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Ensaio controlado por placebo de suplementação de urolitina A em homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical, ensaio URO-PRO

22 de agosto de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um ensaio de fase 2 controlado por placebo de suplementação de urolitina A em homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical

Este estudo de fase II testa quão bem a suplementação de urolitina A funciona no tratamento de homens com câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical. O câncer de próstata é o tipo mais comum de câncer em homens e pode ser tratado com cirurgia que remove a próstata, as vesículas seminais e, às vezes, os gânglios linfáticos próximos (prostatectomia radical) em doenças mais progressivas. A prostatectomia radical pode melhorar as taxas de sobrevivência de homens com câncer de próstata apenas com observação; no entanto, também está associado à disfunção urinária e sexual. Estratégias de baixa toxicidade que atrasem ou evitem a necessidade de cirurgia podem ser fundamentais para evitar efeitos colaterais relacionados ao tratamento e melhorar os resultados. Fatores dietéticos com propriedades antioxidantes podem ter ações anticancerígenas potenciais para alterar a biologia do tumor e reduzir a progressão do câncer de próstata. A urolitina A é um componente bioativo encontrado naturalmente na romã, frutas vermelhas e algumas outras frutas. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar se o uso da urolitina A altera a composição biológica da próstata em uma direção favorável.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar o efeito de uma intervenção de 3 a 6 semanas de suplementos de urolitina A (Uro-A) versus placebo na mudança positiva percentual de 8-OHdG no tecido tumoral de câncer de próstata obtido por biópsia com agulha grossa em participantes submetidos à prostatectomia radical após 3 a 6 semanas de terapia.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar as concentrações séricas e no tecido da próstata de Uro-A, sulfato de urolitina e glicuronídeo de urolitina A, conforme medido pela mudança desde o início até o final do estudo, em comparação com as mudanças desde o início até o final do estudo em um grupo de controle recebendo um placebo (exceto os níveis de tecido, que serão comparados entre os braços usando apenas o tecido do final do estudo).

II. Comparar a mudança na expressão dos genes do ciclo celular no tecido tumoral do câncer de próstata desde a biópsia pré-estudo até a prostatectomia radical em homens que receberam suplementos de Uro-A por 3 a 6 semanas e um grupo de controle de homens que receberam placebo.

III. Para determinar o efeito dos suplementos de Uro-A na mudança na expressão de 8-OHdG em tecido prostático benigno e adjacente ao tumor, desde a biópsia pré-estudo até a prostatectomia radical (RP) após 3-6 semanas de terapia em comparação com um grupo controle de homens recebendo um placebo.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Para determinar o efeito dos suplementos de Uro-A nos níveis circulantes de proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP), TNF-alfa e IL-6, conforme medido pela mudança desde o início até o final do estudo em comparação com os homens recebendo um placebo.

II. Para comparar as mudanças nos padrões de expressão gênica tumoral da sinalização androgênica Hallmark entre os braços do estudo.

III. Para determinar o efeito de uma intervenção de 3 a 6 semanas de suplementos de urolitina A (Uro-A) versus placebo na alteração do índice H de 8-OHdG (porcentagem de coloração positiva em cada pontuação em uma escala de 0-3) no câncer de próstata tecido tumoral obtido por biópsia com agulha grossa no início do estudo e na prostatectomia radical após 3 a 6 semanas de terapia.

4. Para coletar amostras de fezes para análises futuras para determinar o efeito dos suplementos de Uro-A na mudança no sequenciamento do gene do ácido ribonucleico ribossômico (rRNA) do microbioma 16s das fezes.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem urolitina A por via oral (PO) no estudo. Os pacientes também são submetidos a biópsia no momento da cirurgia e coleta de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes durante a triagem e no estudo.

ARM II: os pacientes recebem placebo PO no estudo. Os pacientes também são submetidos a biópsia no momento da cirurgia e coleta de sangue durante a triagem e no estudo. Os pacientes também podem ser submetidos à coleta de amostras de fezes durante a triagem e no estudo.

Os pacientes são acompanhados 2 semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Abhinav Sidana
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Investigador principal:
          • Ashley E. Ross
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David F. Jarrard

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado patologicamente com tecido de biópsia fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) disponível para análise. O diagnóstico pode ser a qualquer momento nos seis meses anteriores ao registro/randomização
  • Serão inscritos participantes >= 18 anos. Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos (EA) sobre o uso de urolitina A em participantes com menos de 18 anos de idade, crianças e adolescentes estão excluídos deste estudo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/microlitro
  • Plaquetas >= 100.000/microlitro
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior institucional do normal (ULN) Nota: Níveis mais elevados de bilirrubina total (=< 3 mg/dL) podem ser permitidos se devido a uma condição hepática benigna conhecida, ou seja, Gilberto
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (glutamato piruvato transaminase sérica [SGPT]) =<3,0 x limite superior institucional do normal
  • Creatinina =< 1,5 x limite superior institucional do normal
  • Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo
  • Para participantes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada
  • Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável
  • Participantes em terapia antiviral supressiva crônica para o vírus herpes simplex (HSV) são elegíveis
  • Programado para passar por RP nas próximas 3-6 semanas
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Participantes com tratamento primário prévio ou terapia hormonal para câncer de próstata (CP)
  • Participantes já recebendo urolitina A (Mitopure, disponível comercialmente nos Estados Unidos) ou suplementos de romã. Nota: Outros suplementos são permitidos, mas devem ser documentados
  • Participantes que recebem quaisquer outros agentes de investigação
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à urolitina A
  • Doença intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (urolitina A)
Os pacientes recebem urolitina A PO BID por 3-6 semanas antes do SOC RP. Os pacientes também são submetidos a biópsia no momento da cirurgia e coleta de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Suplemento dietético: Suplemento de urolitina A
Dado PO
Outros nomes:
  • Mitopure
  • Suplemento Uro-A
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID por 3-6 semanas antes do SOC RP. Os pacientes também são submetidos a biópsia no momento da cirurgia e coleta de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO
Procedimento: Procedimento de biópsia
Sofrer biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
  • Biópsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual positiva em 8-OHdG
Prazo: Linha de base até prostatectomia radical (RP) após 3 a 6 semanas de terapia
O endpoint primário será analisado usando um modelo de regressão linear. Estatísticas descritivas padrão, incluindo média, desvio padrão, mediana e intervalo interquartil para variáveis ​​contínuas, e frequência e porcentagem para variáveis ​​categóricas, serão usadas para resumir as variáveis ​​de linha de base por braço de tratamento. As alterações serão resumidas de forma semelhante. Técnicas gráficas, incluindo boxplots e histogramas, serão utilizadas para examinar a distribuição e avaliar as suposições feitas para a análise primária.
Linha de base até prostatectomia radical (RP) após 3 a 6 semanas de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na expressão dos genes do ciclo celular
Prazo: Linha de base até RP após 3 a 6 semanas de terapia
O sequenciamento ribonucleico será usado para calcular um único escore z (ou seja, um ponto de dados por paciente) que representará a expressão composta de 31 genes do ciclo celular.
Linha de base até RP após 3 a 6 semanas de terapia
Mudanças na expressão de 8-OHdG
Prazo: Linha de base até RP após 3 a 6 semanas de terapia
Linha de base até RP após 3 a 6 semanas de terapia
Alterações no tecido da próstata e nas concentrações plasmáticas de urolitina A (Uro-A), sulfato de urolitina e glicuronídeo de urolitina A
Prazo: Linha de base até 2 anos
Medido pela mudança desde o início até o final do estudo, em comparação com as mudanças desde o início até o final do estudo em um grupo de controle que recebeu placebo (exceto os níveis teciduais, que serão comparados entre os braços usando apenas o fim do tecido) . Será analisado usando a mesma abordagem da análise do endpoint primário. Mudanças nas concentrações plasmáticas de Uro-A, sulfato de urolitina e glicuronídeo de urolitina A, desde o início até a prostatectomia radical serão estimadas e resumidas usando estatísticas descritivas padrão.
Linha de base até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2023-03835 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA242643 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI22-12-01 (Outro identificador: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Outro identificador: DCP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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