TB YOUTH - 학교 접촉자를 위한 1개월 초단기 TPT 요법을 사용한 TB 체계적 관리 (TB-YOUTH)
2026년 7월 13일 업데이트: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
이는 3HR과 비교하여 1H3P3의 비열등성 효과를 평가하기 위해 학교 환경에서 수행된 전향적, 다기관, 공개 라벨, 클러스터 무작위 대조 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
배경： 청소년은 결핵에 걸리기 쉽다. 매년 거의 110만 명의 어린이(15세 미만)와 50만 명의 청소년(15~19세)이 결핵에 걸립니다. 결핵에 감염된 사람의 약 5~10%가 활동성 질환으로 발전하는데, 이는 많은 청소년이 진단을 받지 못하고 보호받지 못하고 있음을 의미합니다. 진단되지 않은 사례와 학교 기반 전염은 청소년의 결핵 부담에 기여합니다. 학교에서 결핵 예방을 위한 표적 개입의 격차를 줄이는 것은 전염의 악순환을 끊고 학령기 청소년의 복지를 보장하는 데 필수적입니다. 그러나 청소년을 대상으로 한 결핵 예방치료는 아직 부족한 실정이다.
방법: 이것은 중국 구이저우(GuiZhou)의 국가 결핵 관리 프로그램 내에서 전향적, 다기관, 공개 라벨, 비열등성, 클러스터 무작위 대조 임상 시험입니다. 학교 결핵 지수 사례의 밀접 접촉자는 QFT(QuantiFERON-TB Gold Plus), 흉부 X-레이, 객담 및 증상에 대한 통합 GeneXpert MTB/RIF 검사를 통해 적극적으로 검사됩니다. 활동성 결핵을 배제한 후 LTBI 학생들은 비열등성 클러스터 무작위 대조 임상 시험에 등록됩니다. 학생들에게는 3HR 또는 1H3P3 요법이 제공되고 2년 동안 추적 관찰됩니다. 당사의 1차 평가변수는 배양 또는 GeneXpert MTB/RIF로 확인된 결핵 또는 임상적으로 적극 권장되는 결핵입니다. ICC(클래스 간 상관 계수)가 0.05라고 가정하면 연구에서는 두 부문 간 1차 평가변수의 20% 비열등성 마진을 탐지하기 위해 80% 검정력을 제공하기 위해 부문당 1658명의 피험자가 필요합니다.
논의:
결핵 관리 개선을 위한 도구로서 청소년 학생의 접촉 조사의 효과는 확립되지 않았습니다. 초단기 치료 요법과 적극적 선별검사의 통합은 학교 환경에서 결핵 예방 및 통제를 위한 포괄적이고 효과적인 전략을 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있으며, 이는 청소년 결핵에 관한 국가 결핵 정책을 개혁하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3520
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruan Qiaoling, PhD
- 전화번호: 13661856002
- 이메일: ruan_qiao_ling@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zhang Wenhong, PhD
- 전화번호: 52888123
- 이메일: zhangwenhong@fudan.edu.cn
연구 장소
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Bijie, 중국
- 모병
- 3rd People's Hospital of Bijie
-
연락하다:
- Lijuan Lin
-
수석 연구원:
- Lijuan Lin
-
Bijie, 중국
- 모병
- People's Hospital of Dafang Town
-
연락하다:
- Zhengjie Jiang
-
수석 연구원:
- Dan Ding
-
Bijie, 중국
- 모병
- People's Hospital of Nayong
-
연락하다:
- Qili Liu
-
수석 연구원:
- Qili Liu
-
Guiyang, 중국
- 모병
- Chinese Medicine Hospital of Qingzhen
-
연락하다:
- Jie Yang
-
수석 연구원:
- Jie Yang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, 중국
- 모병
- People's Hospital of Majiang
-
연락하다:
- Jiangjiang Li
- 전화번호: 13885553585
-
연락하다:
- Yiwu Li
-
수석 연구원:
- Yiwu Li
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, 중국
- 모병
- People's Hospital of Taijiang
-
연락하다:
- Jian Tai
-
수석 연구원:
- Jian Tai
-
Qiannan, 중국
- 모병
- People's Hospital of Changshun
-
연락하다:
- Changna Yang
- 전화번호: +86 18744755490
-
-
Guiyang
-
Anshun, Guiyang, 중국
- 모병
- People's Hospital of Ziyun
-
연락하다:
- Zhengli Guo
- 전화번호: +86 13985357572
-
-
Guizhou
-
Anshun, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Guanling
-
연락하다:
- Enyan Zhang
- 전화번호: +86 18798039844
-
Anshun, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Pingba District
-
연락하다:
- Jinrong Wu
- 전화번호: +86 13885332699
-
Anshun, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Puding
-
연락하다:
- Lei Liu
- 전화번호: +86 15186613668
-
Anshun, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Xixiu District
-
연락하다:
- Jiali Wang
- 전화번호: +86 13765361818
-
Anshun, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Zhenning
-
연락하다:
- Min Zhang
- 전화번호: +86 18085307558
-
Bijie, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Hezhang
-
연락하다:
- Qian He
-
수석 연구원:
- Qian He
-
Bijie, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Qianxi
-
연락하다:
- Dan Xiong
- 전화번호: +86 15085748336
-
Bijie, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Weining
-
연락하다:
- Yongbi Wang
-
수석 연구원:
- Yongbi Wang
-
Bijie, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Zhijin
-
연락하다:
- Tinggui Liu
-
수석 연구원:
- Tinggui Liu
-
Daozhen Klau and Hmong Autonomous County in Zun'yi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Daozhen Klau and Hmong autonomous county
-
연락하다:
- Donghui Han
- 전화번호: +86 13708506359
-
수석 연구원:
- Donghui Han
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- Guiyang Public Health Treatment Center
-
연락하다:
- Zhongfeng Huang
- 전화번호: +86 13984308233
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Baiyun District
-
연락하다:
- Fengxiang Yang
- 전화번호: +86 13639014358
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Huaxi District
-
연락하다:
- Dan Liu
- 전화번호: +86 18096179686
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Kaiyang
-
연락하다:
- Jiye Wang
- 전화번호: +86 13608525056
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Wudang District
-
연락하다:
- Xiaoju Wu
- 전화번호: +86 18585836405
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Xifeng
-
연락하다:
- Xia Zhou
- 전화번호: +86 13984879290
-
Guiyang, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Xiuwen
-
연락하다:
- Rongsong Ling
- 전화번호: +86 13595098202
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 모병
- Liuzhi Special District
-
연락하다:
- Ning Wang
-
수석 연구원:
- Ning Wang
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Panzhou
-
연락하다:
- Hui Zhang
-
수석 연구원:
- Hui Zhang
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Shuicheng District, Liupanshui City
-
연락하다:
- Dan Xiong
-
수석 연구원:
- Dan Xiong
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 모병
- Second People's Hospital of Liupanshui City
-
연락하다:
- Benli Li
-
수석 연구원:
- Benli Li
-
Liupanshui, Guizhou, 중국
- 모병
- Third People's Hospital of Liupanshui
-
연락하다:
- Xiaohong Guo
- 전화번호: +86 13688588822
-
수석 연구원:
- Xiaohong Guo
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Cengong
-
연락하다:
- Zhongfeng Wang
- 전화번호: +86 13648550826
-
수석 연구원:
- Zhongfeng Wang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Congjiang
-
연락하다:
- 전화번호: +86 13595589309
-
수석 연구원:
- Yuequn Yang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Kaili
-
연락하다:
- Hongzhi Luo
-
수석 연구원:
- Hongzhi Luo
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Danzhai
-
연락하다:
- Fang Yang
-
수석 연구원:
- Fang Yang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Huangping
-
수석 연구원:
- Yan Zhang
-
연락하다:
- Yan Zhang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Jianhe
-
연락하다:
- Jiaze Long
-
수석 연구원:
- Jiaze Long
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Jinping
-
연락하다:
- Yunjun Cao
-
수석 연구원:
- Yunjun Cao
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Liping
-
연락하다:
- Sihui Ma
-
수석 연구원:
- Sihui Ma
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Rongjiang
-
연락하다:
- Zongqing Yang
-
수석 연구원:
- Zongqing Yang
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Sansui
-
연락하다:
- Jinjun Wan
-
수석 연구원:
- Jinjun Wan
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Shibing
-
연락하다:
- Xiankang Luo
-
수석 연구원:
- Xiankang Luo
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Tianzhu
-
연락하다:
- Caijin Liu
-
수석 연구원:
- Caijin Liu
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Zhenyuan
-
연락하다:
- Zhenqing Wu
-
수석 연구원:
- Zhenqing Wu
-
Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Region, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Leishan
-
연락하다:
- Jikun Li
-
수석 연구원:
- Jikun Li
-
Qiannan, Guizhou, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Fuquan
-
연락하다:
- Shaoqin Zhai
- 전화번호: +86 15121399655
-
Qiannan, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Libo
-
연락하다:
- Fengtian He
- 전화번호: +86 13765438947
-
Qiannan, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Luodian
-
연락하다:
- Tian Tian
- 전화번호: +86 18188045662
-
Tongren, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Wanshan District
-
연락하다:
- Chunying Yan
- 전화번호: +86 18984654371
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- Guizhou Aerospace Hospital
-
연락하다:
- Guifeng Li
-
수석 연구원:
- Guifeng Li
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Bozhou District
-
연락하다:
- Jianfang Yuan
-
수석 연구원:
- Jianfang Yuan
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Chishui
-
연락하다:
- Di Hu
- 전화번호: +86 18683066066
-
수석 연구원:
- Minghui Nie
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Fenggang
-
연락하다:
- Xuan Luo
- 전화번호: +86 13096776678
-
수석 연구원:
- Xuan Luo
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Honghuagang District
-
연락하다:
- Yunhe Gong
-
수석 연구원:
- Yunhe Gong
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Meitan
-
수석 연구원:
- Bin Guo
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Renhuai
-
연락하다:
- Yongming Cai
-
수석 연구원:
- Yongming Cai
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Suiyang
-
연락하다:
- Anze Chen
-
수석 연구원:
- Anze Chen
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Tongzi
-
연락하다:
- Nian Wang
-
수석 연구원:
- Nian Wang
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Wuchuan Klau and Hmong autonomous county
-
연락하다:
- Shijiang Tian
-
수석 연구원:
- Shijiang Tian
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Xishui
-
연락하다:
- Qianshu Zhao
-
수석 연구원:
- Qianshu Zhao
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Yuqing
-
연락하다:
- Ya Zeng
-
수석 연구원:
- Ya Zeng
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- People's Hospital of Zhengan
-
연락하다:
- Yun Zhan
-
수석 연구원:
- Yun Zhan
-
Zunyi, Guizhou, 중국
- 모병
- Zunyi Infectious Disease Hospital
-
연락하다:
- Youqian Chen
- 전화번호: +86 15870102934
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- Dalian Public Health Clinical Center
-
연락하다:
- Xu Cao, MD
- 전화번호: 18018918131
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
-
연락하다:
- Qiaoling Ruan, MD, PhD
- 전화번호: 021-61578000
-
수석 연구원:
- Wenhong Zhang, MD, PhD
-
부수사관:
- Qiaoling Ruan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중, 고등학교, 대학교 학생, 13세
- 학교 활동성 결핵 사례의 밀접 접촉자(예: 같은 교실, 같은 기숙사, 같은 층)
- IGRA(Interferon-Gamma Release Assay)가 양성이고 LTBI로 진단됩니다.
- 자신(18세 미만의 보호자와 함께)이 재판에 참여하고 사전 동의에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 현재 임상적 또는 가래 배양으로 활동성 결핵이 확인됨
- 지난 2년 동안 리파마이신(리팜피신, 리파펜틴 등) 또는 이소니아지드를 14일 이상 지속적으로 복용한 경우
- ATB 또는 LTBI에 대한 전체 치료 과정을 마쳤습니다.
- 리파마이신(리파펜틴 또는 리팜피신) 또는 이소니아지드에 알레르기가 있거나 불내증이 있는 경우
- HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체 양성 또는 AIDS(후천성 면역결핍 증후군) 환자
- 바이러스성 간염 병력(예: 만성 B형 간염, 만성 C형 간염) 또는 간경변증
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 5mg/dL(43 umol/L) 또는 알라닌 아미노전이효소 > 2ULN 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 > 2ULN) 또는 신장 기능 장애
- 현재 면역억제제 또는 생물학적 제제를 받고 있는 경우
- 혈액 시스템 질환 또는 혈소판 수<50×10^9/L 또는 백혈구 수<3.0×10^9/L
- 의사가 TPT에 적합하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1H3P3 이소니아지드와 리파펜틴 요법을 한 달 동안 주 3회
이소니아지드와 리파펜틴의 12회 초단기 TPT 1H3P3 요법을 1개월 동안 주 3회
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이소니아지드와 리파펜틴의 12회 용량 초단기 TPT 1H3P3 요법, 주 3회 4주간
다른 이름들:
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활성 비교기: 이소니아지드와 리팜피신을 1일 1회 3개월간 3HR 요법으로 투여
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이소니아지드와 리팜피신을 1일 1회 3개월간 3HR 요법으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cumulative incidence of active tuberculosis (TB) over 24 months
기간: up to 24 months after randomization
|
The primary endpoint is a composite of bacteriologically confirmed or clinically diagnosed active TB within 24 months after randomization.
Bacteriologically confirmed TB is defined as M. tuberculosis detection by sputum culture and/or molecular assay (e.g., GeneXpert MTB/RIF).
Clinically diagnosed TB requires the presence of ≥2 objective clinical symptoms (cough ≥2 weeks, fever, night sweats, weight loss >10%, or hemoptysis) plus chest imaging findings highly suggestive of active TB, after exclusion of alternative diagnoses.
This measure will be used to assess the non-inferiority of the 1H3P3 regimen compared to the 3HR regimen.
|
up to 24 months after randomization
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Proportion of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: from first dose to one month after treatment completion
|
To compare the safety profiles between the 1H3P3 and 3HR regimens.
All AEs and SAEs will be documented, and group differences in AE proportions will be analyzed.
Severity will be graded per the Division of AIDS (DAIDS) table.
|
from first dose to one month after treatment completion
|
|
Incidence of treatment discontinuation attributable to AEs
기간: During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
|
To compare the treatment discontinuation rates due to AEs between the 1H3P3 and 3HR regimens
|
During the treatment course period (up to 1 month for 1H3P3 arm and up to 3 months for 3HR arm).
|
|
Treatment completion rate.
기간: up to 16 weeks from randomization
|
Defined as the proportion of participants who complete ≥90% of scheduled doses within 110% of the planned treatment duration (≥11 doses within 6 weeks for 1H3P3 group and ≥81 doses within 16 weeks for 3HR group)
|
up to 16 weeks from randomization
|
|
All-cause mortality.
기간: up to 24 months after randomization
|
Death from any cause during the 24-month follow-up period.
|
up to 24 months after randomization
|
|
Acquired drug resistance
기간: At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
|
The proportion of participants who develop active TB post-TPT and whose M. tuberculosis isolate shows resistance to isoniazid, rifampicin, or rifapentine by drug susceptibility testing or targeted molecular assays.
|
At time of active TB diagnosis, up to 24 months post-randomization.
|
|
2-year cumulative incidence of active TB in the non-intervention cohort
기간: From enrollment up to 24 months.
|
To establish the background incidence of active TB among high-risk LTBI individuals who declined TPT, and to quantify the risk reduction rate (protective efficacy) of the 1H3P3 and 3HR regimens relative to this non-intervention cohort.
Risk reduction rate = 1-(intervention group incidence / nonintervention group incidence)
|
From enrollment up to 24 months.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcome (PRO) - Health-related Quality of Life (Exploratory)
기간: From baseline up to 1 month post-treatment completion
|
Health state utility and EuroQol visual analogue scale (EQ VAS) values will be measured using the EuroQol 5-Dimensions 3-Level (EQ-5D-3L) questionnaire.
This exploratory endpoint was introduced via a protocol amendment and will be administered only to participants enrolled after the amendment effective date.
Assessments occur at baseline and at each on-treatment visit.
|
From baseline up to 1 month post-treatment completion
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TB-YOUTH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구는 학교에 재학 중인 청소년 학생을 대상으로 합니다.
우리는 윤리적인 관점에서 IPD를 공유하지 않기로 결정했습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .