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接受 VATS 患者竖脊肌平面阻滞与椎板后阻滞的比较。

2023年8月25日 更新者:Islam M Sayed、Cairo University

超声引导竖脊肌平面阻滞和超声引导椎板后阻滞对接受视频辅助胸腔镜手术患者的镇痛效果比较:一项前瞻性随机研究。

视频辅助胸腔镜手术后疼痛是一个具有挑战性的临床问题,可能与发病率和死亡率增加有关。 目前的研究测试了两种区域麻醉技术来控制电视胸腔镜手术后的疼痛

研究概览

详细说明

视频辅助胸腔镜手术 (VATS) 越来越多地用于治疗原发性肺癌,并有助于减轻术后疼痛。 然而,事实是,VATS 术后的疼痛可能是严重且持久的。 根据既往研究,接受VATS的患者中有18.8%在术后2个月出现持续性疼痛。缓解疼痛是一个重要的考虑因素,胸段硬膜外镇痛通常被认为是金标准。 然而,硬膜外镇痛并不总是理想的,并且已经提出了 VATS 后其他实用的局部镇痛方法,如竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 或椎板后阻滞 (RLB)。

椎板后阻滞 (RLB) 是一种改良的椎旁阻滞,使用标志性技术或在超声引导下在胸椎椎板和竖脊肌之间进行局部麻醉。 既往临床研究表明RLB在VATS术后镇痛效果良好,但不如椎旁阻滞(PVB)。

竖脊肌平面阻滞(ESPB)是一种相对较新的筋膜间阻滞手术,最初被描述用于胸部镇痛。 既往临床研究表明,ESPB 在 VATS 术后提供良好的镇痛效果(与 PVB 相当),并减少侧开胸手术后吗啡的消耗量。 因此,麻醉医师现在对于胸部镇痛的区域麻醉有更多的选择。 尽管ESPB和RLB的穿刺部位相似,但目前仅报道了一项比较ESPB和RLB在乳腺手术中的临床研究,该研究也仅限于女性患者。 这两种阻滞都与 PVB 进行了比较,但没有临床研究直接在 VATS 中比较 ESPB 和 RLB。 尽管 ESPB 和 RLB 的作用机制尚未完全阐明,但一项尸体研究表明,与 RLB 相比,ESPB 可使局部镇痛药从单点注射更广泛地扩散到更广泛的肋间隙。 另一项尸体研究报道,与 RLB 不同,ESPB 的主要机制是参与肋间神经或肋间神经外侧皮支阻滞的外侧通路。

基于这些解剖学研究,我们假设 ESPB 在 VATS 术后镇痛方面优于 RLB。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会身体状况等级 (ASA) I、II 和 III
  • 接受 VATS 的患者。

排除标准:

  1. 病人拒绝
  2. 凝血功能障碍、出血性疾病、
  3. 无法推迟抗凝药物治疗。
  4. 注射部位感染
  5. 怀孕、哺乳、
  6. 严重肥胖(体重指数> 35 kg/m2)
  7. 对研究中使用的任何药物过敏
  8. 术前每天使用非甾体抗炎药(NSAID)或阿片类药物,
  9. 既往胸椎区域手术史
  10. 肝功能障碍。
  11. 阻塞部位受伤或病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:竖脊肌平面阻滞
将接受美国引导的 ESPB
在无菌预防措施下,超声换能器将以纵向旁正中方向放置在患者背部,距中线约 3 厘米。 使用平面内方法插入短斜面 80 毫米 22 号绝缘神经阻滞针,接触 T4 横突尖端,负吸血液后,将总共 20 mL 0.25% 布比卡因通过针注射。 阻滞的充分性将通过液体扩散的超声可视化(被视为两个阻滞中的竖脊肌的提升)来确认,并且在 15 分钟后,将使用一块冰或冷物体来记录感觉阻滞。 如果未能达到所需的感觉水平(T4 - T8),患者将被排除在研究之外。
有源比较器:层后块
将收到美国引导的 RLB
在无菌预防措施下,超声换能器将以纵向旁正中方向放置在患者背部,距中线约 1 厘米。 将使用平面内方法插入短斜角、80 毫米 22 号绝缘神经阻滞针,接触椎骨的 T4 椎板,负抽血后,将通过注射总共 20 毫升 0.25% 布比卡因针。 15 分钟后,将使用一块冰或冷物体记录感觉封锁。 如果未能达到所需的感觉水平(T4 - T8),患者将被排除在研究之外。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组术后第1 24小时吗啡总消耗量(毫克)
大体时间:24小时
ESPB 与 RLB 在 VATS 术后镇痛方面的比较
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
• 执行该技术需要几分钟的时间。
大体时间:术中
从开始超声扫描到局部麻醉注射之间
术中
心率
大体时间:术中及术后24小时
诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的心率 (Bpm)。
术中及术后24小时
动脉收缩压
大体时间:术中及术后24小时
诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的收缩动脉血压(毫米汞柱)。
术中及术后24小时
动脉舒张压
大体时间:术中及术后24小时
诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的舒张动脉血压(毫米汞柱)。
术中及术后24小时
平均动脉血压
大体时间:术中及术后24小时
诱导前(基线)、插管后立即、术中每 10 分钟、拔管后立即、以及前 24 小时内 ICU 中每 4 小时测量一次阻滞后 15 分钟的平均动脉血压(毫米汞柱)。
术中及术后24小时
• 术中使用心脏活性药物
大体时间:术中
需要麻黄碱和阿托品的患者人数
术中
• 术中镇痛药
大体时间:术中
需要额外剂量芬太尼的患者数量。 术中静脉注射芬太尼总剂量(高于标准2微克/公斤)
术中
• 根据VAS 评分进行疼痛评分
大体时间:24小时
麻醉苏醒后立即从患者处获取 VAS 值,然后在术后前 24 小时内每 4 小时获取一次 VAS 值。
24小时
• 术后首次要求镇痛
大体时间:术后24小时
从阻滞手术到实施第一次术后救援镇痛所用的时间(以小时为单位)
术后24小时
• 与阿片类药物使用相关的副作用发生率
大体时间:术后24小时
术后时间(术后恶心呕吐(PONV)、便秘、瘙痒、尿潴留)。
术后24小时
• 与阻滞相关的并发症或副作用的发生率
大体时间:24小时
(心动过缓、低血压、血肿形成或血管内注射)。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Islam M Sayed, MS、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月1日

初级完成 (估计的)

2023年10月30日

研究完成 (估计的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月25日

首次发布 (实际的)

2023年9月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月25日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MD-327-2022

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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大桶的临床试验

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