Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebokontrollert utprøving av Urolithin A-tilskudd hos menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi, URO-PRO-forsøk

22. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2 placebokontrollert studie av Urolithin A-tilskudd hos menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi

Denne fase II-studien tester hvor godt urolithin A-tilskudd fungerer i behandling av menn med prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. Prostatakreft er den vanligste krefttypen hos menn og kan behandles med kirurgi som fjerner prostatakjertelen, sædblærene og noen ganger nærliggende lymfeknuter (radikal prostatektomi) ved mer progressiv sykdom. Radikal prostatektomi kan forbedre overlevelsesraten for menn med prostatakreft over observasjon alene; men det er også assosiert med urinveis- og seksuell dysfunksjon. Strategier med lav toksisitet som forsinker eller unngår behovet for kirurgi kan være nøkkelen til å unngå behandlingsrelaterte bivirkninger og forbedre resultatene. Kostholdsfaktorer med antioksidantegenskaper kan ha potensielle antikreftvirkninger for å endre tumorbiologi for å redusere prostatakreftprogresjon. Urolithin A er en bioaktiv komponent som finnes naturlig i granateple, bær og noen andre frukter. Denne studien kan hjelpe forskere med å finne ut om å ta urolithin A endrer den biologiske sammensetningen av prostata i en gunstig retning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme effekten av en 3-til-6-ukers intervensjon av urolithin A (Uro-A)-tilskudd versus placebo på 8-OHdG prosent positiv endring i prostatakreftsvulstvev oppnådd ved kjernenålbiopsi hos deltakere som gjennomgår radikal prostatektomi etter 3 til 6 ukers behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme prostatavev og serumkonsentrasjoner av Uro-A, urolithinsulfat og urolithin A-glukuronid, målt ved endring fra baseline til slutten av studien, sammenlignet med endringer fra baseline til slutten av studien i en kontrollgruppe mottar placebo (unntatt vevsnivåer, som vil bli sammenlignet mellom armer ved bruk av vev ved slutten av studien).

II. For å sammenligne endringen i ekspresjon av cellesyklusgener i prostatakreftsvulstvev fra pre-studie biopsi til radikal prostatektomi hos menn som får Uro-A-tilskudd i 3 til 6 uker og en kontrollgruppe menn som får placebo.

III. For å bestemme effekten av Uro-A-tilskudd på endring i 8-OHdG-ekspresjon i godartet og tumor-tilstøtende prostatavev fra pre-studie biopsi til radikal prostatektomi (RP) etter 3-6 ukers behandling sammenlignet med en kontrollgruppe menn får placebo.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å bestemme effekten av Uro-A-tilskudd på sirkulerende nivåer av høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), TNF-alfa og IL-6, målt ved endring fra baseline til studieslutt sammenlignet med menn får placebo.

II. For å sammenligne endring i tumorgenekspresjonsmønstre for Hallmark androgensignalering mellom studiearmer.

III. For å bestemme effekten av en 3-til-6-ukers intervensjon av urolithin A (Uro-A) kosttilskudd versus placebo på 8-OHdG H-indeks (prosent farging positiv ved hver skåre i en 0-3 skala) endring i prostatakreft tumorvev oppnådd ved kjernenålbiopsi ved baseline og ved radikal prostatektomi etter 3 til 6 ukers behandling.

IV. For å samle avføringsprøver for fremtidige analyser for å bestemme effekten av Uro-A-tilskudd på endring i avføringsmikrobiom 16s ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) gensekvensering.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får urolithin A oralt (PO) under studien. Pasienter gjennomgår også biopsi ved operasjon og innsamling av blodprøver under screening og under studie. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av avføringsprøver under screening og under studie.

ARM II: Pasienter får placebo PO under studien. Pasienter gjennomgår også biopsi ved operasjon og innsamling av blodprøver under screening og under studie. Pasienter kan også gjennomgå innsamling av avføringsprøver under screening og under studie.

Pasientene følges opp 2 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Abhinav Sidana
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley E. Ross
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David F. Jarrard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha patologisk bekreftet adenokarsinom i prostata med formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) biopsivev tilgjengelig for analyse. Diagnosen kan stilles når som helst i de seks månedene før registrering/randomisering
  • Deltakere >= 18 år vil bli påmeldt. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av urolithin A hos deltakere < 18 år, er barn og ungdom ekskludert fra denne studien
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mikroliter
  • Blodplater >= 100 000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) Merk: Høyere totale bilirubinnivåer (=< 3 mg/dL) kan tillates dersom det skyldes kjent godartet levertilstand, dvs. Gilberts
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institusjonell øvre normalgrense
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte deltakere på effektiv antiretroviral terapi med uoppdagelig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • For deltakere med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Deltakere på kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex-virus (HSV) er kvalifisert
  • Planlagt å gjennomgå RP i løpet av de neste 3-6 ukene
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere primærbehandling eller hormonbehandling for prostatakreft (PC)
  • Deltakere som allerede mottar urolithin A (Mitopure, kommersielt tilgjengelig i USA), eller granatepletilskudd. Merk: Andre tillegg er tillatt, men må dokumenteres
  • Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som urolithin A
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (urolithin A)
Pasienter får urolithin A PO BID i 3-6 uker før SOC RP. Pasienter gjennomgår også biopsi ved operasjon og innsamling av blodprøver under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Kosttilskudd: Urolithin A-tilskudd
Gitt PO
Andre navn:
  • Mitopure
  • Uro-A supplement
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i 3-6 uker før SOC RP. Pasienter gjennomgår også biopsi ved operasjon og innsamling av blodprøver under screening og under studie.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt PO
Fremgangsmåte: Biopsiprosedyre
Gjennomgå biopsi
Andre navn:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis positiv endring i 8-OHdG
Tidsramme: Baseline opp til radikal prostatektomi (RP) etter 3 til 6 ukers behandling
Det primære endepunktet vil bli analysert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Standard deskriptiv statistikk, inkludert gjennomsnitt, standardavvik, median og interkvartilområde for kontinuerlige variabler, og frekvens og prosent for kategoriske variabler, vil bli brukt for å oppsummere baselinevariabler etter behandlingsarm. Endringer vil bli oppsummert på samme måte. Grafiske teknikker, inkludert boksplott og histogrammer, vil bli brukt for å undersøke fordelingen og for å vurdere antakelser gjort for den primære analysen.
Baseline opp til radikal prostatektomi (RP) etter 3 til 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i uttrykk for cellesyklusgener
Tidsramme: Baseline opp til RP etter 3 til 6 ukers behandling
Ribonukleinsekvenseringen vil bli brukt til å beregne en enkelt z-score (dvs. ett datapunkt per pasient) som vil representere det sammensatte uttrykket av 31 cellesyklusgener.
Baseline opp til RP etter 3 til 6 ukers behandling
Endringer i 8-OHdG uttrykk
Tidsramme: Baseline opp til RP etter 3 til 6 ukers behandling
Baseline opp til RP etter 3 til 6 ukers behandling
Endringer i prostatavev og plasmakonsentrasjoner av urolithin A (Uro-A), urolithinsulfat og urolithin A glukuronid
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
Målt ved endring fra baseline til slutten av studien, sammenlignet med endringer fra baseline til slutten av studien i en kontrollgruppe som fikk placebo (unntatt vevsnivåer, som vil bli sammenlignet mellom armer som kun bruker end-of- tissue) . Vil bli analysert med samme tilnærming som analysen av det primære endepunktet. Endringer i plasmakonsentrasjoner av Uro-A, urolithinsulfat og urolithin A-glukuronid, fra baseline til radikal prostatektomi vil bli estimert og oppsummert ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Baseline opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2023-03835 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA242643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI22-12-01 (Annen identifikator: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Annen identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan kliniske utprøvingsdata deles, gå til lenken til NIH-siden for deling av data.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere