- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06021327
Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio retrolaminar em pacientes submetidos a VATS.
Comparação do efeito analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) está sendo cada vez mais usada para tratar o câncer de pulmão primário e ajuda a reduzir a dor pós-operatória. No entanto, é um facto que a dor após VATS pode ser grave e duradoura. De acordo com estudo anterior, 18,8% dos pacientes submetidos a VATS apresentam dor persistente 2 meses após a cirurgia. O fornecimento de alívio da dor é uma consideração significativa, e a analgesia peridural torácica é frequentemente considerada o padrão ouro. No entanto, a analgesia peridural nem sempre é ideal, e outros métodos regionais práticos de analgesia após VATS foram propostos como bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) ou bloqueio retrolaminar (RLB).
O bloqueio retrolaminar (BRL) é um bloqueio paravertebral modificado que administra anestésico local entre a lâmina da vértebra torácica e os músculos eretores da coluna vertebral, usando técnica de referência ou sob orientação ultrassonográfica. Estudo clínico anterior relatou que o RLB proporciona um bom efeito analgésico após VATS, mas foi inferior ao bloqueio paravertebral (PVB).
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um procedimento de bloqueio interfascial relativamente novo descrito pela primeira vez para analgesia torácica. Estudos clínicos anteriores relataram que o ESPB proporciona um bom efeito analgésico após VATS (comparável ao PVB) e diminui o consumo de morfina após cirurgia de toracotomia lateral. Assim, os anestesiologistas têm agora uma maior escolha de anestesia regional para analgesia torácica. Embora ESPB e RLB tenham locais de punção semelhantes, apenas um estudo clínico comparando ESPB e RLB em cirurgia de mama foi relatado. O estudo mencionado também foi limitado apenas a pacientes do sexo feminino. ambos os blocos foram comparados com PVB, mas não há estudo clínico que compare ESPB e RLB diretamente em VATS. Embora os mecanismos de ação do ESPB e do RLB ainda não tenham sido completamente esclarecidos, um estudo cadavérico indicou que o ESPB leva a uma disseminação mais ampla do analgésico local em uma gama mais extensa de espaços intercostais a partir de um único ponto de injeção do que o RLB. Outro estudo cadavérico relatou que a via lateral, que está envolvida no bloqueio do nervo intercostal ou dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, é o mecanismo primário do ESPB, em contraste com o RLB.
Com base nesses estudos anatômicos, levantamos a hipótese de que o ESPB pode ser superior ao RLB para analgesia pós-operatória após VATS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Islam M Sayed, MS
- Número de telefone: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Facalty of Medicine - Cairo University
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Contato:
- Islam M Sayed, MS
- Número de telefone: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de estado físico (ASA) I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Pacientes submetidos a VATS.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Coagulopatia, distúrbios hemorrágicos,
- Incapacidade de adiar medicamentos anticoagulantes.
- infecção no local da injeção
- gravidez, amamentação,
- obesidade grave (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
- alergia a qualquer medicamento usado no estudo
- uso diário pré-operatório de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) ou opioides,
- Cirurgia prévia na região vertebral torácica
- Disfunção hepática.
- Lesão ou lesão no local do bloqueio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
receberá um ESPB guiado pelos EUA
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Sob precauções assépticas, o transdutor de ultrassom será colocado nas costas do paciente em orientação longitudinal paramediana a aproximadamente 3 cm da linha média.
Uma agulha de bloqueio de nervo isolada de 80 mm e calibre 22, de bisel curto, será inserida usando uma abordagem no plano para entrar em contato com a ponta do processo transverso de T4. Após aspiração negativa de sangue, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado através da agulha.
A adequação do bloqueio será confirmada pela visualização ultrassonográfica da propagação do fluido (vista como um levantamento dos músculos eretores da espinha em ambos os bloqueios) e após 15 min, a documentação do bloqueio sensorial será feita usando um pedaço de gelo ou objeto frio.
Se o nível sensorial desejado não for alcançado (T4 - T8), os pacientes serão excluídos do estudo.
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Comparador Ativo: Bloco retrolaminar
receberá um RLB guiado pelos EUA
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Sob precauções assépticas, o transdutor de ultrassom será colocado nas costas do paciente em orientação longitudinal paramediana a aproximadamente 1 cm da linha média.
Uma agulha de bloqueio de nervo isolada de 80 mm e calibre 22, de bisel curto, será inserida usando uma abordagem no plano para entrar em contato com a lâmina T4 da vértebra. Após aspiração negativa de sangue, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado através a agulha.
E após 15 min, a documentação do bloqueio sensorial será feita com um pedaço de gelo ou objeto frio.
Se o nível sensorial desejado não for alcançado (T4 - T8), os pacientes serão excluídos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de consumo de morfina em miligramas nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos dois grupos
Prazo: 24 horas
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ESPB comparado ao RLB para analgesia pós-operatória após VATS
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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• O tempo necessário para realizar a técnica em minutos.
Prazo: intraoperatório
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entre o início da ultrassonografia e a injeção do anestésico local
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intraoperatório
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Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Frequência cardíaca (Bpm) 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI durante as primeiras 24 horas.
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intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial sistólica
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
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intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial diastólica
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
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intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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Pressão arterial média em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
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intraoperatório e 24 horas pós-operatório
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• Uso intraoperatório de drogas cardioativas
Prazo: Intraoperatório
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O número de pacientes que necessitam de efedrina e atropina
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Intraoperatório
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• Analgésicos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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O número de pacientes que necessitam de doses adicionais de fentanil.
Dose intraoperatória total de fentanil IV (acima do padrão de dois microgramas/quilograma)
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Intraoperatório
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• Pontuação de dor de acordo com a pontuação VAS
Prazo: 24 horas
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Valor VAS obtido do paciente imediatamente após a recuperação da anestesia e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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• Primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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O tempo decorrido desde o procedimento de bloqueio até a administração da primeira analgesia de resgate pós-operatória em horas
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Pós-operatório de 24 horas
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• Incidência de efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
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(náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), constipação, prurido, retenção urinária) no pós-operatório.
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Pós-operatório de 24 horas
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• Incidência de complicações ou efeitos colaterais relacionados ao bloqueio
Prazo: 24 horas
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(bradicardia, hipotensão, formação de hematoma ou injeção intravascular).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
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- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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