- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021327
Vergleich zwischen Erector Spinae Plane Block und retrolaminarem Block bei Patienten, die sich einer Mehrwertsteuer unterziehen.
Vergleich der analgetischen Wirkung eines ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Blocks und eines ultraschallgesteuerten retrolaminären Blocks bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen: Eine prospektive, randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) wird zunehmend zur Behandlung von primärem Lungenkrebs eingesetzt und trägt zur Linderung postoperativer Schmerzen bei. Es ist jedoch eine Tatsache, dass die Schmerzen nach der VATS schwerwiegend und langanhaltend sein können. Einer früheren Studie zufolge leiden 18,8 % der Patienten, die sich einer VATS unterziehen, zwei Monate nach der Operation unter anhaltenden Schmerzen. Die Bereitstellung einer Schmerzlinderung ist ein wichtiger Gesichtspunkt, und die thorakale Epiduralanalgesie wird oft als Goldstandard angesehen. Allerdings ist die epidurale Analgesie nicht immer ideal, und andere praktische regionale Methoden der Analgesie nach VATS wurden als Erector Spinae Plane Block (ESPB) oder Retrolaminarblock (RLB) vorgeschlagen.
Der retrolaminare Block (RLB) ist ein modifizierter paravertebraler Block, der mithilfe der Landmark-Technik oder unter Ultraschallkontrolle ein Lokalanästhetikum zwischen der Lamina des Brustwirbels und den Rückenmuskeln des Erektors verabreicht. Frühere klinische Studien berichteten, dass RLB nach VATS eine gute analgetische Wirkung hat, aber der paravertebralen Blockade (PVB) unterlegen war.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist ein relativ neues interfasziale Blockadeverfahren, das erstmals für die Thoraxanalgesie beschrieben wurde. Frühere klinische Studien berichteten, dass ESPB nach VATS eine gute analgetische Wirkung hat (vergleichbar mit PVB) und den Morphinverbrauch nach einer lateralen Thorakotomie-Operation senkt. Damit haben Anästhesisten nun eine größere Auswahl an Regionalanästhetika zur Thoraxanalgesie. Obwohl ESPB und RLB ähnliche Punktionsstellen aufweisen, wurde nur über eine klinische Studie berichtet, in der ESPB und RLB bei Brustoperationen verglichen wurden. Die genannte Studie war ebenfalls nur auf weibliche Patienten beschränkt. Beide Blöcke wurden mit PVB verglichen, aber es gibt keine klinische Studie, die ESPB und RLB direkt in VATS vergleicht. Obwohl die Wirkungsmechanismen von ESPB und RLB noch nicht vollständig geklärt sind, deutete eine Leichenstudie darauf hin, dass ESPB zu einer breiteren Ausbreitung des lokalen Analgetikums in einem größeren Bereich von Interkostalräumen von einem einzigen Injektionspunkt aus führt als RLB. In einer anderen Leichenstudie wurde berichtet, dass der laterale Weg, der an der Blockade des Interkostalnervs oder der seitlichen Hautäste der Interkostalnerven beteiligt ist, im Gegensatz zum RLB der primäre Mechanismus von ESPB ist.
Basierend auf diesen anatomischen Studien gehen wir davon aus, dass ESPB RLB bei der postoperativen Analgesie nach VATS überlegen sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Islam M Sayed, MS
- Telefonnummer: 00201008039448
- E-Mail: i.sharr866@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Facalty of Medicine - Cairo University
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Kontakt:
- Islam M Sayed, MS
- Telefonnummer: 00201008039448
- E-Mail: i.sharr866@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Class (ASA) I, II und III
- Patienten, die sich einer Mehrwertsteueruntersuchung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Koagulopathie, Blutungsstörungen,
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
- Infektion an der Injektionsstelle
- Schwangerschaft, Stillzeit,
- schweres Übergewicht (Body-Mass-Index > 35 kg/m2)
- Allergie gegen ein in der Studie verwendetes Medikament
- präoperative tägliche Einnahme eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums (NSAID) oder Opioiden,
- Vorherige Operation im Brustwirbelbereich
- Leberfunktionsstörung.
- Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Erector-Spinae-Plane-Block
wird ein von den USA geführtes ESPB erhalten
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Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Ultraschallwandler etwa 3 cm von der Mittellinie entfernt in einer longitudinalen paramedianen Ausrichtung auf dem Rücken des Patienten platziert.
Eine kurz abgeschrägte, isolierte 80 mm 22-Gauge-Nervenblockadenadel wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die Spitze des T4-Querfortsatzes zu berühren. Nach negativer Blutaspiration werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain entnommen durch die Nadel injiziert.
Die Angemessenheit der Blockade wird durch Ultraschallvisualisierung der Flüssigkeitsausbreitung bestätigt (sichtbar als Anheben der Erektor-Spina-Muskeln in beiden Blockaden) und nach 15 Minuten erfolgt die Dokumentation der sensorischen Blockade mithilfe eines Stücks Eis oder eines kalten Gegenstands.
Wenn das gewünschte sensorische Niveau nicht erreicht wird (T4 – T8), werden Patienten von der Studie ausgeschlossen.
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Aktiver Komparator: Retrolaminärer Block
erhält ein US-geführtes RLB
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Unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wird der Ultraschallwandler etwa 1 cm von der Mittellinie entfernt in einer longitudinalen paramedianen Ausrichtung auf dem Rücken des Patienten platziert.
Eine isolierte 80-mm-22-Gauge-Nervenblockadenadel mit kurzer Abschrägung wird mit einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die T4-Lamina des Wirbels zu berühren. Nach negativer Blutaspiration werden insgesamt 20 ml 0,25 % Bupivacain injiziert Die Nadel.
Und nach 15 Minuten erfolgt die Dokumentation der sensorischen Blockade mit einem Stück Eis oder einem kalten Gegenstand.
Wenn das gewünschte sensorische Niveau nicht erreicht wird (T4 – T8), werden Patienten von der Studie ausgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des Morphinkonsums in Milligramm in den ersten 24 Stunden nach der Operation in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden
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ESPB im Vergleich zu RLB für postoperative Analgesie nach VATS
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Die für die Durchführung der Technik erforderliche Zeit beträgt Minuten.
Zeitfenster: intraoperativ
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zwischen dem Beginn des US-Scans und der Injektion des Lokalanästhetikums
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intraoperativ
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Pulsschlag
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute) 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Einleitung (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
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intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Systolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Systolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Induktion (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
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intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Diastolischer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Diastolischer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Induktion (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
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intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Mittlerer arterieller Blutdruck in Millimeter Quecksilber 15 Minuten nach Durchführung der Blockaden vor der Einleitung (Grundlinie), unmittelbar nach der Intubation, alle 10 Minuten intraoperativ, unmittelbar nach der Extubation und alle 4 Stunden auf der Intensivstation für die ersten 24 Stunden.
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intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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• Intraoperativer Einsatz kardioaktiver Medikamente
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl der Patienten, die Ephedrin und Atropin benötigen
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Intraoperativ
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• Intraoperative Analgetika
Zeitfenster: Intraoperativ
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Die Anzahl der Patienten, die zusätzliche Fentanyldosen benötigen.
Gesamte intraoperative IV-Fentanyldosis (über der Standarddosis von zwei Mikrogramm/Kilogramm)
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Intraoperativ
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• Schmerzscore gemäß VAS-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der VAS-Wert wird vom Patienten unmittelbar nach der Erholung aus der Anästhesie und dann alle 4 Stunden während der ersten 24 Stunden nach der Operation ermittelt.
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24 Stunden
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• Erste Anforderung einer postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Die verstrichene Zeit vom Blockverfahren bis zur Verabreichung der ersten postoperativen Notfallanalgesie in Stunden
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24 Stunden nach der Operation
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• Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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(postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Verstopfung, Juckreiz, Harnverhalt) in der postoperativen Zeit.
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24 Stunden nach der Operation
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• Auftreten von Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
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(Bradykardie, Hypotonie, Hämatombildung oder intravaskuläre Injektion).
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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