- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06021327
Сравнение плоской блокады, выпрямляющей позвоночник, и ретроламинарной блокады у пациентов, перенесших ВАТС.
Сравнение обезболивающего эффекта плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем и ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию с видеоподдержкой: проспективное рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) все чаще используется для лечения первичного рака легких и помогает уменьшить послеоперационную боль. Однако фактом является то, что боль после ВАТС может быть сильной и продолжительной. Согласно предыдущему исследованию, 18,8% пациентов, перенесших ВАТС, испытывают постоянную боль через 2 месяца после операции. Обеспечение облегчения боли является важным фактором, и торакальная эпидуральная аналгезия часто считается золотым стандартом. Однако эпидуральная аналгезия не всегда идеальна, и были предложены другие практические регионарные методы обезболивания после ВАТС, такие как плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) или ретроламинарная блокада (RLB).
Ретроламинарная блокада (РЛБ) представляет собой модифицированную паравертебральную блокаду, при которой местный анестетик вводится между пластинкой грудного позвонка и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с использованием ориентировочной техники или под ультразвуковым контролем. Предыдущее клиническое исследование показало, что RLB обеспечивает хороший обезболивающий эффект после ВАТС, но уступает паравертебральной блокаде (PVB).
Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — относительно новая процедура межфасциальной блокады, впервые описанная для торакальной анальгезии. Предыдущие клинические исследования показали, что ESPB обеспечивает хороший обезболивающий эффект после ВАТС (сравнимый с ПВБ) и снижает потребление морфина после операции латеральной торакотомии. Таким образом, анестезиологи теперь имеют больший выбор регионарной анестезии при торакальной анальгезии. Хотя ESPB и RLB имеют схожие места проколов, сообщалось только об одном клиническом исследовании, сравнивающем ESPB и RLB при операциях на груди. Упомянутое исследование также ограничивалось только пациентками женского пола. оба блока сравнивались с PVB, но клинических исследований, сравнивающих ESPB и RLB непосредственно в VATS, не проводилось. Хотя механизмы действия как ESPB, так и RLB еще не полностью выяснены, одно исследование на трупах показало, что ESPB приводит к более широкому распространению местного анальгетика в более широкий диапазон межреберных промежутков из одной точки инъекции, чем RLB. Другое исследование на трупах показало, что латеральный путь, который участвует в блокаде межреберного нерва или латеральных кожных ветвей межреберных нервов, является основным механизмом ESPB, в отличие от RLB.
Основываясь на этих анатомических исследованиях, мы предполагаем, что ESPB может превосходить RLB в послеоперационной анальгезии после ВАТС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Islam M Sayed, MS
- Номер телефона: 00201008039448
- Электронная почта: i.sharr866@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Контакт:
- Islam M Sayed, MS
- Номер телефона: 00201008039448
- Электронная почта: i.sharr866@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
- Пациенты, проходящие ВАТС.
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Коагулопатия, нарушения свертываемости крови,
- Невозможность отложить прием антикоагулянтных препаратов.
- инфекция в месте инъекции
- беременность, кормление грудью,
- тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2)
- аллергия на любой препарат, использованный в исследовании
- предоперационный ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или опиоидов,
- Предыдущие операции в грудном отделе позвоночника
- Дисфункция печени.
- Травма или повреждение места блокады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Плоский блок разгибателя позвоночника
получит ESPB под руководством США
|
С соблюдением асептических мер ультразвуковой датчик размещается на спине пациента в продольной парамедиальной ориентации примерно в 3 см от средней линии.
Изолированная игла для блокады нерва диаметром 80 мм и 22 калибра с коротким скосом будет введена плоскостным доступом до кончика поперечного отростка Т4. После отрицательной аспирации крови будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. вводят через иглу.
Адекватность блокады будет подтверждена ультразвуковой визуализацией распространения жидкости (что рассматривается как подъем мышц, выпрямляющих позвоночник в обоих блоках), а через 15 минут документирование сенсорной блокады будет выполнено с помощью куска льда или холодного предмета.
Если желаемый сенсорный уровень не достигается (Т4 – Т8), пациенты исключаются из исследования.
|
Активный компаратор: Ретроламинарный блок
получит RLB под руководством США
|
С соблюдением асептических мер ультразвуковой датчик помещают на спину пациента в продольном парамедиальном направлении примерно в 1 см от средней линии.
Изолированная игла для блокады нерва диаметром 80 мм и размером 22 с коротким скосом будет введена в плоскости доступа до контакта с пластинкой Т4 позвонка. После отрицательной аспирации крови будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина через игла.
А через 15 минут сенсорную блокаду документируют с помощью кусочка льда или холодного предмета.
Если желаемый сенсорный уровень не достигается (Т4 – Т8), пациенты исключаются из исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий объем потребления морфина в миллиграммах в первые 24 часа после операции в двух группах
Временное ограничение: 24 часа
|
ESPB по сравнению с RLB для послеоперационной анальгезии после ВАТС
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
• Время, необходимое для выполнения техники, исчисляется минутами.
Временное ограничение: интраоперационный
|
между началом УЗИ и инъекцией местного анестетика
|
интраоперационный
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) через 15 минут после выполнения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после проведения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после проведения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
|
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после выполнения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
|
интраоперационно и через 24 часа после операции
|
• Интраоперационное применение кардиоактивных препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Число пациентов, нуждающихся в эфедрине и атропине
|
Интраоперационный
|
• Интраоперационные анальгетики
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Число пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах фентанила.
Общая интраоперационная внутривенная доза фентанила (выше стандартных двух микрограммов/килограммов)
|
Интраоперационный
|
• Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
|
Значение ВАШ, полученное у пациента сразу после выхода из наркоза, затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
• Первый запрос послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Время, прошедшее от процедуры блокады до введения первой послеоперационной спасительной анальгезии, в часах
|
24 часа после операции
|
• Частота побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
(послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), запор, зуд, задержка мочи) в послеоперационном периоде.
|
24 часа после операции
|
• Частота осложнений или побочных эффектов, связанных с блокадой
Временное ограничение: 24 часа
|
(брадикардия, артериальная гипотензия, образование гематомы или внутрисосудистое введение).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования НДС
-
University of UtahЕще не набираютВидеоассистированная торакальная хирургия (VATS)Соединенные Штаты
-
Taipei Medical University WanFang HospitalНеизвестныйЭффективность и безопасность блока VATS
-
Institut Mutualiste MontsourisНеизвестныйСегментэктомия | Видеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS)Франция
-
Laval UniversityЗавершенныйВидеоассистированная торакоскопическая хирургия (VATS) | Однолегочная вентиляцияКанада
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингКонтроль над болью | Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)Канада
-
University of AlbertaJohnson & JohnsonЗавершенныйОперативный НМРЛ на ранней стадии с помощью подхода VATSКанада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйКачество жизни | Рак легких | Торакотомия | Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)Соединенные Штаты
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalРекрутингПослеоперационная боль, острая | Послеоперационное осложнение | Использование опиоидов, неуточненное | ЭРА | Однопортальная видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)Тайвань
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Pulmonary Hospital ZakopaneРекрутингНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) | Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)Польша
Клинические исследования Плоский блок разгибателя позвоночника
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция