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Bewerten Sie die Auswirkungen von Brillen oder Orthokeratologie auf die Parameter des trockenen Auges bei Kindern und Jugendlichen.

10. September 2023 aktualisiert von: He Eye Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von Brillen oder Orthokeratologie auf Parameter des trockenen Auges bei Kindern und Jugendlichen.

Die Orthokeratologie (OK) ist derzeit eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von Myopie, bei der das Hornhautepithel umgeformt wird, um die Brechkraft zu verändern. Aufgrund des Kontakts mit der Augenoberfläche kann das langfristige Tragen zu Symptomen und Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges (DED) sowie zu Veränderungen der Tränenfilmstabilität führen. In dieser prospektiven Studie wurden 300 Kinder und Jugendliche mit Kurzsichtigkeit nach dem Zufallsprinzip in die OK-Gruppe und die Brillengruppe eingeteilt, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Zu Studienbeginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten, nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NIBUT), Ocular Surface Disease Index (OSDI) und Visual Analog Score (VAS), Tränenmeniskushöhe (TMH), konjunktivale Hyperämie (RS Score) und Meibomdrüsen (MG)-Scores, MMP-9-Konzentration in der Tränenflüssigkeit und Point-of-Care-Lymphotoxin-Alpha-Test (LTA).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki und dem Institutional Review Board des He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China, durchgeführt [Ethik-Genehmigungsnummer:

In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Myopie landesweit erheblich zugenommen [1]. Die Inzidenzrate von Myopie bei Jugendlichen in China ist erheblich gestiegen [2], [3], was zu verschwommenem Sehen führt. Schwere Myopie kann Komplikationen verursachen, die das Sehvermögen gefährden, wie zum Beispiel Glaukom und Makulaerkrankung. [4] Es wäre höchst unerwünscht, die soziale Belastung zu erhöhen. Myopie kann durch Orthokeratologie (OK) und Brille korrigiert werden. Zahlreiche Untersuchungen haben gezeigt, dass orthokeratologische Linsen als eine der wirksamsten Methoden zur Behandlung von Myopie gelten [5], [6] und landesweit weit verbreitet sind. In den letzten Jahren wird die klinische Behandlung von Myopie durch OK-Linsen bei Jugendlichen zunehmend bestätigt, um das Fortschreiten zu verhindern. Herkömmliche OK-Linsen verändern die Brechkraft, indem sie das Hornhautepithel umformen (was zu einer Neuverteilung des Hornhautepithels führt) [7]. Da die Overnight-OK-Linse direkt mit der Augenoberfläche in Kontakt kommt, können bei den Patienten Symptome und Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges (DED) auftreten, die sogar Auswirkungen auf die Gesundheit der Augenoberfläche haben kann, einschließlich möglicher Komplikationen wie Keratitis [2]. Darüber hinaus kam es bei Brillenträgern häufig zu Hornhautverfärbungen [8]. Früheren Studien zufolge hat sich gezeigt, dass das Tragen von Kontaktlinsen die Stabilität des Tränenfilms beeinträchtigt, die Funktion der Meibomdrüse beeinträchtigt, den Tränenfilm dünner macht und Augenentzündungen verursacht [9]-[11]. Aktuelle Studien haben auch gezeigt, dass das kontinuierliche Tragen von OK nach 12 Monaten die geringsten Auswirkungen hat [12]. Um die Sicherheit des langfristigen Tragens von ok-Linsen bei Kindern und Jugendlichen zu gewährleisten, wurde die Wirkung von ok auf den Tränenfilm und die Meibomdrüse weiter untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von OK auf die Augenoberfläche und die Meibomdrüsenfunktion bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Um die Wirkung von OK auf die Augenoberfläche und die Funktion der Meibomdrüsen bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen, um die klinische Anwendung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiyan Chen, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Myopie bis -5,5 dpt; und Astigmatismus gemäß der Regel von bis zu 1,5 DC oder Astigmatismus entgegen der Regel von <-0,5 DC mit Keratometrie von 40 bis 45 D; (ii) Teilnehmer und Erziehungsberechtigte stimmen einer zufälligen Zuteilung zu und sind bereit, mit Ärzten bei der Nachsorge und Untersuchung zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

(i) bestehendes Augentrauma, Infektionskrankheiten, kürzliche chirurgische Vorgeschichte; (ii) Keratitis oder eine Augenentzündung oder -infektion; kürzlich Kontaktlinsen getragen; Allergiegeschichte; (iii) Glaukom, aktive Uveitis oder Netzhauterkrankung; (iv) systemische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Orthokeratologie
Teilnehmer der OK-Linsengruppe tragen 12 Monate lang mindestens 8 Stunden pro Tag OK-Linsen.
OK-Linsen werden zur Beurteilung des Zustands verwendet, der bei der Behandlung von Myopie zum Trockenen Auge führt.
Andere Namen:
  • OK-Objektive
Aktiver Komparator: Brillengruppe
Die Teilnehmer der Brillengruppe tragen 12 Monate lang täglich eine Brille.
Bei der Behandlung von Kurzsichtigkeit wird eine Brille verwendet, um den Zustand zu beurteilen, der das trockene Auge verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die nicht-invasive anfängliche Reißzeit des Tränenfilms wird mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland) beurteilt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messwerte erfasst und der Medianwert in die endgültige Analyse einbezogen. Der Medianwert wird erfasst.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
OSDI-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Zur Beurteilung und Quantifizierung der DE-Symptome wird eine ins Chinesische übersetzte und validierte OSDI-Version (Allergan Inc, Irvine, USA) verwendet. Die 12 Punkte des Fragebogens können tabellarisch zu einem Score zusammengefasst werden, der von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) Punkte reicht.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
VAS-Score
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
VAS wird verwendet, um subjektive Symptome wie Patientensymptome, Emotionen usw. zu bewerten. Es besteht aus einer 100 mm langen geraden Linie, deren Ende als die zu messende Schmerzgrenze definiert ist, was zu einer 100-Komponenten-Skala führt. Der Patient bewertete seine Augenbeschwerden, indem er die Kontinuität von „keine Augenbeschwerden“ (Punktzahl 0) bis „meine Augenbeschwerden sind so schlimm wie immer“ (Punktzahl 100) markierte.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenmeniskushöhe (TMH)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Tränenmeniskushöhe mit dem Topographen Keratograph 5M (Oculus, Deutschland).
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Bindehauthyperämie (RS-Score)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Die Bindehauthyperämie (RS-Score) wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) mit 1156*873 Pixeln beurteilt. Der Rötungsscore (RS) (mit einer Genauigkeit von 0,1 U) wurde auf dem Computerbildschirm angezeigt und reichte von 0,0 bis 4,0.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Meibom-Drüsen-Score (Meiboscore)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Der Wert der Meibomdrüse wird anhand eines Keratographenbildes (Oculus, Deutschland) beurteilt. Die Bewertung der Meibomdrüse kann von Grad 0 (kein Verlust) bis Grad 3 (mehr als zwei Drittel Verlust) reichen.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
MMP-9-Erkennung
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) ist eine patentierte und proprietäre Modifikation eines herkömmlichen Lateral-Flow-Geräts und nutzt die Direktproben-Mikrofiltrationstechnologie.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
LTA
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
LTA wird mithilfe eines Immunchromatographie-Assays gemessen, indem 1 μl Tränenproben aus dem seitlichen Augenwinkel mit einem Kapillartränensammler gesammelt werden. Zur Bestimmung der LTA-Konzentration in den Tränenproben wurde eine kommerzielle Reagenzkarte (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basierend auf kolloidalem Gold und immunchromatographischer Analyse verwendet.
Tag 0 (Basislinie), 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden unabhängig von der Richtung des Effekts geteilt. Alle möglichen Nutznießer der Forschung, darunter Patienten, Betreuer, Familienangehörige, Ärzte, Beiräte und medizinische Gremien, erhalten Studiendaten. Diesem Zweck dienen Veröffentlichungen in einflussreichen, frei zugänglichen medizinischen Fachzeitschriften und Vorträge auf nationalen und internationalen medizinischen Konferenzen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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