이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린이와 청소년의 안구 건조 매개변수에 대한 안경 또는 각막교정학의 영향을 평가합니다.

2023년 9월 10일 업데이트: He Eye Hospital

어린이와 청소년의 안구 건조 매개변수에 대한 안경 또는 각막 교정술의 효과를 평가하는 단일 센터, 무작위 대조 시험.

각막교정학(OK)은 현재 근시 치료에 효과적인 방법 중 하나로 각막 상피의 모양을 바꾸어 굴절력을 변화시키는 방법입니다. 안구 표면과의 접촉으로 인해 장기간 착용 시 안구건조증(DED) 증상 및 징후가 나타날 수 있으며 눈물막 안정성에도 변화가 생길 수 있습니다. 본 전향적 연구는 근시가 있는 아동 및 청소년 300명을 무작위로 OK 그룹과 안경 그룹으로 나누어 12개월 동안 추적 조사한 것입니다. 기준선 1, 3, 6, 12개월에 NIBUT(비침습적 눈물 분해 시간), OSDI(안구 ​​표면 질환 지수) 및 VAS(시각 유사 점수) 점수, TMH(눈물 반월판 높이), 결막 충혈(RS) 점수) 및 마이봄샘(MG) 점수, 눈물 MMP-9 농도 및 현장 진료 림프톡신 알파(LTA) 테스트.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 헬싱키 선언 및 중국 심양에 있는 He Eye Specialist Hospital의 기관 검토 위원회의 원칙에 따라 수행됩니다[윤리 승인 번호:

최근 전국적으로 근시 유병률이 크게 증가하고 있으며[1], 중국에서는 청소년의 근시 발생률이 크게 증가하여[2],[3] 시력 저하를 유발하고 있습니다. 심한 근시는 녹내장, 황반질환 등 시력을 위협하는 합병증을 유발할 수 있다.4) 사회적 부담을 높이는 것은 매우 바람직하지 않다. 근시는 각막교정술(OK)과 안경으로 교정할 수 있습니다. 각막교정렌즈는 근시 치료에 효과적인 방법 중 하나로 인정받고 있으며[5-6], 전국적으로 널리 사용되고 있다는 것이 수많은 연구를 통해 밝혀졌습니다. 최근에는 청소년의 근시 진행을 예방하기 위해 OK렌즈를 이용한 근시의 임상적 치료가 점점 더 확인되고 있습니다. 전통적인 OK 렌즈는 각막 상피의 모양을 변경하여 굴절력을 변경합니다(각막 상피의 재분배로 이어짐)[7]. 오버나잇 OK 렌즈가 안구 표면에 직접 닿기 때문에 환자는 안구건조증(DED)의 증상 및 징후를 견딜 수 있으며, 이는 각막염과 같은 잠재적인 합병증을 포함하여 안구 표면의 건강에 어느 정도 영향을 미칠 수도 있습니다[2]. 또한 ook 착용자에게서는 각막 착색이 자주 발생한다[8]. 이전 연구에 따르면 콘택트렌즈 착용은 눈물막 안정성에 영향을 미쳐 마이봄샘 기능 손상, 눈물막 얇아짐, 안구 염증에 영향을 미치는 것으로 나타났다. [9]-[11]. 최근 연구에 따르면 지속적인 착용이 12개월에 가장 적은 영향을 미치는 것으로 나타났습니다[12]. 어린이와 청소년의 장기간 ok 렌즈 착용의 안전성을 보장하기 위해 ook가 눈물막과 마이봄선에 미치는 영향에 대한 추가 조사가 입증되었습니다.

본 연구의 목적은 어린이와 청소년의 안구 표면과 마이봄샘 기능에 대한 OK의 효과를 평가하는 것입니다. 어린이와 청소년의 안구 표면과 마이봄선 기능에 대한 OK의 효과를 평가하여 임상 적용을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • He Eye Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jiyan Chen, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(i) -5.5D까지의 근시; 및 최대 1.5 DC의 규칙 난시 또는 40에서 45D까지의 각막측정법을 사용하는 <-0.5DC의 규칙 반대 난시; (ii)참가자와 보호자는 무작위 배정에 동의하며 후속 조치 및 검사를 위해 의사와 협력할 의향이 있습니다.

제외 기준:

(i) 기존 안구 외상, 전염병, 최근 수술 이력; (ii) 각막염 또는 안구 염증 또는 감염; 최근 콘택트렌즈를 착용함; 알레르기 이력; (iii) 녹내장, 활동성 포도막염 또는 망막 질환; (iv) 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각막학 그룹
OK렌즈군 참가자는 12개월간 하루 최소 8시간 이상 OK렌즈를 착용하게 됩니다.
장치: 각막학
OK렌즈는 근시치료에 있어 안구건조증을 유발하는 상태를 평가하는데 사용될 예정이다.
다른 이름들:
  • OK렌즈
활성 비교기: 안경 그룹
안경 그룹 참가자는 12개월 동안 매일 착용하게 됩니다.
장치: 안경
안경은 근시 치료에 있어 안구건조증을 유발하는 상태를 평가하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비침습적 눈물 분해 시간
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
비침습적 초기 눈물막 파괴 시간은 Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용하여 평가됩니다. 3개의 연속 판독값이 캡처되고 중앙값이 최종 분석에 포함됩니다. 중앙값이 기록됩니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
OSDI 점수
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
중국어로 번역되고 검증된 OSDI(Allergan Inc, Irvine, USA) 버전을 사용하여 DE 증상을 평가하고 정량화합니다. 설문지의 12개 항목은 0점(증상 없음)부터 100점(심각한 증상)까지의 점수로 표로 정리할 수 있습니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
VAS 점수
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
VAS는 환자의 증상, 감정 등 주관적 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 100mm 직선으로 구성되며, 끝점을 측정하려는 통증의 한계로 정의하여 100개 구성요소 척도로 구성합니다. 환자는 '눈 불편함이 없음'(0점)부터 '눈 불편함이 여전히 심함'(100점)까지 연속성을 표시하여 눈 불편함을 평가했습니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
찢어진 반월판 높이(TMH)
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
Keratograph 5M(Oculus, Germany) 토포그래퍼를 사용한 찢어진 반월판 높이
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
결막충혈(RS 점수)
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
결막충혈(RS 점수)은 1156*873 픽셀의 각막촬영 영상(Oculus, Germany)으로 평가하며, 붉은 정도 점수(RS)(정확도는 0.1U)가 0.0~4.0 범위로 컴퓨터 화면에 표시되었습니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
마이봄선 점수(meiboscore)
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
마이봄샘 점수는 각막촬영 영상(Oculus, Germany)을 통해 평가하게 됩니다. 마이봄샘은 0등급(손실 없음)부터 3등급(2/3 이상 손실)까지 점수를 매길 수 있습니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
MMP-9 검출
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
Inflammation Dry(Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA)는 전통적인 측면 흐름 장치의 특허 및 독점 변형이며 직접 샘플링 미세여과 기술을 사용합니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
LTA
기간: 0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
LTA는 모세혈관 눈물 수집기를 사용하여 측면 눈구석에서 1ul의 눈물 샘플을 수집하여 면역 크로마토그래피 분석을 사용하여 측정됩니다. 눈물 샘플의 LTA 농도를 평가하기 위해 콜로이드 금 및 면역 크로마토그래피 분석을 기반으로 하는 상용 시약 카드(S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China)를 활용했습니다.
0일차(기준선), 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

He Eye Hospital

수사관

  • 연구 의자: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 23일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • orthokeratology 2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 효과의 방향과 관계없이 공유될 것입니다. 환자, 간병인, 가족, 의사, 자문위원회, 의료위원회를 포함하여 연구의 모든 가능한 수혜자는 시험 데이터를 받게 됩니다. 영향력이 큰 공개 접근 의학 저널의 출판물과 국내 및 국제 의학 회의에서의 강연이 이러한 목적에 부합할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다