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Comparaison entre le bloc plan Erector Spinae et le bloc rétrolaminaire chez les patients subissant un TVA.

25 août 2023 mis à jour par: Islam M Sayed, Cairo University

Comparaison de l'effet analgésique du bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie et du bloc rétrolaminaire guidé par échographie chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo : une étude prospective et randomisée.

La douleur post-chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo est un problème clinique difficile qui peut être associé à une morbidité et une mortalité accrues. L'étude actuelle teste deux techniques d'anesthésie régionale pour contrôler la douleur post-chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) est de plus en plus utilisée pour gérer le cancer primitif du poumon et contribue à réduire la douleur postopératoire. Cependant, c’est un fait que la douleur consécutive au SVVA peut être intense et durable. Selon une étude précédente, 18,8 % des patients qui subissent une TVA présentent une douleur persistante 2 mois après la chirurgie. Le soulagement de la douleur est une considération importante et l'analgésie péridurale thoracique est souvent considérée comme la référence. Cependant, l'analgésie péridurale n'est pas toujours idéale, et d'autres méthodes régionales pratiques d'analgésie après TVA ont été proposées comme le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) ou le bloc rétrolaminaire (RLB).

Le bloc rétrolaminaire (RLB) est un bloc paravertébral modifié qui administre une anesthésie locale entre la lame de la vertèbre thoracique et les muscles érecteurs de la colonne vertébrale, en utilisant une technique de repère ou sous guidage échographique. Une étude clinique antérieure a rapporté que le RLB procure un bon effet analgésique après le SVAV mais qu'il est inférieur au bloc para-vertébral (PVB).

Le bloc plan érecteur du rachis (ESPB) est une procédure de bloc interfascial relativement nouvelle décrite pour la première fois pour l'analgésie thoracique. Des études cliniques antérieures ont rapporté que l'ESPB procure un bon effet analgésique après une TVA (comparable au PVB) et diminue la consommation de morphine après une chirurgie de thoracotomie latérale. Ainsi, les anesthésistes disposent désormais d’un plus grand choix en matière d’anesthésie régionale pour l’analgésie thoracique. Bien que l'ESPB et le RLB aient des sites de ponction similaires, une seule étude clinique comparant l'ESPB et le RLB en chirurgie mammaire a été rapportée. L'étude mentionnée était également limitée aux patientes féminines. les deux blocs ont été comparés au PVB, mais il n'existe aucune étude clinique comparant l'ESPB et le RLB directement dans le TVAS. Bien que les mécanismes d'action de l'ESPB et du RLB n'aient pas encore été complètement clarifiés, une étude cadavérique a indiqué que l'ESPB entraîne une propagation plus large de l'analgésique local dans une gamme plus étendue d'espaces intercostaux à partir d'un seul point d'injection que le RLB. Une autre étude cadavérique a rapporté que la voie latérale, impliquée dans le blocage du nerf intercostal ou des branches cutanées latérales des nerfs intercostaux, est le principal mécanisme de l'ESPB, contrairement au RLB.

Sur la base de ces études anatomiques, nous émettons l'hypothèse que l'ESPB peut être supérieur au RLB pour l'analgésie postopératoire après TVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Classe d'état physique (ASA) I, II et III de l'American Society of Anesthesiologists
  • Patients subissant une TVA.

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Coagulopathie, troubles de la coagulation,
  3. Incapacité de reporter la prise de médicaments anticoagulants.
  4. infection au site d'injection
  5. grossesse, allaitement,
  6. obésité sévère (indice de masse corporelle > 35 kg/m2)
  7. allergie à tout médicament utilisé dans l'étude
  8. utilisation quotidienne préopératoire d'un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou d'opioïdes,
  9. Chirurgie antérieure dans la région vertébrale thoracique
  10. Dysfonctionnement hépatique.
  11. Blessure ou lésion au site de blocage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
recevra un ESPB guidé par les États-Unis
Procédure: Bloc plan monteur de colonne vertébrale
Sous précautions aseptiques, le transducteur à ultrasons sera placé sur le dos du patient dans une orientation paramédiane longitudinale à environ 3 cm de la ligne médiane. Une aiguille de bloc nerveux isolée à biseau court de 80 mm de calibre 22 sera insérée en utilisant une approche dans le plan pour entrer en contact avec la pointe de l'apophyse transverse T4. Après aspiration négative du sang, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté par l’aiguille. L'adéquation du bloc sera confirmée par visualisation échographique de la propagation du liquide (considérée comme un soulèvement des muscles érecteurs de la colonne vertébrale dans les deux blocs) et après 15 minutes, la documentation du blocus sensoriel sera effectuée à l'aide d'un morceau de glace ou d'un objet froid. Si le niveau sensoriel souhaité ne parvient pas à être atteint (T4 - T8), les patients seront exclus de l'étude.
Comparateur actif: Bloc rétrolaminaire
recevra un RLB guidé par les États-Unis
Procédure: Bloc rétrolaminaire
Sous précautions aseptiques, le transducteur à ultrasons sera placé sur le dos du patient dans une orientation paramédiane longitudinale à environ 1 cm de la ligne médiane. Une aiguille de bloc nerveux isolée à biseau court de 80 mm de calibre 22 sera insérée en utilisant une approche dans le plan pour contacter la lame T4 de la vertèbre. Après aspiration négative du sang, un total de 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté à travers l'aiguille. Et après 15 minutes, la documentation du blocus sensoriel se fera à l'aide d'un morceau de glace ou d'un objet froid. Si le niveau sensoriel souhaité ne parvient pas à être atteint (T4 - T8), les patients seront exclus de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité totale de consommation de morphine en milligramme au cours des premières 24 heures postopératoires dans les deux groupes
Délai: 24 heures
ESPB comparé au RLB pour l'analgésie postopératoire après TVA
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Il faut du temps pour exécuter la technique en minutes.
Délai: peropératoire
entre le début de l’échographie et l’injection d’anesthésique local
peropératoire
Rythme cardiaque
Délai: peropératoire et 24 heures postopératoires
Fréquence cardiaque (Bpm) 15 minutes après les blocs avant l'induction (référence), immédiatement après l'intubation, toutes les 10 minutes peropératoires, immédiatement après l'extubation et toutes les 4 heures en soins intensifs pendant les 24 premières heures.
peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle systolique
Délai: peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle systolique en millimètre de mercure 15 minutes après les blocs avant l'induction (référence), immédiatement après l'intubation, toutes les 10 minutes peropératoires, immédiatement après l'extubation et toutes les 4 heures en soins intensifs pendant les 24 premières heures.
peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle diastolique
Délai: peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle diastolique en millimètre de mercure 15 minutes après les blocs avant l'induction (référence), immédiatement après l'intubation, toutes les 10 minutes peropératoires, immédiatement après l'extubation et toutes les 4 heures en soins intensifs pendant les 24 premières heures.
peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne
Délai: peropératoire et 24 heures postopératoires
Pression artérielle moyenne en millimètres de mercure 15 minutes après la réalisation des blocs avant l'induction (référence), immédiatement après l'intubation, toutes les 10 minutes peropératoires, immédiatement après l'extubation et toutes les 4 heures en USI pendant les 24 premières heures.
peropératoire et 24 heures postopératoires
• Consommation peropératoire de médicaments cardioactifs
Délai: Peropératoire
Le nombre de patients nécessitant de l'éphédrine et de l'atropine
Peropératoire
• Analgésiques peropératoires
Délai: Peropératoire
Le nombre de patients nécessitant des doses supplémentaires de fentanyl. Dose totale peropératoire de fentanyl IV (au-dessus de la norme de deux microgrammes/kg)
Peropératoire
• Score de douleur selon le score EVA
Délai: 24 heures
Valeur EVA obtenue du patient immédiatement après la sortie de l'anesthésie puis toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures postopératoires.
24 heures
• Première demande d'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures postopératoires
Le temps écoulé depuis la procédure de blocage jusqu'à l'administration de la première analgésie de secours postopératoire en heures
24 heures postopératoires
• Incidence des effets secondaires liés à la consommation d'opioïdes
Délai: 24 heures postopératoires
(nausées et vomissements postopératoires (NVPO), constipation, prurit, rétention urinaire) en temps postopératoire.
24 heures postopératoires
• Incidence des complications ou des effets secondaires liés au bloc
Délai: 24 heures
(bradycardie, hypotension, formation d'hématome ou injection intravasculaire).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-327-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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