Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение плоской блокады, выпрямляющей позвоночник, и ретроламинарной блокады у пациентов, перенесших ВАТС.

25 августа 2023 г. обновлено: Islam M Sayed, Cairo University

Сравнение обезболивающего эффекта плоской блокады разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем и ретроламинарной блокады под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших торакоскопическую хирургию с видеоподдержкой: проспективное рандомизированное исследование.

Боль после торакоскопической операции с видеоподдержкой представляет собой сложную клиническую проблему, которая может быть связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. В настоящем исследовании проверяются два метода регионарной анестезии для контроля боли после видеоторакоскопической операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Видеоторакоскопическая хирургия (VATS) все чаще используется для лечения первичного рака легких и помогает уменьшить послеоперационную боль. Однако фактом является то, что боль после ВАТС может быть сильной и продолжительной. Согласно предыдущему исследованию, 18,8% пациентов, перенесших ВАТС, испытывают постоянную боль через 2 месяца после операции. Обеспечение облегчения боли является важным фактором, и торакальная эпидуральная аналгезия часто считается золотым стандартом. Однако эпидуральная аналгезия не всегда идеальна, и были предложены другие практические регионарные методы обезболивания после ВАТС, такие как плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) или ретроламинарная блокада (RLB).

Ретроламинарная блокада (РЛБ) представляет собой модифицированную паравертебральную блокаду, при которой местный анестетик вводится между пластинкой грудного позвонка и мышцами, выпрямляющими позвоночник, с использованием ориентировочной техники или под ультразвуковым контролем. Предыдущее клиническое исследование показало, что RLB обеспечивает хороший обезболивающий эффект после ВАТС, но уступает паравертебральной блокаде (PVB).

Плоская блокада разгибателя позвоночника (ESPB) — относительно новая процедура межфасциальной блокады, впервые описанная для торакальной анальгезии. Предыдущие клинические исследования показали, что ESPB обеспечивает хороший обезболивающий эффект после ВАТС (сравнимый с ПВБ) и снижает потребление морфина после операции латеральной торакотомии. Таким образом, анестезиологи теперь имеют больший выбор регионарной анестезии при торакальной анальгезии. Хотя ESPB и RLB имеют схожие места проколов, сообщалось только об одном клиническом исследовании, сравнивающем ESPB и RLB при операциях на груди. Упомянутое исследование также ограничивалось только пациентками женского пола. оба блока сравнивались с PVB, но клинических исследований, сравнивающих ESPB и RLB непосредственно в VATS, не проводилось. Хотя механизмы действия как ESPB, так и RLB еще не полностью выяснены, одно исследование на трупах показало, что ESPB приводит к более широкому распространению местного анальгетика в более широкий диапазон межреберных промежутков из одной точки инъекции, чем RLB. Другое исследование на трупах показало, что латеральный путь, который участвует в блокаде межреберного нерва или латеральных кожных ветвей межреберных нервов, является основным механизмом ESPB, в отличие от RLB.

Основываясь на этих анатомических исследованиях, мы предполагаем, что ESPB может превосходить RLB в послеоперационной анальгезии после ВАТС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Islam M Sayed, MS
  • Номер телефона: 00201008039448
  • Электронная почта: i.sharr866@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Контакт:
          • Islam M Sayed, MS
          • Номер телефона: 00201008039448
          • Электронная почта: i.sharr866@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Класс физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II и III
  • Пациенты, проходящие ВАТС.

Критерий исключения:

  1. Отказ пациента
  2. Коагулопатия, нарушения свертываемости крови,
  3. Невозможность отложить прием антикоагулянтных препаратов.
  4. инфекция в месте инъекции
  5. беременность, кормление грудью,
  6. тяжелое ожирение (индекс массы тела > 35 кг/м2)
  7. аллергия на любой препарат, использованный в исследовании
  8. предоперационный ежедневный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или опиоидов,
  9. Предыдущие операции в грудном отделе позвоночника
  10. Дисфункция печени.
  11. Травма или повреждение места блокады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Плоский блок разгибателя позвоночника
получит ESPB под руководством США
С соблюдением асептических мер ультразвуковой датчик размещается на спине пациента в продольной парамедиальной ориентации примерно в 3 см от средней линии. Изолированная игла для блокады нерва диаметром 80 мм и 22 калибра с коротким скосом будет введена плоскостным доступом до кончика поперечного отростка Т4. После отрицательной аспирации крови будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% раствора бупивакаина. вводят через иглу. Адекватность блокады будет подтверждена ультразвуковой визуализацией распространения жидкости (что рассматривается как подъем мышц, выпрямляющих позвоночник в обоих блоках), а через 15 минут документирование сенсорной блокады будет выполнено с помощью куска льда или холодного предмета. Если желаемый сенсорный уровень не достигается (Т4 – Т8), пациенты исключаются из исследования.
Активный компаратор: Ретроламинарный блок
получит RLB под руководством США
С соблюдением асептических мер ультразвуковой датчик помещают на спину пациента в продольном парамедиальном направлении примерно в 1 см от средней линии. Изолированная игла для блокады нерва диаметром 80 мм и размером 22 с коротким скосом будет введена в плоскости доступа до контакта с пластинкой Т4 позвонка. После отрицательной аспирации крови будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина через игла. А через 15 минут сенсорную блокаду документируют с помощью кусочка льда или холодного предмета. Если желаемый сенсорный уровень не достигается (Т4 – Т8), пациенты исключаются из исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий объем потребления морфина в миллиграммах в первые 24 часа после операции в двух группах
Временное ограничение: 24 часа
ESPB по сравнению с RLB для послеоперационной анальгезии после ВАТС
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Время, необходимое для выполнения техники, исчисляется минутами.
Временное ограничение: интраоперационный
между началом УЗИ и инъекцией местного анестетика
интраоперационный
Частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
Частота сердечных сокращений (уд/мин) через 15 минут после выполнения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
интраоперационно и через 24 часа после операции
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
Систолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после проведения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
интраоперационно и через 24 часа после операции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
Диастолическое артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после проведения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
интраоперационно и через 24 часа после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: интраоперационно и через 24 часа после операции
Среднее артериальное давление в миллиметрах ртутного столба через 15 минут после выполнения блокад перед индукцией (исходный уровень), сразу после интубации, каждые 10 минут во время операции, сразу после экстубации и каждые 4 часа в отделении интенсивной терапии в течение первых 24 часов.
интраоперационно и через 24 часа после операции
• Интраоперационное применение кардиоактивных препаратов.
Временное ограничение: Интраоперационный
Число пациентов, нуждающихся в эфедрине и атропине
Интраоперационный
• Интраоперационные анальгетики
Временное ограничение: Интраоперационный
Число пациентов, нуждающихся в дополнительных дозах фентанила. Общая интраоперационная внутривенная доза фентанила (выше стандартных двух микрограммов/килограммов)
Интраоперационный
• Оценка боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: 24 часа
Значение ВАШ, полученное у пациента сразу после выхода из наркоза, затем каждые 4 часа в течение первых 24 часов после операции.
24 часа
• Первый запрос послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Время, прошедшее от процедуры блокады до введения первой послеоперационной спасительной анальгезии, в часах
24 часа после операции
• Частота побочных эффектов, связанных с употреблением опиоидов.
Временное ограничение: 24 часа после операции
(послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), запор, зуд, задержка мочи) в послеоперационном периоде.
24 часа после операции
• Частота осложнений или побочных эффектов, связанных с блокадой
Временное ограничение: 24 часа
(брадикардия, артериальная гипотензия, образование гематомы или внутрисосудистое введение).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-327-2022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НДС

Клинические исследования Плоский блок разгибателя позвоночника

Подписаться