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Ensayo controlado con placebo de suplementación con urolitina A en hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical, ensayo URO-PRO

22 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo de fase 2 controlado con placebo de suplementación con urolitina A en hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical

Este ensayo de fase II prueba qué tan bien funciona la suplementación con urolitina A en el tratamiento de hombres con cáncer de próstata sometidos a prostatectomía radical. El cáncer de próstata es el tipo más común de cáncer en los hombres y puede tratarse con cirugía que extirpa la glándula prostática, las vesículas seminales y, a veces, los ganglios linfáticos cercanos (prostatectomía radical) en la enfermedad más progresiva. La prostatectomía radical puede mejorar las tasas de supervivencia de los hombres con cáncer de próstata en comparación con la observación sola; sin embargo, también se asocia con disfunción urinaria y sexual. Las estrategias de baja toxicidad que retrasan o evitan la necesidad de cirugía podrían ser clave para evitar los efectos secundarios relacionados con el tratamiento y mejorar los resultados. Los factores dietéticos con propiedades antioxidantes pueden tener posibles acciones anticancerígenas para alterar la biología del tumor y reducir la progresión del cáncer de próstata. La urolitina A es un componente bioactivo que se encuentra naturalmente en la granada, las bayas y algunas otras frutas. Este estudio puede ayudar a los investigadores a determinar si la ingesta de urolitina A cambia la composición biológica de la próstata en una dirección favorable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar el efecto de una intervención de 3 a 6 semanas de suplementos de urolitina A (Uro-A) versus placebo sobre el cambio positivo porcentual de 8-OHdG en el tejido tumoral del cáncer de próstata obtenido mediante biopsia con aguja gruesa en participantes sometidos a prostatectomía radical. después de 3 a 6 semanas de tratamiento.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para determinar las concentraciones séricas y del tejido prostático de Uro-A, sulfato de urolitina y glucurónido de urolitina A, medidas por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio, en comparación con los cambios desde el inicio hasta el final del estudio en un grupo de control recibir un placebo (excepto los niveles de tejido, que se compararán entre brazos utilizando únicamente el tejido del final del estudio).

II. Comparar el cambio en la expresión de genes del ciclo celular en el tejido tumoral del cáncer de próstata desde la biopsia previa al estudio hasta la prostatectomía radical en hombres que recibieron suplementos de Uro-A durante 3 a 6 semanas y un grupo de control de hombres que recibieron un placebo.

III. Determinar el efecto de los suplementos de Uro-A sobre el cambio en la expresión de 8-OHdG en tejido prostático benigno y adyacente al tumor desde la biopsia previa al estudio hasta la prostatectomía radical (PR) después de 3 a 6 semanas de terapia en comparación con un grupo de control de hombres. recibiendo un placebo.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Determinar el efecto de los suplementos de Uro-A sobre los niveles circulantes de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), TNF-alfa e IL-6, medidos por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en comparación con los hombres. recibiendo un placebo.

II. Comparar el cambio en los patrones de expresión de genes tumorales de la señalización de andrógenos Hallmark entre los brazos del estudio.

III. Determinar el efecto de una intervención de 3 a 6 semanas de suplementos de urolitina A (Uro-A) versus placebo sobre el cambio en el índice H de 8-OHdG (porcentaje de tinción positiva en cada puntuación en una escala de 0 a 3) en el cáncer de próstata. tejido tumoral obtenido mediante biopsia con aguja gruesa al inicio del estudio y en prostatectomía radical después de 3 a 6 semanas de tratamiento.

IV. Recolectar muestras de heces para análisis futuros para determinar el efecto de los suplementos de Uro-A sobre el cambio en la secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) del microbioma 16 de las heces.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben urolitina A por vía oral (VO) en el estudio. Los pacientes también se someten a una biopsia en el momento de la cirugía y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de heces durante la selección y el estudio.

ARM II: los pacientes reciben placebo por vía oral en el estudio. Los pacientes también se someten a una biopsia en el momento de la cirugía y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio. Los pacientes también pueden someterse a una recolección de muestras de heces durante la selección y el estudio.

Se realiza un seguimiento de los pacientes 2 semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhinav Sidana
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Ross
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David F. Jarrard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado patológicamente con tejido de biopsia incluido en parafina fijado con formalina (FFPE) disponible para su análisis. El diagnóstico puede realizarse en cualquier momento durante los seis meses anteriores al registro/aleatorización.
  • Se inscribirán participantes >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos (EA) sobre el uso de urolitina A en participantes <18 años de edad, los niños y adolescentes están excluidos de este estudio.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1.000/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) Nota: Se pueden permitir niveles de bilirrubina total más altos (= < 3 mg/dL) si se deben a una afección hepática benigna conocida, es decir, Gilberto
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 3,0 x límite superior normal institucional
  • Creatinina =< 1,5 x límite superior normal institucional
  • Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.
  • Para los participantes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
  • Los participantes que reciben terapia antiviral supresora crónica para el virus del herpes simple (VHS) son elegibles.
  • Programado para someterse a RP en las próximas 3 a 6 semanas
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con tratamiento primario previo o terapia hormonal para el cáncer de próstata (CP)
  • Participantes que ya reciben urolitina A (Mitopure, disponible comercialmente en los Estados Unidos) o suplementos de granada. Nota: Se permiten otros suplementos pero deben estar documentados.
  • Participantes que reciben otros agentes en investigación.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la urolitina A
  • Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (urolitina A)
Los pacientes reciben urolitina A VO BID durante 3 a 6 semanas antes del SOC RP. Los pacientes también se someten a una biopsia en el momento de la cirugía y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Suplemento dietético: Suplemento de urolitina A
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Mitopuro
  • Suplemento Uro-A
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo VO dos veces al día durante 3 a 6 semanas antes del SOC RP. Los pacientes también se someten a una biopsia en el momento de la cirugía y a la recolección de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Administración de placebo
Orden de compra dada
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio positivo en 8-OHdG
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta la prostatectomía radical (PR) después de 3 a 6 semanas de tratamiento
El criterio de valoración principal se analizará mediante un modelo de regresión lineal. Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar, que incluyen media, desviación estándar, mediana y rango intercuartil para variables continuas, y frecuencia y porcentaje para variables categóricas, para resumir las variables iniciales por brazo de tratamiento. Los cambios se resumirán de manera similar. Se utilizarán técnicas gráficas, incluidos diagramas de caja e histogramas, para examinar la distribución y evaluar las suposiciones hechas para el análisis primario.
Valor inicial hasta la prostatectomía radical (PR) después de 3 a 6 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la expresión de genes del ciclo celular.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta RP después de 3 a 6 semanas de tratamiento
La secuenciación ribonucleica se utilizará para calcular una puntuación z única (es decir, un punto de datos por paciente) que representará la expresión compuesta de 31 genes del ciclo celular.
Valor inicial hasta RP después de 3 a 6 semanas de tratamiento
Cambios en la expresión de 8-OHdG.
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta RP después de 3 a 6 semanas de tratamiento
Valor inicial hasta RP después de 3 a 6 semanas de tratamiento
Cambios en el tejido prostático y las concentraciones plasmáticas de urolitina A (Uro-A), sulfato de urolitina y glucurónido de urolitina A
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 años
Medido por el cambio desde el inicio hasta el final del estudio, en comparación con los cambios desde el inicio hasta el final del estudio en un grupo de control que recibió un placebo (excepto los niveles de tejido, que se compararán entre los brazos utilizando únicamente el final del tejido) . Se analizará utilizando el mismo enfoque que el análisis del criterio de valoración principal. Los cambios en las concentraciones plasmáticas de Uro-A, sulfato de urolitina y glucurónido de urolitina A, desde el inicio hasta la prostatectomía radical se estimarán y resumirán utilizando estadísticas descriptivas estándar.
Línea de base hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2023-03835 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA242643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1CA189828 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI22-12-01 (Otro identificador: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Otro identificador: DCP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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