接受 VATS 患者竖脊肌平面阻滞与椎板后阻滞的比较。
超声引导竖脊肌平面阻滞和超声引导椎板后阻滞对接受视频辅助胸腔镜手术患者的镇痛效果比较:一项前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 越来越多地用于治疗原发性肺癌,并有助于减轻术后疼痛。 然而,事实是,VATS 术后的疼痛可能是严重且持久的。 根据既往研究,接受VATS的患者中有18.8%在术后2个月出现持续性疼痛。缓解疼痛是一个重要的考虑因素,胸段硬膜外镇痛通常被认为是金标准。 然而,硬膜外镇痛并不总是理想的,并且已经提出了 VATS 后其他实用的局部镇痛方法,如竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 或椎板后阻滞 (RLB)。
椎板后阻滞 (RLB) 是一种改良的椎旁阻滞,使用标志性技术或在超声引导下在胸椎椎板和竖脊肌之间进行局部麻醉。 既往临床研究表明RLB在VATS术后镇痛效果良好,但不如椎旁阻滞(PVB)。
竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种相对较新的筋膜间阻滞手术,最初被描述用于胸部镇痛。 既往临床研究表明,ESPB 在 VATS 术后提供良好的镇痛效果(与 PVB 相当),并减少侧开胸手术后吗啡的消耗量。 因此,麻醉医师现在对于胸部镇痛的区域麻醉有更多的选择。 尽管ESPB和RLB的穿刺部位相似,但目前仅报道了一项比较ESPB和RLB在乳腺手术中的临床研究,该研究也仅限于女性患者。 这两种阻滞都与 PVB 进行了比较,但没有临床研究直接在 VATS 中比较 ESPB 和 RLB。 尽管 ESPB 和 RLB 的作用机制尚未完全阐明,但一项尸体研究表明,与 RLB 相比,ESPB 可使局部镇痛药从单点注射更广泛地扩散到更广泛的肋间隙。 另一项尸体研究报道,与 RLB 不同,ESPB 的主要机制是参与肋间神经或肋间神经外侧皮支阻滞的外侧通路。
基于这些解剖学研究,我们假设 ESPB 在 VATS 术后镇痛方面优于 RLB。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Islam M Sayed, MS
- 电话号码:00201008039448
- 邮箱:i.sharr866@gmail.com
学习地点
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-
-
Cairo、埃及
- 招聘中
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
接触:
- Islam M Sayed, MS
- 电话号码:00201008039448
- 邮箱:i.sharr866@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会身体状况等级 (ASA) I、II 和 III
- 接受 VATS 的患者。
排除标准:
- 病人拒绝
- 凝血功能障碍、出血性疾病、
- 无法推迟抗凝药物治疗。
- 注射部位感染
- 怀孕、哺乳、
- 严重肥胖(体重指数> 35 kg/m2)
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 术前每天使用非甾体抗炎药(NSAID)或阿片类药物,
- 既往胸椎区域手术史
- 肝功能障碍。
- 阻塞部位受伤或病变。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:竖脊肌平面阻滞
将接受美国引导的 ESPB
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在无菌预防措施下,超声换能器将以纵向旁正中方向放置在患者背部,距中线约 3 厘米。
使用平面内方法插入短斜面 80 毫米 22 号绝缘神经阻滞针,接触 T4 横突尖端,负吸血液后,将总共 20 mL 0.25% 布比卡因通过针注射。
阻滞的充分性将通过液体扩散的超声可视化(被视为两个阻滞中的竖脊肌的提升)来确认,并且在 15 分钟后,将使用一块冰或冷物体来记录感觉阻滞。
如果未能达到所需的感觉水平(T4 - T8),患者将被排除在研究之外。
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有源比较器:层后块
将收到美国引导的 RLB
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在无菌预防措施下,超声换能器将以纵向旁正中方向放置在患者背部,距中线约 1 厘米。
将使用平面内方法插入短斜角、80 毫米 22 号绝缘神经阻滞针,接触椎骨的 T4 椎板,负抽血后,将通过注射总共 20 毫升 0.25% 布比卡因针。
15 分钟后,将使用一块冰或冷物体记录感觉封锁。
如果未能达到所需的感觉水平(T4 - T8),患者将被排除在研究之外。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组术后第1 24小时吗啡总消耗量(毫克)
大体时间:24小时
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ESPB 与 RLB 在 VATS 术后镇痛方面的比较
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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• 执行该技术需要几分钟的时间。
大体时间:术中
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从开始超声扫描到局部麻醉注射之间
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术中
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心率
大体时间:术中及术后24小时
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诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的心率 (Bpm)。
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术中及术后24小时
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动脉收缩压
大体时间:术中及术后24小时
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诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的收缩动脉血压(毫米汞柱)。
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术中及术后24小时
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动脉舒张压
大体时间:术中及术后24小时
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诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的舒张动脉血压(毫米汞柱)。
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术中及术后24小时
|
平均动脉血压
大体时间:术中及术后24小时
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诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的平均动脉血压(毫米汞柱)。
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术中及术后24小时
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• 术中使用心脏活性药物
大体时间:术中
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需要麻黄碱和阿托品的患者人数
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术中
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• 术中镇痛药
大体时间:术中
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需要额外剂量芬太尼的患者数量。
术中静脉注射芬太尼总剂量(高于标准2微克/公斤)
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术中
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• 根据VAS 评分进行疼痛评分
大体时间:24小时
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麻醉苏醒后立即从患者处获取 VAS 值,然后在术后前 24 小时内每 4 小时获取一次 VAS 值。
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24小时
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• 术后首次要求镇痛
大体时间:术后24小时
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从阻滞手术到实施第一次术后救援镇痛所用的时间(以小时为单位)
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术后24小时
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• 与阿片类药物使用相关的副作用发生率
大体时间:术后24小时
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术后时间(术后恶心呕吐(PONV)、便秘、瘙痒、尿潴留)。
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术后24小时
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• 与阻滞相关的并发症或副作用的发生率
大体时间:24小时
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(心动过缓、低血压、血肿形成或血管内注射)。
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24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Islam M Sayed, MS、Cairo University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
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