Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady retrolaminarnej u pacjentów poddawanych VATS.

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Islam M Sayed, Cairo University

Porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym wspomaganym wideo: prospektywne, randomizowane badanie.

Ból po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo stanowi trudny problem kliniczny, który może wiązać się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. W bieżącym badaniu testowano dwie techniki znieczulenia przewodowego w celu opanowania bólu po operacji torakoskopowej wspomaganej wideo

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest coraz częściej stosowana w leczeniu pierwotnego raka płuc i pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny. Faktem jest jednak, że ból po VATS może być silny i długotrwały. Według poprzedniego badania, u 18,8% pacjentów poddanych VATS ból utrzymuje się 2 miesiące po operacji. Istotną kwestią jest zapewnienie złagodzenia bólu, a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest często uważane za złoty standard. Jednakże znieczulenie zewnątrzoponowe nie zawsze jest idealne i zaproponowano inne praktyczne, regionalne metody znieczulenia po VATS, takie jak blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) lub blokada retrolaminarna (RLB).

Blok retrolaminarny (RLB) to zmodyfikowana blokada przykręgowa polegająca na podaniu miejscowego środka znieczulającego pomiędzy blaszkę kręgu piersiowego a mięśnie prostowniki kręgosłupa, przy użyciu techniki punktowej lub pod kontrolą USG. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że RLB zapewnia dobry efekt przeciwbólowy po VATS, ale jest gorszy od blokady okołokręgowej (PVB).

Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) to stosunkowo nowa procedura blokady międzypowięziowej, opisana po raz pierwszy w celu znieczulenia klatki piersiowej. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że ESPB zapewnia dobry efekt przeciwbólowy po VATS (porównywalny z PVB) i zmniejsza zużycie morfiny po operacji torakotomii bocznej. Dzięki temu anestezjolodzy mają teraz większy wybór znieczulenia przewodowego do analgezji klatki piersiowej. Chociaż ESPB i RLB mają podobne miejsca nakłucia, Opisano tylko jedno badanie kliniczne porównujące ESPB i RLB w chirurgii piersi. Wspomniane badanie również ograniczyło się wyłącznie do pacjentek. oba bloki porównano z PVB, ale nie ma badania klinicznego porównującego ESPB i RLB bezpośrednio w VATS. Chociaż mechanizmy działania zarówno ESPB, jak i RLB nie zostały jeszcze całkowicie wyjaśnione, jedno badanie na zwłokach wykazało, że ESPB prowadzi do szerszego rozprzestrzeniania się miejscowego leku przeciwbólowego w szerszym zakresie przestrzeni międzyżebrowych z jednego miejsca wstrzyknięcia niż RLB. W innym badaniu na zwłokach wykazano, że w przeciwieństwie do RLB głównym mechanizmem ESPB jest droga boczna, która bierze udział w blokowaniu nerwu międzyżebrowego lub bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych.

Na podstawie tych badań anatomicznych postawiliśmy hipotezę, że ESPB może być skuteczniejszy niż RLB w analgezji pooperacyjnej po VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III
  • Pacjenci poddawani VATS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa pacjenta
  2. Koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia,
  3. Niemożność odroczenia podania leków przeciwzakrzepowych.
  4. zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  5. ciąża, karmienie piersią,
  6. znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2 )
  7. uczulenie na którykolwiek lek stosowany w badaniu
  8. przedoperacyjne codzienne stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub opioidów,
  9. Przebyta operacja w odcinku piersiowym kręgosłupa
  10. Dysfunkcja wątroby.
  11. Uraz lub uszkodzenie w miejscu bloku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada prostownika kręgosłupa
otrzymają ESPB kierowany przez USA
Przy zachowaniu zasad aseptyki przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na plecach pacjenta w położeniu wzdłużnym, około 3 cm od linii środkowej. Krótka skośna, izolowana igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, o średnicy 80 mm, zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, tak aby zetknęła się z końcówką wyrostka poprzecznego T4. Po aspiracji krwi z ujemnym wynikiem zostanie w sumie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. wstrzyknięty przez igłę. Adekwatność blokady zostanie potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją rozpływu płynu (rozumianą jako uniesienie mięśni prostowników kręgosłupa w obu blokach), a po 15 min zostanie udokumentowane blokadę czuciową za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu. Jeżeli pożądany poziom sensoryczny (T4 - T8) nie zostanie osiągnięty, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
Aktywny komparator: Blok retrolaminarny
otrzyma RLB kierowany przez USA
Przy zachowaniu zasad aseptyki głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona na plecach pacjenta w położeniu wzdłużnym, około 1 cm od linii środkowej. Krótka, skośna, izolowana igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, o średnicy 80 mm, zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w celu zetknięcia się z blaszką T4 kręgu. Po aspiracji krwi z ujemnym wynikiem wstrzyknięcia zostanie łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. igła. A po 15 min dokumentacja blokady sensorycznej zostanie wykonana za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu. Jeżeli pożądany poziom sensoryczny (T4 - T8) nie zostanie osiągnięty, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita ilość spożycia morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
ESPB w porównaniu z RLB w analgezji pooperacyjnej po VATS
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Do wykonania techniki potrzebny jest czas w minutach.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pomiędzy rozpoczęciem badania USG a wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego
śródoperacyjny
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Tętno (uderzenia na minutę) 15 minut po wykonaniu bloków przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Skurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
• Śródoperacyjne zażywanie leków kardioaktywnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów wymagających efedryny i atropiny
Śródoperacyjny
• Śródoperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych dawek fentanylu. Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu IV (powyżej standardowych dwóch mikrogramów/kg)
Śródoperacyjny
• Ocena bólu według skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
Wartość VAS uzyskiwana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
24 godziny
• Pierwsza prośba o analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas, jaki upłynął od zabiegu blokady do podania pierwszego pooperacyjnego środka przeciwbólowego w godzinach
24 godziny po operacji
• Częstość występowania skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
(nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu) w okresie pooperacyjnym.
24 godziny po operacji
• Występowanie powikłań lub skutków ubocznych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny
(bradykardia, niedociśnienie, powstawanie krwiaków lub wstrzyknięcie donaczyniowe).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-327-2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj