근치적 전립선 절제술을 받는 남성 전립선암 환자를 대상으로 Urolithin A 보충제에 대한 위약 대조 시험, URO-PRO 시험
근치적 전립선 절제술을 받는 전립선암 남성을 대상으로 한 유로리틴 A 보충제의 2상 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 근치적 전립선절제술을 받은 참가자의 중심 바늘 생검을 통해 얻은 전립선암 종양 조직의 8-OHdG% 양성 변화에 대한 우로리틴 A(Uro-A) 보충제 대 위약의 3~6주 중재 효과를 확인합니다. 치료 3~6주 후.
2차 목표:
I. 기준선부터 연구 종료까지의 변화로 측정된 Uro-A, 우롤리틴 설페이트 및 우롤리틴 A 글루쿠로나이드의 전립선 조직 및 혈청 농도를 대조군의 기준선부터 연구 종료까지의 변화와 비교하여 결정합니다. 위약 투여(연구 종료 조직만 사용하여 팔 간에 비교되는 조직 수준 제외).
II. 3~6주 동안 Uro-A 보충제를 투여받은 남성과 위약을 투여받은 대조군 남성을 대상으로 연구 전 생검부터 근치적 전립선 절제술까지 전립선암 종양 조직의 세포 주기 유전자 발현 변화를 비교합니다.
III. 연구 전 생검부터 3~6주 치료 후 근치적 전립선 절제술(RP)까지 양성 및 종양 인접 전립선 조직의 8-OHdG 발현 변화에 대한 Uro-A 보충제의 효과를 남성 대조군과 비교하여 확인합니다. 위약을 받고 있습니다.
탐색 목적:
I. 기준선부터 연구 종료까지의 변화를 남성과 비교하여 측정하여 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), TNF-알파 및 IL-6의 순환 수준에 대한 Uro-A 보충제의 효과를 확인합니다. 위약을 받고 있습니다.
II. 연구 부문 간 홀마크 안드로겐 신호 전달의 종양 유전자 발현 패턴 변화를 비교합니다.
III. 전립선암의 8-OHdG H-지수(0~3 척도 각 점수에서 양성 염색 비율) 변화에 대한 유로리틴 A(Uro-A) 보충제 대 위약의 3~6주간 개입의 효과를 확인하기 위해 치료 3~6주 후 기준선 및 근치적 전립선절제술에서 중심 바늘 생검으로 얻은 종양 조직.
IV. Uro-A 보충제가 대변 미생물군집 16s 리보솜 리보핵산(rRNA) 유전자 염기서열 분석의 변화에 미치는 영향을 확인하기 위해 향후 분석을 위해 대변 샘플을 수집합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구에서 우롤리틴 A를 경구(PO) 투여받습니다. 환자는 또한 수술 시 생검을 받고 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 대변 샘플을 수집할 수도 있습니다.
ARM II: 환자는 연구 중에 위약 PO를 받습니다. 환자는 또한 수술 시 생검을 받고 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다. 환자는 또한 선별검사 및 연구 중에 대변 샘플을 수집할 수도 있습니다.
환자는 수술 후 2주 후에 추적관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars-Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Stephen J. Freedland
- 전화번호: 310-423-3974
- 이메일: Stephen.Freedland@cshs.org
-
수석 연구원:
- Stephen J. Freedland
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Abhinav Sidana
-
연락하다:
- Abhinav Sidana
- 전화번호: 773-702-1860
- 이메일: abhinav.sidana@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
-
수석 연구원:
- Ashley E. Ross
-
연락하다:
- Ashley E. Ross
- 전화번호: 312-694-1117
- 이메일: ashley.ross1@northwestern.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Judd W. Moul
- 전화번호: 919-668-8108
- 이메일: judd.moul@duke.edu
-
수석 연구원:
- Judd W. Moul
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
연락하다:
- David F. Jarrard
- 전화번호: 608-262-0759
- 이메일: jarrard@urology.wisc.edu
-
수석 연구원:
- David F. Jarrard
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 분석에 사용할 수 있는 포르말린 고정 파라핀 내장(FFPE) 생검 조직을 사용하여 병리학적으로 확인된 전립선 선암종을 가지고 있어야 합니다. 진단은 등록/무작위 배정 전 6개월 이내에 언제든지 가능합니다.
- 18세 이상의 참가자가 등록됩니다. 현재 18세 미만 참가자의 유로리틴 A 사용에 대한 투여량이나 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이와 청소년은 이 연구에서 제외됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 절대 호중구 수 >= 1,000/마이크로리터
- 혈소판 >= 100,000/마이크로리터
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN) 참고: 알려진 양성 간 상태로 인해 더 높은 총 빌리루빈 수치(=< 3mg/dL)가 허용될 수 있습니다. 길버트의
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3.0 x 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한치
- 인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 참가자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 적격합니다.
- 단순 포진 바이러스(HSV)에 대한 만성 억제 항바이러스 치료를 받는 참가자는 자격이 있습니다.
- 향후 3~6주 내로 RP 실시 예정
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
제외 기준:
- 이전에 전립선암에 대한 1차 치료 또는 호르몬 치료를 받은 적이 있는 참가자(PC)
- 이미 유로리틴 A(Mitopure, 미국에서 시판) 또는 석류 보충제를 받고 있는 참가자. 참고: 기타 보충제는 허용되지만 문서화해야 합니다.
- 기타 임상시험용 제제를 투여받은 참가자
- 유로리틴 A와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 요건 준수를 제한하는 통제되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I(우로리틴 A)
환자는 SOC RP 전 3~6주 동안 유로리틴 A PO BID를 받습니다.
환자는 또한 수술 시 생검을 받고 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
생검을받습니다
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Arm II(위약)
환자는 SOC RP 전 3~6주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
환자는 또한 수술 시 생검을 받고 선별검사 및 연구 중에 혈액 샘플을 수집합니다.
|
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
생검을받습니다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8-OHdG의 긍정적인 변화율(%)
기간: 치료 3~6주 후 근치적 전립선절제술(RP)까지의 기준치
|
일차 평가변수는 선형 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다.
연속 변수에 대한 평균, 표준 편차, 중앙값 및 사분위간 범위, 범주형 변수에 대한 빈도 및 백분율을 포함한 표준 기술 통계를 사용하여 치료군별로 기준 변수를 요약합니다.
변경 사항도 비슷하게 요약됩니다.
상자 그림과 히스토그램을 포함한 그래픽 기술을 사용하여 분포를 조사하고 1차 분석에 대한 가정을 평가합니다.
|
치료 3~6주 후 근치적 전립선절제술(RP)까지의 기준치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세포주기 유전자 발현의 변화
기간: 치료 3~6주 후 기준시점은 RP까지
|
리보핵산 서열 분석은 31개 세포 주기 유전자의 복합 발현을 나타내는 단일 z-점수(즉, 환자당 하나의 데이터 포인트)를 계산하는 데 사용됩니다.
|
치료 3~6주 후 기준시점은 RP까지
|
|
8-OHdG 발현의 변화
기간: 치료 3~6주 후 기준시점은 RP까지
|
치료 3~6주 후 기준시점은 RP까지
|
|
|
우롤리틴 A(Uro-A), 우롤리틴 황산염 및 우롤리틴 A 글루쿠로나이드의 전립선 조직 및 혈장 농도 변화
기간: 기준 최대 2년
|
위약을 투여받은 대조군의 기준선에서 연구 종료까지의 변화와 비교하여 기준선에서 연구 종료까지의 변화로 측정됨(조직 말단만을 사용하여 각 군 간에 비교되는 조직 수준 제외) .
1차 평가변수 분석과 동일한 접근 방식을 사용하여 분석됩니다.
기준선부터 근치적 전립선 절제술까지 Uro-A, 우롤리틴 황산염 및 우롤리틴 A 글루쿠로니드의 혈장 농도 변화를 표준 기술 통계를 사용하여 추정하고 요약합니다.
|
기준 최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-03835 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA060553 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242643 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI22-12-01 (기타 식별자: Northwestern University)
- NWU22-12-01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .