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Confronto tra blocco del piano erettore della colonna vertebrale e blocco retrolaminare in pazienti sottoposti a VATS.

25 agosto 2023 aggiornato da: Islam M Sayed, Cairo University

Confronto tra l'effetto analgesico del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni e del blocco retrolaminare guidato dagli ultrasuoni in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita: uno studio prospettico randomizzato.

Il dolore post-chirurgia toracoscopica video-assistita è un problema clinico impegnativo che può essere associato ad un aumento della morbilità e della mortalità. Il presente studio testa due tecniche di anestesia regionale per il controllo del dolore post chirurgia toracoscopica video-assistita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene sempre più utilizzata per gestire il cancro polmonare primario e aiuta a ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, è un dato di fatto che il dolore conseguente alla VATS può essere grave e di lunga durata. Secondo uno studio precedente, il 18,8% dei pazienti sottoposti a VATS presenta dolore persistente 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. La fornitura di sollievo dal dolore è una considerazione significativa e l'analgesia epidurale toracica è spesso considerata il gold standard. Tuttavia, l'analgesia epidurale non è sempre l'ideale e altri metodi pratici regionali di analgesia dopo la VATS sono stati proposti come blocco del piano erettore spinale (ESPB) o blocco retrolaminare (RLB).

Il blocco retrolaminare (RLB) è un blocco paravertebrale modificato che somministra l'anestesia locale tra la lamina della vertebra toracica e i muscoli erettori spinali, utilizzando la tecnica del punto di riferimento o sotto guida ecografica. Precedenti studi clinici hanno riportato che RLB fornisce un buon effetto analgesico dopo la VATS ma era inferiore al blocco paravertebrale (PVB).

Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura di blocco interfasciale relativamente nuova descritta per la prima volta per l'analgesia toracica. Precedenti studi clinici hanno riportato che l'ESPB fornisce un buon effetto analgesico dopo la VATS (paragonabile al PVB) e diminuisce il consumo di morfina dopo l'intervento di toracotomia laterale. Pertanto, gli anestesisti hanno ora una scelta più ampia per l'anestesia regionale per l'analgesia toracica. Sebbene ESPB e RLB abbiano siti di puntura simili, è stato riportato solo uno studio clinico che confronta ESPB e RLB nella chirurgia del seno. Anche lo studio menzionato era limitato solo a pazienti di sesso femminile. entrambi i blocchi sono stati confrontati con PVB ma non esiste uno studio clinico che confronti ESPB e RLB direttamente in VATS. Sebbene i meccanismi d’azione sia dell’ESPB che dell’RLB non siano stati ancora completamente chiariti, uno studio su cadavere ha indicato che l’ESPB porta ad una più ampia diffusione dell’analgesico locale in una gamma più ampia di spazi intercostali da un singolo punto di iniezione rispetto all’RLB. Un altro studio su cadavere ha riportato che la via laterale, coinvolta nel blocco del nervo intercostale o dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali, è il meccanismo principale dell'ESPB, a differenza dell'RLB.

Sulla base di questi studi anatomici, ipotizziamo che l'ESPB possa essere superiore all'RLB per l'analgesia postoperatoria dopo VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico (ASA) I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Pazienti sottoposti a VATS.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente
  2. Coagulopatia, disturbi emorragici,
  3. Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
  4. infezione nel sito di iniezione
  5. gravidanza, allattamento,
  6. obesità grave (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
  7. allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
  8. uso quotidiano preoperatorio di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o di oppioidi,
  9. Precedente intervento chirurgico nella regione vertebrale toracica
  10. Disfunzione epatica.
  11. Lesione o lesione nel sito del blocco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
riceveranno un ESPB guidato dagli Stati Uniti
Con precauzioni asettiche, il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla schiena del paziente in orientamento paramediano longitudinale a circa 3 cm dalla linea mediana. Verrà inserito un ago per blocco nervoso isolato con smusso corto, 80 mm e calibro 22, utilizzando un approccio in piano per contattare la punta del processo trasversale T4. Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno prelevati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. iniettato attraverso l'ago. L'adeguatezza del blocco sarà confermata dalla visualizzazione ecografica della diffusione del fluido (visto come un sollevamento dei muscoli erettori della spina in entrambi i blocchi) e dopo 15 minuti, la documentazione del blocco sensoriale verrà effettuata utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo. Se il livello sensoriale desiderato non viene raggiunto (T4 - T8), i pazienti verranno esclusi dallo studio.
Comparatore attivo: Blocco retrolaminare
riceverà un RLB guidato dagli Stati Uniti
Con precauzioni asettiche, il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla schiena del paziente in orientamento paramediano longitudinale a circa 1 cm dalla linea mediana. Verrà inserito un ago per blocco nervoso isolato con smusso corto, 80 mm e calibro 22, utilizzando un approccio in piano per contattare la lamina T4 della vertebra. Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso l'ago. E dopo 15 minuti, la documentazione del blocco sensoriale verrà effettuata utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo. Se il livello sensoriale desiderato non viene raggiunto (T4 - T8), i pazienti verranno esclusi dallo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di consumo di morfina in milligrammi nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
ESPB rispetto a RLB per l'analgesia postoperatoria dopo VATS
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Il tempo necessario per eseguire la tecnica è in minuti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
tra l'inizio della scansione ecografica e l'iniezione di anestetico locale
intraoperatorio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Frequenza cardiaca (Bpm) a 15 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo i blocchi effettuati prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa diastolica in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo i blocchi effettuati prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
• Uso intraoperatorio di farmaci cardioattivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di pazienti che necessitano di efedrina e atropina
Intraoperatorio
• Analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il numero di pazienti che necessitano di dosi aggiuntive di fentanil. Dose intraoperatoria totale di fentanil per via endovenosa (superiore ai due microgrammi/chilogrammo standard)
Intraoperatorio
• Punteggio del dolore secondo il punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
Valore VAS ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
• Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il tempo trascorso dalla procedura di blocco fino alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio postoperatoria, espresso in ore
24 ore dopo l'intervento
• Incidenza degli effetti collaterali legati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
(nausea e vomito postoperatori (PONV), stipsi, prurito, ritenzione urinaria) nel periodo postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento
• Incidenza di complicazioni o effetti collaterali legati al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
(bradicardia, ipotensione, formazione di ematomi o iniezione intravascolare).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-327-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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