Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu urolitiini A -lisätutkimus miehillä, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto, URO-PRO -tutkimus

lauantai 22. elokuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 plasebokontrolloitu koe urolitiinista lisäravinteesta miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tämä vaiheen II tutkimus testaa, kuinka hyvin urolitiini A -lisäaine toimii hoidettaessa miehiä, joilla on eturauhassyöpä, joille tehdään radikaali prostatektomia. Eturauhassyöpä on miesten yleisin syöpätyyppi, ja sitä voidaan hoitaa leikkauksella, jolla poistetaan eturauhanen, siemenrakkulat ja joskus läheiset imusolmukkeet (radikaali prostatektomia) etenevässä sairaudessa. Radikaalinen prostatektomia voi parantaa eturauhassyöpää sairastavien miesten eloonjäämisastetta verrattuna pelkkään havainnointiin; kuitenkin se liittyy myös virtsateiden ja seksuaalisen toimintahäiriön. Alhaisen toksisuuden strategiat, jotka viivästävät tai välttävät leikkauksen tarvetta, voivat olla avainasemassa hoitoon liittyvien sivuvaikutusten välttämisessä ja tulosten parantamisessa. Ruokavaliotekijöillä, joilla on antioksidanttisia ominaisuuksia, voi olla potentiaalisia syövän vastaisia ​​vaikutuksia, jotka voivat muuttaa kasvaimen biologiaa eturauhassyövän etenemisen vähentämiseksi. Urolitiini A on bioaktiivinen komponentti, jota esiintyy luonnollisesti granaattiomenassa, marjoissa ja joissakin muissa hedelmissä. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, muuttaako urolitiini A:n käyttö eturauhasen biologista koostumusta suotuisaan suuntaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää 3–6 viikkoa kestävän urolitiini A:n (Uro-A) lisäravinteen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna 8-OHdG prosentin positiiviseen muutokseen eturauhassyövän kasvainkudoksessa, joka on saatu ydinneulabiopsialla osallistujilla, joille tehdään radikaali prostatektomia 3-6 viikon hoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Uro-A:n, urolitiinisulfaatin ja urolitiini A:n glukuronidin eturauhaskudoksen ja seerumin pitoisuuksien määrittäminen mitattuna muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun verrattuna vertailuryhmän muutoksiin lähtötasosta tutkimuksen loppuun lumelääkettä (paitsi kudostasoja, joita verrataan haareiden välillä käyttäen vain tutkimuksen loppukudosta).

II. Vertaamaan eturauhassyövän kasvainkudoksen solusykligeenien ilmentymisen muutosta tutkimusta edeltävästä biopsiasta radikaaliin prostatektomiaan miehillä, jotka saivat Uro-A-lisäravinteita 3–6 viikon ajan, ja lumelääkettä saaneiden miesten kontrolliryhmässä.

III. Määrittää Uro-A-lisäaineiden vaikutus 8-OHdG-ilmentymisen muutokseen hyvänlaatuisessa ja kasvaimen viereisessä eturauhaskudoksessa tutkimusta edeltävästä biopsiasta radikaaliin prostatektomiaan (RP) 3-6 viikon hoidon jälkeen verrattuna miesten kontrolliryhmään saa lumelääkettä.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Määrittää Uro-A-lisäaineiden vaikutus korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP), TNF-alfan ja IL-6:n verenkierrossa mitattuna muutoksella lähtötasosta tutkimuksen loppuun verrattuna miehiin saa lumelääkettä.

II. Vertaamaan muutoksia Hallmarkin androgeenisignaloinnin kasvaingeenin ilmentymismalleissa tutkimusryhmien välillä.

III. Määrittää 3–6 viikkoa kestävän urolitiini A:n (Uro-A) lisäravinteen ja lumelääkkeen vaikutuksen eturauhassyövän muutokseen 8-OHdG H-indeksissä (positiivinen värjäytymisprosentti jokaisella pistemäärällä asteikolla 0-3) kasvainkudos, joka on saatu ydinneulabiopsialla lähtötilanteessa ja radikaalin eturauhasen poiston jälkeen 3–6 viikon hoidon jälkeen.

IV. Keräämään ulostenäytteitä tulevia analyysejä varten, jotta voidaan määrittää Uro-A-lisäaineiden vaikutus ulosteen mikrobiomin 16s ribosomaalisen ribonukleiinihapon (rRNA) geenisekvensoinnin muutokseen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat urolitiini A:ta suun kautta (PO) tutkimuksen aikana. Potilaille tehdään myös biopsia leikkauksen yhteydessä ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilailta voidaan myös ottaa ulostenäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä PO tutkimuksessa. Potilaille tehdään myös biopsia leikkauksen yhteydessä ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana. Potilailta voidaan myös ottaa ulostenäytteitä seulonnan ja tutkimuksen aikana.

Potilaita seurataan 2 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Stephen J. Freedland
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Abhinav Sidana
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Päätutkija:
          • Ashley E. Ross
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Judd W. Moul
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David F. Jarrard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava patologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ja formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) biopsiakudos analysoitavaksi. Diagnoosi voidaan tehdä milloin tahansa rekisteröintiä/satunnaistamista edeltävien kuuden kuukauden aikana
  • Yli 18-vuotiaat osallistujat otetaan mukaan. Koska urolitiini A:n käytöstä alle 18-vuotiailla osallistujilla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostuksista tai haittavaikutuksista (AE), lapset ja nuoret on suljettu pois tästä tutkimuksesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mikrolitra
  • Verihiutaleet >= 100 000/mikrolitra
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) Huomautus: Korkeammat kokonaisbilirubiinitasot (=< 3 mg/dl) voidaan sallia, jos se johtuu tunnetusta hyvänlaatuisesta maksan tilasta, ts. Gilbertin
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3,0 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneet osallistujat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei voida havaita 6 kuukauden sisällä, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Jos osallistujalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävässä hoidossa, jos se on aiheellista
  • Osallistujien, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Herpes simplex -viruksen (HSV) kroonista suppressiivista antiviraalista hoitoa saavat osallistujat ovat kelpoisia
  • Suunniteltu RP:lle seuraavan 3-6 viikon aikana
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet eturauhassyövän (PC) perushoitoa tai hormonaalista hoitoa
  • Osallistujat saavat jo urolitiini A:ta (Mitopure, kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa) tai granaattiomenaravintolisiä. Huomautus: Muut lisäykset ovat sallittuja, mutta ne on dokumentoitava
  • Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin urolitiini A
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (urolitiini A)
Potilaat saavat urolitiinia A PO BID 3-6 viikon ajan ennen SOC RP:tä. Potilaille tehdään myös biopsia leikkauksen yhteydessä ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Ravintolisä: Urolitiini A -lisäosa
Annettu PO
Muut nimet:
  • Mitopure
  • Uro-A-lisäosa
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 3–6 viikon ajan ennen SOC RP:tä. Potilaille tehdään myös biopsia leikkauksen yhteydessä ja verinäytteiden otto seulonnan ja tutkimuksen aikana.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Placebon hallinto
Annettu PO
Menettely: Biopsiamenettely
Biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus positiivinen muutos 8-OHdG:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne radikaaliin prostatektomiaan (RP) asti 3–6 viikon hoidon jälkeen
Ensisijainen päätepiste analysoidaan käyttämällä lineaarista regressiomallia. Perustason muuttujien yhteenvetoon hoitoryhmittäin käytetään kuvailevia vakiotilastoja, mukaan lukien keskiarvo, keskihajonta, mediaani- ja kvartiilivälit jatkuville muuttujille sekä frekvenssi ja prosentit kategorisille muuttujille. Muutokset tiivistetään samalla tavalla. Graafisia tekniikoita, mukaan lukien boxplotit ja histogrammit, käytetään jakauman tutkimiseen ja ensisijaiseen analyysiin tehtyjen oletusten arvioimiseen.
Lähtötilanne radikaaliin prostatektomiaan (RP) asti 3–6 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset solusyklin geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso RP:hen asti 3–6 viikon hoidon jälkeen
Ribonukleiinisekvensointia käytetään yhden z-pisteen (eli yhden datapisteen potilasta kohti) laskemiseen, joka edustaa 31 solusyklin geenin yhdistettyä ilmentymistä.
Lähtötaso RP:hen asti 3–6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset 8-OHdG:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso RP:hen asti 3–6 viikon hoidon jälkeen
Lähtötaso RP:hen asti 3–6 viikon hoidon jälkeen
Muutokset eturauhaskudoksessa ja urolitiini A:n (Uro-A), urolitiinisulfaatin ja urolitiini A -glukuronidin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
Mitattu muutoksella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun, verrattuna muutoksiin lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lumelääkettä saaneessa kontrolliryhmässä (paitsi kudostasot, joita verrataan haarojen välillä, jotka käyttävät vain kudoksen loppua) . Analysoidaan käyttämällä samaa lähestymistapaa kuin ensisijaisen päätepisteen analyysissä. Uro-A:n, urolitiinisulfaatin ja urolitiini A-glukuronidin plasmapitoisuuksien muutokset lähtötasosta radikaaliin eturauhasen poistoon arvioidaan ja niistä tehdään yhteenveto käyttämällä tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja.
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Freedland, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-03835 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA060553 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA242643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA189828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI22-12-01 (Muu tunniste: Northwestern University)
  • NWU22-12-01 (Muu tunniste: DCP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa