- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06021327
Confronto tra blocco del piano erettore della colonna vertebrale e blocco retrolaminare in pazienti sottoposti a VATS.
Confronto tra l'effetto analgesico del blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato dagli ultrasuoni e del blocco retrolaminare guidato dagli ultrasuoni in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita: uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) viene sempre più utilizzata per gestire il cancro polmonare primario e aiuta a ridurre il dolore postoperatorio. Tuttavia, è un dato di fatto che il dolore conseguente alla VATS può essere grave e di lunga durata. Secondo uno studio precedente, il 18,8% dei pazienti sottoposti a VATS presenta dolore persistente 2 mesi dopo l'intervento chirurgico. La fornitura di sollievo dal dolore è una considerazione significativa e l'analgesia epidurale toracica è spesso considerata il gold standard. Tuttavia, l'analgesia epidurale non è sempre l'ideale e altri metodi pratici regionali di analgesia dopo la VATS sono stati proposti come blocco del piano erettore spinale (ESPB) o blocco retrolaminare (RLB).
Il blocco retrolaminare (RLB) è un blocco paravertebrale modificato che somministra l'anestesia locale tra la lamina della vertebra toracica e i muscoli erettori spinali, utilizzando la tecnica del punto di riferimento o sotto guida ecografica. Precedenti studi clinici hanno riportato che RLB fornisce un buon effetto analgesico dopo la VATS ma era inferiore al blocco paravertebrale (PVB).
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una procedura di blocco interfasciale relativamente nuova descritta per la prima volta per l'analgesia toracica. Precedenti studi clinici hanno riportato che l'ESPB fornisce un buon effetto analgesico dopo la VATS (paragonabile al PVB) e diminuisce il consumo di morfina dopo l'intervento di toracotomia laterale. Pertanto, gli anestesisti hanno ora una scelta più ampia per l'anestesia regionale per l'analgesia toracica. Sebbene ESPB e RLB abbiano siti di puntura simili, è stato riportato solo uno studio clinico che confronta ESPB e RLB nella chirurgia del seno. Anche lo studio menzionato era limitato solo a pazienti di sesso femminile. entrambi i blocchi sono stati confrontati con PVB ma non esiste uno studio clinico che confronti ESPB e RLB direttamente in VATS. Sebbene i meccanismi d’azione sia dell’ESPB che dell’RLB non siano stati ancora completamente chiariti, uno studio su cadavere ha indicato che l’ESPB porta ad una più ampia diffusione dell’analgesico locale in una gamma più ampia di spazi intercostali da un singolo punto di iniezione rispetto all’RLB. Un altro studio su cadavere ha riportato che la via laterale, coinvolta nel blocco del nervo intercostale o dei rami cutanei laterali dei nervi intercostali, è il meccanismo principale dell'ESPB, a differenza dell'RLB.
Sulla base di questi studi anatomici, ipotizziamo che l'ESPB possa essere superiore all'RLB per l'analgesia postoperatoria dopo VATS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Islam M Sayed, MS
- Numero di telefono: 00201008039448
- Email: i.sharr866@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Contatto:
- Islam M Sayed, MS
- Numero di telefono: 00201008039448
- Email: i.sharr866@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe di stato fisico (ASA) I, II e III dell'American Society of Anesthesiologists
- Pazienti sottoposti a VATS.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- Coagulopatia, disturbi emorragici,
- Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
- infezione nel sito di iniezione
- gravidanza, allattamento,
- obesità grave (indice di massa corporea > 35 kg/m2)
- allergia a qualsiasi farmaco utilizzato nello studio
- uso quotidiano preoperatorio di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o di oppioidi,
- Precedente intervento chirurgico nella regione vertebrale toracica
- Disfunzione epatica.
- Lesione o lesione nel sito del blocco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco piano erettore della colonna vertebrale
riceveranno un ESPB guidato dagli Stati Uniti
|
Con precauzioni asettiche, il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla schiena del paziente in orientamento paramediano longitudinale a circa 3 cm dalla linea mediana.
Verrà inserito un ago per blocco nervoso isolato con smusso corto, 80 mm e calibro 22, utilizzando un approccio in piano per contattare la punta del processo trasversale T4. Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno prelevati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. iniettato attraverso l'ago.
L'adeguatezza del blocco sarà confermata dalla visualizzazione ecografica della diffusione del fluido (visto come un sollevamento dei muscoli erettori della spina in entrambi i blocchi) e dopo 15 minuti, la documentazione del blocco sensoriale verrà effettuata utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo.
Se il livello sensoriale desiderato non viene raggiunto (T4 - T8), i pazienti verranno esclusi dallo studio.
|
Comparatore attivo: Blocco retrolaminare
riceverà un RLB guidato dagli Stati Uniti
|
Con precauzioni asettiche, il trasduttore ecografico verrà posizionato sulla schiena del paziente in orientamento paramediano longitudinale a circa 1 cm dalla linea mediana.
Verrà inserito un ago per blocco nervoso isolato con smusso corto, 80 mm e calibro 22, utilizzando un approccio in piano per contattare la lamina T4 della vertebra. Dopo un'aspirazione negativa del sangue, verranno iniettati un totale di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso l'ago.
E dopo 15 minuti, la documentazione del blocco sensoriale verrà effettuata utilizzando un pezzo di ghiaccio o un oggetto freddo.
Se il livello sensoriale desiderato non viene raggiunto (T4 - T8), i pazienti verranno esclusi dallo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quantità totale di consumo di morfina in milligrammi nelle prime 24 ore postoperatorie nei due gruppi
Lasso di tempo: 24 ore
|
ESPB rispetto a RLB per l'analgesia postoperatoria dopo VATS
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24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
• Il tempo necessario per eseguire la tecnica è in minuti.
Lasso di tempo: intraoperatorio
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tra l'inizio della scansione ecografica e l'iniezione di anestetico locale
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intraoperatorio
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Frequenza cardiaca (Bpm) a 15 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
|
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo i blocchi effettuati prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
|
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa diastolica in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo i blocchi effettuati prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
|
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
Pressione arteriosa media in millimetri di mercurio a 15 minuti dopo l'esecuzione dei blocchi prima dell'induzione (basale), immediatamente dopo l'intubazione, ogni 10 minuti durante l'intervento, immediatamente dopo l'estubazione e ogni 4 ore in terapia intensiva per le prime 24 ore.
|
intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
|
• Uso intraoperatorio di farmaci cardioattivi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il numero di pazienti che necessitano di efedrina e atropina
|
Intraoperatorio
|
• Analgesici intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il numero di pazienti che necessitano di dosi aggiuntive di fentanil.
Dose intraoperatoria totale di fentanil per via endovenosa (superiore ai due microgrammi/chilogrammo standard)
|
Intraoperatorio
|
• Punteggio del dolore secondo il punteggio VAS
Lasso di tempo: 24 ore
|
Valore VAS ottenuto dal paziente immediatamente dopo il recupero dall'anestesia, quindi ogni 4 ore durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
|
24 ore
|
• Prima richiesta di analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il tempo trascorso dalla procedura di blocco fino alla somministrazione della prima analgesia di salvataggio postoperatoria, espresso in ore
|
24 ore dopo l'intervento
|
• Incidenza degli effetti collaterali legati all'uso di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
(nausea e vomito postoperatori (PONV), stipsi, prurito, ritenzione urinaria) nel periodo postoperatorio.
|
24 ore dopo l'intervento
|
• Incidenza di complicazioni o effetti collaterali legati al blocco
Lasso di tempo: 24 ore
|
(bradicardia, ipotensione, formazione di ematomi o iniezione intravascolare).
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
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