- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023108
Bewerten Sie die Auswirkungen von Brillen oder Orthokeratologie auf die Parameter des trockenen Auges bei Kindern und Jugendlichen.
Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von Brillen oder Orthokeratologie auf Parameter des trockenen Auges bei Kindern und Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und dem Institutional Review Board des He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China, durchgeführt [Ethik-Genehmigungsnummer:
In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Myopie landesweit erheblich zugenommen [1]. Die Inzidenzrate von Myopie bei Jugendlichen in China ist erheblich gestiegen [2], [3], was zu verschwommenem Sehen führt. Schwere Myopie kann Komplikationen verursachen, die das Sehvermögen gefährden, wie zum Beispiel Glaukom und Makulaerkrankung. [4] Es wäre höchst unerwünscht, die soziale Belastung zu erhöhen. Myopie kann durch Orthokeratologie (OK) und Brille korrigiert werden. Zahlreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass orthokeratologische Linsen als eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von Myopie gelten [5], [6] und landesweit weit verbreitet sind. In den letzten Jahren wird die klinische Behandlung von Myopie durch OK-Linsen bei Jugendlichen zunehmend bestätigt, um das Fortschreiten zu verhindern. Herkömmliche OK-Linsen verändern die Brechkraft, indem sie das Hornhautepithel umformen (was zu einer Neuverteilung des Hornhautepithels führt) [7]. Da die Overnight-OK-Linse direkt mit der Augenoberfläche in Kontakt kommt, können bei den Patienten Symptome und Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges (DED) auftreten, die sogar Auswirkungen auf die Gesundheit der Augenoberfläche haben kann, einschließlich möglicher Komplikationen wie Keratitis [2]. Darüber hinaus kam es bei Brillenträgern häufig zu Hornhautverfärbungen [8]. Früheren Studien zufolge hat sich gezeigt, dass das Tragen von Kontaktlinsen die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigt, die Funktion der Meibomdrüse beeinträchtigt, den Tränenfilm dünner macht und Augenentzündungen verursacht [9]-[11]. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass das kontinuierliche Tragen von OK nach 12 Monaten die geringsten Auswirkungen hat [12]. Um die Sicherheit des langfristigen Tragens von ok-Linsen bei Kindern und Jugendlichen zu gewährleisten, wurde die Wirkung von ok auf den Tränenfilm und die Meibomdrüse weiter untersucht.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von OK auf die Augenoberfläche und die Meibomdrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Um die Wirkung von OK auf die Augenoberfläche und die Funktion der Meibomdrüsen bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, um die klinische Anwendung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Telefonnummer: 0086-18612782131
- E-Mail: ericpazo@outlook.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yilin Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18842649801
- E-Mail: songyilin1432@163.com
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Hospital
-
Kontakt:
- Yilin Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18842649801
- E-Mail: songyilin1432@163.com
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Kontakt:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Telefonnummer: 0086-18612782131
- E-Mail: ericpazo@outlook.com
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Unterermittler:
- Jiyan Chen, MSc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Myopie bis -5,5 dpt; und Astigmatismus gemäß der Regel von bis zu 1,5 DC oder Astigmatismus entgegen der Regel von <-0,5 DC mit Keratometrie von 40 bis 45 D; (ii) Teilnehmer und Erziehungsberechtigte stimmen einer zufälligen Zuteilung zu und sind bereit, mit Ärzten bei der Nachsorge und Untersuchung zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
(i) bestehendes Augentrauma, Infektionskrankheiten, kürzliche chirurgische Vorgeschichte; (ii) Keratitis oder eine Augenentzündung oder -infektion; kürzlich Kontaktlinsen getragen; Allergiegeschichte; (iii) Glaukom, aktive Uveitis oder Netzhauterkrankung; (iv) systemische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe Orthokeratologie
Teilnehmer der OK-Linsengruppe tragen 12 Monate lang mindestens 8 Stunden pro Tag OK-Linsen.
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OK-Linsen werden zur Beurteilung des Zustands verwendet, der bei der Behandlung von Myopie zum Trockenen Auge führt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Brillengruppe
Die Teilnehmer der Brillengruppe tragen 12 Monate lang täglich eine Brille.
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Bei der Behandlung von Kurzsichtigkeit wird eine Brille verwendet, um den Zustand zu beurteilen, der das trockene Auge verursacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Die nicht-invasive anfängliche Reißzeit des Tränenfilms wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen.
Der Medianwert wird erfasst.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Zur Beurteilung und Quantifizierung der DE-Symptome wird eine ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) verwendet.
Die 12 Punkte des Fragebogens können tabellarisch zu einem Score zusammengefasst werden, der von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte reicht.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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VAS-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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VAS wird verwendet, um subjektive Symptome wie Patientensymptome, Emotionen usw. zu bewerten. Es besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, deren Ende als die zu messende Schmerzgrenze definiert ist, was zu einer 100-Komponenten-Skala führt.
Der Patient bewertete seine Augenbeschwerden, indem er die Kontinuität von „keine Augenbeschwerden“ (Punktzahl 0) bis „meine Augenbeschwerden sind so schlimm wie immer“ (Punktzahl 100) markierte.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Tränenmeniskushöhe mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland).
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungsscore (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 bis 4,0.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Meibom-Drüsen-Score (Meiboscore)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Der Wert der Meibomdrüse wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) beurteilt. Die Bewertung der Meibomdrüse kann von Grad 0 (kein Verlust) bis Grad 3 (mehr als zwei Drittel Verlust) reichen.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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MMP-9-Erkennung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) ist eine patentierte und proprietäre Modifikation eines herkömmlichen Lateral-Flow-Geräts und nutzt die Direktproben-Mikrofiltrationstechnologie.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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LTA
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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LTA wird mithilfe eines Immunchromatographie-Assays gemessen, indem 1 μl Tränenproben aus dem seitlichen Augenwinkel mit einem Kapillartränensammler gesammelt werden.
Zur Bestimmung der LTA-Konzentration in den Tränenproben wurde eine kommerzielle Reagenzkarte (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basierend auf kolloidalem Gold und immunchromatographischer Analyse verwendet.
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Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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