Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder virkningerne af briller eller orthokeratologi på parametre for tørre øjne hos børn og unge.

10. september 2023 opdateret af: He Eye Hospital

Et enkelt center, randomiseret, kontrolleret forsøg, der vurderer virkningerne af briller eller orthokeratologi på parametre for tørre øjne hos børn og unge.

Orthokeratology(OK) er i øjeblikket en af ​​de effektive metoder til behandling af nærsynethed, der omformer hornhindens epitel for at ændre brydningsevnen. På grund af dets kontakt med den okulære overflade kan langvarig brug føre til symptomer og tegn på tørre øjensygdomme (DED) samt ændringer i tårefilmstabiliteten. Denne prospektive undersøgelse inddelte tilfældigt 300 børn og unge med nærsynethed i OK-gruppe og brillegruppe med en opfølgning på 12 måneder. Ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder, non-invasiv tårebrudstid (NIBUT), okulær overfladesygdomsindeks (OSDI) og visuel analog score (VAS) score, tåremeniskhøjde (TMH), konjunktival hyperæmi (RS) score) og meibomiske kirtler (MG)-score, rive MMP-9-koncentration og point-of-care Lymphotoxin alpha (LTA) test.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen og Institutional Review Board på He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Kina [etisk godkendelsesnummer:

I de senere år er forekomsten af ​​nærsynethed steget markant på landsplan [1], Hyppigheden af ​​nærsynethed blandt unge i Kina er steget betydeligt [2], [3], hvilket forårsager sløret syn. Svær nærsynethed kan forårsage komplikationer, der truer synet, såsom grøn stær og gule stær [4] Det ville være yderst uønsket at øge den sociale byrde. Nærsynethed kan korrigeres ved orthokeratologi (OK) og briller. Det er blevet vist i talrige undersøgelser, at ortokeratologisk linse er anerkendt som en af ​​de effektive metoder til behandling af nærsynethed [5], [6], har været meget udbredt i hele landet. I de nuværende år bekræftes den kliniske behandling af nærsynethed med OK linse hos unge i stigende grad for at forhindre progressionen. Traditionelle OK-linser ændrer brydningsevnen ved at omforme hornhindens epitel (der fører til omfordeling af hornhindeepitel) [7]. Da OK-linsen natten over kommer i direkte kontakt med den okulære overflade, kan patienterne udholde symptomer og tegn på tørre øjensygdomme (DED), som endda kan have en vis indvirkning på øjets overflades sundhed, herunder potentielle komplikationer såsom keratitis [2]. Derudover er der ofte forekommet hornhindefarvning hos også-brugere [8]. Ifølge tidligere undersøgelser har det vist, at brug af kontaktlinser vil påvirke tårefilmstabiliteten, beskadige funktionen af ​​meibomkirtlen, tyndere tårefilm og påvirke øjenbetændelse [9]-[11]. Nylige undersøgelser har også vist, at OK kontinuerlig brug har den mindste effekt efter 12 måneder [12]. For at sikre sikkerheden ved langvarig brug af ok linser hos børn og unge, viste effekten af ​​ook på tårefilm og meibomisk kirtel yderligere udforskning.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​OK på den okulære overflade og den meibomske kirtelfunktion hos børn og unge. At vurdere effekten af ​​OK på okulær overflade og meibomske kirtelfunktion hos børn og unge, for at forbedre anvendelsen af ​​det kliniske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jiyan Chen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) nærsynethed op til -5,5D; og med reglen astigmatisme på op til 1,5 DC eller mod reglen astigmatisme på <-0,5 DC med keratometri fra 40 til 45D; (ii) deltagere og værger accepterer at blive tilfældigt tildelt og er villige til at samarbejde med læger om opfølgning og undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

(i) eksisterende øjenstraumer, infektionssygdomme, nylig kirurgisk historie; (ii) keratitis eller enhver øjenbetændelse eller infektion; for nylig iført kontaktlinser; allergi historie; (iii) glaukom, aktiv uveitis eller retinal sygdom; (iv) systemiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orthokeratologisk gruppe
Deltagere i OK linsegruppen vil bære OK linser mindst 8 timer om dagen i 12 måneder.
Enhed: Orthokeratologi
OK linser vil blive brugt til at evaluere den tilstand, der forårsager tørre øjne i behandlingen af ​​nærsynethed.
Andre navne:
  • OK linser
Aktiv komparator: Brille gruppe
Deltagere i brillegruppen vil bære om dagen i 12 måneder.
Enhed: Briller
Briller vil blive brugt til at evaluere den tilstand, der forårsager tørre øjne i behandlingen af ​​nærsynethed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Non-invasiv initial tårefilmsbrudtid vil blive vurderet ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf. Tre sekventielle aflæsninger vil blive fanget, og medianværdien vil blive inkluderet i den endelige analyse. Medianværdien vil blive registreret.
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
OSDI-score
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Kinesisk oversat og valideret OSDI (Allergan Inc, Irvine, USA) version vil blive brugt til at vurdere og kvantificere DE symptom. De 12 punkter i spørgeskemaet kan opdeles i en score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (alvorlige symptomer) point.
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
VAS score
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
VAS bruges til at evaluere subjektive symptomer, såsom patientsymptomer, følelser osv. Sammensat af en 100 mm lige linje, er slutningen defineret som grænsen for smerte, der skal måles, hvilket resulterer i en 100-komponent skala. Patienten vurderede deres øjenbehag ved at markere kontinuiteten fra 'ingen øjenbehag' (score 0) til 'mit øjenbehag er så slemt som nogensinde' (score 100).
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivemeniskhøjde (TMH)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Riv meniskens højde ved hjælp af Keratograph 5M (Oculus, Tyskland) topograf
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Konjunktival hyperæmi (RS-score)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Konjunktival hyperæmi (RS-score) vil blive vurderet ved et keratografbillede (Oculus, Tyskland) på 1156*873 pixels, rødhedsscore (RS) (nøjagtig til 0,1 U) blev vist på computerskærmen, der varierede fra 0,0 til 4,0.
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Meibomisk kirtelscore (meiboscore)
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Meibomske kirtlens score vil blive vurderet ved keratografbillede (Oculus, Tyskland). Meibomkirtlen kan scores, der spænder fra grad 0 (intet tab) til grad 3 (mere end to tredjedele tab).
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
MMP-9 detektion
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) er en patenteret og proprietær modifikation af en traditionel lateral flow-enhed og bruger direkte prøveudtagningsmikrofiltreringsteknologi.
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
LTA
Tidsramme: Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.
LTA vil blive målt ved hjælp af et immunkromatografi assay ved at indsamle 1 ul tåreprøver fra den laterale canthus ved hjælp af en kapillær tåreopsamler. For at vurdere koncentrationen af ​​LTA i tåreprøverne blev der anvendt et kommercielt reagenskort (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Kina) baseret på kolloidt guld og immunokromatografisk analyse.
Dag-0 (baseline), 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

He Eye Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • orthokeratology 2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsens resultater vil blive delt uanset effektens retning. Alle mulige modtagere af forskningen, herunder patienter, plejere, familie, læger, rådgivende udvalg og medicinske bestyrelser, vil modtage forsøgsdata. Publikationer i højtydende medicinske tidsskrifter med åben adgang og foredrag på nationale og internationale medicinske konferencer vil tjene dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner