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Comparação entre bloqueio do plano eretor da espinha e bloqueio retrolaminar em pacientes submetidos a VATS.

25 de agosto de 2023 atualizado por: Islam M Sayed, Cairo University

Comparação do efeito analgésico do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom e do bloqueio retrolaminar guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida: um estudo prospectivo e randomizado.

A dor pós-cirurgia toracoscópica videoassistida é um problema clínico desafiador que pode estar associado ao aumento da morbidade e mortalidade. O presente estudo testa duas técnicas de anestesia regional para controlar a dor pós-cirurgia toracoscópica videoassistida

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) está sendo cada vez mais usada para tratar o câncer de pulmão primário e ajuda a reduzir a dor pós-operatória. No entanto, é um facto que a dor após VATS pode ser grave e duradoura. De acordo com estudo anterior, 18,8% dos pacientes submetidos a VATS apresentam dor persistente 2 meses após a cirurgia. O fornecimento de alívio da dor é uma consideração significativa, e a analgesia peridural torácica é frequentemente considerada o padrão ouro. No entanto, a analgesia peridural nem sempre é ideal, e outros métodos regionais práticos de analgesia após VATS foram propostos como bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) ou bloqueio retrolaminar (RLB).

O bloqueio retrolaminar (BRL) é um bloqueio paravertebral modificado que administra anestésico local entre a lâmina da vértebra torácica e os músculos eretores da coluna vertebral, usando técnica de referência ou sob orientação ultrassonográfica. Estudo clínico anterior relatou que o RLB proporciona um bom efeito analgésico após VATS, mas foi inferior ao bloqueio paravertebral (PVB).

O bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) é um procedimento de bloqueio interfascial relativamente novo descrito pela primeira vez para analgesia torácica. Estudos clínicos anteriores relataram que o ESPB proporciona um bom efeito analgésico após VATS (comparável ao PVB) e diminui o consumo de morfina após cirurgia de toracotomia lateral. Assim, os anestesiologistas têm agora uma maior escolha de anestesia regional para analgesia torácica. Embora ESPB e RLB tenham locais de punção semelhantes, apenas um estudo clínico comparando ESPB e RLB em cirurgia de mama foi relatado. O estudo mencionado também foi limitado apenas a pacientes do sexo feminino. ambos os blocos foram comparados com PVB, mas não há estudo clínico que compare ESPB e RLB diretamente em VATS. Embora os mecanismos de ação do ESPB e do RLB ainda não tenham sido completamente esclarecidos, um estudo cadavérico indicou que o ESPB leva a uma disseminação mais ampla do analgésico local em uma gama mais extensa de espaços intercostais a partir de um único ponto de injeção do que o RLB. Outro estudo cadavérico relatou que a via lateral, que está envolvida no bloqueio do nervo intercostal ou dos ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais, é o mecanismo primário do ESPB, em contraste com o RLB.

Com base nesses estudos anatômicos, levantamos a hipótese de que o ESPB pode ser superior ao RLB para analgesia pós-operatória após VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classe de estado físico (ASA) I, II e III da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Pacientes submetidos a VATS.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente
  2. Coagulopatia, distúrbios hemorrágicos,
  3. Incapacidade de adiar medicamentos anticoagulantes.
  4. infecção no local da injeção
  5. gravidez, amamentação,
  6. obesidade grave (índice de massa corporal > 35 kg/m2)
  7. alergia a qualquer medicamento usado no estudo
  8. uso diário pré-operatório de um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) ou opioides,
  9. Cirurgia prévia na região vertebral torácica
  10. Disfunção hepática.
  11. Lesão ou lesão no local do bloqueio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do plano eretor da espinha
receberá um ESPB guiado pelos EUA
Sob precauções assépticas, o transdutor de ultrassom será colocado nas costas do paciente em orientação longitudinal paramediana a aproximadamente 3 cm da linha média. Uma agulha de bloqueio de nervo isolada de 80 mm e calibre 22, de bisel curto, será inserida usando uma abordagem no plano para entrar em contato com a ponta do processo transverso de T4. Após aspiração negativa de sangue, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado através da agulha. A adequação do bloqueio será confirmada pela visualização ultrassonográfica da propagação do fluido (vista como um levantamento dos músculos eretores da espinha em ambos os bloqueios) e após 15 min, a documentação do bloqueio sensorial será feita usando um pedaço de gelo ou objeto frio. Se o nível sensorial desejado não for alcançado (T4 - T8), os pacientes serão excluídos do estudo.
Comparador Ativo: Bloco retrolaminar
receberá um RLB guiado pelos EUA
Sob precauções assépticas, o transdutor de ultrassom será colocado nas costas do paciente em orientação longitudinal paramediana a aproximadamente 1 cm da linha média. Uma agulha de bloqueio de nervo isolada de 80 mm e calibre 22, de bisel curto, será inserida usando uma abordagem no plano para entrar em contato com a lâmina T4 da vértebra. Após aspiração negativa de sangue, um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% será injetado através a agulha. E após 15 min, a documentação do bloqueio sensorial será feita com um pedaço de gelo ou objeto frio. Se o nível sensorial desejado não for alcançado (T4 - T8), os pacientes serão excluídos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade total de consumo de morfina em miligramas nas primeiras 24 horas de pós-operatório nos dois grupos
Prazo: 24 horas
ESPB comparado ao RLB para analgesia pós-operatória após VATS
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• O tempo necessário para realizar a técnica em minutos.
Prazo: intraoperatório
entre o início da ultrassonografia e a injeção do anestésico local
intraoperatório
Frequência cardíaca
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Frequência cardíaca (Bpm) 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI durante as primeiras 24 horas.
intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial sistólica
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial sistólica em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial diastólica
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial diastólica em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial média
Prazo: intraoperatório e 24 horas pós-operatório
Pressão arterial média em milímetros de mercúrio 15 minutos após a realização dos bloqueios antes da indução (linha de base), imediatamente após a intubação, a cada 10 minutos no intraoperatório, imediatamente após a extubação e a cada 4 horas na UTI nas primeiras 24 horas.
intraoperatório e 24 horas pós-operatório
• Uso intraoperatório de drogas cardioativas
Prazo: Intraoperatório
O número de pacientes que necessitam de efedrina e atropina
Intraoperatório
• Analgésicos intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
O número de pacientes que necessitam de doses adicionais de fentanil. Dose intraoperatória total de fentanil IV (acima do padrão de dois microgramas/quilograma)
Intraoperatório
• Pontuação de dor de acordo com a pontuação VAS
Prazo: 24 horas
Valor VAS obtido do paciente imediatamente após a recuperação da anestesia e a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
24 horas
• Primeira solicitação de analgesia pós-operatória
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
O tempo decorrido desde o procedimento de bloqueio até a administração da primeira analgesia de resgate pós-operatória em horas
Pós-operatório de 24 horas
• Incidência de efeitos colaterais relacionados ao uso de opioides
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
(náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), constipação, prurido, retenção urinária) no pós-operatório.
Pós-operatório de 24 horas
• Incidência de complicações ou efeitos colaterais relacionados ao bloqueio
Prazo: 24 horas
(bradicardia, hipotensão, formação de hematoma ou injeção intravascular).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MD-327-2022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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