- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021327
Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokady retrolaminarnej u pacjentów poddawanych VATS.
Porównanie działania przeciwbólowego blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady retrolaminarnej pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacjom torakoskopowym wspomaganym wideo: prospektywne, randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) jest coraz częściej stosowana w leczeniu pierwotnego raka płuc i pomaga zmniejszyć ból pooperacyjny. Faktem jest jednak, że ból po VATS może być silny i długotrwały. Według poprzedniego badania, u 18,8% pacjentów poddanych VATS ból utrzymuje się 2 miesiące po operacji. Istotną kwestią jest zapewnienie złagodzenia bólu, a znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej jest często uważane za złoty standard. Jednakże znieczulenie zewnątrzoponowe nie zawsze jest idealne i zaproponowano inne praktyczne, regionalne metody znieczulenia po VATS, takie jak blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) lub blokada retrolaminarna (RLB).
Blok retrolaminarny (RLB) to zmodyfikowana blokada przykręgowa polegająca na podaniu miejscowego środka znieczulającego pomiędzy blaszkę kręgu piersiowego a mięśnie prostowniki kręgosłupa, przy użyciu techniki punktowej lub pod kontrolą USG. Poprzednie badanie kliniczne wykazało, że RLB zapewnia dobry efekt przeciwbólowy po VATS, ale jest gorszy od blokady okołokręgowej (PVB).
Blokada prostownika kręgosłupa (ESPB) to stosunkowo nowa procedura blokady międzypowięziowej, opisana po raz pierwszy w celu znieczulenia klatki piersiowej. Poprzednie badania kliniczne wykazały, że ESPB zapewnia dobry efekt przeciwbólowy po VATS (porównywalny z PVB) i zmniejsza zużycie morfiny po operacji torakotomii bocznej. Dzięki temu anestezjolodzy mają teraz większy wybór znieczulenia przewodowego do analgezji klatki piersiowej. Chociaż ESPB i RLB mają podobne miejsca nakłucia, Opisano tylko jedno badanie kliniczne porównujące ESPB i RLB w chirurgii piersi. Wspomniane badanie również ograniczyło się wyłącznie do pacjentek. oba bloki porównano z PVB, ale nie ma badania klinicznego porównującego ESPB i RLB bezpośrednio w VATS. Chociaż mechanizmy działania zarówno ESPB, jak i RLB nie zostały jeszcze całkowicie wyjaśnione, jedno badanie na zwłokach wykazało, że ESPB prowadzi do szerszego rozprzestrzeniania się miejscowego leku przeciwbólowego w szerszym zakresie przestrzeni międzyżebrowych z jednego miejsca wstrzyknięcia niż RLB. W innym badaniu na zwłokach wykazano, że w przeciwieństwie do RLB głównym mechanizmem ESPB jest droga boczna, która bierze udział w blokowaniu nerwu międzyżebrowego lub bocznych gałęzi skórnych nerwów międzyżebrowych.
Na podstawie tych badań anatomicznych postawiliśmy hipotezę, że ESPB może być skuteczniejszy niż RLB w analgezji pooperacyjnej po VATS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islam M Sayed, MS
- Numer telefonu: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Kontakt:
- Islam M Sayed, MS
- Numer telefonu: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasa stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I, II i III
- Pacjenci poddawani VATS.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Koagulopatia, zaburzenia krzepnięcia,
- Niemożność odroczenia podania leków przeciwzakrzepowych.
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- ciąża, karmienie piersią,
- znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2 )
- uczulenie na którykolwiek lek stosowany w badaniu
- przedoperacyjne codzienne stosowanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub opioidów,
- Przebyta operacja w odcinku piersiowym kręgosłupa
- Dysfunkcja wątroby.
- Uraz lub uszkodzenie w miejscu bloku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada prostownika kręgosłupa
otrzymają ESPB kierowany przez USA
|
Przy zachowaniu zasad aseptyki przetwornik ultradźwiękowy zostanie umieszczony na plecach pacjenta w położeniu wzdłużnym, około 3 cm od linii środkowej.
Krótka skośna, izolowana igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, o średnicy 80 mm, zostanie wprowadzona w płaszczyźnie, tak aby zetknęła się z końcówką wyrostka poprzecznego T4. Po aspiracji krwi z ujemnym wynikiem zostanie w sumie podane 20 ml 0,25% bupiwakainy. wstrzyknięty przez igłę.
Adekwatność blokady zostanie potwierdzona ultrasonograficzną wizualizacją rozpływu płynu (rozumianą jako uniesienie mięśni prostowników kręgosłupa w obu blokach), a po 15 min zostanie udokumentowane blokadę czuciową za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu.
Jeżeli pożądany poziom sensoryczny (T4 - T8) nie zostanie osiągnięty, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
|
|
Aktywny komparator: Blok retrolaminarny
otrzyma RLB kierowany przez USA
|
Przy zachowaniu zasad aseptyki głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona na plecach pacjenta w położeniu wzdłużnym, około 1 cm od linii środkowej.
Krótka, skośna, izolowana igła do blokowania nerwów o średnicy 22 G, o średnicy 80 mm, zostanie wprowadzona w płaszczyźnie w celu zetknięcia się z blaszką T4 kręgu. Po aspiracji krwi z ujemnym wynikiem wstrzyknięcia zostanie łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy. igła.
A po 15 min dokumentacja blokady sensorycznej zostanie wykonana za pomocą kawałka lodu lub zimnego przedmiotu.
Jeżeli pożądany poziom sensoryczny (T4 - T8) nie zostanie osiągnięty, pacjenci zostaną wykluczeni z badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita ilość spożycia morfiny w miligramach w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w obu grupach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
ESPB w porównaniu z RLB w analgezji pooperacyjnej po VATS
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Do wykonania techniki potrzebny jest czas w minutach.
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
pomiędzy rozpoczęciem badania USG a wstrzyknięciem miejscowego środka znieczulającego
|
śródoperacyjny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Tętno (uderzenia na minutę) 15 minut po wykonaniu bloków przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
|
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Skurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
|
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Rozkurczowe ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
|
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Średnie ciśnienie tętnicze w milimetrach rtęci po 15 minutach od wykonania blokad przed indukcją (wartość wyjściowa), bezpośrednio po intubacji, co 10 minut śródoperacyjnie, bezpośrednio po ekstubacji i co 4 godziny na OIOM-ie przez pierwsze 24 godziny.
|
śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
|
• Śródoperacyjne zażywanie leków kardioaktywnych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba pacjentów wymagających efedryny i atropiny
|
Śródoperacyjny
|
|
• Śródoperacyjne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowych dawek fentanylu.
Całkowita śródoperacyjna dawka fentanylu IV (powyżej standardowych dwóch mikrogramów/kg)
|
Śródoperacyjny
|
|
• Ocena bólu według skali VAS
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wartość VAS uzyskiwana od pacjenta bezpośrednio po wybudzeniu ze znieczulenia, a następnie co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
24 godziny
|
|
• Pierwsza prośba o analgezję pooperacyjną
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Czas, jaki upłynął od zabiegu blokady do podania pierwszego pooperacyjnego środka przeciwbólowego w godzinach
|
24 godziny po operacji
|
|
• Częstość występowania skutków ubocznych związanych ze stosowaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
(nudności i wymioty pooperacyjne (PONV), zaparcia, świąd, zatrzymanie moczu) w okresie pooperacyjnym.
|
24 godziny po operacji
|
|
• Występowanie powikłań lub skutków ubocznych związanych z blokadą
Ramy czasowe: 24 godziny
|
(bradykardia, niedociśnienie, powstawanie krwiaków lub wstrzyknięcie donaczyniowe).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .