Comparación entre el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo retrolaminar en pacientes sometidos a VATS.
25 de agosto de 2023 actualizado por: Islam M Sayed, Cairo University
Comparación del efecto analgésico del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ultrasonido y del bloqueo retrolaminar guiado por ultrasonido en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video: un estudio prospectivo aleatorizado.
El dolor posterior a la cirugía toracoscópica asistida por video es un problema clínico desafiante que puede estar asociado con una mayor morbilidad y mortalidad.
El presente estudio prueba dos técnicas de anestesia regional para controlar el dolor post-cirugía toracoscópica videoasistida
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía toracoscópica videoasistida (VATS) se utiliza cada vez más para tratar el cáncer de pulmón primario y ayuda a reducir el dolor posoperatorio. Sin embargo, es un hecho que el dolor después de la VATS puede ser intenso y duradero. Según un estudio anterior, el 18,8% de los pacientes sometidos a VATS presentan dolor persistente 2 meses después de la cirugía. La provisión de alivio del dolor es una consideración importante y la analgesia epidural torácica a menudo se considera el estándar de oro. Sin embargo, la analgesia epidural no siempre es ideal, y se han propuesto otros métodos regionales prácticos de analgesia después de la VATS como el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) o el bloqueo retrolaminar (RLB).
El bloqueo retrolaminar (BRL) es un bloqueo paravertebral modificado que administra anestésico local entre la lámina de la vértebra torácica y los músculos erectores de la columna, mediante una técnica de referencia o bajo guía ecográfica. Un estudio clínico anterior informó que RLB proporciona un buen efecto analgésico después de VATS pero fue inferior al bloqueo paravertebral (PVB).
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es un procedimiento de bloqueo interfascial relativamente nuevo descrito por primera vez para la analgesia torácica. Estudios clínicos anteriores informaron que ESPB proporciona un buen efecto analgésico después de VATS (comparable con PVB) y disminuye el consumo de morfina después de la cirugía de toracotomía lateral. Por lo tanto, los anestesiólogos ahora tienen más opciones de anestesia regional para la analgesia torácica. Aunque ESPB y RLB tienen sitios de punción similares, solo se ha informado de un estudio clínico que compara ESPB y RLB en cirugía mamaria. El estudio mencionado también se limitó únicamente a pacientes femeninas. ambos bloques se compararon con PVB pero no existe ningún estudio clínico que compare ESPB y RLB directamente en VATS. Aunque los mecanismos de acción tanto del ESPB como del RLB aún no se han aclarado completamente, un estudio cadavérico indicó que el ESPB conduce a una distribución más amplia del analgésico local en una gama más amplia de espacios intercostales desde un solo punto de inyección que el RLB. Otro estudio cadavérico informó que la vía lateral, que participa en el bloqueo del nervio intercostal o las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales, es el mecanismo principal de ESPB, a diferencia de RLB.
Con base en estos estudios anatómicos, planteamos la hipótesis de que ESPB puede ser superior a RLB para la analgesia posoperatoria después de VATS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Islam M Sayed, MS
- Número de teléfono: 00201008039448
- Correo electrónico: i.sharr866@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Contacto:
- Islam M Sayed, MS
- Número de teléfono: 00201008039448
- Correo electrónico: i.sharr866@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clase de estado físico (ASA) I, II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Pacientes sometidos a VATS.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- Coagulopatía, trastornos hemorrágicos,
- Incapacidad para posponer los medicamentos anticoagulantes.
- infección en el lugar de la inyección
- embarazo, lactancia,
- obesidad severa (índice de masa corporal > 35 kg/m2)
- alergia a cualquier fármaco utilizado en el estudio
- uso diario preoperatorio de un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) u opioides,
- Cirugía previa en la región vertebral torácica.
- Disfunción hepática.
- Lesión o lesión en el sitio del bloqueo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo del plano erector de la columna
recibirá un ESPB guiado por EE. UU.
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Bajo precauciones asépticas, el transductor de ultrasonido se colocará en la espalda del paciente en una orientación paramediana longitudinal aproximadamente a 3 cm de la línea media.
Se insertará una aguja de bloqueo nervioso aislada de bisel corto, calibre 22, 80 mm, utilizando un abordaje en el plano para hacer contacto con la punta de la apófisis transversal T4. Después de la aspiración negativa de sangre, se administrarán un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. inyectado a través de la aguja.
La idoneidad del bloqueo se confirmará mediante visualización ecográfica de la dispersión del líquido (observada como un levantamiento de los músculos erectores de la columna en ambos bloques) y después de 15 minutos, se documentará el bloqueo sensorial utilizando un trozo de hielo u objeto frío.
Si no se logra el nivel sensorial deseado (T4 - T8), los pacientes serán excluidos del estudio.
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Comparador activo: Bloque retrolaminar
recibirá un RLB guiado por EE. UU.
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Bajo precauciones asépticas, el transductor de ultrasonido se colocará en la espalda del paciente en una orientación paramediana longitudinal aproximadamente a 1 cm de la línea media.
Se insertará una aguja de bloqueo nervioso aislada de bisel corto, calibre 22, 80 mm, utilizando un abordaje en el plano para hacer contacto con la lámina T4 de la vértebra. Después de la aspiración negativa de sangre, se inyectará un total de 20 ml de bupivacaína al 0,25% a través de la aguja.
Y después de 15 min, se documentará el bloqueo sensorial utilizando un trozo de hielo u objeto frío.
Si no se logra el nivel sensorial deseado (T4 - T8), los pacientes serán excluidos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad total de consumo de morfina en miligramos en las primeras 24 horas del postoperatorio en los dos grupos
Periodo de tiempo: 24 horas
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ESPB comparado con RLB para analgesia posoperatoria después de VATS
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• El tiempo necesario para realizar la técnica es de minutos.
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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entre el inicio de la ecografía y la inyección de anestésico local
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intraoperatorio
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Frecuencia cardíaca (Bpm) a los 15 minutos después de realizar los bloqueos antes de la inducción (línea de base), inmediatamente después de la intubación, cada 10 minutos intraoperatorio, inmediatamente después de la extubación y cada 4 horas en la UCI durante las primeras 24 horas.
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intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial sistólica en milímetros de mercurio a los 15 minutos después de realizar los bloqueos antes de la inducción (línea de base), inmediatamente después de la intubación, cada 10 minutos intraoperatorio, inmediatamente después de la extubación y cada 4 horas en la UCI durante las primeras 24 horas.
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intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial diastólica en milímetros de mercurio a los 15 minutos después de realizar los bloqueos antes de la inducción (línea de base), inmediatamente después de la intubación, cada 10 minutos intraoperatorio, inmediatamente después de la extubación y cada 4 horas en la UCI durante las primeras 24 horas.
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intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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Presión arterial media en milímetros de mercurio a los 15 minutos después de realizar los bloqueos antes de la inducción (línea de base), inmediatamente después de la intubación, cada 10 minutos intraoperatorio, inmediatamente después de la extubación y cada 4 horas en la UCI durante las primeras 24 horas.
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intraoperatorio y postoperatorio de 24 horas
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• Uso intraoperatorio de fármacos cardioactivos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de pacientes que requieren efedrina y atropina.
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Intraoperatorio
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• Analgésicos intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El número de pacientes que requieren dosis adicionales de fentanilo.
Dosis intraoperatoria total de fentanilo intraoperatorio (por encima de los dos microgramos/kg estándar)
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Intraoperatorio
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• Puntuación del dolor según la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 24 horas
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Valor VAS obtenido del paciente inmediatamente después de la recuperación de la anestesia y luego cada 4 horas durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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• Primera solicitud de analgesia postoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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El tiempo transcurrido desde el procedimiento de bloqueo hasta la administración de la primera analgesia de rescate postoperatoria en horas
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Postoperatorio 24 horas
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• Incidencia de efectos secundarios relacionados con el uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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(náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), estreñimiento, prurito, retención urinaria) en el tiempo postoperatorio.
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Postoperatorio 24 horas
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• Incidencia de complicaciones o efectos secundarios relacionados con el bloqueo.
Periodo de tiempo: 24 horas
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(bradicardia, hipotensión, formación de hematomas o inyección intravascular).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .