- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023108
Оценка влияния очков или ортокератологии на параметры синдрома сухого глаза у детей и подростков.
Единое центральное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния очков или ортокератологии на параметры синдрома сухого глаза у детей и подростков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального наблюдательного совета офтальмологической больницы Хэ, Шэньян, Китай [номер этического одобрения:
В последние годы распространенность близорукости значительно возросла по всей стране [1]. Уровень заболеваемости близорукостью среди подростков в Китае значительно возрос [2], [3], что приводит к нечеткости зрения. Тяжелая близорукость может вызвать осложнения, угрожающие зрению, такие как глаукома и болезнь макулы [4]. Крайне нежелательно увеличивать социальную нагрузку. Близорукость можно исправить с помощью ортокератологии (ОК) и очков. В многочисленных исследованиях показано, что ортокератологические линзы признаны одним из эффективных методов лечения близорукости [5, 6], широко используются в стране. В последние годы все чаще подтверждается клиническое лечение близорукости ОК-линзами у подростков с целью предотвращения прогрессирования. Традиционные ОК-линзы изменяют преломляющую силу, изменяя форму эпителия роговицы (что приводит к перераспределению эпителия роговицы) [7]. Поскольку ночные ОК-линзы непосредственно контактируют с поверхностью глаза, у пациентов могут наблюдаться симптомы и признаки синдрома сухого глаза (ССГ), что может даже иметь некоторое влияние на здоровье поверхности глаза, включая потенциальные осложнения, такие как кератит [2]. Кроме того, у тех, кто носит глаза, часто возникает окрашивание роговицы [8]. Согласно предыдущим исследованиям, ношение контактных линз влияет на стабильность слезной пленки, нарушает функцию мейбомиевой железы, истончает слезную пленку и влияет на воспаление глаз. [9]-[11]. Недавние исследования также показали, что постоянное ношение ОК оказывает наименьшее влияние через 12 месяцев [12]. Чтобы обеспечить безопасность длительного ношения ОК-линз у детей и подростков, влияние ОК на слезную пленку и мейбомиеву железу требует дальнейшего изучения.
Цель исследования — оценить влияние ОК на поверхность глаза и функцию мейбомиевых желез у детей и подростков. Оценить влияние ОК на поверхность глаза и функцию мейбомиевых желез у детей и подростков с целью улучшения клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
- Номер телефона: 0086-18612782131
- Электронная почта: ericpazo@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yilin Song, MD
- Номер телефона: 0086-18842649801
- Электронная почта: songyilin1432@163.com
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- He Eye Hospital
-
Контакт:
- Yilin Song, MD
- Номер телефона: 0086-18842649801
- Электронная почта: songyilin1432@163.com
-
Контакт:
- Emmanuel Eric Pazo, PhD
- Номер телефона: 0086-18612782131
- Электронная почта: ericpazo@outlook.com
-
Младший исследователь:
- Jiyan Chen, MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) близорукость до -5,5D; и астигматизм, соответствующий правилу, до 1,5 DC или астигматизм, соответствующий правилу, <-0,5 DC с кератометрией от 40 до 45D; (ii) участники и опекуны соглашаются быть распределенными случайным образом и готовы сотрудничать с врачами для последующего наблюдения и обследования.
Критерий исключения:
(i) существующая травма глаза, инфекционные заболевания, недавний хирургический анамнез; (ii) кератит или любое глазное воспаление или инфекция; недавно ношение контактных линз; история аллергии; (iii) глаукома, активный увеит или заболевание сетчатки; (iv) системные заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ортокератологии
Участники группы ОК-линз будут носить ОК-линзы не менее 8 часов в день в течение 12 месяцев.
|
ОК-линзы будут использоваться для оценки состояния, вызывающего сухость глаз, при лечении близорукости.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа очков
Участники очковой группы будут носить их ежедневно в течение 12 месяцев.
|
Очки будут использоваться для оценки состояния, вызывающего сухость глаз при лечении близорукости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Неинвазивное время первоначального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия).
Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ.
Медианное значение будет записано.
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка OSDI
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Переведенная на китайский язык и проверенная версия OSDI (Allergan Inc, Ирвин, США) будет использоваться для оценки и количественной оценки симптомов ДЭ.
12 пунктов анкеты можно свести в таблицу по шкале от 0 (нет симптомов) до 100 (тяжелые симптомы).
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ВАШ используется для оценки субъективных симптомов, таких как симптомы пациента, эмоции и т. д. Состоящая из прямой линии длиной 100 мм, ее конец определяется как предел измеряемой боли, в результате чего получается 100-компонентная шкала.
Пациенты оценивали дискомфорт в глазах, отмечая непрерывность от «нет дискомфорта в глазах» (оценка 0) до «дискомфорт в глазах такой же сильный, как всегда» (оценка 100).
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Высота разрыва мениска с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия)
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать по кератографическому изображению (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ЕД) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 до 4,0.
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка мейбомиевых желез (мейбоскор)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Оценка мейбомиевых желез будет оцениваться по кератограмме (Oculus, Германия). Оценка мейбомиевых желез может варьироваться от 0 (отсутствие потерь) до 3 (потеря более двух третей).
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Обнаружение ММП-9
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc., Сарасота, Флорида, США) представляет собой запатентованную и запатентованную модификацию традиционного устройства с боковым потоком, в которой используется технология микрофильтрации с прямым отбором проб.
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
ДСС
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
LTA будет измеряться с помощью иммунохроматографического анализа путем сбора 1 мкл образцов слезы из латерального угла глазной щели с использованием капиллярного коллектора слез.
Для оценки концентрации LTA в образцах слезы использовали коммерческую карту реагентов (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Гуандун, Китай) на основе коллоидного золота и иммунохроматографического анализа.
|
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tao Z, Wang J, Zhu M, Lin Z, Zhao J, Tang Y, Deng H. Does Orthokeratology Wearing Affect the Tear Quality of Children? Front Pediatr. 2022 Jan 18;9:773484. doi: 10.3389/fped.2021.773484. eCollection 2021.
- Hui W, Xiao-Feng H, Song-Guo L, Jing-Jing W, Xuan H, Yong T. Application of orthokeratology on myopia control and its effect on ocular surface and meibomian gland function in Chinese myopic adolescents. Front Med (Lausanne). 2022 Dec 8;9:979334. doi: 10.3389/fmed.2022.979334. eCollection 2022.
- Yan ZP. Dry eye symptoms and signs in children wearing OK lenses for six months in China. J Fr Ophtalmol. 2020 Mar;43(3):211-215. doi: 10.1016/j.jfo.2019.07.029. Epub 2020 Jan 27.
- Fricke TR, Holden BA, Wilson DA, Schlenther G, Naidoo KS, Resnikoff S, Frick KD. Global cost of correcting vision impairment from uncorrected refractive error. Bull World Health Organ. 2012 Oct 1;90(10):728-38. doi: 10.2471/BLT.12.104034. Epub 2012 Jul 12.
- Kakita T, Hiraoka T, Oshika T. Influence of overnight orthokeratology on axial elongation in childhood myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Apr 6;52(5):2170-4. doi: 10.1167/iovs.10-5485.
- He M, Du Y, Liu Q, Ren C, Liu J, Wang Q, Li L, Yu J. Effects of orthokeratology on the progression of low to moderate myopia in Chinese children. BMC Ophthalmol. 2016 Jul 27;16:126. doi: 10.1186/s12886-016-0302-5.
- Nti AN, Berntsen DA. Optical changes and visual performance with orthokeratology. Clin Exp Optom. 2020 Jan;103(1):44-54. doi: 10.1111/cxo.12947. Epub 2019 Aug 4.
- Wang X, Li J, Zhang R, Li N, Pang Y, Zhang Y, Wei R. The Influence of Overnight Orthokeratology on Ocular Surface and Meibomian Gland Dysfunction in Teenagers with Myopia. J Ophthalmol. 2019 Jan 21;2019:5142628. doi: 10.1155/2019/5142628. eCollection 2019.
- Yang L, Zhang L, Jian Hu R, Yu PP, Jin X. The influence of overnight orthokeratology on ocular surface and dry eye-related cytokines IL-17A, IL-6, and PGE2 in children. Cont Lens Anterior Eye. 2021 Feb;44(1):81-88. doi: 10.1016/j.clae.2020.04.001. Epub 2020 Apr 30.
- Yu H, Yuan Y, Wu W, Zeng W, Tong L, Zhang Y, Feng Y. Orthokeratology Lens Wear for 2 Years in Children Did Not Alter Tear Film Lipid Thickness by Non-Invasive Interferometry. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 10;9:821106. doi: 10.3389/fmed.2022.821106. eCollection 2022.
- Lee J, Hwang G, Ha M, Kim HS, Han K, Na KS. Evaluation of the meibomian glands using the tear interferometer wearing orthokeratology lenses. BMC Ophthalmol. 2022 Mar 24;22(1):133. doi: 10.1186/s12886-022-02365-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- orthokeratology 2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция