Características clínicas y resultados de pacientes con insuficiencia cardíaca derecha asociada a hipertensión pulmonar
29 de agosto de 2023 actualizado por: Jingyi Ren
El estudio tiene como objetivo describir las características clínicas y aclarar los predictores de los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con IDR, además de ayudar en el diagnóstico, la estratificación del riesgo y el tratamiento de la IDR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca derecha (ICD) es un síndrome clínico con síntomas, signos y evidencia de disfunción sistólica y/o diastólica del ventrículo derecho. Durante muchos años, se la descuidó en gran medida al considerar la insuficiencia cardíaca izquierda, mientras que ahora es evidente que la ICD no sólo es común sino que su presencia también contribuye en gran medida al aumento de la morbilidad y la mortalidad. La mortalidad hospitalaria por insuficiencia cardíaca derecha es del 7% y la tasa de reingreso a los 30 días es del 20%. Por tanto, el diagnóstico, las posibles estrategias de tratamiento y la mejora del pronóstico se han convertido en una necesidad insatisfecha en el campo de las enfermedades cardiovasculares.
En la práctica clínica, el diagnóstico preciso de la insuficiencia cardíaca derecha es la clave para el inicio oportuno del tratamiento y la mejora del pronóstico. Aunque las pautas actuales recomiendan síntomas y signos clínicos combinados con ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca y otros medios de imágenes para evaluar la disfunción del corazón derecho para un diagnóstico integral de la insuficiencia cardíaca derecha, los indicadores diagnósticos clave incluidos son inconsistentes, la proporción de peso de cada indicador es diferente. el umbral de diagnóstico no es uniforme y la falta de un sistema de modelo de diagnóstico integral plantea grandes desafíos a la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo integrar múltiples biomarcadores clínicos, imágenes y datos hemodinámicos para describir las características clínicas, establecer modelos de diagnóstico no invasivos y fáciles de usar para la insuficiencia cardíaca derecha y explorar los factores de riesgo de mal pronóstico a corto y largo plazo en los pacientes. con FHD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que cumplieron con las indicaciones de cateterismo cardíaco derecho fueron monitoreados por hemodinámica y evaluados la función cardíaca mediante ecocardiografía.
Aquellos que cumplieron con los criterios diagnósticos de hipertensión pulmonar se incluyeron en el grupo de hipertensión pulmonar, aquellos que también cumplieron con los criterios diagnósticos de insuficiencia cardíaca derecha se incluyeron en el grupo de insuficiencia cardíaca derecha y el resto de los pacientes se incluyeron en el grupo control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento del consentimiento
- Aceptación del examen de cateterismo cardíaco derecho.
- Capaz de realizar todo el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 1 año según el criterio clínico del investigador.
- Embarazada o amamantando
- Malignidad
- Planeado someterse a un trasplante de corazón o implantación de un dispositivo
- Síndrome coronario agudo, arritmia severa no controlada y shock.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Los participantes cumplieron con la indicación de cateterismo cardíaco derecho pero no cumplieron con los criterios diagnósticos de hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca derecha.
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La ecocardiografía se utilizará para mediciones o hallazgos específicos del ventrículo derecho: TAPSE, relación TAPSE:PASP, velocidad Doppler tisular en el anillo tricúspide lateral, cambio de área fraccional, tensión del ventrículo derecho, hipertrofia del ventrículo derecho, tamaño de la aurícula derecha, volúmenes, fracción de eyección, tricúspide y insuficiencia pulmonar, diámetro y colapsabilidad de la vena cava inferior, desplazamiento del tabique interventricular, lo que ayuda aún más al diagnóstico de insuficiencia cardíaca derecha.
El cateterismo cardíaco derecho es el "estándar de oro" para el diagnóstico de HP.
También permite la medición directa de las presiones intracardíaca y pulmonar, así como del gasto cardíaco, y se usa comúnmente para estimar la precarga y poscarga del ventrículo derecho.
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Grupo de hipertensión pulmonar
Los participantes fueron clasificados según las directrices ESC/ERS de 2022 para el diagnóstico y tratamiento de la hipertensión pulmonar, lo que significa que una presión media de la arteria pulmonar (mPAP) ≥20 mmHg se definió como HP.
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La ecocardiografía se utilizará para mediciones o hallazgos específicos del ventrículo derecho: TAPSE, relación TAPSE:PASP, velocidad Doppler tisular en el anillo tricúspide lateral, cambio de área fraccional, tensión del ventrículo derecho, hipertrofia del ventrículo derecho, tamaño de la aurícula derecha, volúmenes, fracción de eyección, tricúspide y insuficiencia pulmonar, diámetro y colapsabilidad de la vena cava inferior, desplazamiento del tabique interventricular, lo que ayuda aún más al diagnóstico de insuficiencia cardíaca derecha.
El cateterismo cardíaco derecho es el "estándar de oro" para el diagnóstico de HP.
También permite la medición directa de las presiones intracardíaca y pulmonar, así como del gasto cardíaco, y se usa comúnmente para estimar la precarga y poscarga del ventrículo derecho.
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Grupo de insuficiencia cardíaca derecha
Se consideró insuficiencia cardíaca derecha cuando el cambio del área fraccional del VD (FAC) era <35% o la velocidad sistólica del anular tricúspide (RV S') era <9,5 cm/s o la excursión sistólica del plano del anular tricúspide (TAPSE) <17 mm.
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La ecocardiografía se utilizará para mediciones o hallazgos específicos del ventrículo derecho: TAPSE, relación TAPSE:PASP, velocidad Doppler tisular en el anillo tricúspide lateral, cambio de área fraccional, tensión del ventrículo derecho, hipertrofia del ventrículo derecho, tamaño de la aurícula derecha, volúmenes, fracción de eyección, tricúspide y insuficiencia pulmonar, diámetro y colapsabilidad de la vena cava inferior, desplazamiento del tabique interventricular, lo que ayuda aún más al diagnóstico de insuficiencia cardíaca derecha.
El cateterismo cardíaco derecho es el "estándar de oro" para el diagnóstico de HP.
También permite la medición directa de las presiones intracardíaca y pulmonar, así como del gasto cardíaco, y se usa comúnmente para estimar la precarga y poscarga del ventrículo derecho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido hasta el primer evento de mortalidad por muerte CV adjudicada o HHF adjudicada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración principal compuesto de este ensayo es el tiempo hasta el primer evento de muerte CV adjudicada u hospitalización adjudicada por insuficiencia cardíaca (HHF) en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de HHF adjudicada (primera y recurrente)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cualquier ingreso hospitalario debido a HHF en 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta la muerte CV adjudicada
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cualquier muerte CV en 24 semanas
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24 semanas
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Es hora de alcanzar la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cualquier mortalidad por todas las causas en 24 semanas
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24 semanas
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Tiempo hasta la primera hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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cualquier ingreso hospitalario en 24 semanas
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24 semanas
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Compuesto del tiempo hasta el primer evento de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El criterio de valoración principal compuesto de este ensayo es el tiempo transcurrido hasta el primer evento de mortalidad por todas las causas y hospitalización por todas las causas en pacientes con hipertensión pulmonar.
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24 semanas
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Cambio en la clase de NYHA desde el inicio en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los pacientes son evaluados para la clase NYHA en cada admisión.
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24 semanas
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Cambios en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP). El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles en el momento del primer cateterismo cardíaco derecho.
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24 semanas
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Cambio en las funciones hepáticas desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de transaminasas o bilirrubina desde el inicio hasta la semana 24. El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles en el momento del primer cateterismo cardíaco derecho.
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24 semanas
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Cambio en la función renal desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de la tasa de filtración glomerular estimada desde el inicio hasta la semana 24.
El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles en el momento del primer cateterismo cardíaco derecho.
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24 semanas
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Cambio en los datos ecocardiográficos desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los datos ecocardiográficos.
El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles en el momento del primer cateterismo cardíaco derecho.
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24 semanas
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Cambio en los datos del ECG desde el inicio a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los datos del ECG. El valor inicial se definió como la media de todas las mediciones disponibles en el momento del primer cateterismo cardíaco derecho.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jingyi Ren, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PH-RHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .