Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie suplementace Urolitinem A u mužů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii, studie URO-PRO

22. srpna 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Placebem kontrolovaná studie fáze 2 suplementace Urolitinem u mužů s rakovinou prostaty podstupující radikální prostatektomii

Tato studie fáze II testuje, jak dobře suplementace urolitinem A funguje při léčbě mužů s rakovinou prostaty podstupujících radikální prostatektomii. Rakovina prostaty je nejběžnějším typem rakoviny u mužů a může být léčena chirurgickým zákrokem, který odstraní prostatu, semenné váčky a někdy blízké lymfatické uzliny (radikální prostatektomie) u progresivnějších onemocnění. Radikální prostatektomie může zlepšit míru přežití mužů s rakovinou prostaty oproti samotnému pozorování; je však také spojena s močovou a sexuální dysfunkcí. Strategie nízké toxicity, které oddalují nebo se vyhýbají nutnosti chirurgického zákroku, by mohly být klíčem k zamezení vedlejších účinků souvisejících s léčbou a ke zlepšení výsledků. Dietní faktory s antioxidačními vlastnostmi mohou mít potenciální protirakovinné účinky na změnu biologie nádoru za účelem snížení progrese rakoviny prostaty. Urolitin A je bioaktivní složka přirozeně se vyskytující v granátovém jablku, bobulích a některých dalších druzích ovoce. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, zda užívání urolitinu A mění biologické složení prostaty příznivým směrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinek 3 až 6týdenní intervence doplňků urolitinu A (Uro-A) oproti placebu na 8-OHdG procentuální pozitivní změnu v nádorové tkáni rakoviny prostaty získanou biopsií jádrovou jehlou u účastníků, kteří podstoupili radikální prostatektomii po 3 až 6 týdnech terapie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení koncentrací Uro-A, urolitin sulfátu a glukuronidu urolitin A v prostatické tkáni a v séru, měřeno změnou od výchozí hodnoty do konce studie, ve srovnání se změnami od výchozí hodnoty do konce studie v kontrolní skupině dostávající placebo (kromě tkáňových hladin, které budou srovnávány mezi rameny pouze s použitím tkáně na konci studie).

II. Porovnat změnu exprese genů buněčného cyklu v nádorové tkáni karcinomu prostaty od biopsie před studií k radikální prostatektomii u mužů užívajících doplňky Uro-A po dobu 3 až 6 týdnů au kontrolní skupiny mužů dostávajících placebo.

III. Stanovit účinek doplňků Uro-A na změnu exprese 8-OHdG v benigní a s nádorem sousedící prostatické tkáni od biopsie před studií po radikální prostatektomii (RP) po 3-6 týdnech terapie ve srovnání s kontrolní skupinou mužů dostávat placebo.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek doplňků Uro-A na cirkulující hladiny vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP), TNF-alfa a IL-6, měřeno změnou od výchozí hodnoty do konce studie ve srovnání s muži dostávající placebo.

II. Porovnat změny ve vzorcích exprese nádorových genů Hallmarkovy androgenní signalizace mezi rameny studie.

III. Stanovit účinek 3 až 6týdenní intervence doplňků urolitinu A (Uro-A) oproti placebu na změnu 8-OHdG H-indexu (procento pozitivního zabarvení při každém skóre na stupnici 0-3) u rakoviny prostaty nádorová tkáň získaná jádrovou jehlovou biopsií na začátku a při radikální prostatektomii po 3 až 6 týdnech terapie.

IV. Odebírat vzorky stolice pro budoucí analýzy ke stanovení účinku doplňků Uro-A na změnu sekvenování genu ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) mikrobiomu stolice 16s.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti během studie dostávají urolitin A orálně (PO). Pacienti také podstupují biopsii v době operace a odběr vzorků krve během screeningu a studie. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků stolice během screeningu a studie.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO ve studii. Pacienti také podstupují biopsii v době operace a odběr vzorků krve během screeningu a studie. Pacienti mohou také podstoupit odběr vzorků stolice během screeningu a studie.

Pacienti jsou sledováni 2 týdny po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhinav Sidana
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashley E. Ross
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David F. Jarrard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít patologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s bioptickou tkání fixovanou formalínem zalitou v parafínu (FFPE) dostupnou pro analýzu. Diagnóza může být kdykoli během šesti měsíců před registrací/randomizací
  • Zapsáni budou účastníci >= 18 let. Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích (AE) o použití urolitinu A u účastníků < 18 let, jsou děti a dospívající z této studie vyloučeni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 000/mikrolitr
  • Krevní destičky >= 100 000/mikrolitr
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) Poznámka: Vyšší hladiny celkového bilirubinu (=< 3 mg/dl) mohou být povoleny, pokud jsou známy benigní onemocnění jater, tzn. Gilbertova
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 3,0 x institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin =< 1,5 x ústavní horní hranice normálu
  • Pro tuto studii jsou způsobilí účastníci infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců
  • U účastníků s průkazem chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV nedetekovatelná při supresivní léčbě, pokud je indikována.
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV
  • Způsobilí jsou účastníci chronické supresivní antivirové terapie pro virus herpes simplex (HSV).
  • Plánováno podstoupit RP v následujících 3-6 týdnech
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí primární léčbou nebo hormonální terapií rakoviny prostaty (PC)
  • Účastníci, kteří již dostávají urolitin A (Mitopure, komerčně dostupný ve Spojených státech), nebo doplňky z granátového jablka. Poznámka: Jiné doplňky jsou povoleny, ale musí být zdokumentovány
  • Účastníci přijímající další vyšetřovací agenty
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako urolitin A
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (urolitin A)
Pacienti dostávají urolitin A PO BID po dobu 3-6 týdnů před SOC RP. Pacienti také podstupují biopsii v době operace a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Doplněk stravy: Doplněk urolitinu A
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Mitopure
  • Doplněk Uro-A
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 3-6 týdnů před SOC RP. Pacienti také podstupují biopsii v době operace a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pozitivní změny 8-OHdG
Časové okno: Výchozí stav až po radikální prostatektomii (RP) po 3 až 6 týdnech terapie
Primární cílový bod bude analyzován pomocí lineárního regresního modelu. Standardní popisná statistika, včetně průměru, směrodatné odchylky, mediánu a interkvartilního rozsahu pro spojité proměnné a frekvence a procenta pro kategorické proměnné, bude použita pro shrnutí výchozích proměnných podle léčebného ramene. Změny budou shrnuty podobně. Grafické techniky, včetně boxplotů a histogramů, budou použity ke zkoumání distribuce a k posouzení předpokladů učiněných pro primární analýzu.
Výchozí stav až po radikální prostatektomii (RP) po 3 až 6 týdnech terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v expresi genů buněčného cyklu
Časové okno: Výchozí stav až RP po 3 až 6 týdnech terapie
Ribonukleové sekvenování bude použito k výpočtu jediného z-skóre (tj. jeden datový bod na pacienta), které bude představovat složenou expresi 31 genů buněčného cyklu.
Výchozí stav až RP po 3 až 6 týdnech terapie
Změny v expresi 8-OHdG
Časové okno: Výchozí stav až RP po 3 až 6 týdnech terapie
Výchozí stav až RP po 3 až 6 týdnech terapie
Změny v prostatické tkáni a plazmatických koncentracích urolitinu A (Uro-A), urolitin sulfátu a glukuronidu urolitinu A
Časové okno: Základní stav až 2 roky
Měřeno změnou od výchozího stavu do konce studie ve srovnání se změnami od výchozího stavu do konce studie v kontrolní skupině dostávající placebo (kromě hladin ve tkáních, které budou srovnávány mezi rameny pouze s použitím end-of-tkáňového stavu) . Budou analyzovány pomocí stejného přístupu jako analýza primárního koncového bodu. Změny plazmatických koncentrací Uro-A, urolitin sulfátu a glukuronidu urolitin A od výchozí hodnoty po radikální prostatektomii budou odhadnuty a shrnuty pomocí standardních popisných statistik.
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-03835 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA242643 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA189828 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI22-12-01 (Jiný identifikátor: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit