Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit vliv brýlí nebo ortokeratologie na parametry suchého oka u dětí a dospívajících.

10. září 2023 aktualizováno: He Eye Hospital

Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky brýlí nebo ortokeratologie na parametry suchého oka u dětí a dospívajících.

Ortokeratologie (OK) je v současnosti jednou z účinných metod léčby krátkozrakosti, přetvářením epitelu rohovky za účelem změny refrakční síly. Vzhledem ke kontaktu s povrchem oka by dlouhodobé nošení mohlo vést k příznakům a známkám onemocnění suchého oka (DED) a také ke změnám stability slzného filmu. Tato prospektivní studie náhodně rozdělila 300 dětí a dospívajících s krátkozrakostí do skupiny OK a skupiny brýlí se sledováním 12 měsíců. Na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců, neinvazivní doba rozpadu slz (NIBUT), index onemocnění očního povrchu (OSDI) a skóre vizuálního analogového skóre (VAS), výška slzného menisku (TMH), spojivková hyperémie (RS skóre) a skóre Meibomské žlázy (MG), koncentrace MMP-9 v slzách a test lymfotoxinu alfa (LTA) v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s principy Helsinské deklarace a Institucionální revizní rady nemocnice He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Čína [číslo etického schválení:

V posledních letech prevalence krátkozrakosti celostátně významně vzrostla [1], Incidence krátkozrakosti mezi adolescenty v Číně významně vzrostla [2], [3], což způsobuje rozmazané vidění. Těžká krátkozrakost může způsobit komplikace ohrožující zrak, jako je glaukom a makula [4] Zvyšování sociální zátěže by bylo vysoce nežádoucí. Krátkozrakost lze korigovat ortokeratologií (OK) a brýlemi. V četných výzkumech bylo prokázáno, že ortokeratologická čočka je uznávána jako jedna z účinných metod v léčbě krátkozrakosti [5], [6], je celonárodně široce používána. V současných letech se stále více potvrzuje klinická léčba krátkozrakosti pomocí OK čočky u adolescentů k prevenci progrese. Tradiční OK čočky mění refrakční sílu přetvářením epitelu rohovky (vedoucí k redistribuci epitelu rohovky) [7]. Vzhledem k tomu, že noční OK čočka je v přímém kontaktu s očním povrchem, mohou pacienti trpět symptomy a příznaky onemocnění suchého oka (DED), které mohou mít dokonce určitý dopad na zdraví očního povrchu, včetně potenciálních komplikací, jako je keratitida [2]. Navíc u nositelů oku často docházelo ke zbarvení rohovky [8]. Podle předchozích studií bylo prokázáno, že nošení kontaktních čoček ovlivní stabilitu slzného filmu, poškodí funkci meibomské žlázy, ztenčení slzného filmu, jeho vliv na zánět oka [9]-[11]. Nedávné studie také ukázaly, že nepřetržité nošení OK má nejmenší dopad po 12 měsících [12]. Aby byla zajištěna bezpečnost dlouhodobého nošení ok čoček u dětí a dospívajících, vliv ok na slzný film a meibomskou žlázu prokázal další zkoumání.

Cílem této studie je zhodnotit vliv OK na povrch oka a funkci meibomských žláz u dětí a dospívajících. Posoudit vliv OK na oční povrch a funkci meibomských žláz u dětí a dospívajících, aby se zlepšila aplikace klinicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiyan Chen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(i) krátkozrakost až -5,5D; a astigmatismus podle pravidla do 1,5 DC nebo astigmatismus podle pravidla <-0,5 DC s keratometrií od 40 do 45D; (ii) účastníci a opatrovníci souhlasí s tím, že budou náhodně přiděleni, a jsou ochotni spolupracovat s lékaři při sledování a vyšetření.

Kritéria vyloučení:

i) existující oční trauma, infekční onemocnění, nedávná chirurgická anamnéza; (ii) keratitida nebo jakýkoli zánět oka nebo infekce; nedávné nošení kontaktních čoček; anamnéza alergie; (iii) glaukom, aktivní uveitida nebo onemocnění sítnice; (iv) systémová onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ortokeratologická skupina
Účastníci skupiny OK čočky budou nosit čočky OK minimálně 8 hodin denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Ortokeratologie
OK čočky budou použity k hodnocení stavu, který způsobuje suché oko při léčbě krátkozrakosti.
Ostatní jména:
  • OK objektivy
Aktivní komparátor: Skupina brýlí
Účastníci skupiny brýlí budou nosit denně po dobu 12 měsíců.
Přístroj: Brýle
Brýle budou použity k hodnocení stavu, který způsobuje suché oko při léčbě krátkozrakosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozbití neinvazivních slz
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Neinvazivní počáteční doba narušení slzného filmu bude hodnocena pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo). Budou zachyceny tři po sobě jdoucí odečty a střední hodnota bude zahrnuta do konečné analýzy. Bude zaznamenána střední hodnota.
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre OSDI
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
K posouzení a kvantifikaci symptomu DE bude použita čínská přeložená a ověřená verze OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA). 12 položek dotazníku lze seřadit do skóre, které se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (závažné příznaky) bodů.
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre VAS
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
VAS se používá k hodnocení subjektivních symptomů, jako jsou symptomy pacienta, emoce atd. Složený ze 100 mm přímky je konec definován jako mez bolesti, která má být měřena, což vede ke 100 složkové škále. Pacient ohodnotil svůj oční diskomfort označením kontinuity od „žádné oční nepohodlí“ (skóre 0) po „pohodlí v očích mám stejně špatné jako vždy“ (skóre 100).
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška slzného menisku (TMH)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Výška slzného menisku pomocí topografu Keratograph 5M (Oculus, Německo).
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Konjunktivální hyperémie (RS skóre)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Konjunktivální hyperémie (RS skóre) bude hodnocena keratografickým snímkem (Oculus, Německo) 1156*873 pixelů, skóre zarudnutí (RS) (přesné na 0,1 U) bylo zobrazeno na obrazovce počítače v rozsahu od 0,0 do 4,0.
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre Meibomské žlázy (meiboscore)
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Skóre Meibomské žlázy bude hodnoceno pomocí keratografického snímku (Oculus, Německo). Meibomská žláza může být hodnocena v rozsahu od stupně 0 (žádná ztráta) do stupně 3 (úbytek více než dvou třetin).
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Detekce MMP-9
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) je patentovaná a patentovaná modifikace tradičního laterálního průtokového zařízení a využívá technologii přímého odběru vzorků mikrofiltrace.
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
LTA
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
LTA bude měřena pomocí imunochromatografického testu odběrem 1 ul vzorků slz z laterálního očního koutku pomocí kapilárního sběrače slz. Pro hodnocení koncentrace LTA ve vzorcích slz byla použita komerční reagenční karta (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Čína) založená na koloidním zlatě a imunochromatografické analýze.
Den 0 (základní hodnota), 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

He Eye Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • orthokeratology 2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny bez ohledu na směr účinku. Všichni možní příjemci výzkumu, včetně pacientů, pečovatelů, rodiny, lékařů, poradních sborů a lékařských sborů, obdrží údaje ze zkoušek. Tomuto účelu poslouží publikace ve vysoce působivých lékařských časopisech s otevřeným přístupem a přednášky na národních a mezinárodních lékařských konferencích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit