- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021301
Fibrina inyectable rica en plaquetas y microagujas para la reconstrucción de papilas en la zona estética (serie de casos) (iPRFandMN)
5 de noviembre de 2023 actualizado por: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Las técnicas no quirúrgicas disponibles actualmente para la reconstrucción papilar no proporcionaron un mantenimiento a largo plazo de la regeneración papilar. Las técnicas quirúrgicas son invasivas y los resultados son impredecibles (Puri et al 2022).
El estudio se basa en los efectos positivos de la iPRF al mejorar la cicatrización de heridas en términos de formación de nuevo colágeno, angiogénesis y aumento del fenotipo del tejido queratinizado (ozsagir et al., 2020).
iPRF exhibió efectos comparables al injerto de tejido conectivo subepitelial en la reconstrucción papilar (Bissar et al 2022).
El efecto de las microagujas en el tejido responde como si se experimentara un traumatismo tisular y se induce la producción de colágeno del propio cuerpo para preservar la integridad del tejido (Aust, Reimers y Vogt, 2009; Falabella y Falanga, 2001).
Los factores de crecimiento se liberan inmediatamente después de la lesión, induciendo la proliferación de nuevas células, y los fibroblastos se transforman en fibras de colágeno y elastina desde el día 5 hasta la semana 8 (Aust et al., 2010, 2011).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán los pacientes diagnosticados con triángulos negros según el sistema de clasificación de Norland por pérdida de altura papilar.
Cada paciente recibirá un conocimiento adecuado de los protocolos del estudio junto con el raspado y alisado radicular (SRP) de la boca completa utilizando instrumentos manuales y ultrasónicos y recibirá instrucciones personalizadas de higiene bucal.
Después de la profilaxis oral y las mediciones iniciales de papila interdental insuficiente, el tratamiento será MN e iPRF.
Primero, se realizará MN en el área requerida con una jeringa de insulina de calibre 30. La papila interdental se medirá vertical y horizontalmente en mm.
Al establecer una relación y proporción, el número de microcanales en la región a tratar se calculará en 250 microcanales por cm cuadrado (Singh y Yadav, 2016).
9 10 .
Luego, se tomará una muestra de sangre venosa de cada paciente utilizando un inyector de 10 ml en un tubo i-PRF que no contiene anticoagulante y se centrifugará a temperatura ambiente durante 3 minutos a 700 rpm (fuerza de 60 g).
Se utilizarán agujas de inyector dental de calibre 30 para la inyección de i-PRF.
La aguja se insertará en un ángulo de 45 °, 2-3 mm apical a la papila afectada y todas las áreas circundantes recibirán iPRF.
A cada papila involucrada se le inyectará una cantidad hasta que sea visible el blanqueamiento (Ozsagir et al., 2019).
Este método se repetirá 4 veces a intervalos de 10 días consecutivamente (zasada et al 2018).
Las fotografías y mediciones clínicas finales registrarán los 3 y 6 meses de la última dosis administrada (Abdelraouf et al., 2019).
Después de la intervención, los pacientes recibirán instrucciones de higiene bucal que incluyen la técnica del rodillo al cepillarse sin el uso de hilo dental y palillo durante el período de estudio para minimizar el trauma en el sitio tratado (Ahuja et al., 2022).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: yasmeen tolba, Resident
- Número de teléfono: 01027453609
- Correo electrónico: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of dentistry ,Cairo university
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Contacto:
- yasmeen saleh, Resident
- Número de teléfono: 01027453609
- Correo electrónico: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.egyas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no fumadores mayores de 18 años. 2- Al menos un sitio con recesión de la papila interdental en la región anterior de los maxilares maxilar o mandibular. La distancia desde el punto de contacto al hueso alveolar es cresta < 7 mm. 3- Recesión papilar Clase I o Clase II, según los sistemas de clasificación de Nordland y Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Ausencia de enfermedades periodontales activas y buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos del estudio si presentan: 1- Espaciado o apiñamiento entre los dientes a tratar 2 - Forma anormal de los dientes 3-Enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, hipertensión o afecciones que alteren el resultado de la terapia periodontal. Además, se excluirán los pacientes que sean mujeres embarazadas y en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iPRF y microagujas
Primero, se realizará MN en el área requerida con una jeringa de insulina de calibre 30. La papila interdental se medirá vertical y horizontalmente en mm.
Al establecer una relación y proporción, el número de microcanales en la región a tratar se calculará en 250 microcanales por cm cuadrado. Luego, se tomará una muestra de sangre venosa de cada paciente utilizando un inyector de 10 ml en un tubo i-PRF que contiene sin anticoagulante y se centrifugó a temperatura ambiente durante 3 min a 700 rpm (fuerza 60 g).
Se utilizarán agujas de inyector dental de calibre 30 para la inyección de i-PRF.
La aguja se insertará en un ángulo de 45 °, 2-3 mm apical a la papila afectada y todas las áreas circundantes recibirán iPRF.
A cada papila involucrada se le inyectará una cantidad hasta que el blanqueamiento sea visible.
Este método se repetirá 4 veces a intervalos de 10 días consecutivamente.
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Primero, se realizará MN en el área requerida con una jeringa de insulina de calibre 30. La papila interdental se medirá vertical y horizontalmente en mm.
Al establecer una relación y proporción, el número de microcanales en la región a tratar se calculará en 250 microcanales por cm cuadrado. Luego, se tomará una muestra de sangre venosa de cada paciente utilizando un inyector de 10 ml en un tubo i-PRF que contiene sin anticoagulante y se centrifugó a temperatura ambiente durante 3 min a 700 rpm (fuerza 60 g).
Se utilizarán agujas de inyector dental de calibre 30 para la inyección de i-PRF.
La aguja se insertará en un ángulo de 45 °, 2-3 mm apical a la papila afectada y todas las áreas circundantes recibirán iPRF.
A cada papila involucrada se le inyectará una cantidad hasta que el blanqueamiento sea visible.
Este método se repetirá 4 veces a intervalos de 10 días consecutivamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura papilar
Periodo de tiempo: a los 3,6 meses
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utilizando la sonda UNC desde la punta papilar hasta el borde incisal.
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a los 3,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P E R 3-3-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .