このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小児および青少年のドライアイパラメータに対する眼鏡またはオルソケラトロジーの影響を評価します。

2023年9月10日 更新者：He Eye Hospital

小児および青少年のドライアイパラメータに対する眼鏡またはオルソケラトロジーの影響を評価する単一センターのランダム化対照試験。

オルソケラトロジー(OK)は現在、近視を治療するための効果的な方法の1つであり、角膜上皮の形状を変更して屈折力を変更します。 眼の表面と接触するため、長期間装用すると、ドライアイ疾患 (DED) の症状や徴候が発生したり、涙液層の安定性が変化したりする可能性があります。 この前向き研究では、近視の小児および青少年300人を無作為にOK群と眼鏡群に分け、12か月の追跡調査を行った。 ベースライン、1、3、6、および12か月、非侵襲性涙液破壊時間（NIBUT）、眼表面疾患指数（OSDI）およびビジュアルアナログスコア（VAS）スコア、涙液メニスカス高さ（TMH）、結膜充血（RS）スコア）およびマイボーム腺（MG）スコア、涙液MMP-9濃度、およびポイントオブケアのリンホトキシンα（LTA）検査。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヘルシンキ宣言および中国瀋陽の何眼科専門病院の治験審査委員会の規定に従って実施される[倫理承認番号:

近年、近視の有病率は全国的に大幅に増加しており[1]、中国の青少年の近視の発症率は大幅に上昇しており[2]、[3]、これが原因で視界がかすみます。 重度の近視は、緑内障や黄斑疾患など、視力を脅かす合併症を引き起こす可能性があります [4] 社会的負担が増大することは非常に望ましくないことです。 近視はオルソケラトロジー（OK）と眼鏡で矯正できます。 オルソケラトロジー レンズは近視の治療に効果的な方法の 1 つであることが多くの研究で認められており [5]、[6]、全国的に広く使用されています。 近年、青年期におけるOKレンズによる近視の臨床治療は、進行を防ぐことができることがますます確認されています。 従来の OK レンズは、角膜上皮の形状を変更することで屈折力を変更します (角膜上皮の再分布につながります) [7]。 オーバーナイト OK レンズは眼の表面に直接接触するため、患者はドライアイ疾患 (DED) の症状や徴候に耐える可能性があり、角膜炎などの潜在的な合併症を含め、眼の表面の健康に何らかの影響を与える可能性さえあります [2]。 さらに、角膜染色はオーク装用者によく発生します[8]。以前の研究によると、コンタクトレンズの装用は涙液層の安定性に影響を与え、マイボーム腺の機能を損傷し、涙液層が薄くなり、眼の炎症に影響を与えることが示されています。 [9]～[11]。 最近の研究では、OK を継続的に着用した場合の影響が最も少ないのは 12 か月であることも示されています [12]。 小児および青少年におけるokレンズの長期装用の安全性を確保するために、涙液層およびマイボーム腺に対するokレンズの影響についてさらなる研究が実証されました。

この研究の目的は、小児および青少年の眼表面およびマイボーム腺機能に対する OK の影響を評価することです。 臨床応用を改善するために、小児および青少年の眼表面およびマイボーム腺機能に対する OK の影響を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • 電話番号：0086-18612782131
  • メール：ericpazo@outlook.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • He Eye Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Jiyan Chen, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

(i) -5.5D までの近視。 40 ～ 45D のケラトメトリーで最大 1.5 DC の規則内乱視、または <-0.5DC の反規則乱視。 (ii) 参加者と保護者は、ランダムに割り当てられることに同意し、経過観察と検査のために医師に協力することに同意します。

除外基準:

(i) 既存の眼外傷、感染症、最近の手術歴。 (ii) 角膜炎または眼の炎症または感染。最近コンタクトレンズを着用しています。アレルギー歴; (iii) 緑内障、活動性ブドウ膜炎または網膜疾患。 (iv) 全身性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オルソケラトロジーグループ
OK レンズ グループの参加者は、12 か月間、1 日あたり少なくとも 8 時間、OK レンズを着用します。
デバイス：オルソケラトロジー
OK レンズは、近視の治療においてドライアイを引き起こす状態を評価するために使用されます。
他の名前：
  • OKレンズ
アクティブコンパレータ：メガネグループ
メガネグループの参加者は、12か月間毎日着用します。
デバイス：眼鏡
眼鏡は、近視の治療においてドライアイの原因となる状態を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非侵襲的な涙の破壊時間
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
非侵襲性の初期涙液膜破壊時間は、Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用して評価されます。 3 つの連続した読み取り値が取得され、中央値が最終分析に含まれます。 中央値が記録されます。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
OSDI スコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
中国語に翻訳され検証された OSDI (Allergan Inc、アーバイン、米国) バージョンは、DE 症状の評価と定量化に使用されます。 12項目のアンケートを0点（無症状）から100点（重篤な症状）までスコア化して集計できます。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
VASスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
VASは、患者の症状や感情などの自覚症状を評価するために使用されます。100mmの直線で構成され、その終点を痛みの測定限界とし、100点満点で評価します。 患者は、「目に不快感はない」(スコア 0) から「目の不快感はこれまでと同じくらいひどい」(スコア 100) までの連続性をマークすることで、目の不快感を評価しました。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
涙液メニスカス高さ (TMH)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
Keratograph 5M (Oculus、ドイツ) トポグラフィーを使用した涙液メニスカスの高さ
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
結膜充血（RSスコア）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
結膜充血（RSスコア）は、1156×873ピクセルのケラトグラフ画像（Oculus、ドイツ）によって評価され、発赤スコア（RS）（0.1Uまでの精度）は0.0〜4.0の範囲でコンピュータ画面に表示されました。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
マイボーム腺スコア (マイボスコア)
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
マイボーム腺スコアは、ケラトグラフ画像 (Oculus、ドイツ) によって評価されます。マイボーム腺は、グレード 0 (損失なし) からグレード 3 (3 分の 2 以上の損失) までの範囲でスコア付けできます。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
MMP-9の検出
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
Inflammation Dry (米国フロリダ州サラソータの Rapid Pathogen Screening Inc.) は、特許を取得した、従来の側方流動装置を独自に改良したもので、直接サンプリング精密ろ過技術を使用しています。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
LTA
時間枠：0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。
ＬＴＡは、毛細管涙液コレクターを使用して外眼角から１μｌの涙液サンプルを収集することにより、イムノクロマトグラフィーアッセイを使用して測定される。 涙液サンプル中の LTA の濃度を評価するために、金コロイドおよび免疫クロマトグラフィー分析に基づく市販の試薬カード (S05B、Seinda Biomedical Corporation、広東省、中国) を利用しました。
0 日目 (ベースライン)、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

He Eye Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Emmanuel Eric E Pazo, PHD、He Eye Hospital, Shenyang, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月23日

一次修了 (推定)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2024年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • orthokeratology 2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、影響の方向に関係なく共有されます。 患者、介護者、家族、医師、諮問委員会、医療委員会など、研究の受益者となり得るすべての人が試験データを受け取ります。 影響力の高いオープンアクセスの医学雑誌への出版や国内外の医学会議での講演がこの目的に役立ちます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する