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TB YOUTH - 学校連絡者向けの 1 か月の超短期間 TPT 療法を使用した結核体系管理 (TB-YOUTH)

2026年7月13日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
これは、3HR と比較した 1H3P3 の非劣性効果を推定するために学校環境で実施される前向き多施設非盲検クラスターランダム化対照臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景： 青少年は結核にかかりやすい。 毎年、約 110 万人の子供 (15 歳未満) とさらに 50 万人の高齢者 (15 ～ 19 歳) が結核で病気になります。 結核に感染した人の約 5% ～ 10% が活動性疾患に進行します。これは、大部分の青少年が未診断で無防備なままであることを示唆しています。 未診断の症例と学校からの伝播が、青少年の結核の負担の一因となっています。 学校における結核予防のための対象を絞った介入のギャップを埋めることは、感染のサイクルを断ち切り、学齢期の青少年の幸福を確保するために不可欠です。 しかし、青少年を対象とした結核予防治療はまだ不足しています。

方法： これは、中国貴州省の国家結核対策プログラムにおける前向き、多施設共同、非盲検、非劣性、クラスターランダム化対照臨床試験です。 学校結核感染症の濃厚接触者は、QFT(QuantiFERON-TB Gold Plus)、胸部X線検査、喀痰と症状のGeneXpert MTB/RIFプール検査により積極的にスクリーニングされます。 活動性結核を除外した後、LTBI の学生は非劣性クラスターランダム化対照臨床試験に参加するために登録されます。 学生には3HRまたは1H3P3のいずれかのレジメンが与えられ、2年間追跡されます。 私たちの主要エンドポイントは、培養またはGeneXpert MTB/RIFで確認された結核、または臨床的に強く示唆された結核です。 ICC (クラス間相関係数) が 0.05 であると仮定すると、この研究では、2 つのアーム間の主要エンドポイントの 20% の非劣性マージンを検出するために 80% の検出力を提供するには、アームごとに 1,658 人の被験者が必要になります。

議論：

結核制御を改善するためのツールとして、青少年の学生の間での接触調査の有効性は確立されていない。 超短期間の治療計画と積極的スクリーニングの統合は、学校環境における結核の予防と管理のための包括的かつ効果的な戦略を提供する可能性を秘めており、それは青年期結核に関する国の結核政策の改革に役立つ可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3520

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Bijie、中国
        • 募集
        • 3rd People's Hospital of Bijie
        • コンタクト：
          • Lijuan Lin
        • 主任研究者：
          • Lijuan Lin
      • Bijie、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Dafang Town
        • コンタクト：
          • Zhengjie Jiang
        • 主任研究者：
          • Dan Ding
      • Bijie、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Nayong
        • コンタクト：
          • Qili Liu
        • 主任研究者：
          • Qili Liu
      • Guiyang、中国
        • 募集
        • Chinese Medicine Hospital of Qingzhen
        • コンタクト：
          • Jie Yang
        • 主任研究者：
          • Jie Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Majiang
        • コンタクト：
          • Jiangjiang Li
          • 電話番号：13885553585
        • コンタクト：
          • Yiwu Li
        • 主任研究者：
          • Yiwu Li
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Taijiang
        • コンタクト：
          • Jian Tai
        • 主任研究者：
          • Jian Tai
      • Qiannan、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Changshun
        • コンタクト：
          • Changna Yang
          • 電話番号：+86 18744755490
    • Guiyang
      • Anshun、Guiyang、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Ziyun
        • コンタクト：
          • Zhengli Guo
          • 電話番号：+86 13985357572
    • Guizhou
      • Anshun、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Guanling
        • コンタクト：
          • Enyan Zhang
          • 電話番号：+86 18798039844
      • Anshun、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Pingba District
        • コンタクト：
          • Jinrong Wu
          • 電話番号：+86 13885332699
      • Anshun、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Puding
        • コンタクト：
          • Lei Liu
          • 電話番号：+86 15186613668
      • Anshun、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xixiu District
        • コンタクト：
          • Jiali Wang
          • 電話番号：+86 13765361818
      • Anshun、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Zhenning
        • コンタクト：
          • Min Zhang
          • 電話番号：+86 18085307558
      • Bijie、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Hezhang
        • コンタクト：
          • Qian He
        • 主任研究者：
          • Qian He
      • Bijie、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Qianxi
        • コンタクト：
          • Dan Xiong
          • 電話番号：+86 15085748336
      • Bijie、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Weining
        • コンタクト：
          • Yongbi Wang
        • 主任研究者：
          • Yongbi Wang
      • Bijie、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Zhijin
        • コンタクト：
          • Tinggui Liu
        • 主任研究者：
          • Tinggui Liu
      • Daozhen Klau and Hmong Autonomous County in Zun'yi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Daozhen Klau and Hmong autonomous county
        • コンタクト：
          • Donghui Han
          • 電話番号：+86 13708506359
        • 主任研究者：
          • Donghui Han
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • コンタクト：
          • Zhongfeng Huang
          • 電話番号：+86 13984308233
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Baiyun District
        • コンタクト：
          • Fengxiang Yang
          • 電話番号：+86 13639014358
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Huaxi District
        • コンタクト：
          • Dan Liu
          • 電話番号：+86 18096179686
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Kaiyang
        • コンタクト：
          • Jiye Wang
          • 電話番号：+86 13608525056
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Wudang District
        • コンタクト：
          • Xiaoju Wu
          • 電話番号：+86 18585836405
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xifeng
        • コンタクト：
          • Xia Zhou
          • 電話番号：+86 13984879290
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xiuwen
        • コンタクト：
          • Rongsong Ling
          • 電話番号：+86 13595098202
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • Liuzhi Special District
        • コンタクト：
          • Ning Wang
        • 主任研究者：
          • Ning Wang
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Panzhou
        • コンタクト：
          • Hui Zhang
        • 主任研究者：
          • Hui Zhang
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Shuicheng District, Liupanshui City
        • コンタクト：
          • Dan Xiong
        • 主任研究者：
          • Dan Xiong
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • Second People's Hospital of Liupanshui City
        • コンタクト：
          • Benli Li
        • 主任研究者：
          • Benli Li
      • Liupanshui、Guizhou、中国
        • 募集
        • Third People's Hospital of Liupanshui
        • コンタクト：
          • Xiaohong Guo
          • 電話番号：+86 13688588822
        • 主任研究者：
          • Xiaohong Guo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Cengong
        • コンタクト：
          • Zhongfeng Wang
          • 電話番号：+86 13648550826
        • 主任研究者：
          • Zhongfeng Wang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Congjiang
        • コンタクト：
          • 電話番号：+86 13595589309
        • 主任研究者：
          • Yuequn Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Kaili
        • コンタクト：
          • Hongzhi Luo
        • 主任研究者：
          • Hongzhi Luo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Danzhai
        • コンタクト：
          • Fang Yang
        • 主任研究者：
          • Fang Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Huangping
        • 主任研究者：
          • Yan Zhang
        • コンタクト：
          • Yan Zhang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Jianhe
        • コンタクト：
          • Jiaze Long
        • 主任研究者：
          • Jiaze Long
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Jinping
        • コンタクト：
          • Yunjun Cao
        • 主任研究者：
          • Yunjun Cao
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Liping
        • コンタクト：
          • Sihui Ma
        • 主任研究者：
          • Sihui Ma
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Rongjiang
        • コンタクト：
          • Zongqing Yang
        • 主任研究者：
          • Zongqing Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Sansui
        • コンタクト：
          • Jinjun Wan
        • 主任研究者：
          • Jinjun Wan
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Shibing
        • コンタクト：
          • Xiankang Luo
        • 主任研究者：
          • Xiankang Luo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Tianzhu
        • コンタクト：
          • Caijin Liu
        • 主任研究者：
          • Caijin Liu
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Zhenyuan
        • コンタクト：
          • Zhenqing Wu
        • 主任研究者：
          • Zhenqing Wu
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Leishan
        • コンタクト：
          • Jikun Li
        • 主任研究者：
          • Jikun Li
      • Qiannan、Guizhou、中国
        • 募集
        • First People's Hospital of Fuquan
        • コンタクト：
          • Shaoqin Zhai
          • 電話番号：+86 15121399655
      • Qiannan、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Libo
        • コンタクト：
          • Fengtian He
          • 電話番号：+86 13765438947
      • Qiannan、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Luodian
        • コンタクト：
          • Tian Tian
          • 電話番号：+86 18188045662
      • Tongren、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Wanshan District
        • コンタクト：
          • Chunying Yan
          • 電話番号：+86 18984654371
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • Guizhou Aerospace Hospital
        • コンタクト：
          • Guifeng Li
        • 主任研究者：
          • Guifeng Li
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Bozhou District
        • コンタクト：
          • Jianfang Yuan
        • 主任研究者：
          • Jianfang Yuan
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Chishui
        • コンタクト：
          • Di Hu
          • 電話番号：+86 18683066066
        • 主任研究者：
          • Minghui Nie
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Fenggang
        • コンタクト：
          • Xuan Luo
          • 電話番号：+86 13096776678
        • 主任研究者：
          • Xuan Luo
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Honghuagang District
        • コンタクト：
          • Yunhe Gong
        • 主任研究者：
          • Yunhe Gong
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Meitan
        • 主任研究者：
          • Bin Guo
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Renhuai
        • コンタクト：
          • Yongming Cai
        • 主任研究者：
          • Yongming Cai
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Suiyang
        • コンタクト：
          • Anze Chen
        • 主任研究者：
          • Anze Chen
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Tongzi
        • コンタクト：
          • Nian Wang
        • 主任研究者：
          • Nian Wang
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Wuchuan Klau and Hmong autonomous county
        • コンタクト：
          • Shijiang Tian
        • 主任研究者：
          • Shijiang Tian
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Xishui
        • コンタクト：
          • Qianshu Zhao
        • 主任研究者：
          • Qianshu Zhao
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Yuqing
        • コンタクト：
          • Ya Zeng
        • 主任研究者：
          • Ya Zeng
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • People's Hospital of Zhengan
        • コンタクト：
          • Yun Zhan
        • 主任研究者：
          • Yun Zhan
      • Zunyi、Guizhou、中国
        • 募集
        • Zunyi Infectious Disease Hospital
        • コンタクト：
          • Youqian Chen
          • 電話番号：+86 15870102934
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 募集
        • Dalian Public Health Clinical Center
        • コンタクト：
          • Xu Cao, MD
          • 電話番号：18018918131
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital
        • コンタクト：
          • Qiaoling Ruan, MD, PhD
          • 電話番号：021-61578000
        • 主任研究者：
          • Wenhong Zhang, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Qiaoling Ruan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 中学生、高校生、大学生 13歳以上
  2. 学校活動中の結核患者の濃厚接触者（例：同じ教室、同じ寮、同じフロア）
  3. IGRA (インターフェロン-ガンマ放出アッセイ) が陽性であり、LTBI と診断されました
  4. 本人（18 歳未満の場合は保護者も同伴）が治験に参加し、インフォームドコンセントに署名する意思があること。

除外基準:

  1. 現在の臨床検査または喀痰培養により活動性結核が確認された
  2. 過去2年間にリファマイシン（リファンピシン、リファペンチンなど）またはイソニアジドを14日以上継続的に服用していた
  3. ATBまたはLTBIの全治療コースを完了している
  4. リファマイシン（リファペンチンまたはリファンピシン）またはイソニアジドに対するアレルギーまたは不耐性
  5. HIV（ヒト免疫不全ウイルス）抗体陽性またはAIDS（後天性免疫不全症候群）患者
  6. ウイルス性肝炎の病歴（例： 慢性B型肝炎、慢性C型肝炎）または肝硬変
  7. 肝機能障害（総ビリルビン＞5mg/dL（43μmol/L）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ＞2ULNまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ＞2ULN）または腎機能障害
  8. 現在免疫抑制療法または生物学的製剤を受けている
  9. 血液系疾患または血小板数<50×10^9/Lまたは白血球数<3.0×10^9/L
  10. 医師が TPT に不適当と判断したその他の症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イソニアジドとリファペンチンの1H3P3レジメンを週3回、1か月間投与
イソニアジドとリファペンチンの超短期TPT 1H3P3レジメンを週3回、1か月間12回投与
薬：イソニアジドおよびリファペンチン
週3回、4週間にわたるイソニアジドとリファペンチンの12回投与超短期TPT 1H3P3レジメン
他の名前：
  • 1H3P3
アクティブコンパレータ：イソニアジドとリファンピシンの 3HR レジメンを 1 日 1 回、3 か月間投与する
薬：リファンピンとイソニアジド
イソニアジドとリファンピシンの 3HR レジメンを 1 日 1 回、3 か月間投与する
他の名前：
  • 3時間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumulative incidence of active tuberculosis (TB) over 24 months
時間枠：up to 24 months after randomization
The primary endpoint is a composite of bacteriologically confirmed or clinically diagnosed active TB within 24 months after randomization. Bacteriologically confirmed TB is defined as M. tuberculosis detection by sputum culture and/or molecular assay (e.g., GeneXpert MTB/RIF). Clinically diagnosed TB requires the presence of ≥2 objective clinical symptoms (cough ≥2 weeks, fever, night sweats, weight loss >10%, or hemoptysis) plus chest imaging findings highly suggestive of active TB, after exclusion of alternative diagnoses. This measure will be used to assess the non-inferiority of the 1H3P3 regimen compared to the 3HR regimen.
up to 24 months after randomization

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：from first dose to one month after treatment completion
To compare the safety profiles between the 1H3P3 and 3HR regimens. All AEs and SAEs will be documented, and group differences in AE proportions will be analyzed. Severity will be graded per the Division of AIDS (DAIDS) table.
from first dose to one month after treatment completion
Incidence of treatment discontinuation attributable to AEs
時間枠：During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
To compare the treatment discontinuation rates due to AEs between the 1H3P3 and 3HR regimens
During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
Treatment completion rate.
時間枠：up to 16 weeks from randomization
Defined as the proportion of participants who complete ≥90% of scheduled doses within 110% of the planned treatment duration (≥11 doses within 6 weeks for 1H3P3 group and ≥81 doses within 16 weeks for 3HR group)
up to 16 weeks from randomization
All-cause mortality.
時間枠：up to 24 months after randomization
Death from any cause during the 24-month follow-up period.
up to 24 months after randomization
Acquired drug resistance
時間枠：At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
The proportion of participants who develop active TB post-TPT and whose M. tuberculosis isolate shows resistance to isoniazid, rifampicin, or rifapentine by drug susceptibility testing or targeted molecular assays.
At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
2-year cumulative incidence of active TB in the non-intervention cohort
時間枠：From enrollment up to 24 months.
To establish the background incidence of active TB among high-risk LTBI individuals who declined TPT, and to quantify the risk reduction rate (protective efficacy) of the 1H3P3 and 3HR regimens relative to this non-intervention cohort. Risk reduction rate = 1-(intervention group incidence / nonintervention group incidence)
From enrollment up to 24 months.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Patient-Reported Outcome (PRO) - Health-related Quality of Life (Exploratory)
時間枠：From baseline up to 1 month post-treatment completion
Health state utility and EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) values will be measured using the EuroQol 5-Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) questionnaire. This exploratory endpoint was introduced via a protocol amendment and will be administered only to participants enrolled after the amendment effective date. Assessments occur at baseline and at each on-treatment visit.
From baseline up to 1 month post-treatment completion

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Huashan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TB-YOUTH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究は学校に通う思春期の生徒を対象としています。 私たちは倫理的な観点から IPD を共有しないことに決めました。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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