Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния очков или ортокератологии на параметры синдрома сухого глаза у детей и подростков.

10 сентября 2023 г. обновлено: He Eye Hospital

Единое центральное рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния очков или ортокератологии на параметры синдрома сухого глаза у детей и подростков.

Ортокератология (ОК) в настоящее время является одним из эффективных методов лечения близорукости, изменяя форму эпителия роговицы для изменения преломляющей силы. Из-за контакта с поверхностью глаза длительное ношение может привести к появлению симптомов и признаков синдрома сухого глаза (DED), а также к изменениям стабильности слезной пленки. В этом проспективном исследовании 300 детей и подростков с близорукостью случайным образом были разделены на группу ОК и группу очков с последующим наблюдением в течение 12 месяцев. Исходно, через 1, 3, 6 и 12 месяцев неинвазивное время отрыва слезы (NIBUT), индекс заболевания глазной поверхности (OSDI) и оценка по визуальной аналоговой шкале (VAS), высота мениска слезы (TMH), гиперемия конъюнктивы (RS). балл) и мейбомиевых желез (MG), концентрацию MMP-9 в слезе и тест на лимфотоксин альфа (LTA) в месте оказания медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и Институционального наблюдательного совета офтальмологической больницы Хэ, Шэньян, Китай [номер этического одобрения:

В последние годы распространенность близорукости значительно возросла по всей стране [1]. Уровень заболеваемости близорукостью среди подростков в Китае значительно возрос [2], [3], что приводит к нечеткости зрения. Тяжелая близорукость может вызвать осложнения, угрожающие зрению, такие как глаукома и болезнь макулы [4]. Крайне нежелательно увеличивать социальную нагрузку. Близорукость можно исправить с помощью ортокератологии (ОК) и очков. В многочисленных исследованиях показано, что ортокератологические линзы признаны одним из эффективных методов лечения близорукости [5, 6], широко используются в стране. В последние годы все чаще подтверждается клиническое лечение близорукости ОК-линзами у подростков с целью предотвращения прогрессирования. Традиционные ОК-линзы изменяют преломляющую силу, изменяя форму эпителия роговицы (что приводит к перераспределению эпителия роговицы) [7]. Поскольку ночные ОК-линзы непосредственно контактируют с поверхностью глаза, у пациентов могут наблюдаться симптомы и признаки синдрома сухого глаза (ССГ), что может даже иметь некоторое влияние на здоровье поверхности глаза, включая потенциальные осложнения, такие как кератит [2]. Кроме того, у тех, кто носит глаза, часто возникает окрашивание роговицы [8]. Согласно предыдущим исследованиям, ношение контактных линз влияет на стабильность слезной пленки, нарушает функцию мейбомиевой железы, истончает слезную пленку и влияет на воспаление глаз. [9]-[11]. Недавние исследования также показали, что постоянное ношение ОК оказывает наименьшее влияние через 12 месяцев [12]. Чтобы обеспечить безопасность длительного ношения ОК-линз у детей и подростков, влияние ОК на слезную пленку и мейбомиеву железу требует дальнейшего изучения.

Цель исследования — оценить влияние ОК на поверхность глаза и функцию мейбомиевых желез у детей и подростков. Оценить влияние ОК на поверхность глаза и функцию мейбомиевых желез у детей и подростков с целью улучшения клинического применения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Eric E Pazo, PhD
  • Номер телефона: 0086-18612782131
  • Электронная почта: ericpazo@outlook.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yilin Song, MD
  • Номер телефона: 0086-18842649801
  • Электронная почта: songyilin1432@163.com

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • He Eye Hospital
        • Контакт:
          • Yilin Song, MD
          • Номер телефона: 0086-18842649801
          • Электронная почта: songyilin1432@163.com
        • Контакт:
          • Emmanuel Eric Pazo, PhD
          • Номер телефона: 0086-18612782131
          • Электронная почта: ericpazo@outlook.com
        • Младший исследователь:
          • Jiyan Chen, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

(i) близорукость до -5,5D; и астигматизм, соответствующий правилу, до 1,5 DC или астигматизм, соответствующий правилу, <-0,5 DC с кератометрией от 40 до 45D; (ii) участники и опекуны соглашаются быть распределенными случайным образом и готовы сотрудничать с врачами для последующего наблюдения и обследования.

Критерий исключения:

(i) существующая травма глаза, инфекционные заболевания, недавний хирургический анамнез; (ii) кератит или любое глазное воспаление или инфекция; недавно ношение контактных линз; история аллергии; (iii) глаукома, активный увеит или заболевание сетчатки; (iv) системные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ортокератологии
Участники группы ОК-линз будут носить ОК-линзы не менее 8 часов в день в течение 12 месяцев.
ОК-линзы будут использоваться для оценки состояния, вызывающего сухость глаз, при лечении близорукости.
Другие имена:
  • ОК линзы
Активный компаратор: Группа очков
Участники очковой группы будут носить их ежедневно в течение 12 месяцев.
Очки будут использоваться для оценки состояния, вызывающего сухость глаз при лечении близорукости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Неинвазивное время первоначального разрыва слезной пленки будет оцениваться с помощью топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия). Будут сняты три последовательных показания, а медианное значение будет включено в окончательный анализ. Медианное значение будет записано.
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка OSDI
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Переведенная на китайский язык и проверенная версия OSDI (Allergan Inc, Ирвин, США) будет использоваться для оценки и количественной оценки симптомов ДЭ. 12 пунктов анкеты можно свести в таблицу по шкале от 0 (нет симптомов) до 100 (тяжелые симптомы).
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка по VAS
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
ВАШ используется для оценки субъективных симптомов, таких как симптомы пациента, эмоции и т. д. Состоящая из прямой линии длиной 100 мм, ее конец определяется как предел измеряемой боли, в результате чего получается 100-компонентная шкала. Пациенты оценивали дискомфорт в глазах, отмечая непрерывность от «нет дискомфорта в глазах» (оценка 0) до «дискомфорт в глазах такой же сильный, как всегда» (оценка 100).
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Высота слезного мениска (TMH)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Высота разрыва мениска с использованием топографа Keratograph 5M (Oculus, Германия)
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Гиперемия конъюнктивы (по шкале RS)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Гиперемию конъюнктивы (показатель RS) будут оценивать по кератографическому изображению (Oculus, Германия) размером 1156*873 пикселей, показатель покраснения (RS) (с точностью до 0,1 ЕД) отображали на экране компьютера в диапазоне от 0,0 до 4,0.
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка мейбомиевых желез (мейбоскор)
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Оценка мейбомиевых желез будет оцениваться по кератограмме (Oculus, Германия). Оценка мейбомиевых желез может варьироваться от 0 (отсутствие потерь) до 3 (потеря более двух третей).
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Обнаружение ММП-9
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Inflammation Dry (Rapid Pathogen Screening Inc., Сарасота, Флорида, США) представляет собой запатентованную и запатентованную модификацию традиционного устройства с боковым потоком, в которой используется технология микрофильтрации с прямым отбором проб.
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
ДСС
Временное ограничение: День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
LTA будет измеряться с помощью иммунохроматографического анализа путем сбора 1 мкл образцов слезы из латерального угла глазной щели с использованием капиллярного коллектора слез. Для оценки концентрации LTA в образцах слезы использовали коммерческую карту реагентов (S05B, Seinda Biomedical Corporation, Гуандун, Китай) на основе коллоидного золота и иммунохроматографического анализа.
День-0 (исходный уровень), 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Emmanuel Eric E Pazo, PHD, He Eye Hospital, Shenyang, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут распространены независимо от направления эффекта. Все возможные бенефициары исследования, включая пациентов, лиц, осуществляющих уход, семью, врачей, консультативные и медицинские комиссии, получат данные испытаний. Этой цели будут служить публикации в влиятельных медицинских журналах с открытым доступом и выступления на национальных и международных медицинских конференциях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Подписаться