Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine en microneedling voor papillenreconstructie in de esthetische zone (A Case Series) (iPRFandMN)

5 november 2023 bijgewerkt door: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
De momenteel beschikbare niet-chirurgische technieken voor papillaire reconstructie zorgden niet voor langdurig behoud van papillaire regeneratie. Chirurgische technieken zijn invasief en de resultaten zijn onvoorspelbaar (Puri et al. 2022). De studie is gebaseerd op de positieve effecten van iPRF op het verbeteren van wondgenezing in termen van nieuwe collageenvorming, angiogenese en toenemend fenotype van verhoornd weefsel (ozsagir et al., 2020). iPRF vertoonde vergelijkbare effecten als subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij papillaire reconstructie (Bissar et al 2022). Het effect van microneedling op het weefsel reageert alsof er sprake is van weefseltrauma en de lichaamseigen collageenproductie wordt geïnduceerd om de weefselintegriteit te behouden (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001). Groeifactoren komen onmiddellijk na het letsel vrij, waardoor de proliferatie van nieuwe cellen wordt geïnduceerd, en fibroblasten worden vanaf dag 5 tot week 8 omgezet in collageen- en elastinevezels (Aust et al., 2010, 2011)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten met de diagnose zwarte driehoeken volgens het Norland-classificatiesysteem voor verlies van papillaire hoogte zullen worden geselecteerd. Elke patiënt krijgt een goede kennis van de onderzoeksprotocollen, samen met het schalen van de volledige mond en het rootplaning (SRP) met behulp van ultrasone en handinstrumenten, en krijgt gepersonaliseerde instructies voor mondhygiëne. Na orale profylaxe en nulmetingen van onvoldoende interdentale papilla zal de behandeling bestaan ​​uit MN en iPRF. Eerst zal MN in het vereiste gebied worden gedaan met een insulinespuit met een maat van 30. De interdentale papilla wordt verticaal en horizontaal gemeten in mm. Door een verhouding en proportie vast te stellen, wordt het aantal microkanalen in het te behandelen gebied berekend op 250 microkanalen per vierkante cm (Singh & Yadav, 2016). 9 10 . Vervolgens wordt voor elke patiënt een veneus bloedmonster genomen met behulp van een injector van 10 ml in een i-PRF-buis die geen antistollingsmiddel bevat, en gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur bij 700 rpm (60 g kracht) gecentrifugeerd. De 30-gauge tandheelkundige injectienaalden zullen worden gebruikt voor de injectie van i-PRF. De naald wordt onder een hoek van 45° ingebracht, 2-3 mm apicaal ten opzichte van de betrokken papilla, en alle omliggende gebieden krijgen iPRF. Elke betrokken papilla zal met een hoeveelheid worden geïnjecteerd totdat blancheren zichtbaar is (Ozsagir et al., 2019). Deze methode wordt 4 keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen achter elkaar (zasada et al 2018). De definitieve klinische foto's en metingen zullen 3 en 6 maanden na de laatste toegediende dosis worden vastgelegd (Abdelraouf et al., 2019). Na de interventie krijgen patiënten tijdens de onderzoeksperiode mondhygiëne-instructies, waaronder de roltechniek bij het poetsen zonder het gebruik van floss en tandenstoker om trauma aan de behandelde plek te minimaliseren (Ahuja et al., 2022).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-rokende patiënten ouder dan 18 jaar. 2- Ten minste één plaats met interdentale papilla-recessie in het voorste deel van de maxillaire of mandibulaire kaken. De afstand van het contactpunt tot het alveolaire bot is kam < 7 mm. 3- Klasse I of Klasse II papillaire recessie, volgens de classificatiesystemen van Nordland en Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Geen actieve parodontitis en goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze: 1- Afstand of opeenhoping tussen de te behandelen tanden hebben 2 - Abnormale tandvorm 3 - Systemische ziekten zoals diabetes mellitus, hypertensie of aandoeningen die de uitkomst van parodontale therapie veranderen. Bovendien worden patiënten uitgesloten als zij zwanger zijn en vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iPRF en Microneedling
Eerst zal MN in het vereiste gebied worden gedaan met een insulinespuit met een maat van 30. De interdentale papilla wordt verticaal en horizontaal gemeten in mm. Door een verhouding en proportie vast te stellen, wordt het aantal microkanalen in het te behandelen gebied berekend op 250 microkanalen per vierkante cm. Vervolgens wordt voor elke patiënt een veneus bloedmonster genomen met behulp van een injector van 10 ml in een i-PRF-buisje met daarin geen anticoagulans en gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur bij 700 rpm (kracht 60 g) gecentrifugeerd. De 30-gauge tandheelkundige injectienaalden zullen worden gebruikt voor de injectie van i-PRF. De naald wordt onder een hoek van 45° ingebracht, 2-3 mm apicaal ten opzichte van de betrokken papilla, en alle omliggende gebieden krijgen iPRF. Elke betrokken papilla zal met een hoeveelheid worden geïnjecteerd totdat blancheren zichtbaar is. Deze methode wordt 4 keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen achter elkaar.
Ander: Bloedplaatjesrijk fibrine en microneedling
Eerst zal MN in het vereiste gebied worden gedaan met een insulinespuit met een maat van 30. De interdentale papilla wordt verticaal en horizontaal gemeten in mm. Door een verhouding en proportie vast te stellen, wordt het aantal microkanalen in het te behandelen gebied berekend op 250 microkanalen per vierkante cm. Vervolgens wordt voor elke patiënt een veneus bloedmonster genomen met behulp van een injector van 10 ml in een i-PRF-buisje met daarin geen anticoagulans en gedurende 3 minuten bij kamertemperatuur bij 700 rpm (kracht 60 g) gecentrifugeerd. De 30-gauge tandheelkundige injectienaalden zullen worden gebruikt voor de injectie van i-PRF. De naald wordt onder een hoek van 45° ingebracht, 2-3 mm apicaal ten opzichte van de betrokken papilla, en alle omliggende gebieden krijgen iPRF. Elke betrokken papilla zal met een hoeveelheid worden geïnjecteerd totdat blancheren zichtbaar is. Deze methode wordt 4 keer herhaald met tussenpozen van 10 dagen achter elkaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Papillaire hoogte
Tijdsspanne: op 3,6 maanden
met behulp van een UNC-sonde vanaf de papillaire punt tot de incisale rand.
op 3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P E R 3-3-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren