Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu okularów lub ortokorekcji na parametry suchego oka u dzieci i młodzieży.

10 września 2023 zaktualizowane przez: He Eye Hospital

Pojedyncze, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ okularów lub ortokorekcji na parametry suchego oka u dzieci i młodzieży.

Ortokorekcja (OK) jest obecnie jedną ze skutecznych metod leczenia krótkowzroczności, polegającą na zmianie kształtu nabłonka rogówki w celu zmiany mocy refrakcyjnej. Ze względu na kontakt z powierzchnią oka długotrwałe noszenie może prowadzić do wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby suchego oka (DED), a także zmian w stabilności filmu łzowego. W tym prospektywnym badaniu losowo podzielono 300 dzieci i młodzieży z krótkowzrocznością na grupę OK i grupę noszącą okulary, a okres obserwacji trwał 12 miesięcy. Na początku badania, po 1, 3, 6 i 12 miesiącach, nieinwazyjny czas przerwania łez (NIBUT), wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) i punktacja wzrokowo-analogowa (VAS), wysokość menisku łzowego (TMH), przekrwienie spojówek (RS) punktacja) i punktacja gruczołu Meiboma (MG), stężenie MMP-9 w łzach i przyłóżkowy test limfotoksyny alfa (LTA).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z założeniami Deklaracji Helsińskiej i Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Szpitala Specjalistycznego He Eye w Shenyang w Chinach [numer zatwierdzenia etyki:

W ostatnich latach częstość występowania krótkowzroczności znacznie wzrosła w całym kraju [1]. Częstość występowania krótkowzroczności wśród nastolatków w Chinach znacznie wzrosła [2], [3], powodując niewyraźne widzenie. Ciężka krótkowzroczność może powodować powikłania zagrażające widzeniu, takie jak jaskra i choroba plamki żółtej [4]. Zwiększanie obciążeń społecznych byłoby wysoce niepożądane. Krótkowzroczność można korygować za pomocą ortokeratologii (OK) i okularów. W licznych badaniach wykazano, że soczewki ortokeratologiczne są uznawane za jedną ze skutecznych metod leczenia krótkowzroczności [5], [6] i znajdują szerokie zastosowanie w całym kraju. W obecnych latach coraz częściej potwierdza się, że kliniczne leczenie krótkowzroczności za pomocą soczewek OK u młodzieży zapobiega postępowi choroby. Tradycyjne soczewki OK zmieniają moc refrakcyjną poprzez zmianę kształtu nabłonka rogówki (prowadząc do redystrybucji nabłonka rogówki) [7]. Ponieważ soczewka OK do noszenia na noc ma bezpośredni kontakt z powierzchnią oka, u pacjentów mogą wystąpić objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby suchego oka (DED), która może nawet mieć pewien wpływ na zdrowie powierzchni oka, w tym potencjalne powikłania, takie jak zapalenie rogówki [2]. Ponadto u osób noszących rogówkę często dochodziło do przebarwień rogówki [8]. Według wcześniejszych badań wykazano, że noszenie soczewek kontaktowych wpływa na stabilność filmu łzowego, uszkodzenie funkcji gruczołu Meiboma, rozrzedzenie filmu łzowego, wpływa na zapalenie oczu [9]-[11]. Ostatnie badania wykazały również, że ciągłe noszenie OK ma najmniejszy wpływ po 12 miesiącach [12]. W celu zapewnienia bezpieczeństwa długotrwałego noszenia okularów u dzieci i młodzieży, dalsze badania wykazały wpływ ok na film łzowy i gruczoł Meiboma.

Celem pracy jest ocena wpływu OK na powierzchnię oka i czynność gruczołów Meiboma u dzieci i młodzieży. Ocena wpływu OK na powierzchnię oka i czynność gruczołów Meiboma u dzieci i młodzieży w celu poprawy stosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiyan Chen, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) krótkowzroczność do -5,5D; oraz astygmatyzm zgodny z regułą do 1,5 DC lub astygmatyzm niezgodny z regułą <-0,5 DC przy keratometrii od 40 do 45D; (ii) uczestnicy i opiekunowie wyrażają zgodę na losowe przydzielenie i wyrażają chęć współpracy z lekarzami w zakresie kontroli i badań.

Kryteria wyłączenia:

(i) istniejący uraz oka, choroby zakaźne, niedawna historia operacji; (ii) zapalenie rogówki lub jakiekolwiek zapalenie lub infekcja oka; ostatnio noszące soczewki kontaktowe; historia alergii; (iii) jaskra, czynne zapalenie błony naczyniowej oka lub choroba siatkówki; (iv) choroby ogólnoustrojowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół Ortokorekcji
Uczestnicy grupy OK soczewki będą nosić soczewki OK przez co najmniej 8 godzin dziennie przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Ortokorekcja
Soczewki OK zostaną użyte do oceny stanu powodującego suchość oka w leczeniu krótkowzroczności.
Inne nazwy:
  • OK soczewki
Aktywny komparator: Grupa okularów
Uczestnicy grupy okularowej będą nosić je na co dzień przez 12 miesięcy.
Urządzenie: Okulary
Okulary będą stosowane w celu oceny stanu powodującego suchość oka w leczeniu krótkowzroczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Nieinwazyjny początkowy czas przerwania filmu łzowego zostanie oceniony przy użyciu topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy). Zostaną zarejestrowane trzy kolejne odczyty, a wartość mediany zostanie uwzględniona w ostatecznej analizie. Wartość średnia zostanie zarejestrowana.
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik OSDI
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Przetłumaczona na język chiński i zatwierdzona wersja OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) zostanie wykorzystana do oceny i ilościowego określenia objawów DE. 12 pozycji kwestionariusza można zestawić w formie tabeli, uzyskując punktację w zakresie od 0 (brak objawów) do 100 (poważne objawy).
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik VAS
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
VAS służy do oceny subiektywnych objawów, takich jak objawy pacjenta, emocje itp. Złożony z linii prostej o długości 100 mm, koniec definiuje się jako granicę mierzonego bólu, co daje skalę składającą się ze 100 elementów. Pacjent ocenił dyskomfort oczu, zaznaczając ciągłość od „brak dyskomfortu oka” (ocena 0) do „dyskomfort oka jest tak duży jak zawsze” (ocena 100).
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość menisku łzowego (TMH)
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Określ wysokość łąkotki łzowej za pomocą topografu Keratograph 5M (Oculus, Niemcy).
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Przekrwienie spojówek (wynik RS)
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Przekrwienie spojówek (wynik RS) będzie oceniane za pomocą obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy) o rozdzielczości 1156*873 pikseli, na ekranie komputera wyświetlana jest ocena zaczerwienienia (RS) (z dokładnością do 0,1 U) w zakresie od 0,0 do 4,0.
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wynik gruczołu Meiboma (meiboscore)
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Ocena gruczołu Meiboma będzie oceniana na podstawie obrazu keratograficznego (Oculus, Niemcy). Gruczoł Meiboma może być oceniany w zakresie od stopnia 0 (brak utraty) do stopnia 3 (ubytek więcej niż dwie trzecie).
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Wykrywanie MMP-9
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, Floryda, USA) to opatentowana i zastrzeżona modyfikacja tradycyjnego urządzenia z przepływem bocznym, wykorzystująca technologię mikrofiltracji bezpośredniego pobierania próbek.
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
LTA
Ramy czasowe: Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.
LTA będzie mierzone za pomocą testu immunochromatograficznego poprzez pobranie 1 ul próbek łez z bocznego kąta za pomocą kapilarnego kolektora łez. Do oceny stężenia LTA w próbkach łez wykorzystano komercyjną kartę odczynników (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Chiny) opartą na złocie koloidalnym i analizie immunochromatograficznej.
Dzień-0 (wartość bazowa), 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

He Eye Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • orthokeratology 2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione niezależnie od kierunku efektu. Dane z badania otrzymają wszyscy potencjalni beneficjenci badania, w tym pacjenci, opiekunowie, rodzina, lekarze, rady doradcze i komisje lekarskie. Służą temu publikacje w prestiżowych, ogólnodostępnych czasopismach medycznych oraz wystąpienia na krajowych i międzynarodowych konferencjach medycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj