Injekční fibrin bohatý na krevní destičky a mikrojehličkování pro rekonstrukci papil v estetické zóně (Série případů) (iPRFandMN)
5. listopadu 2023 aktualizováno: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Současné dostupné nechirurgické techniky pro rekonstrukci papilárních buněk nezajišťují dlouhodobé udržení papilární regenerace, chirurgické techniky jsou invazivní a výsledky jsou nepředvídatelné (Puri et al 2022).
Studie je založena na pozitivních účincích iPRF na zlepšení hojení ran ve smyslu tvorby nového kolagenu, angiogeneze a zvýšení fenotypu keratinizované tkáně (ozsagir et al., 2020).
iPRF vykazoval srovnatelné účinky se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně v papilární rekonstrukci (Bissar et al 2022).
Účinek mikrojehličkování na tkáň reaguje, jako by došlo k traumatizaci tkáně, a produkce vlastního kolagenu v těle je indukována pro zachování integrity tkáně (Aust, Reimers, & Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001).
Růstové faktory se uvolňují ihned po poranění, což vyvolává proliferaci nových buněk a fibroblasty se od 5. dne do 8. týdne přeměňují na kolagenová a elastinová vlákna (Aust et al., 2010, 2011)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou vybráni pacienti s diagnózou černých trojúhelníků podle Norlandova klasifikačního systému pro ztrátu papilární výšky.
Každý pacient obdrží řádnou znalost protokolů studie spolu s celoústním škálováním a hoblováním kořenů (SRP) pomocí ultrazvukových a ručních nástrojů a dostane personalizované pokyny pro ústní hygienu.
Po perorální profylaxi a základním měření nedostatečné interdentální papily bude léčba MN a iPRF.
Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm.
Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být ošetřena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm (Singh & Yadav, 2016).
9 10 .
Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF bez antikoagulantu a centrifugován při pokojové teplotě po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (60 g síla).
Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF.
Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF.
Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné blanšírování (Ozsagir et al., 2019).
Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě (zasedat et al 2018).
Konečné klinické fotografie a měření budou zaznamenány 3 a 6 měsíců od poslední podané dávky (Abdelraouf et al., 2019).
Po zákroku pacienti dostanou instrukce o ústní hygieně, které zahrnují techniku rolování při čištění zubů bez použití nitě a párátka během období studie, aby se minimalizovalo trauma na ošetřovaném místě (Ahuja et al., 2022).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: yasmeen tolba, Resident
- Telefonní číslo: 01027453609
- E-mail: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of dentistry ,Cairo university
-
Kontakt:
- yasmeen saleh, Resident
- Telefonní číslo: 01027453609
- E-mail: yasmeen.tolba@dentistry.cu.edu.egyas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci ve věku nad 18 let. 2- Alespoň jedno místo s recesí mezizubní papily v přední oblasti čelistní nebo dolní čelisti. Vzdálenost od bodu kontaktu k alveolární kosti je hřeben < 7 mm. 3- Papilární recese třídy I nebo třídy II podle klasifikačních systémů Nordland a Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Žádné aktivní periodontální onemocnění a dobrá ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud mají: 1- Mezery nebo stěsnání mezi zuby, které mají být léčeny 2 - Abnormální tvar zubů 3-Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo stavy, které mění výsledek parodontologické terapie. Kromě toho budou vyloučeni pacienti, pokud se jedná o těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iPRF a Microneedling
Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm.
Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být léčena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm. Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF obsahující žádné antikoagulační činidlo a centrifugováno při teplotě místnosti po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (síla 60 g).
Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF.
Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF.
Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné zblednutí.
Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě.
|
Nejprve se provede MN v požadované oblasti pomocí inzulínové stříkačky gauge 30. Mezizubní papila se vertikálně a horizontálně měří v mm.
Stanovením poměru a proporce se počet mikrokanálů v oblasti, která má být léčena, vypočítá na 250 mikrokanálů na čtvereční cm. Poté bude každému pacientovi odebrán vzorek žilní krve pomocí 10ml injektoru do zkumavky i-PRF obsahující žádné antikoagulační činidlo a centrifugováno při teplotě místnosti po dobu 3 minut při 700 otáčkách za minutu (síla 60 g).
Jehly dentálního injektoru 30 gauge budou použity pro injekci i-PRF.
Jehla bude zavedena pod úhlem 45°, 2-3 mm apikálně k postižené papile a všechny okolní oblasti obdrží iPRF.
Každé postižené papile bude injikováno takové množství, dokud nebude viditelné zblednutí.
Tato metoda se bude opakovat 4x v 10denních intervalech po sobě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Papilární výška
Časové okno: ve 3,6 měsících
|
pomocí UNC sondy od papilárního hrotu k incizálnímu okraji.
|
ve 3,6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- P E R 3-3-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .