- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023108
Avalie os efeitos dos óculos ou da ortoceratologia nos parâmetros de olho seco em crianças e adolescentes.
Um ensaio clínico único, randomizado e controlado que avalia os efeitos dos óculos ou da ortoqueratologia nos parâmetros de olho seco em crianças e adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em conformidade com os princípios da Declaração de Helsinque e do Conselho de Revisão Institucional do He Eye Specialist Hospital, Shenyang, China [número de aprovação ética:
Nos últimos anos, a prevalência da miopia aumentou significativamente em todo o país [1], A taxa de incidência de miopia entre adolescentes na China aumentou significativamente [2], [3], causando visão turva. A miopia grave pode causar complicações que ameaçam a visão, como glaucoma e doença da mácula [4]. Seria altamente indesejável aumentar a carga social. A miopia pode ser corrigida por ortoceratologia (OK) e óculos. Tem sido demonstrado em inúmeras pesquisas que as lentes ortoceratológicas são reconhecidas como um dos métodos eficazes no tratamento da miopia [5], [6], e têm sido amplamente utilizadas em todo o país. Nos últimos anos, o tratamento clínico da miopia com lentes OK em adolescentes é cada vez mais confirmado para prevenir a progressão. As lentes OK tradicionais alteram o poder de refração remodelando o epitélio da córnea (levando à redistribuição do epitélio da córnea) [7]. Como a lente OK noturna entra em contato direto com a superfície ocular, os pacientes podem apresentar sintomas e sinais de doença do olho seco (DED), que pode até ter algum impacto na saúde da superfície ocular, incluindo complicações potenciais como ceratite [2]. Além disso, manchas na córnea ocorrem frequentemente em usuários de ook [8]. De acordo com estudos anteriores, foi demonstrado que o uso de lentes de contato afetará a estabilidade do filme lacrimal, danificará a função da glândula meibomiana, diminuirá o filme lacrimal e afetará a inflamação ocular. [9]-[11]. Estudos recentes também mostraram que o uso contínuo OK tem o menor impacto aos 12 meses [12]. A fim de garantir a segurança do uso prolongado de lentes ok em crianças e adolescentes, o efeito do ook no filme lacrimal e na glândula meibomiana demonstrou uma exploração mais aprofundada.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do OK na superfície ocular e na função da glândula meibomiana em crianças e adolescentes. Avaliar o efeito do OK na superfície ocular e na função da glândula meibomiana em crianças e adolescentes, de forma a melhorar a aplicação da clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Número de telefone: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: Yilin Song, MD
- Número de telefone: 0086-18842649801
- E-mail: songyilin1432@163.com
Locais de estudo
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- He Eye Hospital
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Contato:
- Yilin Song, MD
- Número de telefone: 0086-18842649801
- E-mail: songyilin1432@163.com
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Contato:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Número de telefone: 0086-18612782131
- E-mail: ericpazo@outlook.com
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Subinvestigador:
- Jiyan Chen, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i)miopia até -5,5D; e astigmatismo com regra de até 1,5 DC ou astigmatismo contra a regra de <-0,5 DC com ceratometria de 40 a 45D; (ii) os participantes e responsáveis concordam em ser designados aleatoriamente e estão dispostos a cooperar com os médicos para acompanhamento e exame.
Critério de exclusão:
(i) trauma ocular existente, doenças infecciosas, história cirúrgica recente; (ii) ceratite ou qualquer inflamação ou infecção ocular; uso recente de lentes de contato; histórico de alergia; (iii) glaucoma, uveíte ativa ou doença da retina; (iv) doenças sistêmicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ortoceratologia
Os participantes do grupo de lentes OK usarão lentes OK pelo menos 8 horas por dia durante 12 meses.
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Lentes OK serão usadas para avaliar a condição que causa olho seco no tratamento da miopia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de óculos
Os participantes do grupo de óculos usarão por dia durante 12 meses.
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Óculos serão usados para avaliar a condição que causa olho seco no tratamento da miopia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de ruptura não invasivo da lágrima
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O tempo de ruptura do filme lacrimal inicial não invasivo será avaliado usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha).
Serão capturadas três leituras sequenciais, e o valor mediano será incluído na análise final.
O valor mediano será registrado.
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação OSDI
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A versão traduzida para chinês e validada do OSDI (Allergan Inc, Irvine, EUA) será usada para avaliar e quantificar os sintomas de DE.
Os 12 itens do questionário podem ser tabulados em uma pontuação que varia de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves).
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação VAS
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A EVA é utilizada para avaliar sintomas subjetivos, como sintomas do paciente, emoções, etc. Composta por uma linha reta de 100 mm, a extremidade é definida como o limite da dor a ser mensurada, resultando em uma escala de 100 componentes.
O paciente avaliou seu desconforto ocular marcando a continuidade de “sem desconforto ocular” (pontuação 0) até “meu desconforto ocular está pior do que nunca” (pontuação 100).
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura do menisco lacrimal (TMH)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Altura do menisco lacrimal usando o topógrafo Keratograph 5M (Oculus, Alemanha)
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Hiperemia conjuntival (pontuação RS)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A hiperemia conjuntival (pontuação RS) será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha) de 1156*873 pixels, pontuação de vermelhidão (RS) (com precisão de 0,1 U) foi exibida na tela do computador que variou de 0,0 a 4,0.
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Pontuação da glândula meibomiana (meiboscore)
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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A pontuação da glândula meibomiana será avaliada por imagem ceratográfica (Oculus, Alemanha). A glândula meibomiana pode receber uma pontuação que varia de grau 0 (sem perda) a grau 3 (mais de dois terços de perda).
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Detecção de MMP-9
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Inflammation Dry, (Rapid Pathogen Screening Inc., Sarasota, FL, EUA) é uma modificação patenteada e proprietária de um dispositivo de fluxo lateral tradicional e usa tecnologia de microfiltração de amostragem direta.
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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LTA
Prazo: Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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O LTA será medido por meio de um ensaio de imunocromatografia, coletando amostras de 1ul de lágrima do canto lateral usando um coletor de lágrima capilar.
Para avaliar a concentração de LTA nas amostras lacrimais, foi utilizado um cartão reagente comercial (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Guangdong, China) baseado em ouro coloidal e análise imunocromatográfica.
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Dia 0 (linha de base), 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- orthokeratology 2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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