Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi silmälasien tai ortokeratologian vaikutuksia kuivasilmäparametreihin lapsilla ja nuorilla.

sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: He Eye Hospital

Yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan silmälasien tai ortokeratologian vaikutuksia kuivasilmäparametreihin lapsilla ja nuorilla.

Ortokeratologia(OK) on tällä hetkellä yksi tehokkaista menetelmistä likinäköisyyden hoitoon, sarveiskalvon epiteelin muokkaamiseen taittovoiman muuttamiseksi. Koska se joutuu kosketuksiin silmän pintaan, pitkäaikainen käyttö voi johtaa kuivasilmäsairauden (DED) oireisiin ja merkkeihin sekä kyynelkalvon stabiilisuuden muutoksiin. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa 300 likinäköistä lasta ja nuorta jaettiin satunnaisesti OK-ryhmään ja silmälasiryhmään. Seuranta kesti 12 kuukautta. Lähtötilanteessa, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta, ei-invasiivinen kyynelten hajoamisaika (NIBUT), silmän pintasairausindeksi (OSDI) ja visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS), kyynelmeniskin korkeus (TMH), sidekalvon hyperemia (RS) pisteet) ja meibomian rauhasten (MG) pisteet, kyynelten MMP-9-pitoisuus ja hoitopisteen lymfotoksiini alfa (LTA) -testi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen Helsingin julistuksen ja He Eye Specialist Hospitalin, Shenyangin, Kiinan instituutioiden arviointilautakunnan periaatteita [eettinen hyväksyntänumero:

Viime vuosina likinäköisyyden esiintyvyys on lisääntynyt merkittävästi valtakunnallisesti [1]. Likinäköisyyden ilmaantuvuus nuorten keskuudessa Kiinassa on lisääntynyt merkittävästi [2], [3], mikä aiheuttaa näön hämärtymistä. Vaikea likinäköisyys voi aiheuttaa näköä uhkaavia komplikaatioita, kuten glaukooman ja makulasairauden [4] Olisi erittäin epätoivottavaa lisätä sosiaalista taakkaa. Likinäköisyys voidaan korjata ortokeratologialla (OK) ja silmälaseilla. Lukuisissa tutkimuksissa on osoitettu, että ortokeratologinen linssi on tunnustettu yhdeksi tehokkaista likinäköisyyden hoitomenetelmistä [5], [6], on käytetty laajasti valtakunnallisesti. Nykyisin nuorten myopian kliininen hoito OK-linssillä vahvistetaan yhä enemmän estämään sen etenemistä. Perinteiset OK-linssit muuttavat taittovoimaa muotoilemalla sarveiskalvon epiteelin uudelleen (johtaen sarveiskalvon epiteelin uudelleen jakautumiseen) [7]. Koska yön yli kestävä OK-linssi koskettaa suoraan silmän pintaa, potilaat voivat kärsiä kuivasilmäsairauden (DED) oireista ja oireista, joilla voi jopa olla jonkin verran vaikutusta silmän pinnan terveyteen, mukaan lukien mahdolliset komplikaatiot, kuten keratiitti [2]. Lisäksi sarveiskalvon värjäytymistä on esiintynyt usein ook-käyttäjillä [8]. Aiempien tutkimusten mukaan piilolinssien käyttö vaikuttaa kyynelkalvon vakauteen, vaurioittaa meibomian rauhasen toimintaa, kyynelkalvon ohenemista, vaikuttaa silmätulehdukseen. [9]-[11]. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet, että jatkuvalla OK-käytöllä on vähiten vaikutus 12 kuukauden iässä [12]. Lasten ja nuorten ok-linssien pitkäaikaisen käytön turvallisuuden varmistamiseksi ook-linssien vaikutus kyynelkalvoon ja meibomian rauhaseen osoitti lisätutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OK:n vaikutusta silmän pintaan ja meibomin rauhasten toimintaan lapsilla ja nuorilla. Arvioida OK:n vaikutusta silmän pintaan ja meibomin rauhasten toimintaan lapsilla ja nuorilla kliinisen käytön parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Puhelinnumero: 0086-18612782131
  • Sähköposti: ericpazo@outlook.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jiyan Chen, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i)likinäköisyys -5,5D asti; ja säännön astigmatismia jopa 1,5 DC tai vastoin säännön astigmatismia <-0,5 DC keratometrialla 40 - 45D; (ii)osallistujat ja huoltajat sopivat, että heidät määrätään satunnaisesti ja ovat valmiita tekemään yhteistyötä lääkäreiden kanssa seurantaa ja tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

(i) olemassa oleva silmävamma, tartuntataudit, viimeaikainen leikkaushistoria; (ii) keratiitti tai mikä tahansa silmätulehdus tai infektio; äskettäin käyttänyt piilolinssejä; allergiahistoria; (iii) glaukooma, aktiivinen uveiitti tai verkkokalvon sairaus; iv) systeemiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ortokeratologian ryhmä
OK-linssiryhmän osallistujat käyttävät OK-linssejä vähintään 8 tuntia päivässä 12 kuukauden ajan.
Laite: Ortokeratologia
OK-linsseillä arvioidaan silmän kuivumista aiheuttavaa tilaa likinäköisyyden hoidossa.
Muut nimet:
  • OK linssit
Active Comparator: Silmälasiryhmä
Silmälasiryhmän osallistujat käyttävät päivittäin 12 kuukauden ajan.
Laite: Silmälasit
Silmälasien avulla arvioidaan kuivasilmäisyyttä aiheuttavaa tilaa likinäköisyyden hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Non-invasiivinen ensimmäinen kyynelkalvon murtumisaika arvioidaan käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia. Kolme peräkkäistä lukemaa otetaan talteen, ja mediaaniarvo sisällytetään lopulliseen analyysiin. Mediaaniarvo kirjataan.
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
OSDI-pisteet
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Kiinaksi käännettyä ja validoitua OSDI-versiota (Allergan Inc, Irvine, USA) käytetään DE-oireiden arvioimiseen ja kvantifiointiin. Kyselylomakkeen 12 kohtaa voidaan taulukoida pisteiksi, jotka vaihtelevat 0:sta (ei oireita) 100:aan (vaikeat oireet) pisteeseen.
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
VAS-pisteet
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
VAS:ia käytetään arvioimaan subjektiivisia oireita, kuten potilaan oireita, tunteita jne. Se koostuu 100 mm:n suorasta viivasta, jonka pää määritellään mitattavan kivun rajaksi, jolloin tuloksena on 100 komponentin asteikko. Potilas arvioi silmiensä epämukavuutta merkitsemällä jatkuvuuden "ei silmien epämukavuutta" (pistemäärä 0) "silmäni epämukavuus on yhtä paha kuin koskaan" (pistemäärä 100).
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämän meniskin korkeus (TMH)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Repeä meniskin korkeus käyttämällä Keratograph 5M (Oculus, Saksa) topografia
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Sidekalvon hyperemia (RS-pisteet)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Sidekalvon hyperemia (RS-pistemäärä) arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa) 1156*873 pikselillä, punoituspisteet (RS) (tarkkuus 0,1 U:aan) näytettiin tietokoneen näytöllä, joka vaihteli välillä 0,0 - 4,0.
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Meibomian rauhanen pistemäärä (meiboscore)
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Meibomin rauhanen pisteytys arvioidaan keratografikuvalla (Oculus, Saksa). Meibomin rauhanen voidaan arvioida arvosta 0 (ei häviötä) asteeseen 3 (yli kaksi kolmasosaa häviöstä).
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
MMP-9 tunnistus
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) on patentoitu ja patentoitu muunnos perinteisestä lateraalivirtauslaitteesta ja käyttää suoraa näytteenottoa mikrosuodatustekniikkaa.
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
LTA
Aikaikkuna: Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
LTA mitataan käyttämällä immunokromatografiamääritystä keräämällä 1 ul:n kyynelnäytteitä lateraalisesta katosta käyttämällä kapillaarikyyneltenkerääjää. LTA-pitoisuuden arvioimiseksi kyynelnäytteissä käytettiin kaupallista reagenssikorttia (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kiina), joka perustui kolloidiseen kultaan ja immunokromatografiseen analyysiin.
Päivä-0 (perustaso), 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

He Eye Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • orthokeratology 2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan vaikutuksen suunnasta riippumatta. Kaikki mahdolliset tutkimuksen edunsaajat, mukaan lukien potilaat, omaishoitajat, perheenjäsenet, lääkärit, neuvottelukunnat ja lääketieteelliset lautakunnat, saavat tutkimusdataa. Tätä tarkoitusta palvelevat julkaisut vaikuttavissa, avoimessa lääketieteellisissä lehdissä ja puheet kansallisissa ja kansainvälisissä lääketieteellisissä konferensseissa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa