Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avalie os efeitos dos óculos ou da ortoceratologia nos parâmetros de olho seco em crianças e adolescentes.

10 de setembro de 2023 atualizado por: He Eye Hospital

Um ensaio clínico único, randomizado e controlado que avalia os efeitos dos óculos ou da ortoqueratologia nos parâmetros de olho seco em crianças e adolescentes.

A ortoceratologia (OK) é atualmente um dos métodos eficazes para o tratamento da miopia, remodelando o epitélio da córnea para alterar o poder de refração. Devido ao seu contato com a superfície ocular, o uso prolongado pode causar sintomas e sinais de doença do olho seco (DED), bem como alterações na estabilidade do filme lacrimal. Este estudo prospectivo dividiu aleatoriamente 300 crianças e adolescentes com miopia em grupo OK e grupo de óculos, com seguimento de 12 meses. No início do estudo, 1, 3, 6 e 12 meses, tempo de ruptura não invasiva da lágrima (NIBUT), índice de doença da superfície ocular (OSDI) e pontuação visual analógica (VAS), altura do menisco lacrimal (TMH), hiperemia conjuntival (RS). pontuação) e pontuações da glândula meibomiana (MG), concentração lacrimal de MMP-9 e teste de linfotoxina alfa (LTA) no local de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque e do Conselho de Revisão Institucional do He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China [número de aprovação ética:

Nos últimos anos, a prevalência da miopia aumentou significativamente em todo o país [1], A taxa de incidência de miopia entre adolescentes na China aumentou significativamente [2], [3], causando visão turva. A miopia grave pode causar complicações que ameaçam a visão, como glaucoma e doença da mácula [4]. Seria altamente indesejável aumentar a carga social. A miopia pode ser corrigida por ortoceratologia (OK) e óculos. Tem sido demonstrado em inúmeras pesquisas que as lentes ortoceratológicas são reconhecidas como um dos métodos eficazes no tratamento da miopia [5], [6], e têm sido amplamente utilizadas em todo o país. Nos últimos anos, o tratamento clínico da miopia com lentes OK em adolescentes é cada vez mais confirmado para prevenir a progressão. As lentes OK tradicionais alteram o poder de refração remodelando o epitélio da córnea (levando à redistribuição do epitélio da córnea) [7]. Como a lente OK noturna entra em contato direto com a superfície ocular, os pacientes podem apresentar sintomas e sinais de doença do olho seco (DED), que pode até ter algum impacto na saúde da superfície ocular, incluindo complicações potenciais como ceratite [2]. Além disso, manchas na córnea ocorrem frequentemente em usuários de ook [8]. De acordo com estudos anteriores, foi demonstrado que o uso de lentes de contato afetará a estabilidade do filme lacrimal, danificará a função da glândula meibomiana, diminuirá o filme lacrimal e afetará a inflamação ocular. [9]-[11]. Estudos recentes também mostraram que o uso contínuo OK tem o menor impacto aos 12 meses [12]. A fim de garantir a segurança do uso prolongado de lentes ok em crianças e adolescentes, o efeito do ook no filme lacrimal e na glândula meibomiana demonstrou uma exploração mais aprofundada.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do OK na superfície ocular e na função da glândula meibomiana em crianças e adolescentes. Avaliar o efeito do OK na superfície ocular e na função da glândula meibomiana em crianças e adolescentes, de forma a melhorar a aplicação da clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Número de telefone: 0086-18612782131
  • E-mail: ericpazo@outlook.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • He Eye Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jiyan Chen, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(i)miopia até -5,5D; e astigmatismo com regra de até 1,5 DC ou astigmatismo contra a regra de <-0,5 DC com ceratometria de 40 a 45D; (ii) os participantes e responsáveis ​​​​concordam em ser designados aleatoriamente e estão dispostos a cooperar com os médicos para acompanhamento e exame.

Critério de exclusão:

(i) trauma ocular existente, doenças infecciosas, história cirúrgica recente; (ii) ceratite ou qualquer inflamação ou infecção ocular; uso recente de lentes de contato; histórico de alergia; (iii) glaucoma, uveíte ativa ou doença da retina; (iv) doenças sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ortoceratologia
Os participantes do grupo de lentes OK usarão lentes OK pelo menos 8 horas por dia durante 12 meses.
Lentes OK serão usadas para avaliar a condição que causa olho seco no tratamento da miopia.
Outros nomes:
  • OK lentes
Comparador Ativo: Grupo de óculos
Os participantes do grupo de óculos usarão por dia durante 12 meses.
Óculos serão usados ​​para avaliar a condição que causa olho seco no tratamento da miopia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O tempo de ruptura do filme lacrimal inicial não invasivo será avaliado usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha). Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final. O valor mediano será registrado.
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação OSDI
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A versão traduzida para chinês e validada do OSDI (Allergan Inc, Irvine, EUA) será usada para avaliar e quantificar os sintomas de DE. Os 12 itens do questionário podem ser tabulados em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves).
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação VAS
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A EVA é utilizada para avaliar sintomas subjetivos, como sintomas do paciente, emoções, etc. Composta por uma linha reta de 100 mm, a extremidade é definida como o limite da dor a ser mensurada, resultando em uma escala de 100 componentes. O paciente avaliou seu desconforto ocular marcando a continuidade de “sem desconforto ocular” (pontuação 0) até “meu desconforto ocular está pior do que nunca” (pontuação 100).
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Altura do menisco lacrimal usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha)
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador que variou de 0,0 a 4,0.
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Pontuação da glândula meibomiana (meiboscore)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A pontuação da glândula meibomiana será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha). A glândula meibomiana pode receber uma pontuação que varia de grau 0 (sem perda) a grau 3 (mais de dois terços de perda).
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Detecção de MMP-9
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, EUA) é uma modificação patenteada e proprietária de um dispositivo de fluxo lateral tradicional e usa tecnologia de microfiltração de amostragem direta.
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
LTA
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
O LTA será medido por meio de um ensaio de imunocromatografia, coletando amostras de 1ul de lágrima do canto lateral usando um coletor de lágrima capilar. Para avaliar a concentração de LTA nas amostras lacrimais, foi utilizado um cartão reagente comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) baseado em ouro coloidal e análise imunocromatográfica.
Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As descobertas do estudo serão compartilhadas independentemente da direção do efeito. Todos os possíveis beneficiários da pesquisa, incluindo pacientes, cuidadores, familiares, médicos, conselhos consultivos e conselhos médicos, receberão dados do ensaio. Publicações em revistas médicas de alto impacto e acesso aberto e palestras em conferências médicas nacionais e internacionais servirão para esse propósito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever