- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06023108
Valutare gli effetti degli occhiali o dell'ortocheratologia sui parametri dell'occhio secco nei bambini e negli adolescenti.
Uno studio randomizzato e controllato in un unico centro che valuta gli effetti degli occhiali o dell'ortocheratologia sui parametri dell'occhio secco nei bambini e negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e del Comitato di revisione istituzionale dell'He Eye Specialist Hospital, Shenyang, Cina [numero di approvazione etica:
Negli ultimi anni, la prevalenza della miopia è aumentata in modo significativo a livello nazionale [1], il tasso di incidenza della miopia tra gli adolescenti in Cina è aumentato in modo significativo [2], [3], causando una visione offuscata. Una miopia grave può causare complicazioni che mettono a rischio la vista, come il glaucoma e la malattia della macula [4]. Sarebbe altamente indesiderabile aumentare il carico sociale. La miopia può essere corretta con l'ortocheratologia (OK) e gli occhiali. Numerose ricerche hanno dimostrato che le lenti per ortocheratologia sono riconosciute come uno dei metodi efficaci nel trattamento della miopia [5], [6] ed sono ampiamente utilizzate a livello nazionale. Negli anni attuali, si conferma sempre più il trattamento clinico della miopia con lenti OK negli adolescenti per prevenirne la progressione. Le lenti OK tradizionali modificano il potere rifrattivo rimodellando l'epitelio corneale (portando alla ridistribuzione dell'epitelio corneale) [7]. Poiché la lente OK notturna entra in contatto diretto con la superficie oculare, i pazienti possono manifestare sintomi e segni di malattia dell'occhio secco (DED), che potrebbero anche avere un certo impatto sulla salute della superficie oculare, comprese potenziali complicazioni come la cheratite [2]. Inoltre, anche tra i portatori si sono verificate macchie sulla cornea [8]. Secondo studi precedenti, è stato dimostrato che l'uso di lenti a contatto influisce sulla stabilità del film lacrimale, danneggia la funzione della ghiandola di Meibomio, l'assottigliamento del film lacrimale e influisce sull'infiammazione oculare. [9]-[11]. Studi recenti hanno anche dimostrato che l’uso continuato di OK ha l’impatto minimo a 12 mesi [12]. Al fine di garantire la sicurezza dell'uso a lungo termine di lenti ok nei bambini e negli adolescenti, l'effetto di ook sul film lacrimale e sulla ghiandola di Meibomio è stato oggetto di ulteriori esplorazioni.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'OK sulla superficie oculare e sulla funzione della ghiandola di Meibomio nei bambini e negli adolescenti. Valutare l'effetto di OK sulla superficie oculare e sulla funzione della ghiandola di Meibomio nei bambini e negli adolescenti, in modo da migliorare l'applicazione della clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Numero di telefono: 0086-18612782131
- Email: ericpazo@outlook.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yilin Song, MD
- Numero di telefono: 0086-18842649801
- Email: songyilin1432@163.com
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- He Eye Hospital
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Contatto:
- Yilin Song, MD
- Numero di telefono: 0086-18842649801
- Email: songyilin1432@163.com
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Contatto:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Numero di telefono: 0086-18612782131
- Email: ericpazo@outlook.com
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Sub-investigatore:
- Jiyan Chen, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) miopia fino a -5,5 D; e astigmatismo secondo regola fino a 1,5 DC o astigmatismo contro regola <-0,5 DC con cheratometria da 40 a 45 D; (ii) i partecipanti e i tutori accettano di essere assegnati in modo casuale e sono disposti a collaborare con i medici per il follow-up e l'esame.
Criteri di esclusione:
(i) trauma oculare esistente, malattie infettive, storia chirurgica recente; (ii) cheratite o qualsiasi infiammazione o infezione oculare; recentemente indossato lenti a contatto; storia di allergie; (iii) glaucoma, uveite attiva o malattia retinica; (iv) malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ortocheratologia
I partecipanti al gruppo lenti OK indosseranno lenti OK almeno 8 ore al giorno per 12 mesi.
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Le lenti OK verranno utilizzate per valutare la condizione che causa l'occhio secco nel trattamento della miopia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di occhiali
I partecipanti al gruppo indosseranno gli occhiali al giorno per 12 mesi.
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Gli occhiali verranno utilizzati per valutare la condizione che causa l'occhio secco nel trattamento della miopia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il tempo di rottura iniziale del film lacrimale non invasivo sarà valutato utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
Verranno acquisite tre letture sequenziali e il valore mediano verrà incluso nell'analisi finale.
Verrà registrato il valore mediano.
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio OSDI
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Per valutare e quantificare i sintomi della DE verrà utilizzata la versione OSDI tradotta e convalidata in cinese (Allergan Inc, Irvine, USA).
I 12 item del questionario possono essere tabulati in un punteggio che varia da 0 (nessun sintomo) a 100 punti (sintomi gravi).
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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La VAS viene utilizzata per valutare i sintomi soggettivi, come sintomi del paziente, emozioni, ecc. Composta da una linea retta di 100 mm, l'estremità è definita come il limite del dolore da misurare, risultando in una scala di 100 componenti.
Il paziente ha valutato il proprio disagio oculare segnando la continuità da "nessun fastidio oculare" (punteggio 0) a "il mio fastidio oculare è più grave che mai" (punteggio 100).
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza del menisco lacrimale (TMH)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Altezza del menisco lacrimale utilizzando il topografo Keratograph 5M (Oculus, Germania).
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Iperemia congiuntivale (punteggio RS)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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L'iperemia congiuntivale (punteggio RS) sarà valutata mediante un'immagine cheratografica (Oculus, Germania) di 1156*873 pixel, il punteggio del rossore (RS) (preciso fino a 0,1 U) è stato visualizzato sullo schermo del computer variando da 0,0 a 4,0.
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Punteggio della ghiandola di Meibomio (meiboscore)
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Il punteggio della ghiandola di Meibomio sarà valutato mediante immagine cheratografica (Oculus, Germania). Alla ghiandola di Meibomio può essere assegnato un punteggio che varia dal grado 0 (nessuna perdita) al grado 3 (più di due terzi di perdita).
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Rilevamento MMP-9
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, USA) è una modifica brevettata e proprietaria di un tradizionale dispositivo a flusso laterale e utilizza la tecnologia di microfiltrazione a campionamento diretto.
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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LTA
Lasso di tempo: Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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L'LTA sarà misurato utilizzando un test immunocromatografico raccogliendo 1ul di campioni di lacrime dal canto laterale utilizzando un collettore lacrimale capillare.
Per valutare la concentrazione di LTA nei campioni lacrimali, è stata utilizzata una scheda reagente commerciale (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, Cina) basata su oro colloidale e analisi immunocromatografica.
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Giorno 0 (baseline), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- orthokeratology 2023
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