- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06021301
Injiserbart blodplaterikt fibrin og mikronål for rekonstruksjon av papiller i estetisk sone (A Case Series) (iPRFandMN)
5. november 2023 oppdatert av: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
De for tiden tilgjengelige ikke-kirurgiske teknikkene for papillær rekonstruksjon ga ikke langsiktig vedlikehold av papillær regenerering, kirurgiske teknikker er invasive og resultatene er uforutsigbare (Puri et al 2022).
Studien er basert på de positive effektene av iPRF på å forbedre sårheling i form av ny kollagendannelse, angiogenese og økende keratinisert vevsfenotype (ozsagir et al., 2020).
iPRF viste sammenlignbare effekter med subepitelial bindevevstransplantasjon i papillær rekonstruksjon (Bissar et al 2022).
Effekten av microneedling på vevet reagerer som om man opplever vevstraumer og kroppens egen kollagenproduksjon induseres for å bevare vevsintegriteten (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001).
Vekstfaktorer frigjøres umiddelbart etter skade, noe som induserer spredning av nye celler, og fibroblaster omdannes til kollagen- og elastinfibre fra dag 5 til uke 8 (Aust et al., 2010, 2011)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene diagnostisert med svarte trekanter i henhold til Norland klassifiseringssystem for tap av papillær høyde vil bli valgt ut.
Hver pasient vil få god kjennskap til studieprotokollene sammen med full-munnskalering og rotplaning (SRP) ved bruk av ultralyd og håndinstrumenter, og vil bli gitt personlige instruksjoner for munnhygiene.
Etter oral profylakse og baseline målinger av utilstrekkelig interdental papill vil behandlingen være MN og iPRF.
Først vil MN gjøres i det nødvendige området med insulinsprøytemåler 30. Interdentalpapillen måles vertikalt og horisontalt i mm.
Ved å etablere et forhold og proporsjon vil antall mikrokanaler i regionen som skal behandles beregnes til å være 250 mikrokanaler per kvadratcm (Singh & Yadav, 2016).
9 10 .
Deretter vil en venøs blodprøve bli tatt for hver pasient ved å bruke en 10-ml injektor i i-PRF-rør som ikke inneholder antikoagulasjonsmiddel og sentrifugeres ved romtemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tanninjektornålene vil bli brukt til injeksjon av i-PRF.
Nålen settes inn i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt til den involverte papillen, og alle omkringliggende områder vil motta iPRF.
Hver involvert papilla vil bli injisert med en mengde til blanchering er synlig (Ozsagir et al., 2019).
Denne metoden vil bli gjentatt 4 ganger med 10 dagers intervaller etter hverandre (zasada et al 2018).
De endelige kliniske fotografiene og målingene vil registreres 3 og 6 måneder etter siste administrert dose (Abdelraouf et al., 2019).
Etter intervensjonen vil pasientene motta munnhygieneinstruksjoner som inkluderer rulleteknikken ved børsting uten bruk av tanntråd og tannpirker i løpet av studieperioden for å minimere traumer på det behandlede stedet (Ahuja et al., 2022).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yasmeen tolba, Resident
- Telefonnummer: 01027453609
- E-post: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of dentistry ,Cairo university
-
Ta kontakt med:
- yasmeen saleh, Resident
- Telefonnummer: 01027453609
- E-post: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.egyas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-røykende pasienter over 18 år. 2- Minst ett sted med interdental papilla resesjon i den fremre delen av kjeve- eller underkjevene. Avstanden fra kontaktpunktet til alveolært bein er topp < 7 mm. 3- Klasse I eller Klasse II papillær resesjon, i henhold til Nordland og Tarnows klassifikasjonssystemer (Nordland et al., 1998). 4- Ingen aktive periodontale sykdommer og god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de har: 1- Mellomrom eller tetthet mellom tennene som skal behandles 2 - Unormal tannform 3-Systemiske sykdommer som diabetes mellitus, hypertensjon eller tilstander som endrer resultatet av periodontal terapi. I tillegg vil pasienter bli ekskludert dersom de er gravide og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPRF og Microneedling
Først vil MN gjøres i det nødvendige området med insulinsprøytemåler 30. Interdentalpapillen måles vertikalt og horisontalt i mm.
Ved å etablere et forhold og proporsjon vil antall mikrokanaler i området som skal behandles beregnes til å være 250 mikrokanaler per kvadratcm. Deretter vil det bli tatt en venøs blodprøve for hver pasient ved bruk av en 10-ml injektor i i-PRF-rør som inneholder ingen antikoagulant og sentrifugert ved romtemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tanninjektornålene vil bli brukt til injeksjon av i-PRF.
Nålen settes inn i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt til den involverte papillen, og alle omkringliggende områder vil motta iPRF.
Hver involvert papilla vil bli injisert med en mengde til blanchering er synlig.
Denne metoden vil bli gjentatt 4 ganger med 10 dagers mellomrom etter hverandre.
|
Først vil MN gjøres i det nødvendige området med insulinsprøytemåler 30. Interdentalpapillen måles vertikalt og horisontalt i mm.
Ved å etablere et forhold og proporsjon vil antall mikrokanaler i området som skal behandles beregnes til å være 250 mikrokanaler per kvadratcm. Deretter vil det bli tatt en venøs blodprøve for hver pasient ved bruk av en 10-ml injektor i i-PRF-rør som inneholder ingen antikoagulant og sentrifugert ved romtemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tanninjektornålene vil bli brukt til injeksjon av i-PRF.
Nålen settes inn i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt til den involverte papillen, og alle omkringliggende områder vil motta iPRF.
Hver involvert papilla vil bli injisert med en mengde til blanchering er synlig.
Denne metoden vil bli gjentatt 4 ganger med 10 dagers mellomrom etter hverandre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillær høyde
Tidsramme: ved 3,6 måneder
|
ved hjelp av UNC-sonde fra papillærtupp til incisalkant.
|
ved 3,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P E R 3-3-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .