Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TB YOUTH - TB-järjestelmän hallinta yhden kuukauden, erittäin lyhyen TPT-ohjelman avulla koulun yhteyshenkilöille (TB-YOUTH)

maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen klusteritutkimus, joka suoritettiin kouluissa arvioimaan 1H3P3:n non-inferiority-vaikutusta verrattuna 3HR:ään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Nuoret ovat alttiita tuberkuloosille. Lähes 1,1 miljoonaa lasta (alle 15-vuotiaita) ja toiset puoli miljoonaa vanhempaa nuorta (15-19 vuotta) sairastuu tuberkuloosiin joka vuosi. Noin 5–10 % tuberkuloositartunnan saaneista kehittyy aktiiviseen sairauteen, mikä viittaa siihen, että suuri osa nuorista jää diagnosoimatta ja suojaamattomina. Diagnosoimattomat tapaukset ja kouluissa tapahtuva tartunta lisäävät nuorten tuberkuloositaakkaa. Tuberkuloosin ennaltaehkäisyn kohdennettujen toimenpiteiden eron kurominen kouluissa on välttämätöntä tartuntakierteen katkaisemiseksi ja kouluikäisten nuorten hyvinvoinnin varmistamiseksi. Nuorille kohdennettu tuberkuloosin ehkäisevä hoito kuitenkin puuttuu edelleen.

Menetelmä: Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, non-inferiority, klusterin satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus GuiZhoun, Kiinan kansallisen tuberkuloosin torjuntaohjelman puitteissa. Koulutuberkuloosiindeksitapausten lähikontakteja seulotaan aktiivisesti QFT:llä (QuantiFERON-TB Gold Plus), rintakehän röntgenkuvauksella, yhdistetyllä GeneXpert MTB/RIF -testillä ysköksestä ja oireista. Aktiivisen tuberkuloosin poissulkemisen jälkeen LTBI-opiskelijat osallistuvat ei-alempiarvoiseen, satunnaistettuun, kontrolloituun kliiniseen klusteritutkimukseen. Opiskelijoille annetaan joko 3HR- tai 1H3P3-hoito ja niitä seurataan kahden vuoden ajan. Ensisijainen päätetapahtumamme on viljely- tai GeneXpert MTB/RIF-varmistettu tuberkuloosi tai kliinisesti erittäin ehdotettu tuberkuloosi. Oletetaan, että ICC (luokkien välinen korrelaatiokerroin) on 0,05, tutkimuksessa tarvitaan 1 658 koehenkilöä per käsi, jotta saadaan 80 %:n teho havaita 20 %:n non-inferiority margin primaarisen päätepisteen välillä näiden kahden haaran välillä.

Keskustelu:

Nuorten opiskelijoiden kontaktitutkimuksen tehokkuutta tuberkuloosin hallinnan parantamisen välineenä ei ole osoitettu. Ultralyhyiden hoito-ohjelmien ja aktiivisen seulonnan yhdistäminen mahdollistaa kattavan ja tehokkaan strategian tuberkuloosin ehkäisyyn ja valvontaan kouluympäristöissä, mikä voi auttaa uudistamaan kansallista tuberkuloosipolitiikkaa nuorten tuberkuloosin suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3520

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Bijie, Kiina
        • Rekrytointi
        • 3rd People's Hospital of Bijie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lijuan Lin
        • Päätutkija:
          • Lijuan Lin
      • Bijie, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Dafang Town
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengjie Jiang
        • Päätutkija:
          • Dan Ding
      • Bijie, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Nayong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qili Liu
        • Päätutkija:
          • Qili Liu
      • Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chinese Medicine Hospital of Qingzhen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Yang
        • Päätutkija:
          • Jie Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Majiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiangjiang Li
          • Puhelinnumero: 13885553585
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yiwu Li
        • Päätutkija:
          • Yiwu Li
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Taijiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Tai
        • Päätutkija:
          • Jian Tai
      • Qiannan, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Changshun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Changna Yang
          • Puhelinnumero: +86 18744755490
    • Guiyang
      • Anshun, Guiyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Ziyun
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhengli Guo
          • Puhelinnumero: +86 13985357572
    • Guizhou
      • Anshun, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Guanling
        • Ottaa yhteyttä:
          • Enyan Zhang
          • Puhelinnumero: +86 18798039844
      • Anshun, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Pingba District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinrong Wu
          • Puhelinnumero: +86 13885332699
      • Anshun, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Puding
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lei Liu
          • Puhelinnumero: +86 15186613668
      • Anshun, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xixiu District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiali Wang
          • Puhelinnumero: +86 13765361818
      • Anshun, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhenning
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhang
          • Puhelinnumero: +86 18085307558
      • Bijie, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Hezhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian He
        • Päätutkija:
          • Qian He
      • Bijie, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Qianxi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Xiong
          • Puhelinnumero: +86 15085748336
      • Bijie, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Weining
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongbi Wang
        • Päätutkija:
          • Yongbi Wang
      • Bijie, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhijin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tinggui Liu
        • Päätutkija:
          • Tinggui Liu
      • Daozhen Klau and Hmong Autonomous County in Zun'yi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Daozhen Klau and Hmong autonomous county
        • Ottaa yhteyttä:
          • Donghui Han
          • Puhelinnumero: +86 13708506359
        • Päätutkija:
          • Donghui Han
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guiyang Public Health Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongfeng Huang
          • Puhelinnumero: +86 13984308233
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Baiyun District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengxiang Yang
          • Puhelinnumero: +86 13639014358
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Huaxi District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Liu
          • Puhelinnumero: +86 18096179686
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Kaiyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiye Wang
          • Puhelinnumero: +86 13608525056
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Wudang District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaoju Wu
          • Puhelinnumero: +86 18585836405
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xifeng
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia Zhou
          • Puhelinnumero: +86 13984879290
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xiuwen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rongsong Ling
          • Puhelinnumero: +86 13595098202
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liuzhi Special District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ning Wang
        • Päätutkija:
          • Ning Wang
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Panzhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Zhang
        • Päätutkija:
          • Hui Zhang
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Shuicheng District, Liupanshui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dan Xiong
        • Päätutkija:
          • Dan Xiong
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second People's Hospital of Liupanshui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benli Li
        • Päätutkija:
          • Benli Li
      • Liupanshui, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Third People's Hospital of Liupanshui
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohong Guo
          • Puhelinnumero: +86 13688588822
        • Päätutkija:
          • Xiaohong Guo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Cengong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhongfeng Wang
          • Puhelinnumero: +86 13648550826
        • Päätutkija:
          • Zhongfeng Wang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Congjiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +86 13595589309
        • Päätutkija:
          • Yuequn Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Kaili
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongzhi Luo
        • Päätutkija:
          • Hongzhi Luo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Danzhai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Yang
        • Päätutkija:
          • Fang Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Huangping
        • Päätutkija:
          • Yan Zhang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Jianhe
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaze Long
        • Päätutkija:
          • Jiaze Long
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Jinping
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunjun Cao
        • Päätutkija:
          • Yunjun Cao
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Liping
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sihui Ma
        • Päätutkija:
          • Sihui Ma
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Rongjiang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zongqing Yang
        • Päätutkija:
          • Zongqing Yang
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Sansui
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jinjun Wan
        • Päätutkija:
          • Jinjun Wan
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Shibing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiankang Luo
        • Päätutkija:
          • Xiankang Luo
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Tianzhu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caijin Liu
        • Päätutkija:
          • Caijin Liu
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhenyuan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenqing Wu
        • Päätutkija:
          • Zhenqing Wu
      • Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Leishan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jikun Li
        • Päätutkija:
          • Jikun Li
      • Qiannan, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • First People's Hospital of Fuquan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shaoqin Zhai
          • Puhelinnumero: +86 15121399655
      • Qiannan, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Libo
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengtian He
          • Puhelinnumero: +86 13765438947
      • Qiannan, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Luodian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tian Tian
          • Puhelinnumero: +86 18188045662
      • Tongren, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Wanshan District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chunying Yan
          • Puhelinnumero: +86 18984654371
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guizhou Aerospace Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guifeng Li
        • Päätutkija:
          • Guifeng Li
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Bozhou District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfang Yuan
        • Päätutkija:
          • Jianfang Yuan
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Chishui
        • Ottaa yhteyttä:
          • Di Hu
          • Puhelinnumero: +86 18683066066
        • Päätutkija:
          • Minghui Nie
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Fenggang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuan Luo
          • Puhelinnumero: +86 13096776678
        • Päätutkija:
          • Xuan Luo
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Honghuagang District
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunhe Gong
        • Päätutkija:
          • Yunhe Gong
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Meitan
        • Päätutkija:
          • Bin Guo
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Renhuai
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongming Cai
        • Päätutkija:
          • Yongming Cai
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Suiyang
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anze Chen
        • Päätutkija:
          • Anze Chen
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Tongzi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nian Wang
        • Päätutkija:
          • Nian Wang
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Wuchuan Klau and Hmong autonomous county
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shijiang Tian
        • Päätutkija:
          • Shijiang Tian
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Xishui
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qianshu Zhao
        • Päätutkija:
          • Qianshu Zhao
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Yuqing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ya Zeng
        • Päätutkija:
          • Ya Zeng
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • People's Hospital of Zhengan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhan
        • Päätutkija:
          • Yun Zhan
      • Zunyi, Guizhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zunyi Infectious Disease Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youqian Chen
          • Puhelinnumero: +86 15870102934
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • Dalian Public Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Cao, MD
          • Puhelinnumero: 18018918131
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiaoling Ruan, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 021-61578000
        • Päätutkija:
          • Wenhong Zhang, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Qiaoling Ruan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yläasteen, lukion ja yliopiston opiskelijat, ikä 13 vuotta
  2. Lähikontakti koulun aktiivisen tuberkuloositapauksen kanssa (esim. samassa luokassa, samassa asuntolassa, samassa kerroksessa)
  3. IGRA (Interferon-Gamma Release Assay) on positiivinen ja diagnosoitu LTBI:ksi
  4. Hän itse (yhdessä alle 18-vuotiaan huoltajansa kanssa) valmis osallistumaan oikeudenkäyntiin ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen kliininen tai yskösviljely vahvisti aktiivisen tuberkuloosin
  2. Oli käyttänyt jatkuvasti rifamysiiniä (rifampisiini, rifapentiini jne.) tai isoniatsidia yli 14 päivän ajan viimeisen 2 vuoden aikana
  3. Olet suorittanut täyden ATB- tai LTBI-hoidon
  4. Allerginen tai intoleranssi rifamysiinille (rifapentiinille tai rifampisiinille) tai isoniatsidille
  5. HIV-vasta-ainepositiiviset (ihmisen immuunikatovirus) tai AIDS-potilaat (hankittu immuunikatovirus)
  6. Aiempi virushepatiitti (esim. krooninen hepatiitti B, krooninen hepatiitti C) tai maksakirroosi
  7. Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl (43 umol/l) tai alaniiniaminotransferaasi > 2ULN tai aspartaattiaminotransferaasi > 2ULN) tai munuaisten toimintahäiriö
  8. Nykyinen saa immunosuppressiivista hoitoa tai biologisia aineita
  9. Verijärjestelmän sairaudet tai verihiutaleiden määrä <50×10^9/l tai valkosolujen määrä <3,0×10^9/l
  10. Muut sairaudet, jotka lääkäri katsoi sopimattomiksi TPT:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1H3P3-hoito isoniatsidilla ja rifapentiinillä 3 kertaa viikossa yhden kuukauden ajan
12 annoksen ultralyhyt TPT 1H3P3 -hoito isoniatsidia ja rifapentiiniä 3 kertaa viikossa kuukauden ajan
Lääke: isoniasidi ja rifapentiini
12-annoksen erittäin lyhyt TPT 1H3P3-hoitosuunnitelma isoniatsidin ja rifapentiinin yhdistelmästä 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • 1H3P3
Active Comparator: 3 HR isoniatsidia ja rifampisiinia kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Lääke: Rifampiini ja isoniatsidi
3 HR isoniatsidia ja rifampisiinia kerran päivässä kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • 3 HR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cumulative incidence of active tuberculosis (TB) over 24 months
Aikaikkuna: up to 24 months after randomization
The primary endpoint is a composite of bacteriologically confirmed or clinically diagnosed active TB within 24 months after randomization. Bacteriologically confirmed TB is defined as M. tuberculosis detection by sputum culture and/or molecular assay (e.g., GeneXpert MTB/RIF). Clinically diagnosed TB requires the presence of ≥2 objective clinical symptoms (cough ≥2 weeks, fever, night sweats, weight loss >10%, or hemoptysis) plus chest imaging findings highly suggestive of active TB, after exclusion of alternative diagnoses. This measure will be used to assess the non-inferiority of the 1H3P3 regimen compared to the 3HR regimen.
up to 24 months after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: from first dose to one month after treatment completion
To compare the safety profiles between the 1H3P3 and 3HR regimens. All AEs and SAEs will be documented, and group differences in AE proportions will be analyzed. Severity will be graded per the Division of AIDS (DAIDS) table.
from first dose to one month after treatment completion
Incidence of treatment discontinuation attributable to AEs
Aikaikkuna: During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
To compare the treatment discontinuation rates due to AEs between the 1H3P3 and 3HR regimens
During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
Treatment completion rate.
Aikaikkuna: up to 16 weeks from randomization
Defined as the proportion of participants who complete ≥90% of scheduled doses within 110% of the planned treatment duration (≥11 doses within 6 weeks for 1H3P3 group and ≥81 doses within 16 weeks for 3HR group)
up to 16 weeks from randomization
All-cause mortality.
Aikaikkuna: up to 24 months after randomization
Death from any cause during the 24-month follow-up period.
up to 24 months after randomization
Acquired drug resistance
Aikaikkuna: At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
The proportion of participants who develop active TB post-TPT and whose M. tuberculosis isolate shows resistance to isoniazid, rifampicin, or rifapentine by drug susceptibility testing or targeted molecular assays.
At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
2-year cumulative incidence of active TB in the non-intervention cohort
Aikaikkuna: From enrollment up to 24 months.
To establish the background incidence of active TB among high-risk LTBI individuals who declined TPT, and to quantify the risk reduction rate (protective efficacy) of the 1H3P3 and 3HR regimens relative to this non-intervention cohort. Risk reduction rate = 1-(intervention group incidence / nonintervention group incidence)
From enrollment up to 24 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patient-Reported Outcome (PRO) - Health-related Quality of Life (Exploratory)
Aikaikkuna: From baseline up to 1 month post-treatment completion
Health state utility and EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) values will be measured using the EuroQol 5-Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) questionnaire. This exploratory endpoint was introduced via a protocol amendment and will be administered only to participants enrolled after the amendment effective date. Assessments occur at baseline and at each on-treatment visit.
From baseline up to 1 month post-treatment completion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-YOUTH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on suunnattu kouluikäisille nuorille. Päätämme olla jakamatta IPD:tä eettisestä näkökulmasta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa