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Vergleich zwischen Erector Spinae Plane Block und retrolaminarem Block bei Patienten, die sich einer Mehrwertsteuer unterziehen.

25. August 2023 aktualisiert von: Islam M Sayed, Cairo University

Vergleich der analgetischen Wirkung eines ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks und eines ultraschallgesteuerten retrolaminären Blocks bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Studie.

Schmerzen nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation sind ein herausforderndes klinisches Problem, das mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sein kann. Die aktuelle Studie testet zwei Techniken der Regionalanästhesie zur Schmerzkontrolle nach einer videoassistierten thorakoskopischen Operation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird zunehmend zur Behandlung von primärem Lungenkrebs eingesetzt und trägt zur Linderung postoperativer Schmerzen bei. Es ist jedoch eine Tatsache, dass die Schmerzen nach der VATS schwerwiegend und langanhaltend sein können. Einer früheren Studie zufolge leiden 18,8 % der Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zwei Monate nach der Operation unter anhaltenden Schmerzen. Die Bereitstellung einer Schmerzlinderung ist ein wichtiger Gesichtspunkt, und die thorakale Epiduralanalgesie wird oft als Goldstandard angesehen. Allerdings ist die epidurale Analgesie nicht immer ideal, und andere praktische regionale Methoden der Analgesie nach VATS wurden als Erector Spinae Plane Block (ESPB) oder Retrolaminarblock (RLB) vorgeschlagen.

Der retrolaminare Block (RLB) ist ein modifizierter paravertebraler Block, der mithilfe der Landmark-Technik oder unter Ultraschallkontrolle ein Lokalanästhetikum zwischen der Lamina des Brustwirbels und den Rückenmuskeln des Erektors verabreicht. Frühere klinische Studien berichteten, dass RLB nach VATS eine gute analgetische Wirkung hat, aber der paravertebralen Blockade (PVB) unterlegen war.

Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein relativ neues interfasziale Blockadeverfahren, das erstmals für die Thoraxanalgesie beschrieben wurde. Frühere klinische Studien berichteten, dass ESPB nach VATS eine gute analgetische Wirkung hat (vergleichbar mit PVB) und den Morphinverbrauch nach einer lateralen Thorakotomie-Operation senkt. Damit haben Anästhesisten nun eine größere Auswahl an Regionalanästhetika zur Thoraxanalgesie. Obwohl ESPB und RLB ähnliche Punktionsstellen aufweisen, wurde nur über eine klinische Studie berichtet, in der ESPB und RLB bei Brustoperationen verglichen wurden. Die genannte Studie war ebenfalls nur auf weibliche Patienten beschränkt. Beide Blöcke wurden mit PVB verglichen, aber es gibt keine klinische Studie, die ESPB und RLB direkt in VATS vergleicht. Obwohl die Wirkungsmechanismen von ESPB und RLB noch nicht vollständig geklärt sind, deutete eine Leichenstudie darauf hin, dass ESPB zu einer breiteren Ausbreitung des lokalen Analgetikums in einem größeren Bereich von Interkostalräumen von einem einzigen Injektionspunkt aus führt als RLB. In einer anderen Leichenstudie wurde berichtet, dass der laterale Weg, der an der Blockade des Interkostalnervs oder der seitlichen Hautäste der Interkostalnerven beteiligt ist, im Gegensatz zum RLB der primäre Mechanismus von ESPB ist.

Basierend auf diesen anatomischen Studien gehen wir davon aus, dass ESPB RLB bei der postoperativen Analgesie nach VATS überlegen sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Physical Status Class (ASA) I, II und III
  • Patienten, die sich einer Mehrwertsteueruntersuchung unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung des Patienten
  2. Koagulopathie, Blutungsstörungen,
  3. Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
  4. Infektion an der Injektionsstelle
  5. Schwangerschaft, Stillzeit,
  6. schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
  7. Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
  8. präoperative tägliche Einnahme eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) oder Opioiden,
  9. Vorherige Operation im Brustwirbelbereich
  10. Leberfunktionsstörung.
  11. Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
wird ein von den USA geführtes ESPB erhalten
Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Ultraschallwandler etwa 3 cm von der Mittellinie entfernt in einer longitudinalen paramedianen Ausrichtung auf dem Rücken des Patienten platziert. Eine kurz abgeschrägte, isolierte 80 mm 22-Gauge-Nervenblockadenadel wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die Spitze des T4-Querfortsatzes zu berühren. Nach negativer Blutaspiration werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain entnommen durch die Nadel injiziert. Die Angemessenheit der Blockade wird durch Ultraschallvisualisierung der Flüssigkeitsausbreitung bestätigt (sichtbar als Anheben der Erektor-Spina-Muskeln in beiden Blockaden) und nach 15 Minuten erfolgt die Dokumentation der sensorischen Blockade mithilfe eines Stücks Eis oder eines kalten Gegenstands. Wenn das gewünschte sensorische Niveau nicht erreicht wird (T4 – T8), werden Patienten von der Studie ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Retrolaminärer Block
erhält ein US-geführtes RLB
Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Ultraschallwandler etwa 1 cm von der Mittellinie entfernt in einer longitudinalen paramedianen Ausrichtung auf dem Rücken des Patienten platziert. Eine isolierte 80-mm-22-Gauge-Nervenblockadenadel mit kurzer Abschrägung wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die T4-Lamina des Wirbels zu berühren. Nach negativer Blutaspiration werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert Die Nadel. Und nach 15 Minuten erfolgt die Dokumentation der sensorischen Blockade mit einem Stück Eis oder einem kalten Gegenstand. Wenn das gewünschte sensorische Niveau nicht erreicht wird (T4 – T8), werden Patienten von der Studie ausgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge des Morphinkonsums in Milligramm in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
ESPB im Vergleich zu RLB für postoperative Analgesie nach VATS
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Die für die Durchführung der Technik erforderliche Zeit beträgt Minuten.
Zeitfenster: intraoperativ
zwischen dem Beginn des US-Scans und der Injektion des Lokalanästhetikums
intraoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Herzfrequenz (Schläge pro Minute) 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Einleitung (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Systolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Induktion (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Diastolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Induktion (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Einleitung (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
• Intraoperativer Einsatz kardioaktiver Medikamente
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und Atropin benötigen
Intraoperativ
• Intraoperative Analgetika
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Fentanyldosen benötigen. Gesamte intraoperative IV-Fentanyldosis (über der Standarddosis von zwei Mikrogramm/Kilogramm)
Intraoperativ
• Schmerzscore gemäß VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Der VAS-Wert wird vom Patienten unmittelbar nach der Erholung aus der Anästhesie und dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation ermittelt.
24 Stunden
• Erste Anforderung einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die verstrichene Zeit vom Blockverfahren bis zur Verabreichung der ersten postoperativen Notfallanalgesie in Stunden
24 Stunden nach der Operation
• Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
(postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Verstopfung, Juckreiz, Harnverhalt) in der postoperativen Zeit.
24 Stunden nach der Operation
• Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
(Bradykardie, Hypotonie, Hämatombildung oder intravaskuläre Injektion).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-327-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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