Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование добавки уролитина А у мужчин с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию, исследование URO-PRO

22 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза 2 плацебо-контролируемого исследования добавки уролитина у мужчин с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию

В этом исследовании фазы II проверяется, насколько хорошо добавка уролитина А действует при лечении мужчин с раком простаты, перенесших радикальную простатэктомию. Рак предстательной железы является наиболее распространенным типом рака у мужчин, и при более прогрессирующем заболевании его можно лечить хирургическим путем, при котором удаляют предстательную железу, семенные пузырьки и иногда близлежащие лимфатические узлы (радикальная простатэктомия). Радикальная простатэктомия может улучшить показатели выживаемости мужчин с раком простаты по сравнению с одним только наблюдением; однако это также связано с мочеиспускательной и сексуальной дисфункцией. Стратегии низкой токсичности, позволяющие отсрочить или избежать необходимости хирургического вмешательства, могут стать ключом к предотвращению побочных эффектов, связанных с лечением, и улучшению результатов. Диетические факторы с антиоксидантными свойствами могут оказывать потенциальное противораковое действие, изменяя биологию опухоли и замедляя прогрессирование рака простаты. Уролитин А — биологически активный компонент, который в природе содержится в гранате, ягодах и некоторых других фруктах. Это исследование может помочь исследователям определить, меняет ли прием уролитина А биологический состав простаты в благоприятном направлении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить влияние 3-6-недельного приема добавок уролитина А (уро-А) по сравнению с плацебо на 8-OHdG-процентное положительное изменение в опухолевой ткани рака простаты, полученное с помощью пункционной биопсии у участников, перенесших радикальную простатэктомию. через 3–6 недель терапии.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить концентрацию уро-А, уролитинсульфата и глюкуронида уролитина А в ткани предстательной железы и сыворотке крови, измеренную по изменению от исходного уровня до конца исследования, по сравнению с изменениями от исходного уровня до конца исследования в контрольной группе. прием плацебо (за исключением уровней в тканях, которые будут сравниваться между группами с использованием только тканей, полученных в конце исследования).

II. Сравнить изменение экспрессии генов клеточного цикла в опухолевой ткани рака простаты от предварительной биопсии до радикальной простатэктомии у мужчин, получавших добавки Uro-A в течение 3–6 недель, и контрольной группы мужчин, получавших плацебо.

III. Определить влияние добавок Uro-A на изменение экспрессии 8-OHdG в доброкачественной и прилегающей к опухоли ткани предстательной железы от биопсии перед исследованием до радикальной простатэктомии (РП) после 3-6 недель терапии по сравнению с контрольной группой мужчин. получение плацебо.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние добавок Uro-A на циркулирующие уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ), TNF-альфа и IL-6, измеренные по изменению от исходного уровня до конца исследования по сравнению с мужчинами. получение плацебо.

II. Сравнить изменения в характере экспрессии опухолевых генов передачи сигналов андрогенов Hallmark между группами исследования.

III. Определить влияние 3-6-недельного приема добавок уролитина А (Uro-A) по сравнению с плацебо на изменение индекса Х 8-OHdG (процент положительного окрашивания по каждому баллу по шкале от 0 до 3) при раке простаты. опухолевая ткань, полученная с помощью пункционной биопсии исходно и при радикальной простатэктомии через 3–6 недель терапии.

IV. Собрать образцы стула для будущих анализов, чтобы определить влияние добавок Uro-A на изменение секвенирования гена 16s рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) микробиома стула.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают уролитин А перорально (ПО) во время исследования. Пациенты также проходят биопсию во время операции и сбор образцов крови во время скрининга и исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов стула во время скрининга и исследования.

ARM II: Во время исследования пациенты получают плацебо перорально. Пациенты также проходят биопсию во время операции и сбор образцов крови во время скрининга и исследования. Пациенты также могут пройти сбор образцов стула во время скрининга и исследования.

Наблюдение за пациентами осуществляется через 2 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Abhinav Sidana
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Главный следователь:
          • Ashley E. Ross
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Judd W. Moul
          • Номер телефона: 919-668-8108
          • Электронная почта: judd.moul@duke.edu
        • Главный следователь:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Контакт:
          • David F. Jarrard
          • Номер телефона: 608-262-0759
          • Электронная почта: jarrard@urology.wisc.edu
        • Главный следователь:
          • David F. Jarrard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь патологически подтвержденную аденокарциному простаты с фиксированной в формалине и залитой в парафин (FFPE) биопсией ткани, доступной для анализа. Диагноз может быть поставлен в любое время в течение шести месяцев до регистрации/рандомизации.
  • Будут зачислены участники >= 18 лет. Поскольку в настоящее время нет данных о дозах или нежелательных явлениях (AE) при использовании уролитина А у участников < 18 лет, дети и подростки исключены из этого исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2 (Карновский >= 60%)
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мкл.
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Общий билирубин = < 1,5 x институциональная верхняя граница нормы (ВГН). Примечание. Более высокие уровни общего билирубина (= < 3 мг/дл) могут быть разрешены, если это связано с известным доброкачественным заболеванием печени, т.е. Гилберта
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) =< 3,0 x институциональный верхний предел нормы
  • Креатинин = < 1,5 x институциональная верхняя граница нормы
  • В этом исследовании имеют право участвовать участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев.
  • Для участников с признаками хронического заражения вирусом гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если она показана.
  • Участники, перенесшие в анамнезе инфекцию вируса гепатита С (ВГС), должны были пройти лечение и вылечиться. Пациенты с инфекцией ВГС, которые в настоящее время проходят лечение, имеют право на участие в программе, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Право на участие имеют участники, получающие хроническую супрессивную противовирусную терапию вируса простого герпеса (ВПГ).
  • Планируется пройти РП в ближайшие 3-6 недель.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии

Критерий исключения:

  • Участники, ранее проходившие первичное лечение или гормональную терапию рака простаты (ПК)
  • Участники, уже получающие уролитин А (Mitopure, коммерчески доступный в США) или добавки с гранатом. Примечание. Другие добавки разрешены, но должны быть задокументированы.
  • Участники, получающие любые другие следственные агенты
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, схожими по химическому или биологическому составу с уролитином А.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (уролитин А)
Пациенты получают уролитин А перорально два раза в день в течение 3–6 недель до SOC RP. Пациенты также проходят биопсию во время операции и сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Диетическая добавка: Уролитин А добавка
Учитывая ЗП
Другие имена:
  • Митопуре
  • Уро-А добавка
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 3–6 недель до SOC RP. Пациенты также проходят биопсию во время операции и сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент положительного изменения 8-OHdG
Временное ограничение: Исходный уровень до радикальной простатэктомии (РП) через 3–6 недель терапии.
Первичная конечная точка будет проанализирована с использованием модели линейной регрессии. Стандартная описательная статистика, включая среднее значение, стандартное отклонение, медиану и межквартильный размах для непрерывных переменных, а также частоту и процент для категориальных переменных, будет использоваться для суммирования исходных переменных по группам лечения. Изменения будут суммированы аналогичным образом. Графические методы, включая диаграммы и гистограммы, будут использоваться для изучения распределения и оценки предположений, сделанных для первичного анализа.
Исходный уровень до радикальной простатэктомии (РП) через 3–6 недель терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в экспрессии генов клеточного цикла
Временное ограничение: Исходный уровень до РП через 3–6 недель терапии
Рибонуклеиновое секвенирование будет использоваться для расчета единого z-показателя (т.е. одной точки данных на каждого пациента), который будет представлять собой совокупную экспрессию 31 гена клеточного цикла.
Исходный уровень до РП через 3–6 недель терапии
Изменения экспрессии 8-OHdG
Временное ограничение: Исходный уровень до РП через 3–6 недель терапии
Исходный уровень до РП через 3–6 недель терапии
Изменения в ткани предстательной железы и концентрации уролитина А (уро-А), уролитина сульфата и глюкуронида уролитина А в плазме.
Временное ограничение: Базовый срок до 2 лет
Измеряется по изменению от исходного уровня до конца исследования по сравнению с изменениями от исходного уровня до конца исследования в контрольной группе, получавшей плацебо (за исключением уровней в тканях, которые будут сравниваться между группами, используя только конец исследования). . Будет проанализирован с использованием того же подхода, что и анализ первичной конечной точки. Изменения концентраций уро-А, уролитинсульфата и глюкуронида уролитина А в плазме от исходного уровня до радикальной простатэктомии будут оценены и обобщены с использованием стандартной описательной статистики.
Базовый срок до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-03835 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA242643 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA189828 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI22-12-01 (Другой идентификатор: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Другой идентификатор: DCP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться