Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effekten av briller eller orthokeratologi på parametere for tørre øyne hos barn og ungdom.

10. september 2023 oppdatert av: He Eye Hospital

Et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk som vurderer effekten av briller eller orthokeratologi på parametere for tørre øyne hos barn og ungdom.

Orthokeratology(OK) er for tiden en av de effektive metodene for å behandle nærsynthet, omforme hornhinneepitelet for å endre brytningskraft. På grunn av kontakten med den okulære overflaten, kan langvarig bruk føre til symptomer og tegn på tørre øyesykdom (DED), samt endringer i tårefilmstabiliteten. Denne prospektive studien delte tilfeldig inn 300 barn og ungdom med nærsynthet i OK-gruppe og brillegruppe, med en oppfølging på 12 måneder. Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder, ikke-invasiv tårebruddstid (NIBUT), okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) og visuell analog score (VAS) score, tåremeniskhøyde (TMH), konjunktival hyperemi (RS) score) og meibomisk kjertel (MG)-score, rive MMP-9-konsentrasjon og behandlingspunkt-lymfotoksin alfa (LTA) test.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board ved He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina [etikkgodkjenningsnummer:

De siste årene har prevalensen av nærsynthet økt betydelig over hele landet [1], Forekomsten av nærsynthet blant ungdom i Kina har økt betydelig [2], [3], noe som forårsaker tåkesyn. Alvorlig nærsynthet kan forårsake komplikasjoner som truer synet, som glaukom og makulasykdom [4] Det vil være høyst uønsket å øke den sosiale belastningen. Nærsynthet kan korrigeres med ortokeratologi (OK) og briller. Det har blitt vist i en rekke undersøkelser at ortokeratologisk linse er anerkjent som en av de effektive metodene for behandling av nærsynthet [5], [6], har blitt mye brukt over hele landet. I de nåværende årene er klinisk behandling av nærsynthet med OK-linse hos ungdom stadig bekreftet for å forhindre progresjon. Tradisjonelle OK-linser endrer brytningskraften ved å omforme hornhinneepitelet (som fører til omfordeling av hornhinneepitel) [7]. Siden OK-linsen over natten kommer i direkte kontakt med øyeoverflaten, kan pasientene tåle symptomer og tegn på tørre øyesykdom (DED), som til og med kan ha en viss innvirkning på helsen til øyeoverflaten, inkludert potensielle komplikasjoner som keratitt [2]. I tillegg har hornhinnefarging ofte forekommet hos også-brukere [8]. I følge tidligere studier har det vist at bruk av kontaktlinser vil påvirke tårefilmstabiliteten, skade funksjonen til meibomisk kjertel, tynning av tårefilm og påvirke øyebetennelse [9]-[11]. Nyere studier har også vist at OK kontinuerlig bruk har minst innvirkning etter 12 måneder [12]. For å sikre sikkerheten ved langvarig bruk av ok linser hos barn og ungdom, viste effekten av ook på tårefilm og meibomisk kjertel ytterligere utforskning.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av OK på øyeoverflaten og funksjonen til meibomske kjertel hos barn og ungdom. For å vurdere effekten av OK på okulær overflate og meibomske kjertelfunksjon hos barn og ungdom, for å forbedre anvendelsen av det kliniske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jiyan Chen, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(i) nærsynthet opp til -5,5D; og med-regelen astigmatisme på opptil 1,5 DC eller mot-regelen astigmatisme på <-0,5DC med keratometri fra 40 til 45D; (ii) deltakere og foresatte samtykker i å bli tilfeldig tildelt og er villige til å samarbeide med leger for oppfølging og undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

(i) eksisterende øyetraumer, infeksjonssykdommer, nylig kirurgisk historie; (ii) keratitt eller enhver øyebetennelse eller infeksjon; nylig brukt kontaktlinser; allergihistorie; (iii) glaukom, aktiv uveitt eller retinal sykdom; (iv) systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ortokeratologigruppe
Deltakere i OK-linsegruppen vil bruke OK-linser minst 8 timer per dag i 12 måneder.
OK-linser vil bli brukt for å evaluere tilstanden som forårsaker tørre øyne ved behandling av nærsynthet.
Andre navn:
  • OK linser
Aktiv komparator: Brillegruppe
Deltakere i brillegruppen vil bruke per dag i 12 måneder.
Briller vil bli brukt for å evaluere tilstanden som forårsaker tørre øyne ved behandling av nærsynthet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen. Medianverdien vil bli registrert.
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
OSDI-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer. De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng.
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
VAS-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
VAS brukes til å evaluere subjektive symptomer, som pasientsymptomer, følelser osv. Sammensatt av en 100 mm rett linje, er slutten definert som grensen for smerte som skal måles, noe som resulterer i en 100-komponent skala. Pasienten vurderte ubehaget i øynene ved å markere kontinuiteten fra «ingen ubehag i øynene» (skåre 0) til «mitt ubehag i øynene er like ille som alltid» (skåre 100).
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rivemeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Riv meniskens høyde med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Meibomian kjertelscore (meiboscore)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Meibomske kjertelpoengsum vil bli vurdert ved hjelp av keratografbilde (Oculus, Tyskland). Meibomkjertelen kan scores som varierer fra grad 0 (ingen tap) til grad 3 (mer enn to tredjedels tap).
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
MMP-9-deteksjon
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) er en patentert og proprietær modifikasjon av en tradisjonell lateral flow-enhet og bruker direkte prøvetakingsmikrofiltreringsteknologi.
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
LTA
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
LTA vil bli målt ved hjelp av en immunokromatografianalyse ved å samle 1 ul tåreprøver fra lateral canthus ved hjelp av en kapillær tåresamler. For å vurdere konsentrasjonen av LTA i tåreprøvene ble det brukt et kommersielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) basert på kolloidalt gull og immunokromatografisk analyse.
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiens funn vil bli delt uavhengig av effektens retning. Alle mulige mottakere av forskningen, inkludert pasienter, omsorgspersoner, familie, leger, rådgivende instanser og medisinske instanser, vil motta prøvedata. Publikasjoner i medisinske tidsskrifter med høy gjennomslagskraft og åpen tilgang og foredrag på nasjonale og internasjonale medisinske konferanser vil tjene dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere