- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021301
Injicerbar blodpladerig fibrin og mikronål til genopbygning af papiller i æstetisk zone (A Case Series) (iPRFandMN)
5. november 2023 opdateret af: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
De nuværende tilgængelige ikke-kirurgiske teknikker til papillær rekonstruktion gav ikke langsigtet vedligeholdelse af papillær regenerering, kirurgiske teknikker er invasive, og resultaterne er uforudsigelige (Puri et al 2022).
Undersøgelsen er baseret på de positive virkninger af iPRF på at forbedre sårheling i form af ny kollagendannelse, angiogenese og øget keratiniseret vævsfænotype (ozsagir et al., 2020).
iPRF udviste sammenlignelige effekter med subepitelial bindevævstransplantation i papillær rekonstruktion (Bissar et al 2022).
Effekten af microneedling på vævet reagerer, som om man oplever vævstraumer, og kroppens egen kollagenproduktion induceres for at bevare vævsintegriteten (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001).
Vækstfaktorer frigives umiddelbart efter skade, hvilket inducerer proliferation af nye celler, og fibroblaster omdannes til kollagen- og elastinfibre fra dag 5 op til uge 8 (Aust et al., 2010, 2011)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne diagnosticeret med sorte trekanter i henhold til Norland klassifikationssystem for tab af papillær højde vil blive udvalgt.
Hver patient vil modtage et ordentligt kendskab til undersøgelsesprotokollerne sammen med fuldmundsskalning og rodplaning (SRP) ved hjælp af ultralyds- og håndinstrumenter og vil blive givet personlig mundhygiejneinstruktioner.
Efter oral profylakse og baseline målinger af utilstrækkelig interdental papilla vil behandlingen være MN og iPRF.
Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm.
Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i regionen, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. kvadrat cm (Singh & Yadav, 2016).
9 10 .
Derefter udtages en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml-injektor i i-PRF-rør uden antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF.
Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF.
Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig (Ozsagir et al., 2019).
Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk (zasada et al 2018).
De endelige kliniske fotografier og målinger vil registreres 3 og 6 måneder efter den sidste administrerede dosis (Abdelraouf et al., 2019).
Efter interventionen vil patienter modtage mundhygiejneinstruktioner, der inkluderer rulleteknikken ved børstning uden brug af tandtråd og tandstikker i undersøgelsesperioden for at minimere traumer på det behandlede sted (Ahuja et al., 2022).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: yasmeen tolba, Resident
- Telefonnummer: 01027453609
- E-mail: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of dentistry ,Cairo university
-
Kontakt:
- yasmeen saleh, Resident
- Telefonnummer: 01027453609
- E-mail: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.egyas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger patienter over 18 år. 2- Mindst ét sted med interdental papilla recession i den forreste region af maksillær- eller mandibularkæberne. Afstanden fra kontaktpunktet til alveolær knogle er kam < 7 mm. 3- Klasse I eller Klasse II papillær recession, ifølge Nordland og Tarnows klassifikationssystemer (Nordland et al., 1998). 4- Ingen aktive paradentosesygdomme og god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket fra undersøgelsen, hvis de har: 1- Mellemrum eller trængsel mellem tænderne, der skal behandles 2 - Unormal tandform 3-Systemiske sygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension eller tilstande, der ændrer resultatet af parodontal terapi. Derudover vil patienter blive udelukket, hvis de er gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: iPRF og Microneedling
Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm.
Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i den region, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. cm2. Derefter vil der blive taget en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml injektor i i-PRF-rør indeholdende ingen antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF.
Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF.
Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig.
Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk.
|
Først udføres MN i det påkrævede område med insulinsprøjtemåler 30. Interdentalpapillen måles lodret og vandret i mm.
Ved at etablere et forhold og en andel, vil antallet af mikrokanaler i den region, der skal behandles, beregnes til at være 250 mikrokanaler pr. cm2. Derefter vil der blive taget en venøs blodprøve for hver patient ved hjælp af en 10-ml injektor i i-PRF-rør indeholdende ingen antikoagulant og centrifugeret ved stuetemperatur i 3 minutter ved 700 rpm (60 g kraft).
De 30-gauge tandinjektornåle vil blive brugt til injektion af i-PRF.
Nålen indsættes i en vinkel på 45°, 2-3 mm apikalt i forhold til den involverede papilla, og alle omkringliggende områder vil modtage iPRF.
Hver involveret papilla vil blive injiceret med en mængde, indtil blanchering er synlig.
Denne metode vil blive gentaget 4 gange med 10 dages intervaller i træk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Papillær højde
Tidsramme: på 3,6 måneder
|
ved hjælp af UNC-sonde fra papillærspids til incisalkant.
|
på 3,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- P E R 3-3-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .