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Valutare gli effetti degli occhiali o dell'ortocheratologia sui parametri dell'occhio secco nei bambini e negli adolescenti.

10 settembre 2023 aggiornato da: He Eye Hospital

Uno studio randomizzato e controllato in un unico centro che valuta gli effetti degli occhiali o dell'ortocheratologia sui parametri dell'occhio secco nei bambini e negli adolescenti.

L'ortocheratologia (OK) è attualmente uno dei metodi efficaci per il trattamento della miopia, rimodellando l'epitelio corneale per modificare il potere rifrattivo. A causa del contatto con la superficie oculare, l'uso prolungato potrebbe portare a sintomi e segni della malattia dell'occhio secco (DED), nonché a cambiamenti nella stabilità del film lacrimale. Questo studio prospettico ha diviso casualmente 300 bambini e adolescenti con miopia nel gruppo OK e nel gruppo occhiali, con un follow-up di 12 mesi. Al basale, a 1, 3, 6 e 12 mesi, tempo di rottura lacrimale non invasiva (NIBUT), indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e punteggio analogico visivo (VAS), altezza del menisco lacrimale (TMH), iperemia congiuntivale (RS punteggio) e della ghiandola di Meibomio (MG), concentrazione lacrimale di MMP-9 e test della linfossina alfa (LTA) presso il punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e del Comitato di revisione istituzionale dell'He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Cina [numero di approvazione etica:

Negli ultimi anni, la prevalenza della miopia è aumentata in modo significativo a livello nazionale [1], il tasso di incidenza della miopia tra gli adolescenti in Cina è aumentato in modo significativo [2], [3], causando una visione offuscata. Una miopia grave può causare complicazioni che mettono a rischio la vista, come il glaucoma e la malattia della macula [4]. Sarebbe altamente indesiderabile aumentare il carico sociale. La miopia può essere corretta con l'ortocheratologia (OK) e gli occhiali. Numerose ricerche hanno dimostrato che le lenti per ortocheratologia sono riconosciute come uno dei metodi efficaci nel trattamento della miopia [5], [6] ed sono ampiamente utilizzate a livello nazionale. Negli anni attuali, si conferma sempre più il trattamento clinico della miopia con lenti OK negli adolescenti per prevenirne la progressione. Le lenti OK tradizionali modificano il potere rifrattivo rimodellando l'epitelio corneale (portando alla ridistribuzione dell'epitelio corneale) [7]. Poiché la lente OK notturna entra in contatto diretto con la superficie oculare, i pazienti possono manifestare sintomi e segni di malattia dell'occhio secco (DED), che potrebbero anche avere un certo impatto sulla salute della superficie oculare, comprese potenziali complicazioni come la cheratite [2]. Inoltre, anche tra i portatori si sono verificate macchie sulla cornea [8]. Secondo studi precedenti, è stato dimostrato che l'uso di lenti a contatto influisce sulla stabilità del film lacrimale, danneggia la funzione della ghiandola di Meibomio, l'assottigliamento del film lacrimale e influisce sull'infiammazione oculare. [9]-[11]. Studi recenti hanno anche dimostrato che l’uso continuato di OK ha l’impatto minimo a 12 mesi [12]. Al fine di garantire la sicurezza dell'uso a lungo termine di lenti ok nei bambini e negli adolescenti, l'effetto di ook sul film lacrimale e sulla ghiandola di Meibomio è stato oggetto di ulteriori esplorazioni.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'OK sulla superficie oculare e sulla funzione della ghiandola di Meibomio nei bambini e negli adolescenti. Valutare l'effetto di OK sulla superficie oculare e sulla funzione della ghiandola di Meibomio nei bambini e negli adolescenti, in modo da migliorare l'applicazione della clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • He Eye Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiyan Chen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) miopia fino a -5,5 D; e astigmatismo secondo regola fino a 1,5 DC o astigmatismo contro regola <-0,5 DC con cheratometria da 40 a 45 D; (ii) i partecipanti e i tutori accettano di essere assegnati in modo casuale e sono disposti a collaborare con i medici per il follow-up e l'esame.

Criteri di esclusione:

(i) trauma oculare esistente, malattie infettive, storia chirurgica recente; (ii) cheratite o qualsiasi infiammazione o infezione oculare; recentemente indossato lenti a contatto; storia di allergie; (iii) glaucoma, uveite attiva o malattia retinica; (iv) malattie sistemiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ortocheratologia
I partecipanti al gruppo lenti OK indosseranno lenti OK almeno 8 ore al giorno per 12 mesi.
Le lenti OK verranno utilizzate per valutare la condizione che causa l'occhio secco nel trattamento della miopia.
Altri nomi:
  • Obiettivi OK
Comparatore attivo: Gruppo di occhiali
I partecipanti al gruppo indosseranno gli occhiali al giorno per 12 mesi.
Gli occhiali verranno utilizzati per valutare la condizione che causa l'occhio secco nel trattamento della miopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania). Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale. Verrà registrato il valore mediano.
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Per valutare e quantificare i sintomi della DE verrà utilizzata la versione OSDI tradotta e convalidata in cinese (Allergan Inc, Irvine, USA). I 12 item del questionario possono essere tabulati in un punteggio che varia da 0 (nessun sintomo) a 100 punti (sintomi gravi).
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
La VAS viene utilizzata per valutare i sintomi soggettivi, come sintomi del paziente, emozioni, ecc. Composta da una linea retta di 100 mm, l'estremità è definita come il limite del dolore da misurare, risultando in una scala di 100 componenti. Il paziente ha valutato il proprio disagio oculare segnando la continuità da "nessun fastidio oculare" (punteggio 0) a "il mio fastidio oculare è più grave che mai" (punteggio 100).
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Altezza del menisco lacrimale utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer variando da 0,0 a 4,0.
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Punteggio della ghiandola di Meibomio (meiboscore)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Il punteggio della ghiandola di Meibomio sarà valutato mediante immagine cheratografica (Oculus, Germania). Alla ghiandola di Meibomio può essere assegnato un punteggio che varia dal grado 0 (nessuna perdita) al grado 3 (più di due terzi di perdita).
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Rilevamento MMP-9
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) è una modifica brevettata e proprietaria di un tradizionale dispositivo a flusso laterale e utilizza la tecnologia di microfiltrazione a campionamento diretto.
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
LTA
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
L'LTA sarà misurato utilizzando un test immunocromatografico raccogliendo 1ul di campioni di lacrime dal canto laterale utilizzando un collettore lacrimale capillare. Per valutare la concentrazione di LTA nei campioni lacrimali, è stata utilizzata una scheda reagente commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Cina) basata su oro colloidale e analisi immunocromatografica.
Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno condivisi indipendentemente dalla direzione dell'effetto. Tutti i possibili beneficiari della ricerca, inclusi pazienti, assistenti, familiari, medici, comitati consultivi e commissioni mediche, riceveranno i dati della sperimentazione. A questo scopo serviranno pubblicazioni su riviste mediche di grande impatto e ad accesso libero e conferenze a conferenze mediche nazionali e internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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