Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebogecontroleerd onderzoek naar urolithine A-suppletie bij mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan, URO-PRO-onderzoek

22 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2-placebogecontroleerd onderzoek naar urolithine A-suppletie bij mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan

Deze fase II-studie test hoe goed urolithine A-suppletie werkt bij de behandeling van mannen met prostaatkanker die een radicale prostatectomie ondergaan. Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en kan bij een meer progressieve ziekte worden behandeld met een operatie waarbij de prostaatklier, zaadblaasjes en soms nabijgelegen lymfeklieren worden verwijderd (radicale prostatectomie). Radicale prostatectomie kan de overlevingskansen van mannen met prostaatkanker verbeteren door alleen observatie; het wordt echter ook geassocieerd met urine- en seksuele disfunctie. Strategieën met een lage toxiciteit die de noodzaak van een operatie uitstellen of vermijden, kunnen van cruciaal belang zijn om behandelingsgerelateerde bijwerkingen te vermijden en de resultaten te verbeteren. Voedingsfactoren met antioxiderende eigenschappen kunnen potentiële kankerbestrijdende werkingen hebben om de tumorbiologie te veranderen en zo de progressie van prostaatkanker te verminderen. Urolithine A is een bioactieve component die van nature voorkomt in granaatappel, bessen en andere soorten fruit. Deze studie kan onderzoekers helpen bepalen of het gebruik van urolithine A de biologische samenstelling van de prostaat in een gunstige richting verandert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om het effect te bepalen van een drie tot zes weken durende interventie van urolithine A (Uro-A) supplementen versus placebo op een positieve verandering van 8-OHdG procent in prostaatkankertumorweefsel verkregen door kernnaaldbiopsie bij deelnemers die een radicale prostatectomie ondergaan na 3 tot 6 weken therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om prostaatweefsel- en serumconcentraties van Uro-A, urolithinesulfaat en urolithine A-glucuronide te bepalen, zoals gemeten door de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek, in vergelijking met de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in een controlegroep een placebo krijgen (behalve de weefselniveaus, die tussen de armen zullen worden vergeleken met uitsluitend weefsel aan het einde van de studie).

II. Om de verandering in expressie van celcyclusgenen in tumorweefsel van prostaatkanker te vergelijken van een biopsie vóór het onderzoek tot radicale prostatectomie bij mannen die gedurende 3 tot 6 weken Uro-A-supplementen kregen en een controlegroep van mannen die een placebo kregen.

III. Om het effect van Uro-A-supplementen op de verandering in de 8-OHdG-expressie in goedaardig en tumor-aangrenzend prostaatweefsel te bepalen, van een biopsie vóór het onderzoek tot radicale prostatectomie (RP) na 3-6 weken therapie in vergelijking met een controlegroep mannen een placebo krijgen.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van Uro-A-supplementen op de circulerende niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP), TNF-alfa en IL-6 te bepalen, zoals gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek vergeleken met mannen een placebo krijgen.

II. Om de verandering in tumorgenexpressiepatronen van Hallmark androgeensignalering tussen onderzoeksarmen te vergelijken.

III. Om het effect te bepalen van een drie tot zes weken durende interventie van urolithine A (Uro-A) supplementen versus placebo op de 8-OHdG H-index (percentage positieve kleuring bij elke score op een schaal van 0-3) verandering in prostaatkanker tumorweefsel verkregen door kernnaaldbiopsie bij aanvang en bij radicale prostatectomie na 3 tot 6 weken behandeling.

IV. Het verzamelen van ontlastingsmonsters voor toekomstige analyses om het effect van Uro-A-supplementen op de verandering in de sequentie van het microbioom 16s ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) van de ontlasting te bepalen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen tijdens onderzoek urolithine A oraal (PO). Patiënten ondergaan ook een biopsie tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek. Bij patiënten kunnen tijdens screening en tijdens onderzoek ook ontlastingsmonsters worden verzameld.

ARM II: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek placebo PO. Patiënten ondergaan ook een biopsie tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek. Bij patiënten kunnen tijdens screening en tijdens onderzoek ook ontlastingsmonsters worden verzameld.

Patiënten worden 2 weken na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abhinav Sidana
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley E. Ross
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David F. Jarrard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een pathologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben met in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) biopsieweefsel dat beschikbaar is voor analyse. De diagnose kan op elk moment in de zes maanden voorafgaand aan de registratie/randomisatie plaatsvinden
  • Deelnemers >= 18 jaar worden ingeschreven. Omdat er momenteel geen gegevens over doseringen of bijwerkingen (AE) beschikbaar zijn over het gebruik van urolithine A bij deelnemers < 18 jaar, zijn kinderen en adolescenten uitgesloten van dit onderzoek.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.000/microliter
  • Bloedplaatjes >= 100.000/microliter
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) Opmerking: Hogere totale bilirubinewaarden (=< 3 mg/dl) kunnen worden toegestaan ​​als gevolg van een bekende goedaardige leveraandoening, d.w.z. Gilbert's
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutaminezuur-oxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionele bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
  • Met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde deelnemers die binnen 6 maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie
  • Voor deelnemers met tekenen van chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • Deelnemers die een chronische onderdrukkende antivirale therapie voor het herpes simplex virus (HSV) ondergaan, komen in aanmerking
  • Gepland om RP te ondergaan in de komende 3-6 weken
  • Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere primaire behandeling of hormonale therapie voor prostaatkanker (PC)
  • Deelnemers die al urolithine A (Mitopure, in de handel verkrijgbaar in de Verenigde Staten) of granaatappelsupplementen krijgen. Let op: Andere supplementen zijn toegestaan, maar moeten gedocumenteerd worden
  • Deelnemers die andere onderzoeksagentia ontvangen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als urolithine A
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (urolithine A)
Patiënten ontvangen urolithine A PO BID gedurende 3-6 weken voorafgaand aan SOC RP. Patiënten ondergaan ook een biopsie tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Voedingssupplement: Urolithine Een supplement
Gezien PO
Andere namen:
  • Mitopuur
  • Uro-A-supplement
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO BID gedurende 3-6 weken voorafgaand aan SOC RP. Patiënten ondergaan ook een biopsie tijdens de operatie en het verzamelen van bloedmonsters tijdens screening en tijdens onderzoek.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
  • Monsterverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO
Procedure: Biopsieprocedure
Ondergaan biopsie
Andere namen:
  • Bx
  • BIOSY_TYPE
  • Biopsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve verandering in 8-OHdG
Tijdsspanne: Basislijn tot radicale prostatectomie (RP) na 3 tot 6 weken behandeling
Het primaire eindpunt zal worden geanalyseerd met behulp van een lineair regressiemodel. Standaard beschrijvende statistieken, waaronder gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en interkwartielbereik voor continue variabelen, en frequentie en percentage voor categorische variabelen, zullen worden gebruikt om basisvariabelen per behandelingsarm samen te vatten. Wijzigingen zullen op dezelfde manier worden samengevat. Grafische technieken, waaronder boxplots en histogrammen, zullen worden gebruikt om de verdeling te onderzoeken en om aannames voor de primaire analyse te beoordelen.
Basislijn tot radicale prostatectomie (RP) na 3 tot 6 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de expressie van celcyclusgenen
Tijdsspanne: Basislijn tot RP na 3 tot 6 weken therapie
De ribonucleïsche sequencing zal worden gebruikt om een ​​enkele z-score te berekenen (d.w.z. één datapunt per patiënt) die de samengestelde expressie van 31 celcyclusgenen zal vertegenwoordigen.
Basislijn tot RP na 3 tot 6 weken therapie
Veranderingen in 8-OHdG-expressie
Tijdsspanne: Basislijn tot RP na 3 tot 6 weken therapie
Basislijn tot RP na 3 tot 6 weken therapie
Veranderingen in prostaatweefsel en plasmaconcentraties van urolithine A (Uro-A), urolithinesulfaat en urolithine A-glucuronide
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
Gemeten aan de hand van de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie, in vergelijking met de veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie in een controlegroep die een placebo kreeg (behalve de weefselniveaus, die tussen de armen zullen worden vergeleken met alleen het einde van het weefsel) . Zal worden geanalyseerd met behulp van dezelfde aanpak als de analyse van het primaire eindpunt. Veranderingen in plasmaconcentraties van Uro-A, urolithinesulfaat en urolithine A-glucuronide, vanaf baseline tot radicale prostatectomie, zullen worden geschat en samengevat met behulp van standaard beschrijvende statistieken.
Basislijn tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-03835 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA242643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA189828 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI22-12-01 (Andere identificatie: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Andere identificatie: DCP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid. Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren