根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん男性を対象としたウロリチンAサプリメントのプラセボ対照試験、URO-PRO試験
根治的前立腺切除術を受ける前立腺がん男性を対象としたウロリチンAサプリメントの第2相プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 根治的前立腺切除術を受ける参加者におけるコア針生検によって得られた前立腺がん腫瘍組織の 8-OHdG パーセント陽性変化に対する、ウロリチン A (Uro-A) サプリメントとプラセボの 3 ～ 6 週間の介入の効果を判定すること3～6週間の治療後。
第二の目的:
I. ベースラインから研究終了までの変化によって測定される、Uro-A、硫酸ウロリチンおよびウロリチンAグルクロニドの前立腺組織および血清濃度を、対照群におけるベースラインから研究終了までの変化と比較して測定することプラセボの投与（研究終了後の組織のみを使用して群間で比較される組織レベルを除く）。
II. 3～6週間Uro-Aサプリメントを投与された男性とプラセボを投与された対照群の男性において、研究前の生検から根治的前立腺切除術までの前立腺がん腫瘍組織における細胞周期遺伝子の発現の変化を比較する。
Ⅲ． 研究前の生検から3～6週間の治療後の根治的前立腺切除術（RP）までの良性および腫瘍隣接前立腺組織における8-OHdG発現の変化に対するUro-Aサプリメントの影響を、対照群の男性と比較して測定することプラセボを受け取ること。
探索的な目的:
I. 男性と比較して、ベースラインから研究終了時までの変化によって測定される、高感受性 C 反応性タンパク質 (hsCRP)、TNF-α、および IL-6 の循環レベルに対する Uro-A サプリメントの効果を測定する。プラセボを受け取ること。
II. 研究群間のホールマークアンドロゲンシグナル伝達の腫瘍遺伝子発現パターンの変化を比較するため。
Ⅲ． 前立腺がんにおける 8-OHdG H インデックス (0 ～ 3 スケールの各スコアでの染色陽性率) の変化に対する、ウロリチン A (Uro-A) サプリメントとプラセボの 3 ～ 6 週間の介入の効果を判定するためベースライン時および3～6週間の治療後の根治的前立腺切除術時にコア針生検によって得られた腫瘍組織。
IV. 将来の分析のために便サンプルを収集し、便マイクロバイオーム 16s リボソーム リボ核酸 (rRNA) 遺伝子配列の変化に対する Uro-A サプリメントの影響を決定します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 研究では患者にウロリチン A を経口 (PO) 投与します。 患者はまた、手術時に生検を受け、スクリーニング中や研究中に血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に便サンプルの収集を受けることもあります。
ARM II: 患者は研究中にプラセボのPOを受けます。 患者はまた、手術時に生検を受け、スクリーニング中や研究中に血液サンプルの収集を受けます。 患者は、スクリーニング中および研究中に便サンプルの収集を受けることもあります。
患者は手術後2週間で追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars-Sinai Medical Center
-
コンタクト：
- Stephen J. Freedland
- 電話番号：310-423-3974
- メール：Stephen.Freedland@cshs.org
-
主任研究者：
- Stephen J. Freedland
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Abhinav Sidana
-
コンタクト：
- Abhinav Sidana
- 電話番号：773-702-1860
- メール：abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
主任研究者：
- Ashley E. Ross
-
コンタクト：
- Ashley E. Ross
- 電話番号：312-694-1117
- メール：ashley.ross1@northwestern.edu
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Judd W. Moul
- 電話番号：919-668-8108
- メール：judd.moul@duke.edu
-
主任研究者：
- Judd W. Moul
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
コンタクト：
- David F. Jarrard
- 電話番号：608-262-0759
- メール：jarrard@urology.wisc.edu
-
主任研究者：
- David F. Jarrard
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、分析に利用できるホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）生検組織があり、前立腺腺癌が病理学的に確認されている必要があります。 診断は登録/ランダム化前の 6 か月以内であればいつでも行うことができます
- 18 歳以上の参加者が登録されます。 18歳未満の参加者におけるウロリチンAの使用に関する投与量または有害事象（AE）データは現在入手できないため、小児および青少年はこの研究から除外されています。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 絶対好中球数 >= 1,000/マイクロリットル
- 血小板数 >= 100,000/マイクロリットル
- 総ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常値上限 (ULN) 注: 既知の良性肝疾患が原因の場合は、より高い総ビリルビン レベル (=< 3 mg/dL) が許容されます。 ギルバートさんの
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸 - オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 制度上の正常値の上限
- クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常上限値
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、6か月以内にウイルス量が検出されない効果的な抗レトロウイルス療法を受けている参加者がこの試験の対象となる
- 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠がある参加者については、抑制療法が必要な場合、HBVウイルス量が検出されないようにする必要があります。
- C型肝炎ウイルス（HCV）感染歴のある参加者は治療を受け、治癒している必要があります。 現在治療中の HCV 感染患者については、HCV ウイルス量が検出不能であれば対象となります。
- 単純ヘルペスウイルス（HSV）に対する慢性抑制型抗ウイルス療法の参加者が対象となる
- 今後 3 ～ 6 週間以内に RP を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 前立腺がん（PC）の一次治療またはホルモン療法を受けた参加者
- 参加者はすでにウロリチン A (Mitopure、米国で市販) またはザクロのサプリメントを摂取しています。 注: 他のサプリメントも許可されていますが、文書化する必要があります
- 他の治験薬の投与を受けている参加者
- ウロリチンAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 制御されていない併発疾患、または研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患/社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム I (ウロリチン A)
患者は、SOC RPの前に3～6週間、ウロリチンA PO BIDを受けます。
患者はまた、手術時に生検を受け、スクリーニング中や研究中に血液サンプルを採取します。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
生検を受けます
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、SOC RPの前に3～6週間、プラセボをPO BIDで投与される。
患者はまた、手術時に生検を受け、スクリーニング中や研究中に血液サンプルを採取します。
|
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
与えられたPO
生検を受けます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
8-OHdG のプラスの変化率
時間枠：3 ～ 6 週間の治療後、根治的前立腺切除術 (RP) までのベースライン
|
主要エンドポイントは線形回帰モデルを使用して分析されます。
連続変数の平均、標準偏差、中央値と四分位範囲、カテゴリ変数の頻度とパーセントを含む標準的な記述統計は、治療群ごとのベースライン変数を要約するために使用されます。
変更点も同様にまとめます。
箱ひげ図やヒストグラムなどのグラフィカルな手法を使用して、分布を調べ、一次分析で行われた仮定を評価します。
|
3 ～ 6 週間の治療後、根治的前立腺切除術 (RP) までのベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
細胞周期遺伝子の発現の変化
時間枠：3～6週間の治療後、RPまでのベースライン
|
リボ核配列決定は、31 個の細胞周期遺伝子の複合発現を表す単一の Z スコア (つまり、患者ごとに 1 つのデータ ポイント) を計算するために使用されます。
|
3～6週間の治療後、RPまでのベースライン
|
|
8-OHdG 発現の変化
時間枠：3～6週間の治療後、RPまでのベースライン
|
3～6週間の治療後、RPまでのベースライン
|
|
|
ウロリチン A (Uro-A)、硫酸ウロリチン、およびウロリチン A グルクロニドの前立腺組織および血漿濃度の変化
時間枠：ベースラインは最大 2 年
|
プラセボを投与された対照群におけるベースラインから研究終了までの変化と比較した、ベースラインから研究終了までの変化によって測定されます（組織レベルは除きます。組織レベルは組織終了のみを使用して群間で比較されます）。 。
主要評価項目の分析と同じアプローチを使用して分析されます。
標準的な記述統計を使用して、ベースラインから根治的前立腺切除術までの Uro-A、硫酸ウロリチン、およびウロリチン A グルクロニドの血漿濃度の変化を推定し、要約します。
|
ベースラインは最大 2 年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Freedland、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-03835 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA242643 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA189828 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI22-12-01 (その他の識別子：Northwestern University)
- NWU22-12-01 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。