Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Erector Spinae Plane Block og Retrolaminar Block hos patienter, der gennemgår moms.

25. august 2023 opdateret af: Islam M Sayed, Cairo University

Sammenligning af den smertestillende effekt af ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block og ultralydsguidet retrolaminar blok hos patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi: en prospektiv, randomiseret undersøgelse.

Smerter efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi er et udfordrende klinisk problem, der kan være forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Den nuværende undersøgelse tester to teknikker til regional anæstesi for at kontrollere smerter efter video-assisteret thorakoskopisk kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) bliver i stigende grad brugt til at håndtere primær lungekræft og hjælper med at reducere postoperative smerter. Det er dog et faktum, at smerter efter moms kan være alvorlige og langvarige. Ifølge tidligere undersøgelse har 18,8 % af patienterne, der gennemgår VATS, vedvarende smerter 2 måneder efter operationen. Tilvejebringelsen af ​​smertelindring er en væsentlig overvejelse, og thorax epidural analgesi anses ofte for at være guldstandarden. Epidural analgesi er dog ikke altid ideel, og andre praktiske regionale analgesimetoder efter VATS er blevet foreslået som Erector Spinae Plane Block (ESPB) eller retrolaminar blok (RLB).

Den retrolaminære blok (RLB) er en modificeret paravertebral blok, der administrerer lokalbedøvelse mellem laminaen i thoraxhvirvelen og de erektoriske spinalmuskler ved hjælp af skelsættende teknik eller under ultralydsvejledning. Tidligere klinisk undersøgelse rapporterede, at RLB giver en god analgetisk effekt efter VATS, men var ringere end para-vertebral blokering (PVB).

Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny interfascial blokeringsprocedure, som først blev beskrevet til thoraxanalgesi. Tidligere kliniske undersøgelser rapporterede, at ESPB giver en god smertestillende effekt efter VATS (sammenlignelig med PVB) og reducerer morfinforbruget efter lateral torakotomioperation. Dermed har anæstesilægerne nu et større valg til regionalbedøvelse til thoraxanalgesi. Selvom ESPB og RLB har lignende punktursteder, er der kun rapporteret én klinisk undersøgelse, der sammenligner ESPB og RLB i brystkirurgi. Den nævnte undersøgelse var også begrænset til kvindelige patienter. begge blokke blev sammenlignet med PVB, men der er ingen klinisk undersøgelse, der sammenligner ESPB og RLB direkte i VATS. Selvom virkningsmekanismerne for både ESPB og RLB endnu ikke er blevet fuldstændig afklaret, indikerede en kadaverisk undersøgelse, at ESPB fører til en bredere spredning af det lokale analgetikum til et mere omfattende område af interkostale rum fra et enkelt injektionspunkt end RLB. En anden kadaverisk undersøgelse rapporterede, at den laterale vej, som er involveret i blokaden af ​​den interkostale nerve eller de laterale kutane grene af de interkostale nerver, er den primære mekanisme for ESPB, i modsætning til RLB.

Baseret på disse anatomiske undersøgelser antager vi, at ESPB kan være RLB overlegen til postoperativ analgesi efter VATS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Facalty of Medicine - Cairo University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse (ASA) I, II og III
  • Patienter under moms.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag
  2. Koagulopati, blødningsforstyrrelser,
  3. Manglende evne til at udsætte anti-koagulationsmedicin.
  4. infektion på injektionsstedet
  5. graviditet, amning,
  6. svær fedme (body mass index > 35 kg/m2)
  7. allergi over for ethvert lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen
  8. præoperativ daglig brug af et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller opioider,
  9. Tidligere operation i thorax vertebrale region
  10. Leverdysfunktion.
  11. Skade eller en læsion på blokstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector spinae plane blok
vil modtage en USA-guidet ESPB
Under aseptiske forholdsregler vil ultralydstransduceren blive placeret på patientens ryg i en langsgående paramedian orientering ca. 3 cm fra midterlinjen. En kort affaset, 80 mm 22-gauge isoleret nervebloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang til at kontakte spidsen af ​​T4 tværgående proces. Efter negativ aspiration af blod vil i alt 20 ml 0,25% bupivacain blive injiceres gennem nålen. Blokkens tilstrækkelighed vil blive bekræftet ved ultralydsvisualisering af væskespredning (ses som et løft af erector spina-musklerne i begge blokke), og efter 15 min vil dokumentation af sanseblokaden ske ved brug af et stykke is eller en kold genstand. Hvis det ønskede sensoriske niveau ikke opnås (T4 - T8), vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.
Aktiv komparator: Retrolaminær blok
vil modtage en USA-guidet RLB
Under aseptiske forholdsregler vil ultralydstransduceren blive placeret på patientens ryg i en langsgående paramedian orientering ca. 1 cm fra midterlinjen. En kort affaset, 80 mm 22-gauge isoleret nervebloknål vil blive indsat ved hjælp af en in-plane tilgang til kontakt T4 lamina af hvirvlen. Efter negativ aspiration af blod vil i alt 20 ml 0,25% bupivacain blive injiceret gennem nålen. Og efter 15 min vil dokumentation af sanseblokaden ske ved at bruge et stykke is eller en kold genstand. Hvis det ønskede sensoriske niveau ikke opnås (T4 - T8), vil patienter blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet mængde morfinforbrug i milligram i de første 24 timer postoperativt i de to grupper
Tidsramme: 24 timer
ESPB sammenlignet med RLB for postoperativ analgesi efter VATS
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Der kræves tid til at udføre teknikken på få minutter.
Tidsramme: intraoperativt
mellem starten af ​​amerikansk scanning og lokalbedøvelsen
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Hjertefrekvens (Bpm) 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Systolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Systolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Diastolisk arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Diastolisk arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokering er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: intraoperativt og 24 timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk i millimeter kviksølv 15 minutter efter blokeringer er udført før induktionen (baseline), umiddelbart efter intubation, hvert 10. minut intraoperativt, umiddelbart efter ekstubation og hver 4. time på intensivafdelingen i de første 24 timer.
intraoperativt og 24 timer postoperativt
• Intraoperativt kardioaktivt stofbrug
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter, der har behov for efedrin og atropin
Intraoperativt
• Intraoperative analgetika
Tidsramme: Intraoperativt
Antallet af patienter, der har behov for yderligere doser fentanyl. Total intraoperativ IV fentanyldosis (over standard to mikrogram/kg)
Intraoperativt
• Smertescore i henhold til VAS-score
Tidsramme: 24 timer
VAS-værdi opnået fra patienten umiddelbart efter bedøvelse og derefter hver 4. time i de første 24 timer postoperativt.
24 timer
• Første anmodning om analgesi postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den forløbne tid fra blokeringsproceduren til administrationen af ​​den første postoperative redningsanalgesi i timer
24 timer efter operationen
• Forekomst af bivirkninger relateret til opioidbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
(postoperativ kvalme og opkastning (PONV), obstipation, pruritus, urinretention) i postoperativ tid.
24 timer efter operationen
• Forekomst af komplikationer eller bivirkninger relateret til blokeringen
Tidsramme: 24 timer
(bradykardi, hypotension, hæmatomdannelse eller intravaskulær injektion).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Islam M Sayed, MS, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-327-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner