评估眼镜或角膜塑形镜对儿童和青少年干眼参数的影响。
一项单中心、随机、对照试验,评估眼镜或角膜塑形镜对儿童和青少年干眼参数的影响。
研究概览
详细说明
本研究将按照赫尔辛基宣言和中国沉阳何氏眼科专科医院机构审查委员会的原则进行[伦理批准号:
近年来,全国近视患病率明显上升[1],我国青少年近视发病率明显上升[2]、[3],导致视力模糊。 严重近视会引起青光眼、黄斑病等威胁视力的并发症[4],增加社会负担是非常不可取的。 近视可以通过角膜塑形术(OK)和眼镜来矫正。 大量研究表明,角膜塑形镜被公认为治疗近视的有效方法之一[5]、[6],已在全国广泛应用。 近年来,临床上越来越多地证实OK镜治疗青少年近视可预防其进展。 传统的OK镜片通过重塑角膜上皮来改变屈光力(导致角膜上皮的重新分布)[7]。 由于过夜OK镜片直接接触眼表,患者可能会出现干眼症(DED)的症状和体征,甚至可能对眼表健康产生一定影响,包括潜在的角膜炎等并发症[2]。 此外,角膜染色常发生在戴隐形眼镜的人身上[8]。根据以往的研究表明,佩戴隐形眼镜会影响泪膜稳定性,损害睑板腺功能,泪膜变薄,从而影响眼部炎症。 [9]-[11]。 最近的研究还表明,OK 连续佩戴在 12 个月时影响最小[12]。 为了确保儿童青少年长期佩戴OK镜片的安全性,对OK镜片对泪膜和睑板腺的影响进行了进一步的探索。
本研究的目的是评估 OK 对儿童和青少年眼表和睑板腺功能的影响。 评估OK对儿童青少年眼表及睑板腺功能的影响,以提高其临床应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- 电话号码:0086-18612782131
- 邮箱:ericpazo@outlook.com
研究联系人备份
- 姓名:Yilin Song, MD
- 电话号码:0086-18842649801
- 邮箱:songyilin1432@163.com
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- He Eye Hospital
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接触:
- Yilin Song, MD
- 电话号码:0086-18842649801
- 邮箱:songyilin1432@163.com
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接触:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- 电话号码:0086-18612782131
- 邮箱:ericpazo@outlook.com
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副研究员:
- Jiyan Chen, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
(i) 近视达-5.5D;规则散光高达 1.5 DC 或逆规则散光<-0.5DC(角膜曲率测量范围为 40 至 45D); (二)参加者及监护人同意随机分配并愿意配合医生进行随访和检查。
排除标准:
(i) 现有眼外伤、感染性疾病、近期手术史; (ii) 角膜炎或任何眼部炎症或感染;最近戴隐形眼镜;过敏史; (iii) 青光眼、活动性葡萄膜炎或视网膜疾病; (四)全身性疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:角膜塑形科组
OK镜片组的参与者将每天佩戴OK镜片至少8小时,持续12个月。
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OK镜片将用于评估近视治疗中导致干眼症的情况。
其他名称:
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有源比较器:眼镜组
眼镜组的参与者将每天佩戴12个月。
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在近视治疗中,眼镜将用于评估导致干眼症的情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无创泪膜破裂时间
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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将使用 Keratograph 5M(Oculus,德国)地形图仪评估非侵入性初始泪膜破裂时间。
将捕获三个连续读数,并将中值包含在最终分析中。
将记录中值。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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OSDI分数
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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中文翻译并经过验证的 OSDI(美国欧文艾尔建公司)版本将用于评估和量化 DE 症状。
调查问卷的12个项目可以制表为0分(无症状)到100分(严重症状)的分数。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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视觉模拟评分
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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VAS用于评估主观症状,如患者症状、情绪等。由100毫米的直线组成,末端定义为要测量的疼痛极限,产生100个分量表。
患者通过标记从“没有眼睛不适”(得分 0)到“我的眼睛不适一如既往”(得分 100)的连续性来评价他们的眼睛不适。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泪液半月板高度 (TMH)
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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使用 Keratograph 5M(Oculus,德国)地形仪测量泪液半月板高度
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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结膜充血(RS评分)
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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结膜充血(RS评分)通过1156*873像素的角膜曲率图像(Oculus,德国)进行评估,红度评分(RS)(精确至0.1U)显示在计算机屏幕上,范围为0.0至4.0。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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睑板腺评分(meiboscore)
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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睑板腺评分将通过角膜曲率图像(Oculus,德国)进行评估。睑板腺的评分范围从0级(无损失)到3级(超过三分之二损失)。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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MMP-9检测
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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Inflammation Dry(Rapid Pathogen Screening Inc.,美国佛罗里达州萨拉索塔)是对传统侧流装置的专利和专有改进,采用直接采样微滤技术。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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陆路交通管理局
大体时间:第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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LTA 将通过使用毛细管泪液收集器从外眼角收集 1ul 泪液样本,使用免疫层析法进行测量。
为了评估泪液样本中 LTA 的浓度,使用基于胶体金和免疫色谱分析的商业试剂卡(S05B,Seinda Biomedical Corporation,广东,中国)。
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第 0 天(基线)、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Emmanuel Eric E Pazo, PHD、He Eye Hospital, Shenyang, China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- orthokeratology 2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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