右心不全を伴う肺高血圧症患者の臨床的特徴と転帰
調査の概要
詳細な説明
右心不全(RHF)は、右心室の収縮期および/または拡張期の機能不全の症状、徴候、および証拠を伴う臨床症候群です。 長年にわたり、左心不全の考察ではほとんど無視されてきましたが、RHF が一般的であるだけでなく、その存在が罹患率と死亡率の増加に強く寄与していることが現在では明らかになっています。 RHF の院内死亡率は 7%、30 日以内の再入院率は 20% です。 したがって、心臓血管疾患の分野では、診断、潜在的な治療戦略、および予後の改善が満たされていないニーズとなっています。
臨床現場では、RHF の正確な診断が治療のタイムリーな開始と予後の改善の鍵となります。 現在のガイドラインでは、右心不全の包括的な診断のために、臨床症状や徴候と心エコー検査、心臓磁気共鳴、その他の画像診断手段を組み合わせて右心機能不全を評価することが推奨されていますが、含まれている主要な診断指標には一貫性がなく、各指標の重み付け比率は異なります。診断閾値は均一ではなく、包括的な診断モデル システムの欠如は臨床実践に大きな課題をもたらします。
この研究は、複数の臨床バイオマーカー、画像データ、および血行力学データを統合して臨床特徴を説明し、右心不全の非侵襲的で使いやすい診断モデルを確立し、患者の短期および長期の予後不良の危険因子を調査することを目的としています。 RHF付き。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上であること
- 右心カテーテル検査の受付
- プロトコル全体を実行できる
除外基準:
- 研究者の臨床判断に基づく平均余命は1年未満
- 妊娠中または授乳中
- 悪性腫瘍
- 心臓移植またはデバイスの移植を予定している
- 急性冠症候群、制御不能な重度の不整脈およびショック。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
参加者は右心カテーテル検査の適応を満たしていましたが、肺高血圧症と右心不全の診断基準を満たしていませんでした。
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心エコー検査は、特定の右心室の測定または所見に使用されます:TAPSE、TAPSE:PASP 比、外側三尖弁輪での組織ドップラー速度、面積変化率、右心室の緊張、右心室肥大、右心房のサイズ、容積、駆出率、三尖弁および肺逆流、下大静脈の直径と虚脱性、心室中隔の移動など、RHFの診断にさらに役立ちます。
右心カテーテル検査は、PH 診断の「ゴールドスタンダード」です。
また、心内圧と肺圧、心拍出量の直接測定も可能で、右心室の前負荷と後負荷を推定するために一般的に使用されます。
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肺高血圧症グループ
参加者は、肺高血圧症の診断と治療に関する2022年ESC/ERSガイドラインに従って分類されました。これは、平均肺動脈圧(mPAP)≧20mmHgがPHとして定義されることを意味します。
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心エコー検査は、特定の右心室の測定または所見に使用されます:TAPSE、TAPSE:PASP 比、外側三尖弁輪での組織ドップラー速度、面積変化率、右心室の緊張、右心室肥大、右心房のサイズ、容積、駆出率、三尖弁および肺逆流、下大静脈の直径と虚脱性、心室中隔の移動など、RHFの診断にさらに役立ちます。
右心カテーテル検査は、PH 診断の「ゴールドスタンダード」です。
また、心内圧と肺圧、心拍出量の直接測定も可能で、右心室の前負荷と後負荷を推定するために一般的に使用されます。
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右心不全グループ
右心不全は、RV 面積変化率 (FAC) が 35% 未満、または三尖弁輪収縮期速度 (RV S') が 9.5 cm/s 未満、または三尖弁輪面収縮期偏位 (TAPSE) が 17mm 未満の場合に存在するとみなされました。
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心エコー検査は、特定の右心室の測定または所見に使用されます:TAPSE、TAPSE:PASP 比、外側三尖弁輪での組織ドップラー速度、面積変化率、右心室の緊張、右心室肥大、右心房のサイズ、容積、駆出率、三尖弁および肺逆流、下大静脈の直径と虚脱性、心室中隔の移動など、RHFの診断にさらに役立ちます。
右心カテーテル検査は、PH 診断の「ゴールドスタンダード」です。
また、心内圧と肺圧、心拍出量の直接測定も可能で、右心室の前負荷と後負荷を推定するために一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CV死亡死亡またはHHFと判定された最初の事象が発生するまでの時間
時間枠:24週間
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この試験の複合主要評価項目は、右心不全患者における心不全による死亡または心不全(HHF)による入院が認定される最初のイベントまでの時間です。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HHF の発生と判定された場合(初発および再発)
時間枠:24週間
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24週間以内にHHFによる入院があった場合
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24週間
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履歴書死亡判決までの時間
時間枠:24週間
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24週間以内にCVが死亡した場合
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24週間
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全死因死亡までの時間
時間枠:24週間
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24週間以内の全死因死亡率
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24週間
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最初の全原因入院までの時間
時間枠:24週間
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24週間以内の入院
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24週間
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全死因死亡と全死因入院の最初の出来事までの時間を複合したもの
時間枠:24週間
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この試験の複合主要評価項目は、肺高血圧症患者における全死因死亡および全死因入院の最初の事象までの時間です。
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24週間
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24週目のベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠:24週間
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患者は入院ごとにNYHAクラスについて評価されます
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24週間
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N 末端プロ脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) のベースラインからの経時的変化
時間枠:24週間
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)のベースラインから24週目までの変化。ベースライン値は、最初の右心カテーテル検査時の利用可能なすべての測定値の平均として定義されました。
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24週間
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肝機能のベースラインからの経時的変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までのトランスアミナーゼまたはビリルビンの変化。ベースライン値は、最初の右心カテーテル検査時の利用可能なすべての測定値の平均として定義されました。
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24週間
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ベースラインからの腎機能の時間の経過に伴う変化
時間枠:24週間
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ベースラインから 24 週目までの推定糸球体濾過率の変化。
ベースライン値は、最初の右心カテーテル検査時のすべての利用可能な測定値の平均として定義されました。
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24週間
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心エコー検査データのベースラインからの時間の経過に伴う変化
時間枠:24週間
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心エコー検査データのベースラインから 24 週目までの変化。
ベースライン値は、最初の右心カテーテル検査時の利用可能なすべての測定値の平均として定義されました。
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24週間
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ベースラインからの ECG データの時間の経過に伴う変化
時間枠:24週間
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ECG データのベースラインから 24 週目までの変化。ベースライン値は、最初の右心カテーテル検査時の利用可能なすべての測定値の平均として定義されました。
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jingyi Ren、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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