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Fibrina ricca di piastrine iniettabile e microneedling per la ricostruzione delle papille in zona estetica (una serie di casi) (iPRFandMN)

5 novembre 2023 aggiornato da: Yasmeen Saleh Tolba, Cairo University
Le tecniche non chirurgiche attualmente disponibili per la ricostruzione papillare non forniscono il mantenimento a lungo termine della rigenerazione papillare. Le tecniche chirurgiche sono invasive e i risultati sono imprevedibili (Puri et al 2022). Lo studio si basa sugli effetti positivi dell'iPRF nel miglioramento della guarigione delle ferite in termini di formazione di nuovo collagene, angiogenesi e aumento del fenotipo del tessuto cheratinizzato (ozsagir et al., 2020). L'iPRF ha mostrato effetti paragonabili all'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nella ricostruzione papillare (Bissar et al 2022). L'effetto del microneedling sul tessuto risponde come se si verificasse un trauma tissutale e la produzione di collagene del corpo viene indotta per preservare l'integrità del tessuto (Aust, Reimers e Vogt, 2009; Falabella & Falanga, 2001). I fattori di crescita vengono rilasciati immediatamente dopo la lesione, inducendo la proliferazione di nuove cellule, e i fibroblasti vengono trasformati in fibre di collagene ed elastina dal giorno 5 fino alla settimana 8 (Aust et al., 2010, 2011).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno selezionati i pazienti con diagnosi di triangoli neri secondo il sistema di classificazione Norland per la perdita di altezza papillare. Ogni paziente riceverà una conoscenza adeguata dei protocolli di studio insieme all'ablazione dell'intera bocca e alla levigatura radicolare (SRP) utilizzando strumenti manuali e ad ultrasuoni e riceveranno istruzioni personalizzate sull'igiene orale. Dopo la profilassi orale e le misurazioni basali della papilla interdentale insufficiente, il trattamento sarà MN e iPRF. Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato (Singh & Yadav, 2016). 9 10 . Quindi, verrà prelevato un campione di sangue venoso per ciascun paziente utilizzando un iniettore da 10 ml in una provetta i-PRF contenente non anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (forza 60 g). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. A ciascuna papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento (Ozsagir et al., 2019). Questo metodo verrà ripetuto consecutivamente per 4 volte a intervalli di 10 giorni (zasada et al 2018). Le fotografie e le misurazioni cliniche finali registreranno 3 e 6 mesi dall'ultima dose somministrata (Abdelraouf et al., 2019). Dopo l'intervento, i pazienti riceveranno istruzioni di igiene orale che includono la tecnica del rotolo durante lo spazzolamento senza l'uso del filo interdentale e dello stuzzicadenti durante il periodo di studio per ridurre al minimo il trauma al sito trattato (Ahuja et al., 2022).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti non fumatori di età superiore a 18 anni. 2- Almeno un sito con recessione della papilla interdentale nella regione anteriore della mascella superiore o mandibolare. La distanza dal punto di contatto all'osso alveolare è cresta < 7 mm. 3- Recessione papillare di Classe I o Classe II, secondo i sistemi di classificazione di Nordland e Tarnow (Nordland et al., 1998). 4- Nessuna malattia parodontale attiva e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano: 1- Spaziatura o affollamento tra i denti da trattare 2- Forma anomala dei denti 3- Malattie sistemiche come diabete mellito, ipertensione o condizioni che alterano l'esito della terapia parodontale. Inoltre, i pazienti saranno esclusi se sono donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iPRF e Microneedling
Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato. Successivamente, per ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso utilizzando un iniettore da 10 ml nella provetta i-PRF contenente senza anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (60 g di forza). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. Ad ogni papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento. Questo metodo verrà ripetuto per 4 volte ad intervalli di 10 giorni consecutivi.
Altro: Fibrina ricca di piastrine e microneedling
Innanzitutto, la MN verrà eseguita nell'area richiesta con una siringa da insulina calibro 30, la papilla interdentale verrà misurata verticalmente e orizzontalmente in mm. Stabilendo un rapporto e una proporzione, il numero di microcanali nella regione da trattare sarà calcolato in 250 microcanali per cm quadrato. Successivamente, per ciascun paziente verrà prelevato un campione di sangue venoso utilizzando un iniettore da 10 ml nella provetta i-PRF contenente senza anticoagulante e centrifugato a temperatura ambiente per 3 minuti a 700 giri/min (60 g di forza). Gli aghi per iniettori dentali da 30 calibri verranno utilizzati per l'iniezione di i-PRF. L'ago verrà inserito con un angolo di 45°, 2-3 mm apicalmente rispetto alla papilla coinvolta e tutte le aree circostanti riceveranno iPRF. Ad ogni papilla coinvolta verrà iniettata una quantità fino a quando non sarà visibile lo sbiancamento. Questo metodo verrà ripetuto per 4 volte ad intervalli di 10 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza papillare
Lasso di tempo: a 3,6 mesi
utilizzando la sonda UNC dalla punta papillare fino al bordo incisale.
a 3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: yasmeen tolba, Resident, department of periodontology ,cairo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P E R 3-3-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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