- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06023108
Vurder effekten av briller eller orthokeratologi på parametere for tørre øyne hos barn og ungdom.
Et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk som vurderer effekten av briller eller orthokeratologi på parametere for tørre øyne hos barn og ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board ved He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina [etikkgodkjenningsnummer:
De siste årene har prevalensen av nærsynthet økt betydelig over hele landet [1], Forekomsten av nærsynthet blant ungdom i Kina har økt betydelig [2], [3], noe som forårsaker tåkesyn. Alvorlig nærsynthet kan forårsake komplikasjoner som truer synet, som glaukom og makulasykdom [4] Det vil være høyst uønsket å øke den sosiale belastningen. Nærsynthet kan korrigeres med ortokeratologi (OK) og briller. Det har blitt vist i en rekke undersøkelser at ortokeratologisk linse er anerkjent som en av de effektive metodene for behandling av nærsynthet [5], [6], har blitt mye brukt over hele landet. I de nåværende årene er klinisk behandling av nærsynthet med OK-linse hos ungdom stadig bekreftet for å forhindre progresjon. Tradisjonelle OK-linser endrer brytningskraften ved å omforme hornhinneepitelet (som fører til omfordeling av hornhinneepitel) [7]. Siden OK-linsen over natten kommer i direkte kontakt med øyeoverflaten, kan pasientene tåle symptomer og tegn på tørre øyesykdom (DED), som til og med kan ha en viss innvirkning på helsen til øyeoverflaten, inkludert potensielle komplikasjoner som keratitt [2]. I tillegg har hornhinnefarging ofte forekommet hos også-brukere [8]. I følge tidligere studier har det vist at bruk av kontaktlinser vil påvirke tårefilmstabiliteten, skade funksjonen til meibomisk kjertel, tynning av tårefilm og påvirke øyebetennelse [9]-[11]. Nyere studier har også vist at OK kontinuerlig bruk har minst innvirkning etter 12 måneder [12]. For å sikre sikkerheten ved langvarig bruk av ok linser hos barn og ungdom, viste effekten av ook på tårefilm og meibomisk kjertel ytterligere utforskning.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av OK på øyeoverflaten og funksjonen til meibomske kjertel hos barn og ungdom. For å vurdere effekten av OK på okulær overflate og meibomske kjertelfunksjon hos barn og ungdom, for å forbedre anvendelsen av det kliniske.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Telefonnummer: 0086-18612782131
- E-post: ericpazo@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yilin Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18842649801
- E-post: songyilin1432@163.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- He Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yilin Song, MD
- Telefonnummer: 0086-18842649801
- E-post: songyilin1432@163.com
-
Ta kontakt med:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Telefonnummer: 0086-18612782131
- E-post: ericpazo@outlook.com
-
Underetterforsker:
- Jiyan Chen, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) nærsynthet opp til -5,5D; og med-regelen astigmatisme på opptil 1,5 DC eller mot-regelen astigmatisme på <-0,5DC med keratometri fra 40 til 45D; (ii) deltakere og foresatte samtykker i å bli tilfeldig tildelt og er villige til å samarbeide med leger for oppfølging og undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
(i) eksisterende øyetraumer, infeksjonssykdommer, nylig kirurgisk historie; (ii) keratitt eller enhver øyebetennelse eller infeksjon; nylig brukt kontaktlinser; allergihistorie; (iii) glaukom, aktiv uveitt eller retinal sykdom; (iv) systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ortokeratologigruppe
Deltakere i OK-linsegruppen vil bruke OK-linser minst 8 timer per dag i 12 måneder.
|
OK-linser vil bli brukt for å evaluere tilstanden som forårsaker tørre øyne ved behandling av nærsynthet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Brillegruppe
Deltakere i brillegruppen vil bruke per dag i 12 måneder.
|
Briller vil bli brukt for å evaluere tilstanden som forårsaker tørre øyne ved behandling av nærsynthet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-invasiv tårebruddstid
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Ikke-invasiv innledende bruddtid for tårefilm vil bli vurdert ved hjelp av Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf.
Tre sekvensielle avlesninger vil bli fanget opp, og medianverdien vil bli inkludert i den endelige analysen.
Medianverdien vil bli registrert.
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
OSDI-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Kinesisk oversatt og validert OSDI-versjon (Allergan Inc, Irvine, USA) vil bli brukt til å vurdere og kvantifisere DE-symptomer.
De 12 elementene i spørreskjemaet kan tabuleres til en poengsum som varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) poeng.
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
VAS brukes til å evaluere subjektive symptomer, som pasientsymptomer, følelser osv. Sammensatt av en 100 mm rett linje, er slutten definert som grensen for smerte som skal måles, noe som resulterer i en 100-komponent skala.
Pasienten vurderte ubehaget i øynene ved å markere kontinuiteten fra «ingen ubehag i øynene» (skåre 0) til «mitt ubehag i øynene er like ille som alltid» (skåre 100).
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rivemeniskhøyde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Riv meniskens høyde med Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
Konjunktival hyperemi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Konjunktival hyperemi (RS-score) vil bli vurdert ved keratografbilde (Oculus, Tyskland) på 1156*873 piksler, rødhetsscore (RS) (nøyaktig til 0,1 U) ble vist på dataskjermen som varierte fra 0,0 til 4,0.
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
Meibomian kjertelscore (meiboscore)
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Meibomske kjertelpoengsum vil bli vurdert ved hjelp av keratografbilde (Oculus, Tyskland). Meibomkjertelen kan scores som varierer fra grad 0 (ingen tap) til grad 3 (mer enn to tredjedels tap).
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
MMP-9-deteksjon
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) er en patentert og proprietær modifikasjon av en tradisjonell lateral flow-enhet og bruker direkte prøvetakingsmikrofiltreringsteknologi.
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
|
LTA
Tidsramme: Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
LTA vil bli målt ved hjelp av en immunokromatografianalyse ved å samle 1 ul tåreprøver fra lateral canthus ved hjelp av en kapillær tåresamler.
For å vurdere konsentrasjonen av LTA i tåreprøvene ble det brukt et kommersielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) basert på kolloidalt gull og immunokromatografisk analyse.
|
Dag-0 (grunnlinje), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- orthokeratology 2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .