Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebokontrolleret forsøg med Urolithin A-tilskud hos mænd med prostatakræft, der gennemgår radikal prostatektomi, URO-PRO-forsøg

22. august 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase 2 placebo-kontrolleret forsøg med urolithin A-tilskud hos mænd med prostatakræft, der gennemgår radikal prostatektomi

Dette fase II-forsøg tester, hvor godt urolithin A-tilskud virker ved behandling af mænd med prostatacancer, der gennemgår radikal prostatektomi. Prostatacancer er den mest almindelige form for kræft hos mænd og kan behandles med kirurgi, der fjerner prostatakirtlen, sædblærerne og nogle gange nærliggende lymfeknuder (radikal prostatektomi) ved mere progressiv sygdom. Radikal prostatektomi kan forbedre overlevelsesraten for mænd med prostatacancer i forhold til observation alene; det er dog også forbundet med urin- og seksuel dysfunktion. Strategier med lav toksicitet, der forsinker eller undgår behovet for operation, kan være nøglen til at undgå behandlingsrelaterede bivirkninger og forbedre resultaterne. Kostfaktorer med antioxidantegenskaber kan have potentielle anticancer-virkninger for at ændre tumorbiologi for at reducere prostatacancerprogression. Urolithin A er en bioaktiv komponent, der findes naturligt i granatæble, bær og nogle andre frugter. Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med at afgøre, om at tage urolithin A ændrer den biologiske sammensætning af prostata i en gunstig retning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​en 3-til-6-ugers intervention af urolithin A (Uro-A) kosttilskud versus placebo på 8-OHdG procent positiv ændring i prostatacancer tumorvæv opnået ved kernenålebiopsi hos deltagere, der gennemgår radikal prostatektomi efter 3 til 6 ugers behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme prostatavævs- og serumkoncentrationer af Uro-A, urolithinsulfat og urolithin A-glucuronid, som målt ved ændring fra baseline til end-of-studie sammenlignet med ændringer fra baseline til end-of-studie i en kontrolgruppe modtagelse af placebo (undtagen vævsniveauer, som vil blive sammenlignet mellem armene ved kun at bruge væv ved slutningen af ​​undersøgelsen).

II. At sammenligne ændringen i ekspression af cellecyklusgener i prostatacancertumorvæv fra biopsi før undersøgelse til radikal prostatektomi hos mænd, der modtager Uro-A-tilskud i 3 til 6 uger, og en kontrolgruppe af mænd, der får placebo.

III. For at bestemme effekten af ​​Uro-A-tilskud på ændring i 8-OHdG-ekspression i godartet og tumor-tilstødende prostatavæv fra før-undersøgelsesbiopsi til radikal prostatektomi (RP) efter 3-6 ugers behandling sammenlignet med en kontrolgruppe af mænd får placebo.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​Uro-A kosttilskud på cirkulerende niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), TNF-alfa og IL-6, som målt ved ændring fra baseline til end-of-studie sammenlignet med mændene får placebo.

II. For at sammenligne ændringer i tumorgenekspressionsmønstre for Hallmark androgen-signalering mellem undersøgelsesarme.

III. For at bestemme effekten af ​​en 3-til-6-ugers intervention af urolithin A (Uro-A) kosttilskud versus placebo på 8-OHdG H-indeks (procent farvning positiv ved hver score i en 0-3 skala) ændring i prostatacancer tumorvæv opnået ved kernenålebiopsi ved baseline og ved radikal prostatektomi efter 3 til 6 ugers behandling.

IV. At indsamle afføringsprøver til fremtidige analyser for at bestemme effekten af ​​Uro-A kosttilskud på ændring i afføringsmikrobiom 16s ribosomale ribonukleinsyre (rRNA) gensekventering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager urolithin A oralt (PO) ved undersøgelse. Patienter gennemgår også biopsi på tidspunktet for operation og indsamling af blodprøver under screening og ved undersøgelse. Patienter kan også gennemgå indsamling af afføringsprøver under screening og under undersøgelse.

ARM II: Patienter modtager placebo PO under undersøgelse. Patienter gennemgår også biopsi på tidspunktet for operation og indsamling af blodprøver under screening og ved undersøgelse. Patienter kan også gennemgå indsamling af afføringsprøver under screening og under undersøgelse.

Patienterne følges op 2 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Abhinav Sidana
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ledende efterforsker:
          • Ashley E. Ross
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David F. Jarrard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have patologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) biopsivæv tilgængeligt til analyse. Diagnosen kan stilles når som helst i de seks måneder forud for registrering/randomisering
  • Deltagere >= 18 år vil blive tilmeldt. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige doserings- eller bivirkninger (AE) data om brugen af ​​urolithin A hos deltagere < 18 år, er børn og unge udelukket fra denne undersøgelse
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absolut neutrofiltal >= 1.000/mikroliter
  • Blodplader >= 100.000/mikroliter
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) Bemærk: Højere totale bilirubinniveauer (=< 3 mg/dL) kan tillades, hvis det skyldes kendt godartet levertilstand, dvs. Gilberts
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • For deltagere med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusbelastningen være uopdagelig ved suppressiv terapi, hvis indiceret
  • Deltagere med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Deltagere i kronisk suppressiv antiviral terapi for herpes simplex virus (HSV) er kvalificerede
  • Planlagt at gennemgå RP i de næste 3-6 uger
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med forudgående primær behandling eller hormonbehandling for prostatacancer (PC)
  • Deltagere, der allerede modtager urolithin A (Mitopure, kommercielt tilgængelig i USA), eller granatæbletilskud. Bemærk: Andre tillæg er tilladt, men skal dokumenteres
  • Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som urolithin A
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (urolithin A)
Patienter modtager urolithin A PO BID i 3-6 uger før SOC RP. Patienter gennemgår også biopsi på tidspunktet for operation og indsamling af blodprøver under screening og ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Kosttilskud: Urolithin A tilskud
Givet PO
Andre navne:
  • Mitopure
  • Uro-A tillæg
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 3-6 uger før SOC RP. Patienter gennemgår også biopsi på tidspunktet for operation og indsamling af blodprøver under screening og ved undersøgelse.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Placebo administration
Givet PO
Procedure: Biopsi -procedure
Gennemgå biopsi
Andre navne:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent positiv ændring i 8-OHdG
Tidsramme: Baseline op til radikal prostatektomi (RP) efter 3 til 6 ugers behandling
Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Beskrivende standardstatistikker, herunder middelværdi, standardafvigelse, median- og interkvartilområde for kontinuerte variable, og frekvens og procentdel for kategoriske variabler, vil blive brugt til at opsummere baselinevariabler efter behandlingsarm. Ændringer vil blive opsummeret på samme måde. Grafiske teknikker, herunder boxplots og histogrammer, vil blive brugt til at undersøge fordelingen og til at vurdere antagelser lavet til den primære analyse.
Baseline op til radikal prostatektomi (RP) efter 3 til 6 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ekspression af cellecyklusgener
Tidsramme: Baseline op til RP efter 3 til 6 ugers behandling
Ribonukleinsekventeringen vil blive brugt til at beregne en enkelt z-score (dvs. et datapunkt pr. patient), som vil repræsentere den sammensatte ekspression af 31 cellecyklusgener.
Baseline op til RP efter 3 til 6 ugers behandling
Ændringer i 8-OHdG udtryk
Tidsramme: Baseline op til RP efter 3 til 6 ugers behandling
Baseline op til RP efter 3 til 6 ugers behandling
Ændringer i prostatavæv og plasmakoncentrationer af urolithin A (Uro-A), urolithinsulfat og urolithin A glucuronid
Tidsramme: Baseline op til 2 år
Målt ved ændring fra baseline til end-of-studie sammenlignet med ændringer fra baseline til end-of-studie i en kontrolgruppe, der fik placebo (undtagen vævsniveauer, som vil blive sammenlignet mellem arme, der kun bruger end-of-tissue) . Vil blive analyseret med samme tilgang som analysen af ​​det primære endepunkt. Ændringer i plasmakoncentrationer af Uro-A, urolithinsulfat og urolithin A-glucuronid fra baseline til radikal prostatektomi vil blive estimeret og opsummeret ved hjælp af standard beskrivende statistik.
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-03835 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA242643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI22-12-01 (Anden identifikator: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Anden identifikator: DCP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner