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Placebokontrollierte Studie zur Urolithin-A-Supplementierung bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen, URO-PRO-Studie

22. August 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Urolithin-A-Supplementierung bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen

In dieser Phase-II-Studie wird getestet, wie gut eine Urolithin-A-Supplementierung bei der Behandlung von Männern mit Prostatakrebs wirkt, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen. Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart bei Männern und kann bei fortschreitender Erkrankung mit einer Operation behandelt werden, bei der die Prostata, die Samenbläschen und manchmal auch benachbarte Lymphknoten entfernt werden (radikale Prostatektomie). Eine radikale Prostatektomie kann die Überlebensraten von Männern mit Prostatakrebs im Vergleich zur alleinigen Beobachtung verbessern; Es ist jedoch auch mit Harn- und Sexualstörungen verbunden. Strategien mit geringer Toxizität, die die Notwendigkeit einer Operation verzögern oder vermeiden, könnten der Schlüssel zur Vermeidung behandlungsbedingter Nebenwirkungen und zur Verbesserung der Ergebnisse sein. Ernährungsfaktoren mit antioxidativen Eigenschaften können möglicherweise eine krebshemmende Wirkung haben, indem sie die Tumorbiologie verändern und so das Fortschreiten des Prostatakrebses verlangsamen. Urolithin A ist ein bioaktiver Bestandteil, der natürlicherweise in Granatäpfeln, Beeren und einigen anderen Früchten vorkommt. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen, festzustellen, ob die Einnahme von Urolithin A die biologische Zusammensetzung der Prostata in eine günstige Richtung verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirkung einer 3- bis 6-wöchigen Intervention von Urolithin A (Uro-A)-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf eine 8-OHdG-prozentige positive Veränderung im Prostatakrebs-Tumorgewebe zu bestimmen, das durch Kernnadelbiopsie bei Teilnehmern erhalten wurde, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen nach 3 bis 6 Wochen Therapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Bestimmung der Prostatagewebe- und Serumkonzentrationen von Uro-A, Urolithinsulfat und Urolithin-A-Glucuronid, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, im Vergleich zu Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in einer Kontrollgruppe Sie erhalten ein Placebo (mit Ausnahme der Gewebewerte, die zwischen den Armen nur unter Verwendung von Gewebe am Ende der Studie verglichen werden).

II. Vergleich der Veränderung der Expression von Zellzyklusgenen im Prostatakrebstumorgewebe von der Biopsie vor der Studie bis zur radikalen Prostatektomie bei Männern, die 3 bis 6 Wochen lang Uro-A-Ergänzungsmittel erhielten, und einer Kontrollgruppe von Männern, die ein Placebo erhielten.

III. Um die Wirkung von Uro-A-Ergänzungsmitteln auf die Veränderung der 8-OHdG-Expression in gutartigem und tumornahem Prostatagewebe von der Biopsie vor der Studie bis zur radikalen Prostatektomie (RP) nach 3–6 Wochen Therapie im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Männern zu bestimmen ein Placebo erhalten.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um die Wirkung von Uro-A-Nahrungsergänzungsmitteln auf die zirkulierenden Spiegel von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP), TNF-alpha und IL-6 zu bestimmen, gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Vergleich zu den Männern ein Placebo erhalten.

II. Vergleich der Veränderung der Tumorgenexpressionsmuster der Hallmark-Androgensignalisierung zwischen den Studienarmen.

III. Um die Wirkung einer 3- bis 6-wöchigen Intervention mit Urolithin A (Uro-A)-Ergänzungsmitteln im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des 8-OHdG-H-Index (prozentuale positive Färbung bei jedem Wert auf einer Skala von 0 bis 3) bei Prostatakrebs zu bestimmen Tumorgewebe, das zu Studienbeginn und bei radikaler Prostatektomie nach 3 bis 6 Wochen Therapie durch Kernnadelbiopsie gewonnen wurde.

IV. Um Stuhlproben für zukünftige Analysen zu sammeln, um die Wirkung von Uro-A-Ergänzungsmitteln auf die Veränderung der Gensequenzierung der ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) des Stuhlmikrobioms 16 zu bestimmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten während der Studie oral Urolithin A (PO). Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation auch einer Biopsie unterzogen und während des Screenings und während der Studie werden Blutproben entnommen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch einer Stuhlprobenentnahme unterzogen werden.

ARM II: Patienten erhalten während der Studie eine Placebo-PO. Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation auch einer Biopsie unterzogen und während des Screenings und während der Studie werden Blutproben entnommen. Patienten können während des Screenings und während der Studie auch einer Stuhlprobenentnahme unterzogen werden.

Die Patienten werden 2 Wochen nach der Operation nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Abhinav Sidana
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Hauptermittler:
          • Ashley E. Ross
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David F. Jarrard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern muss ein pathologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata mit zur Analyse verfügbarem formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Biopsiegewebe vorliegen. Die Diagnose kann jederzeit in den sechs Monaten vor der Registrierung/Randomisierung gestellt werden
  • Eingeschrieben werden Teilnehmer >= 18 Jahre. Da derzeit keine Daten zur Dosierung oder zu unerwünschten Ereignissen (UE) zur Anwendung von Urolithin A bei Teilnehmern unter 18 Jahren vorliegen, sind Kinder und Jugendliche von dieser Studie ausgeschlossen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/Mikroliter
  • Blutplättchen >= 100.000/Mikroliter
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) Hinweis: Höhere Gesamtbilirubinwerte (=< 3 mg/dL) können zulässig sein, wenn aufgrund einer bekannten gutartigen Lebererkrankung, d. h. Gilberts
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Teilnahmeberechtigt für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten eine wirksame antiretrovirale Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast erhalten
  • Bei Teilnehmern mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine chronisch supprimierende antivirale Therapie gegen das Herpes-simplex-Virus (HSV) erhalten
  • Geplant ist, sich in den nächsten 3–6 Wochen einer RP zu unterziehen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Erstbehandlung oder Hormontherapie gegen Prostatakrebs (PC)
  • Teilnehmer, die bereits Urolithin A (Mitopure, im Handel in den USA erhältlich) oder Granatapfelpräparate erhalten. Hinweis: Andere Ergänzungen sind zulässig, müssen jedoch dokumentiert werden
  • Teilnehmer, die andere Prüfmittel erhalten
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Urolithin A zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Urolithin A)
Patienten erhalten Urolithin A PO BID für 3–6 Wochen vor der SOC-RP. Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation auch einer Biopsie unterzogen und während des Screenings und während der Studie werden Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Nahrungsergänzungsmittel: Urolithin A-Ergänzung
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Mitopure
  • Uro-A-Ergänzung
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten 3–6 Wochen lang vor der SOC-RP ein Placebo-PO-BID. Patienten werden zum Zeitpunkt der Operation auch einer Biopsie unterzogen und während des Screenings und während der Studie werden Blutproben entnommen.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben
Verfahren: Biopsieverfahren
Biopsie unterziehen
Andere Namen:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale positive Veränderung von 8-OHdG
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur radikalen Prostatektomie (RP) nach 3 bis 6 Wochen Therapie
Der primäre Endpunkt wird mithilfe eines linearen Regressionsmodells analysiert. Standardmäßige deskriptive Statistiken, einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Median und Interquartilbereich für kontinuierliche Variablen sowie Häufigkeit und Prozentsatz für kategoriale Variablen, werden verwendet, um Basisvariablen nach Behandlungsarm zusammenzufassen. Änderungen werden in ähnlicher Weise zusammengefasst. Grafische Techniken, einschließlich Boxplots und Histogramme, werden verwendet, um die Verteilung zu untersuchen und die für die Primäranalyse getroffenen Annahmen zu bewerten.
Ausgangswert bis zur radikalen Prostatektomie (RP) nach 3 bis 6 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Expression von Zellzyklusgenen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum RP nach 3 bis 6 Wochen Therapie
Mithilfe der Ribonukleinsäuresequenzierung wird ein einzelner Z-Score (d. h. ein Datenpunkt pro Patient) berechnet, der die zusammengesetzte Expression von 31 Zellzyklus-Genen darstellt.
Ausgangswert bis zum RP nach 3 bis 6 Wochen Therapie
Veränderungen in der 8-OHdG-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum RP nach 3 bis 6 Wochen Therapie
Ausgangswert bis zum RP nach 3 bis 6 Wochen Therapie
Veränderungen des Prostatagewebes und der Plasmakonzentrationen von Urolithin A (Uro-A), Urolithinsulfat und Urolithin-A-Glucuronid
Zeitfenster: Baseline bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Vergleich zu den Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in einer Kontrollgruppe, die ein Placebo erhielt (mit Ausnahme der Gewebewerte, die zwischen den Armen nur anhand der Gewebewerte am Ende der Studie verglichen werden). . Wird mit dem gleichen Ansatz wie die Analyse des primären Endpunkts analysiert. Änderungen der Plasmakonzentrationen von Uro-A, Urolithinsulfat und Urolithin-A-Glucuronid vom Ausgangswert bis zur radikalen Prostatektomie werden mithilfe standardmäßiger deskriptiver Statistiken geschätzt und zusammengefasst.
Baseline bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-03835 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA242643 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA189828 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI22-12-01 (Andere Kennung: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Andere Kennung: DCP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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