Srovnání mezi rovinným blokem erector spinae a retrolaminárním blokem u pacientů podstupujících VATS.
25. srpna 2023 aktualizováno: Islam M Sayed, Cairo University
Srovnání analgetického účinku ultrazvukem řízeného bloku roviny vzpřimovače páteře a ultrazvukem řízeného retrolaminárního bloku u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii: prospektivní, randomizovaná studie.
Bolest po videoasistované torakoskopické operaci je náročným klinickým problémem, který může být spojen se zvýšenou morbiditou a mortalitou.
Současná studie testuje dvě techniky regionální anestezie ke kontrole bolesti po videoasistované torakoskopické operaci
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Video-asistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) se stále více používá k léčbě primární rakoviny plic a pomáhá snižovat pooperační bolesti. Je však faktem, že bolest po VATS může být závažná a dlouhotrvající. Podle předchozí studie má 18,8 % pacientů, kteří podstoupí VATS, přetrvávající bolest 2 měsíce po operaci. Poskytování úlevy od bolesti je významným faktorem a hrudní epidurální analgezie je často považována za zlatý standard. Epidurální analgezie však není vždy ideální a byly navrženy další praktické regionální metody analgezie po VATS jako Erector Spinae Plane Block (ESPB) nebo retrolaminární blok (RLB).
Retrolaminární blok (RLB) je modifikovaný paravertebrální blok, který aplikuje lokální anestetikum mezi laminu hrudního obratle a vzpřimovací svaly páteře pomocí orientační techniky nebo pod ultrazvukovým vedením. Předchozí klinická studie uvedla, že RLB poskytuje dobrý analgetický účinek po VATS, ale byl horší než paravertebrální blok (PVB).
Erector spinae plane block (ESPB) je relativně nová interfasciální blokáda poprvé popsaná pro hrudní analgezii. Předchozí klinické studie uváděly, že ESPB poskytuje dobrý analgetický účinek po VATS (srovnatelný s PVB) a snižuje spotřebu morfinu po operaci laterální torakotomie. Anesteziologové tak mají nyní větší výběr regionální anestezie pro hrudní analgezii. Ačkoli ESPB a RLB mají podobná místa vpichu, byla popsána pouze jedna klinická studie srovnávající ESPB a RLB při operaci prsu. Zmíněná studie byla také omezena pouze na pacientky. oba bloky byly porovnány s PVB, ale neexistuje žádná klinická studie, která by srovnávala ESPB a RLB přímo ve VATS. Ačkoli mechanismy účinku ESPB i RLB nebyly dosud zcela objasněny, jedna kadaverózní studie naznačila, že ESPB vede k širšímu rozšíření lokálního analgetika do širšího rozsahu mezižeberních prostorů z jednoho místa injekce než RLB. Jiná kadaverózní studie uvádí, že laterální dráha, která se účastní blokády interkostálního nervu nebo laterálních kožních větví interkostálních nervů, je primárním mechanismem ESPB, na rozdíl od RLB.
Na základě těchto anatomických studií předpokládáme, že ESPB může být lepší než RLB pro pooperační analgezii po VATS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Islam M Sayed, MS
- Telefonní číslo: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Kontakt:
- Islam M Sayed, MS
- Telefonní číslo: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Třída fyzického stavu ASA (American Society of Anesthesiologists) I, II a III
- Pacienti podstupující VATS.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- koagulopatie, poruchy krvácení,
- Neschopnost odložit antikoagulační léky.
- infekce v místě vpichu
- těhotenství, kojení,
- těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 35 kg/m2)
- alergie na jakýkoli lék použitý ve studii
- předoperační denní užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo opioidů,
- Předchozí operace v oblasti hrudních obratlů
- Jaterní dysfunkce.
- Poranění nebo léze v místě bloku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Erector spinae rovinný blok
obdrží US řízený ESPB
|
Za aseptických opatření bude ultrazvukový snímač umístěn na pacientova záda v podélné paramediální orientaci přibližně 3 cm od střední čáry.
Krátce zkosená, 80 mm 22-gauge izolovaná jehla nervového bloku bude zavedena pomocí přístupu v rovině, aby se dotkla špičky příčného výběžku T4. Po negativní aspiraci krve bude celkem 20 ml 0,25% bupivakainu. vstříknut jehlou.
Adekvátnost bloku bude potvrzena ultrasonografickou vizualizací šíření tekutiny (viděno jako zvedání svalů vzpřimovače u obou bloků) a po 15 minutách bude provedena dokumentace senzorické blokády pomocí kousku ledu nebo studeného předmětu.
Pokud se nepodaří dosáhnout požadované senzorické úrovně (T4 - T8), pacienti budou ze studie vyloučeni.
|
|
Aktivní komparátor: Retrolaminární blok
obdrží US naváděné RLB
|
Za aseptických opatření bude ultrazvukový snímač umístěn na záda pacienta v podélné paramediální orientaci přibližně 1 cm od střední čáry.
Krátce zkosená, 80 mm 22-gauge izolovaná jehla s nervovým blokem bude zavedena pomocí přístupu v rovině, aby se dostala do kontaktu s T4 laminou obratle. Po negativní aspiraci krve bude injikováno přes jehlu.
A po 15 minutách bude zdokumentování senzorické blokády provedeno pomocí kousku ledu nebo studeného předmětu.
Pokud se nepodaří dosáhnout požadované senzorické úrovně (T4 - T8), pacienti budou ze studie vyloučeni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové množství spotřeby morfinu v miligramech v prvních 24 hodinách po operaci ve dvou skupinách
Časové okno: 24 hodin
|
ESPB ve srovnání s RLB pro pooperační analgezii po VATS
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• K provedení techniky je potřeba čas v minutách.
Časové okno: intraoperační
|
mezi začátkem US skenování a injekcí lokálního anestetika
|
intraoperační
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Srdeční frekvence (Bpm) 15 minut po blocích se provádí před indukcí (základní hodnota), bezprostředně po intubaci, každých 10 minut během operace, bezprostředně po extubaci a každé 4 hodiny na JIP po dobu prvních 24 hodin.
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Systolický arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Systolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuti 15 minut po provedení bloků před indukcí (základní hodnota), bezprostředně po intubaci, každých 10 minut intraoperačně, bezprostředně po extubaci a každé 4 hodiny na JIP po dobu prvních 24 hodin.
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Diastolický arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Diastolický arteriální krevní tlak v milimetrech rtuťového sloupce 15 minut po provedení bloků před indukcí (základní hodnota), bezprostředně po intubaci, každých 10 minut během operace, bezprostředně po extubaci a každé 4 hodiny na JIP po dobu prvních 24 hodin.
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
Střední arteriální krevní tlak v milimetrech rtuťového sloupce 15 minut po provedení bloků před indukcí (základní hodnota), bezprostředně po intubaci, každých 10 minut během operace, bezprostředně po extubaci a každé 4 hodiny na JIP po dobu prvních 24 hodin.
|
intraoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
• Peroperační užívání kardioaktivních léků
Časové okno: Intraoperační
|
Počet pacientů vyžadujících efedrin a atropin
|
Intraoperační
|
|
• Intraoperační analgetika
Časové okno: Intraoperační
|
Počet pacientů vyžadujících další dávky fentanylu.
Celková intraoperační IV dávka fentanylu (nad standardní dva mikrogramy/kilogram)
|
Intraoperační
|
|
• Skóre bolesti podle skóre VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnota VAS získaná od pacienta ihned po probrání z anestezie, poté každé 4 hodiny během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
• První požadavek na analgezii po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Uplynulá doba od blokové procedury do podání první pooperační záchranné analgezie v hodinách
|
24 hodin po operaci
|
|
• Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
(pooperační nauzea a zvracení (PONV), zácpa, pruritus, retence moči) v pooperačním čase.
|
24 hodin po operaci
|
|
• Výskyt komplikací nebo vedlejších účinků souvisejících s blokádou
Časové okno: 24 hodin
|
(bradykardie, hypotenze, tvorba hematomů nebo intravaskulární injekce).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .