Evaluar los efectos de las gafas u ortoqueratología sobre los parámetros del ojo seco en niños y adolescentes.
Un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro que evalúa los efectos de las gafas o la ortoqueratología sobre los parámetros del ojo seco en niños y adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki y la Junta de Revisión Institucional del He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China [número de aprobación ética:
En los últimos años, la prevalencia de la miopía ha aumentado significativamente en todo el país [1]. La tasa de incidencia de miopía entre los adolescentes en China ha aumentado significativamente [2], [3], provocando visión borrosa. La miopía severa puede causar complicaciones que amenazan la visión, como el glaucoma y la enfermedad de la mácula [4]. Sería muy indeseable aumentar la carga social. La miopía se puede corregir mediante ortoqueratología (OK) y gafas. Se ha demostrado en numerosas investigaciones que las lentes de ortoqueratología son reconocidas como uno de los métodos eficaces en el tratamiento de la miopía [5], [6] y han sido ampliamente utilizadas en todo el país. En los últimos años, se ha demostrado cada vez más que el tratamiento clínico de la miopía con lentes OK en adolescentes previene la progresión. Las lentes OK tradicionales cambian el poder refractivo remodelando el epitelio corneal (lo que lleva a la redistribución del epitelio corneal) [7]. Como las lentes nocturnas OK entran en contacto directamente con la superficie ocular, los pacientes pueden sufrir síntomas y signos de enfermedad del ojo seco (EOS), que incluso puede tener algún impacto en la salud de la superficie ocular, incluidas posibles complicaciones como la queratitis [2]. Además, a menudo se han producido manchas corneales en usuarios de otros [8]. Según estudios previos, se ha demostrado que el uso de lentes de contacto afectará la estabilidad de la película lagrimal, dañará la función de la glándula de Meibomio, adelgazará la película lagrimal y afectará la inflamación ocular. [9]-[11]. Estudios recientes también han demostrado que el uso continuo OK tiene el menor impacto a los 12 meses [12]. Para garantizar la seguridad del uso prolongado de lentes OK en niños y adolescentes, se realizó una mayor exploración del efecto de OK sobre la película lagrimal y la glándula de Meibomio.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del OK sobre la superficie ocular y la función de las glándulas de Meibomio en niños y adolescentes. Evaluar el efecto del OK sobre la superficie ocular y la función de las glándulas de Meibomio en niños y adolescentes, para mejorar la aplicación de la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Número de teléfono: 0086-18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yilin Song, MD
- Número de teléfono: 0086-18842649801
- Correo electrónico: songyilin1432@163.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- He Eye Hospital
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Contacto:
- Yilin Song, MD
- Número de teléfono: 0086-18842649801
- Correo electrónico: songyilin1432@163.com
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Contacto:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Número de teléfono: 0086-18612782131
- Correo electrónico: ericpazo@outlook.com
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Sub-Investigador:
- Jiyan Chen, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i)miopía hasta -5,5D; y astigmatismo con regla de hasta 1,5 DC o astigmatismo contra regla de <-0,5 DC con queratometría de 40 a 45D; (ii) los participantes y tutores aceptan ser asignados al azar y están dispuestos a cooperar con los médicos para el seguimiento y el examen.
Criterio de exclusión:
(i) traumatismo ocular existente, enfermedades infecciosas, antecedentes quirúrgicos recientes; (ii) queratitis o cualquier inflamación o infección ocular; usar lentes de contacto recientemente; antecedentes de alergia; (iii) glaucoma, uveítis activa o enfermedad de la retina; (iv) enfermedades sistémicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ortoqueratología
Los participantes del grupo de lentes OK usarán lentes OK al menos 8 horas al día durante 12 meses.
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Se utilizarán lentes OK para evaluar la afección que causa el ojo seco en el tratamiento de la miopía.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de gafas
Los participantes del grupo de gafas usarán gafas por día durante 12 meses.
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Se utilizarán gafas para evaluar la afección que causa el ojo seco en el tratamiento de la miopía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la lágrima no invasivo
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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El tiempo de rotura de la película lagrimal inicial no invasivo se evaluará utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania).
Se capturarán tres lecturas secuenciales y el valor mediano se incluirá en el análisis final.
Se registrará el valor mediano.
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación OSDI
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Se utilizará la versión OSDI (Allergan Inc, Irvine, EE. UU.) traducida al chino y validada para evaluar y cuantificar los síntomas de DE.
Los 12 ítems del cuestionario se pueden tabular en una puntuación que oscila entre 0 (sin síntomas) y 100 (síntomas graves).
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La EVA se utiliza para evaluar síntomas subjetivos, como síntomas del paciente, emociones, etc. Compuesto por una línea recta de 100 mm, el extremo se define como el límite del dolor a medir, dando como resultado una escala de 100 componentes.
El paciente calificó su malestar ocular marcando la continuidad desde "sin malestar ocular" (puntuación 0) hasta "mi malestar ocular es tan grave como siempre" (puntuación 100).
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del menisco lagrimal (TMH)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Altura del menisco lagrimal utilizando el topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemania)
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Hiperemia conjuntival (puntuación RS)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La hiperemia conjuntival (puntuación RS) se evaluará mediante una imagen de queratografía (Oculus, Alemania) de 1156*873 píxeles, la puntuación de enrojecimiento (RS) (con una precisión de 0,1 U) se mostró en la pantalla de la computadora que osciló entre 0,0 y 4,0.
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Puntuación de la glándula de Meibomio (meiboscore)
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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La puntuación de la glándula de Meibomio se evaluará mediante una imagen de queratografía (Oculus, Alemania). La glándula de Meibomio se puede calificar desde el grado 0 (sin pérdida) hasta el grado 3 (más de dos tercios de pérdida).
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Detección de MMP-9
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, EE. UU.) es una modificación patentada y patentada de un dispositivo de flujo lateral tradicional y utiliza tecnología de microfiltración de muestreo directo.
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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LTA
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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LTA se medirá mediante un ensayo de inmunocromatografía mediante la recolección de muestras de lágrima de 1 ul del canto lateral utilizando un recolector de lágrimas capilar.
Para evaluar la concentración de LTA en las muestras de lágrima, se utilizó una tarjeta de reactivo comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) basada en oro coloidal y análisis inmunocromatográfico.
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Día 0 (línea de base), 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
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- orthokeratology 2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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