VATSを受けている患者における脊柱起立筋面ブロックと層後ブロックの比較。
2023年8月25日 更新者：Islam M Sayed、Cairo University
ビデオ支援胸腔鏡手術を受ける患者における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロックと超音波ガイド下後層流ブロックの鎮痛効果の比較：前向きランダム化研究。
ビデオ支援による胸腔鏡手術後の痛みは、罹患率と死亡率の増加に関連する可能性がある困難な臨床問題です。
現在の研究では、ビデオ支援胸腔鏡手術後の痛みを制御するための 2 つの局所麻酔技術をテストしています
調査の概要
詳細な説明
ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) は原発性肺がんの管理に使用されることが増えており、術後の痛みの軽減に役立ちます。 しかし、VATS後の痛みは重度で長く続く可能性があることは事実です。 以前の研究によると、VATS を受ける患者の 18.8% が手術後 2 か月後に持続的な痛みを感じています。鎮痛の提供は重要な考慮事項であり、胸部硬膜外鎮痛はゴールドスタンダードとみなされます。 しかし、硬膜外鎮痛は常に理想的であるわけではなく、VATS 後の他の実用的な局所鎮痛方法として、脊柱起立筋面ブロック (ESPB) や層後ブロック (RLB) が提案されています。
後層板ブロック (RLB) は、画期的な技術を使用するか超音波誘導下で、胸椎の層と脊柱起立筋の間に局所麻酔薬を投与する修正された傍脊椎ブロックです。 以前の臨床研究では、RLB は VATS 後に良好な鎮痛効果をもたらすが、傍脊椎ブロック (PVB) よりは劣ることが報告されています。
脊柱起立筋面ブロック (ESPB) は、胸部鎮痛のために最初に記載された比較的新しい筋膜間ブロック処置です。 以前の臨床研究では、ESPB が VATS 後に良好な鎮痛効果をもたらし（PVB と同等）、側開胸手術後のモルヒネ消費量を減少させることが報告されています。 したがって、麻酔科医は現在、胸部鎮痛のための局所麻酔の選択肢が増えています。 ESPBとRLBは類似した穿刺部位を持っていますが、乳房手術においてESPBとRLBを比較した臨床研究は1件のみ報告されており、言及された研究も女性患者のみに限定されていました。 両方のブロックは PVB と比較されましたが、VATS において ESPB と RLB を直接比較する臨床研究はありません。 ESPB と RLB の作用機序はまだ完全には解明されていませんが、ある死体研究では、ESPB の方が RLB よりも単一の注射点からより広範囲の肋間腔へ局所鎮痛薬が広範囲に拡散することが示されています。 別の死体研究では、RLBとは対照的に、肋間神経または肋間神経の外側皮枝の遮断に関与する側方経路がESPBの主要な機構であることが報告されている。
これらの解剖学的研究に基づいて、VATS 後の術後鎮痛に関しては ESPB が RLB よりも優れている可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Islam M Sayed, MS
- 電話番号：00201008039448
- メール：i.sharr866@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Facalty of Medicine - Cairo University
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コンタクト：
- Islam M Sayed, MS
- 電話番号：00201008039448
- メール：i.sharr866@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会の身体状態クラス (ASA) I、II、III
- VATSを受けている患者。
除外基準:
- 患者の拒否
- 凝固障害、出血性疾患、
- 抗凝固薬の投与を延期することができない。
- 注射部位の感染
- 妊娠、授乳、
- 重度の肥満（BMI > 35 kg/m2）
- 研究で使用された薬物に対するアレルギー
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはオピオイドの術前毎日の使用、
- 胸椎領域での以前の手術歴
- 肝機能障害。
- ブロック部位の損傷または病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック
米国主導のESPBを受ける予定
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無菌予防措置の下、超音波トランスデューサーは、正中線から約 3 cm の位置で傍正中縦方向に患者の背中に配置されます。
短ベベル、80 mm 22 ゲージ絶縁神経ブロック針を面内アプローチを使用して挿入し、T4 横突起の先端に接触させます。血液を陰性吸引した後、合計 20 mL の 0.25% ブピバカインを注入します。針を通して注入されます。
ブロックの適切性は、体液の広がり（両方のブロックの脊柱起立筋の持ち上げとして見られる）の超音波視覚化によって確認され、15 分後に氷または冷たい物体を使用して感覚遮断の記録が行われます。
望ましい感覚レベルが達成できない場合（T4～T8）、患者は研究から除外されます。
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アクティブコンパレータ：レトロラミナブロック
米国の指導による RLB を受ける予定です
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無菌予防措置の下、超音波トランスデューサーは、正中線から約 1 cm の位置で傍正中縦方向に患者の背中に配置されます。
短ベベル、80 mm 22 ゲージ絶縁神経ブロック針が、椎骨の T4 層に接触する面内アプローチを使用して挿入されます。血液を陰性吸引した後、合計 20 mL の 0.25% ブピバカインが経口注入されます。針。
そして 15 分後、氷または冷たい物体を使用して感覚遮断を記録します。
望ましい感覚レベルが達成できない場合（T4～T8）、患者は研究から除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける術後最初の 24 時間のモルヒネ総消費量 (ミリグラム)
時間枠：24時間
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VATS後の術後鎮痛に関してESPBをRLBと比較した
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• このテクニックを実行するのに必要な時間は数分です。
時間枠：術中
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USスキャンの開始から局所麻酔薬の注入までの間
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術中
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心拍数
時間枠：術中および術後 24 時間
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導入前（ベースライン）、挿管直後、術中 10 分ごと、抜管直後、および最初の 24 時間の ICU での 4 時間ごとのブロック実施 15 分後の心拍数 (Bpm)。
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術中および術後 24 時間
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収縮期動脈血圧
時間枠：術中および術後 24 時間
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ブロックが行われた15分後、導入前（ベースライン）、挿管直後、術中10分ごと、抜管直後、および最初の24時間はICUで4時間ごとの収縮期動脈血圧（ミリメートル水銀単位）。
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術中および術後 24 時間
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拡張期動脈血圧
時間枠：術中および術後 24 時間
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導入前（ベースライン）、挿管直後、術中 10 分ごと、抜管直後、および最初の 24 時間は ICU での 4 時間ごとのブロック実施後 15 分後の拡張期動脈血圧（ミリメートル水銀単位）。
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術中および術後 24 時間
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平均動脈血圧
時間枠：術中および術後 24 時間
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導入前（ベースライン）、挿管直後、術中 10 分ごと、抜管直後、および最初の 24 時間は ICU での 4 時間ごとのブロック実行後 15 分後の平均動脈血圧（ミリメートル水銀単位）。
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術中および術後 24 時間
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• 術中の強心薬の使用
時間枠：術中
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エフェドリンとアトロピンを必要とする患者の数
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術中
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• 術中鎮痛剤
時間枠：術中
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フェンタニルの追加投与が必要な患者の数。
術中フェンタニル IV 総投与量 (標準の 2 マイクログラム/キログラムを超える)
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術中
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• VAS スコアに基づく疼痛スコア
時間枠：24時間
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VAS 値は、麻酔から回復した直後に患者から取得され、術後最初の 24 時間は 4 時間ごとに取得されます。
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24時間
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• 術後の鎮痛の最初の要求
時間枠：術後24時間
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ブロック処置から最初の術後救済鎮痛剤の投与までの経過時間（時間単位）
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術後24時間
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• オピオイドの使用に関連した副作用の発生率
時間枠：術後24時間
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術後の症状（術後の吐き気と嘔吐（PONV）、便秘、そう痒症、尿閉）。
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術後24時間
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• ブロックに関連した合併症や副作用の発生率
時間枠：24時間
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(徐脈、低血圧、血腫形成、または血管内注射)。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Islam M Sayed, MS、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
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- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月25日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。