Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie Urolityny jako suplementacji u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii, badanie URO-PRO

22 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące stosowania Urolityny jako suplementacji u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii

To badanie fazy II sprawdza, jak dobrze suplementacja urolityny A działa w leczeniu mężczyzn chorych na raka prostaty poddawanych radykalnej prostatektomii. Rak prostaty jest najczęstszym typem nowotworu u mężczyzn i w przypadku bardziej postępującej choroby można go leczyć operacyjnie, podczas którego usuwa się gruczoł krokowy, pęcherzyki nasienne, a czasami pobliskie węzły chłonne (radykalna prostatektomia). Radykalna prostatektomia może poprawić przeżywalność mężczyzn chorych na raka prostaty w porównaniu z samą obserwacją; jednakże wiąże się to również z zaburzeniami czynności układu moczowego i seksualnego. Strategie o niskiej toksyczności, które opóźniają lub pozwalają uniknąć konieczności operacji, mogą być kluczem do uniknięcia skutków ubocznych związanych z leczeniem i poprawy wyników. Czynniki dietetyczne o właściwościach przeciwutleniających mogą mieć potencjalne działanie przeciwnowotworowe, zmieniając biologię nowotworu i ograniczając progresję raka prostaty. Urolityna A to bioaktywny składnik występujący naturalnie w granatach, jagodach i niektórych innych owocach. Badanie to może pomóc naukowcom określić, czy przyjmowanie urolityny A zmienia skład biologiczny prostaty w korzystnym kierunku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie wpływu trwającej od 3 do 6 tygodni interwencji suplementów urolityny A (Uro-A) w porównaniu z placebo na procentową dodatnią zmianę 8-OHdG w tkance guza raka prostaty, uzyskaną w wyniku biopsji gruboigłowej u uczestników poddawanych radykalnej prostatektomii po 3 do 6 tygodniach terapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie stężeń Uro-A, siarczanu urolityny i glukuronidu urolityny A w tkance prostaty i surowicy, mierzone jako zmiana od wartości początkowej do końca badania, w porównaniu ze zmianami od wartości początkowej do końca badania w grupie kontrolnej otrzymujących placebo (z wyjątkiem poziomów w tkankach, które zostaną porównane pomiędzy ramionami przy użyciu wyłącznie tkanki z końca badania).

II. Porównanie zmiany ekspresji genów cyklu komórkowego w tkance guza raka prostaty od biopsji przed badaniem do radykalnej prostatektomii u mężczyzn otrzymujących suplementy Uro-A przez 3 do 6 tygodni oraz w grupie kontrolnej mężczyzn otrzymujących placebo.

III. Określenie wpływu suplementów Uro-A na zmianę ekspresji 8-OHdG w łagodnej i sąsiadującej z nowotworem tkance prostaty od biopsji przed badaniem do radykalnej prostatektomii (RP) po 3-6 tygodniach terapii w porównaniu z grupą kontrolną mężczyzn otrzymując placebo.

CELE BADAWCZE:

I. Określenie wpływu suplementów Uro-A na poziomy w krążeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP), TNF-alfa i IL-6, mierzone jako zmiana od wartości początkowej do końca badania w porównaniu z mężczyznami otrzymując placebo.

II. Porównanie zmian we wzorcach ekspresji genów nowotworowych w sygnalizacji androgenów typu Hallmark pomiędzy ramionami badania.

III. Aby określić wpływ trwającej od 3 do 6 tygodni interwencji suplementów urolityny A (Uro-A) w porównaniu z placebo na zmianę wskaźnika H 8-OHdG (procent pozytywnego barwienia przy każdym wyniku w skali 0-3) w raku prostaty tkankę nowotworową uzyskaną w drodze biopsji gruboigłowej na początku leczenia oraz po radykalnej prostatektomii po 3 do 6 tygodniach leczenia.

IV. Pobranie próbek kału do przyszłych analiz w celu określenia wpływu suplementów Uro-A na zmiany w sekwencjonowaniu genu 16s rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) mikrobiomu kału.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Podczas badania pacjenci otrzymywali doustnie urolitynę A (PO). Pacjenci poddawani są również biopsji w czasie operacji oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania. Od pacjentów można także pobierać próbki kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.

ARM II: Pacjenci w trakcie badania otrzymywali placebo doustnie. Pacjenci poddawani są również biopsji w czasie operacji oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania. Od pacjentów można także pobierać próbki kału podczas badań przesiewowych i podczas badania.

Pacjenci są poddawani kontroli po 2 tygodniach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Abhinav Sidana
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Ashley E. Ross
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David F. Jarrard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć patologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty z tkanką biopsyjną utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE) dostępną do analizy. Diagnozę można postawić w dowolnym momencie w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację/randomizację
  • Do udziału w badaniu zostaną zapisani uczestnicy w wieku >= 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych stosowania urolityny A u uczestników w wieku < 18 lat, z tego badania wyłączono dzieci i młodzież
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/mikrolitr
  • Płytki krwi >= 100 000/mikrolitr
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w placówce (GGN) Uwaga: wyższe poziomy bilirubiny całkowitej (=< 3 mg/dl) mogą być dozwolone, jeśli wynikają z łagodnej choroby wątroby, tj. Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) = < 3,0 x górna granica normy instytucjonalna
  • Kreatynina = < 1,5 x górna granica normy instytucjonalna
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy
  • W przypadku uczestników z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas terapii supresyjnej, jeśli jest to wskazane
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się do leczenia, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV
  • Kwalifikują się uczestnicy stosujący przewlekłą supresyjną terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej (HSV).
  • Planowane poddanie się RP w ciągu najbliższych 3-6 tygodni
  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli leczenie pierwotne lub terapię hormonalną z powodu raka prostaty (PC)
  • Uczestnicy już otrzymujący urolitynę A (Mitopure, dostępną w handlu w Stanach Zjednoczonych) lub suplementy z granatów. Uwaga: inne suplementy są dozwolone, ale muszą być udokumentowane
  • Uczestnicy otrzymujący innych agentów dochodzeniowych
  • Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do urolityny A
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (urolityna A)
Pacjenci otrzymują urolitynę A PO BID przez 3-6 tygodni przed SOC RP. Pacjenci poddawani są także biopsji podczas operacji oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Suplement Urolityny A
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Mitopure
  • Suplement Uro-A
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 3-6 tygodni przed SOC RP. Pacjenci poddawani są także biopsji podczas operacji oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO
Procedura: Procedura biopsji
Poddać się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
  • Biopsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa dodatnia zmiana w 8-OHdG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do radykalnej prostatektomii (RP) po 3 do 6 tygodniach leczenia
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie analizowany przy użyciu modelu regresji liniowej. Standardowe statystyki opisowe, w tym średnia, odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy dla zmiennych ciągłych oraz częstotliwość i procent dla zmiennych kategorycznych, zostaną wykorzystane do podsumowania zmiennych wyjściowych według ramienia leczenia. Zmiany zostaną podsumowane w podobny sposób. Do zbadania rozkładu i oceny założeń przyjętych na potrzeby analizy pierwotnej zostaną wykorzystane techniki graficzne, w tym wykresy pudełkowe i histogramy.
Wartość wyjściowa aż do radykalnej prostatektomii (RP) po 3 do 6 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ekspresji genów cyklu komórkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do RP po 3 do 6 tygodniach terapii
Sekwencjonowanie rybonukleinowe zostanie wykorzystane do obliczenia pojedynczego wyniku z (tj. jednego punktu danych na pacjenta), który będzie reprezentował złożoną ekspresję 31 genów cyklu komórkowego.
Wartość wyjściowa do RP po 3 do 6 tygodniach terapii
Zmiany w ekspresji 8-OHdG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do RP po 3 do 6 tygodniach terapii
Wartość wyjściowa do RP po 3 do 6 tygodniach terapii
Zmiany w tkance prostaty i stężeniach urolityny A (Uro-A), siarczanu urolityny i glukuronianu urolityny A w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Mierzone jako zmiana od wartości początkowej do końca badania, w porównaniu ze zmianami od wartości początkowej do końca badania w grupie kontrolnej otrzymującej placebo (z wyjątkiem poziomów w tkankach, które będą porównywane pomiędzy ramionami na podstawie wyłącznie końca tkanki) . Będą analizowane przy użyciu tego samego podejścia, co analiza pierwszorzędowego punktu końcowego. Zmiany stężeń Uro-A, siarczanu urolityny i glukuronidu urolityny A w osoczu od wartości początkowej do radykalnej prostatektomii zostaną oszacowane i podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych.
Podstawowy okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2023-03835 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA242643 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA189828 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI22-12-01 (Inny identyfikator: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Inny identyfikator: DCP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj