Vertailu Erector Spinae Plane Blockin ja Retrolaminar Blockin välillä VATS-potilailla.
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Islam M Sayed, Cairo University
Ultraääniohjatun selkärangan tasolohkon ja ultraääniohjatun retrolaminaarisen lohkon analgeettisen vaikutuksen vertailu potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus: tuleva, satunnaistettu tutkimus.
Videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeinen kipu on haastava kliininen ongelma, joka voi liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Nykyisessä tutkimuksessa testataan kahta aluepuudutuksen tekniikkaa videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Videoavusteista thoracoscopic kirurgiaa (VATS) käytetään yhä enemmän primaarisen keuhkosyövän hoitoon ja se auttaa vähentämään postoperatiivista kipua. On kuitenkin tosiasia, että VATS:n jälkeinen kipu voi olla vakavaa ja pitkäkestoista. Aiemman tutkimuksen mukaan 18,8 % VATS-potilaista kärsii jatkuvasta kipusta 2 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kivunlievitys on tärkeä näkökohta, ja rintakehän epiduraalikipua pidetään usein kultaisena standardina. Epiduraalinen analgesia ei kuitenkaan aina ole ihanteellinen, ja muita käytännöllisiä alueellisia analgesiamenetelmiä VATS:n jälkeen on ehdotettu, kuten Erector Spinae Plane Block (ESPB) tai retrolaminar block (RLB).
Retrolaminaarinen salpaus (RLB) on muunneltu paravertebraalinen salpa, joka antaa paikallispuudutetta rintanikaman lamellin ja selkärangan pystylihasten väliin maamerkkitekniikalla tai ultraääniohjauksessa. Aikaisempi kliininen tutkimus raportoi, että RLB tarjoaa hyvän analgeettisen vaikutuksen VATS:n jälkeen, mutta oli huonompi kuin para-nikamakatkos (PVB).
Erector spinae tasoblokki (ESPB) on suhteellisen uusi interfassiaalinen estomenetelmä, joka kuvattiin ensimmäisen kerran rintakehän analgesiaa varten. Aiemmat kliiniset tutkimukset raportoivat, että ESPB tarjoaa hyvän analgeettisen vaikutuksen VATS:n jälkeen (verrattavissa PVB:hen) ja vähentää morfiinin kulutusta lateraalisen torakotomialeikkauksen jälkeen. Näin ollen anestesialääkärillä on nyt enemmän valinnanvaraa aluepuudutuksessa rintakipua varten. Vaikka ESPB:llä ja RLB:llä on samanlaiset pistokohdat, vain yksi kliininen tutkimus, jossa verrattiin ESPB:tä ja RLB:tä rintakirurgiassa, on raportoitu. Mainittu tutkimus rajoittui myös vain naispotilaisiin. kumpaakin lohkoa verrattiin PVB:hen, mutta ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka vertaisi ESPB:tä ja RLB:tä suoraan VATS:ssa. Vaikka sekä ESPB:n että RLB:n vaikutusmekanismeja ei ole vielä täysin selvitetty, yksi ruumiillinen tutkimus osoitti, että ESPB johtaa paikallisen analgeetin laajempaan leviämiseen laajempaan valikoimaan kylkiluiden välisiä tiloja yhdestä injektiokohdasta kuin RLB . Toinen ruumiillinen tutkimus raportoi, että lateraalinen reitti, joka osallistuu kylkiluiden välisen hermon tai kylkiluiden välisten hermojen lateraalisten ihohaarojen salpaukseen, on ESPB:n ensisijainen mekanismi, toisin kuin RLB.
Näiden anatomisten tutkimusten perusteella oletamme, että ESPB voi olla parempi kuin RLB leikkauksen jälkeisessä analgesiassa VATS:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Islam M Sayed, MS
- Puhelinnumero: 00201008039448
- Sähköposti: i.sharr866@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Islam M Sayed, MS
- Puhelinnumero: 00201008039448
- Sähköposti: i.sharr866@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokka (ASA) I, II ja III
- Potilaat, jotka saavat ALV-maksua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Koagulopatia, verenvuotohäiriöt,
- Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
- infektio pistoskohdassa
- raskaus, imetys,
- vakava liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2)
- allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai opioidien päivittäinen käyttö ennen leikkausta,
- Aiempi leikkaus rintarangan alueella
- Maksan toimintahäiriö.
- Loukkaantumiskohta tai vaurio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Erector spinae tasolohko
saavat USA:n ohjaaman ESPB:n
|
Aseptisten varotoimien mukaisesti ultraäänianturi sijoitetaan potilaan selkään pituussuuntaisessa paramediaanisuunnassa noin 3 cm:n päähän keskiviivasta.
Lyhytviisteinen, 80 mm:n 22 gaugen eristetty hermoblokkineula työnnetään tasossa olevaa lähestymistapaa käyttäen koskettamaan T4-poikittaisen prosessin kärkeä. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia ruiskutetaan neulan kautta.
Lohkon riittävyys varmistetaan nesteen leviämisen ultraäänivisualisoinnilla (näkyy erector spina -lihasten kohoamisena molemmissa lohkoissa) ja 15 minuutin kuluttua dokumentoidaan sensorinen salpaus jääpalalla tai kylmällä esineellä.
Jos haluttua sensorista tasoa ei saavuteta (T4 - T8), potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
|
|
Active Comparator: Retrolaminaarinen lohko
saavat USA:n ohjaaman RLB:n
|
Aseptisten varotoimenpiteiden mukaisesti ultraäänianturi sijoitetaan potilaan selkään pituussuuntaisessa paramediaanisuunnassa noin 1 cm:n etäisyydelle keskiviivasta.
Lyhytviisteinen, 80 mm:n 22 gaugen eristetty hermoblokkineula työnnetään käyttäen tasossa olevaa lähestymistapaa koskettamaan nikaman T4-laminaa. Veren negatiivisen aspiraation jälkeen yhteensä 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan läpi. neula.
Ja 15 minuutin kuluttua sensorinen salpaus dokumentoidaan jääpalalla tai kylmällä esineellä.
Jos haluttua sensorista tasoa ei saavuteta (T4 - T8), potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ESPB verrattuna RLB:hen postoperatiivisessa analgesiassa VATS:n jälkeen
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Aikaa tarvitaan tekniikan suorittamiseen minuuteissa.
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
US-skannauksen alkamisen ja paikallispuudutuksen injektion välillä
|
intraoperatiivinen
|
|
Syke
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Syke (Bpm) 15 minuuttia sen jälkeen, kun esto on tehty ennen induktiota (perustaso), välittömästi intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 4 tunnin välein teho-osastolla ensimmäisten 24 tunnin ajan.
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Systolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Systolinen valtimoverenpaine millimetreinä elohopeaa 15 minuuttia sen jälkeen, kun esto on tehty ennen induktiota (perustaso), välittömästi intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 4 tunnin välein teho-osastolla ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Diastolinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Diastolinen valtimoverenpaine millimetreinä elohopeaa 15 minuuttia sen jälkeen, kun esto on tehty ennen induktiota (perustaso), välittömästi intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 4 tunnin välein teho-osastolla ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine millimetreinä elohopeaa 15 minuuttia sen jälkeen, kun esto on tehty ennen induktiota (perustaso), välittömästi intuboinnin jälkeen, 10 minuutin välein leikkauksen aikana, välittömästi ekstuboinnin jälkeen ja 4 tunnin välein teho-osastolla ensimmäisten 24 tunnin aikana.
|
intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
• Intraoperatiivinen kardioaktiivinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Efedriiniä ja atropiinia tarvitsevien potilaiden määrä
|
Intraoperatiivinen
|
|
• Intraoperatiiviset analgeetit
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Ylimääräisiä fentanyyliannoksia tarvitsevien potilaiden määrä.
Leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos (yli normaalin 2 mikrogrammaa/kg)
|
Intraoperatiivinen
|
|
• Kipupisteet VAS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
VAS-arvo, joka saadaan potilaalta välittömästi anestesiasta toipumisen jälkeen, sitten 4 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
• Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen analgesiapyyntö
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lohkotoimenpiteestä ensimmäisen postoperatiivisen pelastuskipulääkkeen antamiseen kulunut aika tunneissa
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
• Opioidien käyttöön liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
(postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ummetus, kutina, virtsan kertymä) leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
• Estoon liittyvien komplikaatioiden tai sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
(bradykardia, hypotensio, hematooman muodostuminen tai suonensisäinen injektio).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .