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Studio controllato con placebo sull'integrazione di urolitina A negli uomini affetti da cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale, studio URO-PRO

22 agosto 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 controllato con placebo sull'integrazione di urolitina negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale

Questo studio di fase II verifica l’efficacia dell’integrazione di urolitina A nel trattamento di uomini con cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale. Il cancro alla prostata è il tipo più comune di cancro negli uomini e può essere trattato con un intervento chirurgico che rimuove la ghiandola prostatica, le vescicole seminali e talvolta i linfonodi vicini (prostatectomia radicale) nella malattia più progressiva. La prostatectomia radicale può migliorare i tassi di sopravvivenza degli uomini con cancro alla prostata rispetto alla sola osservazione; tuttavia, è anche associato a disfunzioni urinarie e sessuali. Strategie a bassa tossicità che ritardano o evitano la necessità di un intervento chirurgico potrebbero essere fondamentali per evitare gli effetti collaterali legati al trattamento e migliorare i risultati. Fattori dietetici con proprietà antiossidanti possono avere potenziali azioni antitumorali per alterare la biologia del tumore e ridurre la progressione del cancro alla prostata. L'urolitina A è un componente bioattivo che si trova naturalmente nel melograno, nelle bacche e in alcuni altri frutti. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se l’assunzione di urolitina A modifica la composizione biologica della prostata in una direzione favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'effetto di un intervento da 3 a 6 settimane di integratori di urolitina A (Uro-A) rispetto al placebo sulla variazione positiva percentuale di 8-OHdG nel tessuto tumorale del cancro alla prostata ottenuto mediante biopsia con ago centrale nei partecipanti sottoposti a prostatectomia radicale dopo 3-6 settimane di terapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare le concentrazioni nel tessuto prostatico e nel siero di Uro-A, urolitina solfato e glucuronide di urolitina A, misurate come variazione dal basale alla fine dello studio, rispetto alle variazioni dal basale alla fine dello studio in un gruppo di controllo ricevendo un placebo (ad eccezione dei livelli tissutali, che verranno confrontati tra i bracci utilizzando solo il tessuto alla fine dello studio).

II. È stato confrontato il cambiamento nell'espressione dei geni del ciclo cellulare nel tessuto tumorale del cancro alla prostata dalla biopsia pre-studio alla prostatectomia radicale negli uomini che hanno ricevuto integratori di Uro-A per 3-6 settimane e in un gruppo di controllo di uomini che hanno ricevuto un placebo.

III. Determinare l'effetto degli integratori di Uro-A sul cambiamento dell'espressione di 8-OHdG nel tessuto prostatico benigno e adiacente al tumore dalla biopsia pre-studio alla prostatectomia radicale (RP) dopo 3-6 settimane di terapia rispetto a un gruppo di controllo di uomini ricevere un placebo.

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Determinare l'effetto degli integratori di Uro-A sui livelli circolanti di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP), TNF-alfa e IL-6, misurati dalla variazione dal basale alla fine dello studio rispetto agli uomini ricevere un placebo.

II. Confrontare il cambiamento nei modelli di espressione dei geni tumorali della segnalazione degli androgeni Hallmark tra i bracci di studio.

III. Determinare l'effetto di un intervento di 3-6 settimane di integratori di urolitina A (Uro-A) rispetto al placebo sulla variazione dell'indice H 8-OHdG (percentuale di colorazione positiva per ciascun punteggio in una scala 0-3) nel cancro alla prostata tessuto tumorale ottenuto mediante biopsia con ago centrale al basale e durante prostatectomia radicale dopo 3-6 settimane di terapia.

IV. Raccogliere campioni di feci per analisi future per determinare l'effetto degli integratori di Uro-A sul cambiamento nel sequenziamento del gene dell'acido ribonucleico ribosomiale (rRNA) del microbioma 16 delle feci.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono urolitina A per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia al momento dell'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta di campioni di feci durante lo screening e lo studio.

BRACCIO II: i pazienti ricevono placebo PO durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia al momento dell'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio. I pazienti possono anche essere sottoposti a raccolta di campioni di feci durante lo screening e lo studio.

I pazienti vengono seguiti a 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Abhinav Sidana
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Investigatore principale:
          • Ashley E. Ross
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David F. Jarrard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un adenocarcinoma della prostata patologicamente confermato con tessuto bioptico fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) disponibile per l'analisi. La diagnosi può essere effettuata in qualsiasi momento nei sei mesi precedenti la registrazione/randomizzazione
  • Verranno iscritti partecipanti >= 18 anni. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi (EA) sull'uso dell'urolitina A nei partecipanti di età < 18 anni, i bambini e gli adolescenti sono esclusi da questo studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/microlitro
  • Piastrine >= 100.000/microlitro
  • Bilirubina totale =< 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) Nota: livelli di bilirubina totale più elevati (=< 3 mg/dl) possono essere consentiti se dovuti a condizioni epatiche benigne note, ad es. Quello di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) = < 3,0 x limite superiore istituzionale della norma
  • Creatinina = < 1,5 x limite superiore normale istituzionale
  • I partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono idonei per questo studio
  • Per i partecipanti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile
  • Sono idonei i partecipanti in terapia antivirale soppressiva cronica per il virus dell'herpes simplex (HSV).
  • Previsto per sottoporsi a RP nelle prossime 3-6 settimane
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente trattamento primario o terapia ormonale per il cancro alla prostata (PC)
  • Partecipanti che già ricevono urolitina A (Mitopure, disponibile in commercio negli Stati Uniti) o integratori di melograno. Nota: altri supplementi sono ammessi ma devono essere documentati
  • Partecipanti che ricevono altri agenti sperimentali
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'urolitina A
  • Malattia intercorrente incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (urolitina A)
I pazienti ricevono urolitina A PO BID per 3-6 settimane prima del SOC RP. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia al momento dell'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Integratore alimentare: Supplemento di urolitina A
Dato PO
Altri nomi:
  • Mitopuro
  • Supplemento Uro-A
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 3-6 settimane prima del SOC RP. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia al momento dell'intervento chirurgico e alla raccolta di campioni di sangue durante lo screening e lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO
Procedura: Procedura di biopsia
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale positiva di 8-OHdG
Lasso di tempo: Basale fino alla prostatectomia radicale (RP) dopo 3-6 settimane di terapia
L'endpoint primario sarà analizzato utilizzando un modello di regressione lineare. Verranno utilizzate statistiche descrittive standard, tra cui media, deviazione standard, mediana e intervallo interquartile per le variabili continue e frequenza e percentuale per le variabili categoriali, per riassumere le variabili di base per braccio di trattamento. Le modifiche verranno riassunte in modo simile. Verranno utilizzate tecniche grafiche, inclusi boxplot e istogrammi, per esaminare la distribuzione e valutare le ipotesi formulate per l'analisi primaria.
Basale fino alla prostatectomia radicale (RP) dopo 3-6 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'espressione dei geni del ciclo cellulare
Lasso di tempo: Basale fino a RP dopo 3-6 settimane di terapia
Il sequenziamento ribonucleico verrà utilizzato per calcolare un singolo z-score (ovvero un punto dati per paziente) che rappresenterà l'espressione composita di 31 geni del ciclo cellulare.
Basale fino a RP dopo 3-6 settimane di terapia
Cambiamenti nell'espressione di 8-OHdG
Lasso di tempo: Basale fino a RP dopo 3-6 settimane di terapia
Basale fino a RP dopo 3-6 settimane di terapia
Cambiamenti nel tessuto prostatico e nelle concentrazioni plasmatiche di urolitina A (Uro-A), urolitina solfato e urolitina A glucuronide
Lasso di tempo: Baseline fino a 2 anni
Misurato in base alla variazione dal basale alla fine dello studio, rispetto alle variazioni dal basale alla fine dello studio in un gruppo di controllo che ha ricevuto un placebo (ad eccezione dei livelli tissutali, che verranno confrontati tra i bracci utilizzando solo la fine dello studio) . Verrà analizzato utilizzando lo stesso approccio dell'analisi dell'endpoint primario. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di Uro-A, urolitina solfato e urolitina A glucuronide, dal basale alla prostatectomia radicale saranno stimate e riassunte utilizzando statistiche descrittive standard.
Baseline fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-03835 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA242643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA189828 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI22-12-01 (Altro identificatore: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Altro identificatore: DCP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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