Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwalna fibryna bogatopłytkowa i mikronakłucia do rekonstrukcji brodawek w strefie estetycznej (seria przypadków A) (iPRFandMN)

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Dostępne obecnie niechirurgiczne techniki rekonstrukcji brodawek nie zapewniają długotrwałego utrzymania regeneracji brodawek. Techniki chirurgiczne są inwazyjne, a wyniki nieprzewidywalne (Puri i wsp. 2022). Badanie opiera się na pozytywnym wpływie iPRF na poprawę gojenia ran pod względem tworzenia nowego kolagenu, angiogenezy i zwiększenia fenotypu tkanki zrogowaciałej (ozsagir i in., 2020). iPRF wykazywał porównywalne efekty z przeszczepem podnabłonkowej tkanki łącznej w rekonstrukcji brodawek (Bissar i in. 2022). Wpływ mikronakłuwania na tkankę przypomina doznanie urazu tkanki i indukowana jest własna produkcja kolagenu w organizmie, aby zachować integralność tkanki (Aust, Reimers i Vogt, 2009; Falabella i Falanga, 2001). Czynniki wzrostu uwalniane są natychmiast po urazie, indukując proliferację nowych komórek, a fibroblasty przekształcają się we włókna kolagenu i elastyny ​​od 5. do 8. tygodnia (Aust i in., 2010, 2011)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybrani zostaną pacjenci, u których zdiagnozowano czarne trójkąty według systemu klasyfikacji Norlanda pod kątem utraty wysokości brodawek. Każdy pacjent otrzyma odpowiednią wiedzę na temat protokołów badania wraz ze skalingiem całej jamy ustnej i planowaniem korzeni (SRP) przy użyciu instrumentów ultradźwiękowych i ręcznych oraz otrzyma spersonalizowany instruktaż higieny jamy ustnej. Po profilaktyce doustnej i wyjściowych pomiarach niewystarczającej brodawki międzyzębowej, leczenie będzie obejmowało MN i iPRF. Najpierw zostanie wykonany MN w wymaganym obszarze za pomocą strzykawki insulinowej o średnicy 30. Brodawka międzyzębowa będzie mierzona w pionie i poziomie w mm. Po ustaleniu stosunku i proporcji liczba mikrokanalików w leczonym obszarze zostanie obliczona na 250 mikrokanalików na cm kwadratowy (Singh i Yadav, 2016). 9 10 . Następnie od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej za pomocą 10 ml wstrzykiwacza do probówki i-PRF niezawierającej antykoagulantu i odwirowana w temperaturze pokojowej przez 3 minuty przy 700 obr./min (siła 60 g). Do wstrzykiwania i-PRF będą używane dentystyczne igły iniekcyjne o rozmiarze 30. Igła zostanie wprowadzona pod kątem 45°, 2–3 mm od wierzchołka zajętej brodawki, a wszystkie otaczające ją obszary zostaną poddane iPRF. Do każdej zajętej brodawki zostanie wstrzyknięta ilość aż do widocznego blanszowania (Ozsagir i in., 2019). Metodę tę powtórzy się 4 razy kolejno w odstępach 10 dni (zasada i in. 2018). Ostateczne zdjęcia kliniczne i pomiary będą rejestrować okres 3 i 6 miesięcy od podania ostatniej dawki (Abdelraouf i in., 2019). Po interwencji pacjenci otrzymają instrukcje higieny jamy ustnej obejmujące technikę wałkowania podczas szczotkowania bez użycia nici dentystycznej i wykałaczki w okresie badania, aby zminimalizować uraz leczonego miejsca (Ahuja i in., 2022).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci niepalący w wieku powyżej 18 lat. 2- Co najmniej jedno miejsce z recesją brodawek międzyzębowych w przedniej części szczęki lub żuchwy. Odległość punktu stycznego od kości wyrostka zębodołowego wynosi < 7 mm. 3- Recesja brodawkowata klasy I lub II, według systemów klasyfikacji Nordlanda i Tarnowa (Nordland i in., 1998). 4- Brak aktywnych chorób przyzębia i dobra higiena jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli: 1 – Rozstaw lub stłoczenie między leczonymi zębami 2 – Nieprawidłowy kształt zębów 3 – Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie lub stany zmieniające wynik leczenia periodontologicznego. Ponadto pacjenci będą wykluczeni, jeśli są kobietami w ciąży i karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iPRF i mikroigłowanie
Najpierw zostanie wykonany MN w wymaganym obszarze za pomocą strzykawki insulinowej o średnicy 30. Brodawka międzyzębowa będzie mierzona w pionie i poziomie w mm. Po ustaleniu stosunku i proporcji liczba mikrokanalików w leczonym obszarze zostanie obliczona na 250 mikrokanalików na cm kwadratowy. Następnie od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej za pomocą 10-ml iniektora do probówki i-PRF zawierającej bez antykoagulantu i odwirowano w temperaturze pokojowej przez 3 minuty przy 700 obr./min (siła 60 g). Do wstrzykiwania i-PRF będą używane dentystyczne igły iniekcyjne o rozmiarze 30. Igła zostanie wprowadzona pod kątem 45°, 2–3 mm od wierzchołka zajętej brodawki, a wszystkie otaczające ją obszary zostaną poddane iPRF. Do każdej zajętej brodawki zostanie wstrzyknięta odpowiednia ilość preparatu, aż będzie widoczne blanszowanie. Metodę tę powtórzy się 4 razy w odstępach kolejnych 10 dni.
Inny: Fibryna bogatopłytkowa i mikroigły
Najpierw zostanie wykonany MN w wymaganym obszarze za pomocą strzykawki insulinowej o średnicy 30. Brodawka międzyzębowa będzie mierzona w pionie i poziomie w mm. Po ustaleniu stosunku i proporcji liczba mikrokanalików w leczonym obszarze zostanie obliczona na 250 mikrokanalików na cm kwadratowy. Następnie od każdego pacjenta zostanie pobrana próbka krwi żylnej za pomocą 10-ml iniektora do probówki i-PRF zawierającej bez antykoagulantu i odwirowano w temperaturze pokojowej przez 3 minuty przy 700 obr./min (siła 60 g). Do wstrzykiwania i-PRF będą używane dentystyczne igły iniekcyjne o rozmiarze 30. Igła zostanie wprowadzona pod kątem 45°, 2–3 mm od wierzchołka zajętej brodawki, a wszystkie otaczające ją obszary zostaną poddane iPRF. Do każdej zajętej brodawki zostanie wstrzyknięta odpowiednia ilość preparatu, aż będzie widoczne blanszowanie. Metodę tę powtórzy się 4 razy w odstępach kolejnych 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość brodawek
Ramy czasowe: w wieku 3,6 miesiąca
za pomocą sondy UNC od końcówki brodawki do brzegu siecznego.
w wieku 3,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P E R 3-3-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibryna bogatopłytkowa i mikroigły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj