- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06021327
Sammenligning mellem Erector Spinae Plane Block og Retrolaminar Block hos patienter, der gennemgår moms.
Sammenligning af den smertestillende effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og ultralydsguidet retrolaminar blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) bliver i stigende grad brugt til at håndtere primær lungekræft og hjælper med at reducere postoperative smerter. Det er dog et faktum, at smerter efter moms kan være alvorlige og langvarige. Ifølge tidligere undersøgelse har 18,8 % af patienterne, der gennemgår VATS, vedvarende smerter 2 måneder efter operationen. Tilvejebringelsen af smertelindring er en væsentlig overvejelse, og thorax epidural analgesi anses ofte for at være guldstandarden. Epidural analgesi er dog ikke altid ideel, og andre praktiske regionale analgesimetoder efter VATS er blevet foreslået som Erector Spinae Plane Block (ESPB) eller retrolaminar blok (RLB).
Den retrolaminære blok (RLB) er en modificeret paravertebral blok, der administrerer lokalbedøvelse mellem laminaen i thoraxhvirvelen og de erektoriske spinalmuskler ved hjælp af skelsættende teknik eller under ultralydsvejledning. Tidligere klinisk undersøgelse rapporterede, at RLB giver en god analgetisk effekt efter VATS, men var ringere end para-vertebral blokering (PVB).
Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny interfascial blokeringsprocedure, som først blev beskrevet til thoraxanalgesi. Tidligere kliniske undersøgelser rapporterede, at ESPB giver en god smertestillende effekt efter VATS (sammenlignelig med PVB) og reducerer morfinforbruget efter lateral torakotomioperation. Dermed har anæstesilægerne nu et større valg til regionalbedøvelse til thoraxanalgesi. Selvom ESPB og RLB har lignende punktursteder, er der kun rapporteret én klinisk undersøgelse, der sammenligner ESPB og RLB i brystkirurgi. Den nævnte undersøgelse var også begrænset til kvindelige patienter. begge blokke blev sammenlignet med PVB, men der er ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner ESPB og RLB direkte i VATS. Selvom virkningsmekanismerne for både ESPB og RLB endnu ikke er blevet fuldstændig afklaret, indikerede en kadaverisk undersøgelse, at ESPB fører til en bredere spredning af det lokale analgetikum til et mere omfattende område af interkostale rum fra et enkelt injektionspunkt end RLB. En anden kadaverisk undersøgelse rapporterede, at den laterale vej, som er involveret i blokaden af den interkostale nerve eller de laterale kutane grene af de interkostale nerver, er den primære mekanisme for ESPB, i modsætning til RLB.
Baseret på disse anatomiske undersøgelser antager vi, at ESPB kan være RLB overlegen til postoperativ analgesi efter VATS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Islam M Sayed, MS
- Telefonnummer: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Facalty of Medicine - Cairo University
-
Kontakt:
- Islam M Sayed, MS
- Telefonnummer: 00201008039448
- E-mail: i.sharr866@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA) I, II og III
- Patienter under moms.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Koagulopati, blødningsforstyrrelser,
- Manglende evne til at udsætte anti-koagulationsmedicin.
- infektion på injektionsstedet
- graviditet, amning,
- svær fedme (body mass index > 35 kg/m2)
- allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen
- præoperativ daglig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller opioider,
- Tidligere operation i thorax vertebrale region
- Leverdysfunktion.
- Skade eller en læsion på blokstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok
vil modtage en USA-guidet ESPB
|
Under aseptiske forholdsregler vil ultralydstransduceren blive placeret på patientens ryg i en langsgående paramedian orientering ca. 3 cm fra midterlinjen.
En kort affaset, 80 mm 22-gauge isoleret nervebloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang til at kontakte spidsen af T4 tværgående proces. Efter negativ aspiration af blod vil i alt 20 ml 0,25% bupivacain blive injiceres gennem nålen.
Blokkens tilstrækkelighed vil blive bekræftet ved ultralydsvisualisering af væskespredning (ses som et løft af erector spina-musklerne i begge blokke), og efter 15 min vil dokumentation af sanseblokaden ske ved brug af et stykke is eller en kold genstand.
Hvis det ønskede sensoriske niveau ikke opnås (T4 - T8), vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Retrolaminær blok
vil modtage en USA-guidet RLB
|
Under aseptiske forholdsregler vil ultralydstransduceren blive placeret på patientens ryg i en langsgående paramedian orientering ca. 1 cm fra midterlinjen.
En kort affaset, 80 mm 22-gauge isoleret nervebloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang til kontakt T4 lamina af hvirvlen. Efter negativ aspiration af blod vil i alt 20 ml 0,25% bupivacain blive injiceret gennem nålen.
Og efter 15 min vil dokumentation af sanseblokaden ske ved at bruge et stykke is eller en kold genstand.
Hvis det ønskede sensoriske niveau ikke opnås (T4 - T8), vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet mængde morfinforbrug i milligram i de første 24 timer postoperativt i de to grupper
Tidsramme: 24 timer
|
ESPB sammenlignet med RLB for postoperativ analgesi efter VATS
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Der kræves tid til at udføre teknikken på få minutter.
Tidsramme: intraoperativt
|
mellem starten af amerikansk scanning og lokalbedøvelsen
|
intraoperativt
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Hjertefrekvens (Bpm) 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Systolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Diastolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokeringer er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
|
intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
• Intraoperativt kardioaktivt stofbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af patienter, der har behov for efedrin og atropin
|
Intraoperativt
|
|
• Intraoperative analgetika
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antallet af patienter, der har behov for yderligere doser fentanyl.
Total intraoperativ IV fentanyldosis (over standard to mikrogram/kg)
|
Intraoperativt
|
|
• Smertescore i henhold til VAS-score
Tidsramme: 24 timer
|
VAS-værdi opnået fra patienten umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
|
24 timer
|
|
• Første anmodning om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Den forløbne tid fra blokeringsproceduren til administrationen af den første postoperative redningsanalgesi i timer
|
24 timer efter operationen
|
|
• Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
(postoperativ kvalme og opkastning (PONV), obstipation, pruritus, urinretention) i postoperativ tid.
|
24 timer efter operationen
|
|
• Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 24 timer
|
(bradykardi, hypotension, hæmatomdannelse eller intravaskulær injektion).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Islam M Sayed, MS, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Crumley S, Schraag S. The role of local anaesthetic techniques in ERAS protocols for thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 Mar;10(3):1998-2004. doi: 10.21037/jtd.2018.02.48.
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Macaire P, Ho N, Nguyen T, Nguyen B, Vu V, Quach C, Roques V, Capdevila X. Ultrasound-Guided Continuous Thoracic Erector Spinae Plane Block Within an Enhanced Recovery Program Is Associated with Decreased Opioid Consumption and Improved Patient Postoperative Rehabilitation After Open Cardiac Surgery-A Patient-Matched, Controlled Before-and-After Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Jun;33(6):1659-1667. doi: 10.1053/j.jvca.2018.11.021. Epub 2018 Nov 19.
- Sotome S, Sawada A, Wada A, Shima H, Kutomi G, Yamakage M. Erector spinae plane block versus retrolaminar block for postoperative analgesia after breast surgery: a randomized controlled trial. J Anesth. 2021 Feb;35(1):27-34. doi: 10.1007/s00540-020-02855-y. Epub 2020 Sep 11.
- Ivanusic J, Konishi Y, Barrington MJ. A Cadaveric Study Investigating the Mechanism of Action of Erector Spinae Blockade. Reg Anesth Pain Med. 2018 Aug;43(6):567-571. doi: 10.1097/AAP.0000000000000789.
- Adhikary SD, Bernard S, Lopez H, Chin KJ. Erector Spinae Plane Block Versus Retrolaminar Block: A Magnetic Resonance Imaging and Anatomical Study. Reg Anesth Pain Med. 2018 Oct;43(7):756-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000798.
- Taketa Y, Irisawa Y, Fujitani T. Comparison of ultrasound-guided erector spinae plane block and thoracic paravertebral block for postoperative analgesia after video-assisted thoracic surgery: a randomized controlled non-inferiority clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 Nov 8:rapm-2019-100827. doi: 10.1136/rapm-2019-100827. Online ahead of print.
- Falcoz PE, Puyraveau M, Thomas PA, Decaluwe H, Hurtgen M, Petersen RH, Hansen H, Brunelli A; ESTS Database Committee and ESTS Minimally Invasive Interest Group. Video-assisted thoracoscopic surgery versus open lobectomy for primary non-small-cell lung cancer: a propensity-matched analysis of outcome from the European Society of Thoracic Surgeon database. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Feb;49(2):602-9. doi: 10.1093/ejcts/ezv154. Epub 2015 Apr 26.
- Landreneau RJ, Mack MJ, Hazelrigg SR, Naunheim K, Dowling RD, Ritter P, Magee MJ, Nunchuck S, Keenan RJ, Ferson PF. Prevalence of chronic pain after pulmonary resection by thoracotomy or video-assisted thoracic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Apr;107(4):1079-85; discussion 1085-6. doi: 10.1097/00132586-199412000-00051.
- Homma T, Doki Y, Yamamoto Y, Ojima T, Shimada Y, Kitamura N, Yoshimura N. Risk factors of neuropathic pain after thoracic surgery. J Thorac Dis. 2018 May;10(5):2898-2907. doi: 10.21037/jtd.2018.05.25.
- Shim JG, Ryu KH, Kim PO, Cho EA, Ahn JH, Yeon JE, Lee SH, Kang DY. Evaluation of ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative management of video-assisted thoracoscopic surgery: a prospective, randomized, controlled clinical trial. J Thorac Dis. 2020 Aug;12(8):4174-4182. doi: 10.21037/jtd-20-689.
- Pfeiffer G, Oppitz N, Schone S, Richter-Heine I, Hohne M, Koltermann C. [Analgesia of the axilla using a paravertebral catheter in the lamina technique]. Anaesthesist. 2006 Apr;55(4):423-7. doi: 10.1007/s00101-005-0969-0. German.
- Wang Q, Wei S, Li S, Yu J, Zhang G, Ni C, Sun L, Zheng H. Comparison of the analgesic effect of ultrasound-guided paravertebral block and ultrasound-guided retrolaminar block in Uniportal video-assisted Thoracoscopic surgery: a prospective, randomized study. BMC Cancer. 2021 Nov 16;21(1):1229. doi: 10.1186/s12885-021-08938-7.
- Chen N, Qiao Q, Chen R, Xu Q, Zhang Y, Tian Y. The effect of ultrasound-guided intercostal nerve block, single-injection erector spinae plane block and multiple-injection paravertebral block on postoperative analgesia in thoracoscopic surgery: A randomized, double-blinded, clinical trial. J Clin Anesth. 2020 Feb;59:106-111. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.07.002. Epub 2019 Jul 19.
- Onishi E, Toda N, Kameyama Y, Yamauchi M. Comparison of Clinical Efficacy and Anatomical Investigation between Retrolaminar Block and Erector Spinae Plane Block. Biomed Res Int. 2019 Mar 28;2019:2578396. doi: 10.1155/2019/2578396. eCollection 2019.
- Pfizer Labs I, fda, cder. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION These highlights do not include all the information needed to use ROZLYTREK. 2019;(4):1-23. Available from: http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics%0Ahttp://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/202570s002lbl.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .